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Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

Für die Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II gibt es insgesamt 10 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Labormedizin, Desinfektion und Sterilisation.

Group Standards of the People's Republic of China, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

• T/CASME 962-2023 Verhaltenskodex für das Management von Forschung und Entwicklung sowie das Design von Medizinprodukten

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

• DB31/T 1378-2022 Leistungsspezifikationen für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II

RU-GOST R, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

• GOST R ISO 14155-2014 Klinische Untersuchung. Gute klinische Praxis

British Standards Institution (BSI), Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

• BS EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
• BS EN ISO 14937:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• BS EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

Canadian Standards Association (CSA), Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

• CAN/CSA-ISO 14937:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (Zweite Ausgabe)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

• KS P ISO 14937:2012 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

International Organization for Standardization (ISO), Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

• ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

European Committee for Standardization (CEN), Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

• EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

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