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二类医疗器械研发

本专题涉及二类医疗器械研发的标准有17条。

国际标准分类中，二类医疗器械研发涉及到医疗设备、实验室医学、消毒和灭菌。

在中国标准分类中，二类医疗器械研发涉及到、医疗器械综合、公共医疗设备、基础标准与通用方法。

中国团体标准，关于二类医疗器械研发的标准

• T/CASME 962-2023 医疗器械产品研发设计管理规范

上海市标准，关于二类医疗器械研发的标准

• DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范

RU-GOST R，关于二类医疗器械研发的标准

• GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践

英国标准学会，关于二类医疗器械研发的标准

• BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践
• BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
• BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求

SCC，关于二类医疗器械研发的标准

• UNE-EN ISO 14155-2:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划 (ISO 14155-2:2003)
• NS-EN ISO 14155-2:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划 (ISO 14155-2:2003)
• UNE-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
• NS-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
• UNE-EN ISO 14155-1:2003 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
• CAN/CSA Z11135-2015(R2020) 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 11135:2014 第二版 2014-07-15）

加拿大标准协会，关于二类医疗器械研发的标准

• CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）

韩国科技标准局，关于二类医疗器械研发的标准

• KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求

国际标准化组织，关于二类医疗器械研发的标准

• ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求

欧洲标准化委员会，关于二类医疗器械研发的标准

• EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求

德国标准化学会，关于二类医疗器械研发的标准

• DIN EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009

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