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클래스 II 의료기기 연구 및 개발

모두 10항목의 클래스 II 의료기기 연구 및 개발와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 II 의료기기 연구 및 개발와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 실험실 의학, 소독 및 살균.

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 II 의료기기 연구 및 개발

• T/CASME 962-2023 의료기기 제품 개발, 설계 및 관리 사양

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 II 의료기기 연구 및 개발

• DB31/T 1378-2022 2등급 의료기기 등록 서비스 사양

RU-GOST R, 클래스 II 의료기기 연구 및 개발

• GOST R ISO 14155-2014 인간을 대상으로 의료 기기를 사용한 임상 연구 우수 임상 실습

British Standards Institution (BSI), 클래스 II 의료기기 연구 및 개발

• BS EN ISO 14155:2020 인간 피험자에게 사용되는 의료 기기의 임상 조사에 대한 우수 임상 실습
• BS EN ISO 14937:2010 헬스케어 제품 멸균용 소독제의 특성과 의료기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구사항
• BS EN ISO 14937:2009 건강 관리 제품의 멸균 의료 기기용 소독제의 특성 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항

Canadian Standards Association (CSA), 클래스 II 의료기기 연구 및 개발

• CAN/CSA-ISO 14937:2011 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항(제2판)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 II 의료기기 연구 및 개발

• KS P ISO 14937:2012 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 II 의료기기 연구 및 개발

• ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 II 의료기기 연구 및 개발

• EN ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.

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