Importierte Medizinprodukte der Klasse II

Für die Importierte Medizinprodukte der Klasse II gibt es insgesamt 18 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Importierte Medizinprodukte der Klasse II die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung.

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Importierte Medizinprodukte der Klasse II

DB31/T 1378-2022 Leistungsspezifikationen für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II

Professional Standard - Commodity Inspection, Importierte Medizinprodukte der Klasse II

SN/T 1430.1-2004 Regeln für die Inspektion medizinischer elektrischer Geräte für die Einfuhr – medizinische Ultraschall-Diagnose- und Therapiegeräte
SN/T 3061-2011 Betriebsverfahren für die Sterilisationsverpackungsinspektion importierter Medizinprodukte
SN/T 0323.1-2007 Regeln für die Inspektion medizinischer Geräte für den Import und Export. Teil 1: Infusions- und Transfusionsbestecke für den einmaligen Gebrauch
SN/T 0323.2-2007 Regeln für die Inspektion von medizinischen Geräten für den Import und Export. Teil 2: Sterile Injektionsspritzen für den einmaligen Gebrauch
SN/T 3062.2-2011 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte zur Einfuhr. Teil 2: Papiertüten. Anforderungen und Prüfmethoden
SN/T 3062.1-2011 Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte für den Import. Teil 1: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
SN/T 3062.4-2011 Verpackungsmaterialien für die Einfuhr sterilisierter Medizinprodukte. Teil 4: Anforderungen an Materialien und Sterilbarrieresysteme für die Einfuhr von Sterilisationsverpackungen für Medizinprodukte
SN/T 0323.3-2007 Regeln für die Inspektion von medizinischen Geräten für den Import und Export. Teil 3: Zusammenklappbare Kunststoffbehälter für menschliches Blut. Konventionelle Behälter für Blutbestandteile
SN/T 3062.3-2011 Verpackungsmaterialien für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte zur Einfuhr. Teil 3: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion. Anforderungen und Prüfmethoden

国家质量监督检验检疫总局, Importierte Medizinprodukte der Klasse II

SN/T 4445.1-2016 Technische Anforderungen für die Inspektion importierter Medizinprodukte Teil 1: Medizinische elektrische Geräte
SN/T 4445.2-2016 Technische Anforderungen für die Inspektion importierter Medizinprodukte Teil 2: Patientenmonitore

Professional Standard - Agriculture, Importierte Medizinprodukte der Klasse II

SN/T 4445.4-2023 Technische Anforderungen für die Inspektion importierter Medizinprodukte Teil 4: Infusionspumpe
SN/T 4445.3-2018 Technische Anforderungen für die Inspektion importierter Medizinprodukte Teil 3: Anästhesiegeräte

US-CFR-file, Importierte Medizinprodukte der Klasse II

CFR 21-803.40-2014 Lebensmittel und Medikamente. Teil 803: Meldung von Medizinprodukten (Eff. 14.08.15). Abschnitt 803.40: Welche Meldepflichten gelten für mich, wenn ich Importeur bin?
CFR 21-803.42-2013 Lebensmittel und Medikamente. Teil 803: Meldung von Medizinprodukten; (Gültig bis 14.08.15). Abschnitt 803.42: Welche Informationen muss ich als Importeur in meinen individuellen Berichten über unerwünschte Ereignisse einreichen?
CFR 21-803.42-2014 Lebensmittel und Medikamente. Teil 803: Meldung von Medizinprodukten (Eff. 14.08.15). Abschnitt 803.42: Welche Informationen muss ich als Importeur in meinen individuellen Berichten über unerwünschte Ereignisse einreichen?
CFR 21-803.52-2013 Lebensmittel und Medikamente. Teil 803: Meldung von Medizinprodukten; (Gültig bis 14.08.15). Abschnitt 803.52: Welche Informationen muss ich als Hersteller in meinen individuellen Berichten über unerwünschte Ereignisse einreichen?