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수입 클래스 II 의료기기

모두 18항목의 수입 클래스 II 의료기기와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 수입 클래스 II 의료기기와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비.

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, 수입 클래스 II 의료기기

• DB31/T 1378-2022 2등급 의료기기 등록 서비스 사양

Professional Standard - Commodity Inspection, 수입 클래스 II 의료기기

• SN/T 1430.1-2004 수입 의료기기 검사 규정 의료용 초음파 진단 및 치료 장비
• SN/T 3061-2011 수입의료기기 멸균 및 포장검사 운영절차
• SN/T 0323.1-2007 수출입 의료기기 검사 규정 제1부: 일회용 수액(혈액) 세트
• SN/T 0323.2-2007 수출입 의료기기 검사 규정 제2부: 일회용 멸균 주사기
• SN/T 3062.2-2011 수입의료기기 멸균포장 제2부: 종이봉투 - 요건 및 시험방법
• SN/T 3062.1-2011 수입 의료기기의 멸균 포장 제1부: 성형, 밀봉, 조립 공정에 대한 확인 요건
• SN/T 3062.4-2011 수입 의료기기의 멸균 포장 4부: 재료 및 미리 형성된 멸균 장벽 시스템 요구 사항
• SN/T 0323.3-2007 수출입 의료기기 검사 규정 제3부: 인체 혈액용 봉지형 플라스틱 용기 및 혈액 성분 전통 혈액백
• SN/T 3062.3-2011 수입 의료기기의 멸균 포장 제3부: 통기성 소재와 플라스틱 필름으로 구성된 밀봉 가능한 복합 백 및 롤에 대한 요구 사항 및 시험 방법

国家质量监督检验检疫总局, 수입 클래스 II 의료기기

• SN/T 4445.1-2016 수입의료기기 검사에 관한 기술요건 제1부: 의료전기기기
• SN/T 4445.2-2016 수입 의료기기 검사에 대한 기술 요구사항 제2부: 환자 모니터

Professional Standard - Agriculture, 수입 클래스 II 의료기기

• SN/T 4445.4-2023 수입의료기기 검사에 관한 기술요건 제4부 : 주입펌프
• SN/T 4445.3-2018 수입의료기기 검사에 관한 기술요건 제3부 : 마취장비

US-CFR-file, 수입 클래스 II 의료기기

• CFR 21-803.40-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.40: 수입자인 경우 어떤 보고 요건이 적용됩니까?
• CFR 21-803.42-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.42: 수입업자인 경우 개별 부작용 보고서에 어떤 정보를 제출해야 합니까?
• CFR 21-803.42-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.42: 수입업자인 경우 개별 부작용 보고서에 어떤 정보를 제출해야 합니까?
• CFR 21-803.52-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.52: 수입업자인 경우 개별 부작용 보고서에 어떤 정보를 제출해야 합니까?

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