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进口二类医疗器械
本专题涉及进口二类医疗器械的标准有18条。
国际标准分类中，进口二类医疗器械涉及到医疗设备。
在中国标准分类中，进口二类医疗器械涉及到医疗器械综合、标志、包装、运输、贮存、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械。
上海市标准，关于进口二类医疗器械的标准
- DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
行业标准-商品检验，关于进口二类医疗器械的标准
- SN/T 1430.1-2004 进口医疗器械检验规程 医用超声诊断和治疗设备
- SN/T 3061-2011 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程
- SN/T 0323.1-2007 进出口医疗器械检验规程第1部分:一次性使用输液(血)器
- SN/T 0323.2-2007 进出口医疗器械检验规程第2部分:一次性使用无菌注射器
- SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装.第2部分：纸袋-要求和试验方法
- SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装.第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
- SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装.第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求
- SN/T 0323.3-2007 进出口医疗器械检验规程第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋
- SN/T 3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装.第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
国家质量监督检验检疫总局，关于进口二类医疗器械的标准
- SN/T 4445.1-2016 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备
- SN/T 4445.2-2016 进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
行业标准-农业，关于进口二类医疗器械的标准
- SN/T 4445.4-2023 进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵
- SN/T 4445.3-2018 进口医疗器械检验技术要求 第3部分：麻醉设备
US-CFR-file，关于进口二类医疗器械的标准
- CFR 21-803.40-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.40节:如果我是一个进口商,什么报告要求适用于我?
- CFR 21-803.42-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.42节:如果我是一个进口商,我必须在我个人的不良事件报告提交哪些资料?
- CFR 21-803.42-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.42节:如果我是一个进口商,我必须在我的个人不良事件报告提交什么信息?
- CFR 21-803.52-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.52节:如果我是一个进口商,我必须在我个人的不良事件报告提交哪些资料?
