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Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

Für die Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten gibt es insgesamt 500 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Desinfektion und Sterilisation, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Verpackungsmaterialien und Hilfsstoffe, Umfassende Verpackung und Transport von Waren, Sack, Tasche, Kiste, Kiste, Kiste, Zeichensätze und Nachrichtenkodierung, Krankenhausausrüstung, grafische Symbole, Apotheke, Organisation und Führung von Unternehmen (Enterprises), Abfall, Qualität, Anwendungen der Informationstechnologie, Labormedizin, Soziologie, Demographie, Erste Hilfe, Mikrobiologie, Zahnheilkunde, Integrierte Luft- und Raumfahrzeuge.

国家药监局, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• YY/T 1759-2020 Design- und Bewertungsleitfaden für weiche Primärverpackungen für medizinische Geräte
• YY/T 1630-2018 Grundvoraussetzungen für die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten
• YY/T 0698.2-2022 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren für Sterilisationsverpackungsmaterialien
• YY/T 0681.16-2019 Prüfmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte Teil 16: Prüfung der Klimaanpassungsfähigkeit von Verpackungssystemen
• YY/T 1754.1-2020 Präklinische Tierversuche für Medizinprodukte Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• YY/T 0681.18-2020 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte – Teil 18: Zerstörungsfreie Prüfung der Verpackungsleckage mittels Vakuumdämpfungsverfahren
• YY/T 0681.1-2018 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte, Teil 1: Richtlinien für Tests zur beschleunigten Alterung
• YY/T 1833.2-2022 Qualitätsanforderungen und Bewertung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz, Teil 2: Allgemeine Anforderungen an Datensätze
• YY/T 1833.1-2022 Qualitätsanforderungen und Bewertung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz, Teil 1: Terminologie
• YY/T 0681.4-2021 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte, Teil 4: Bestimmung der Dichtigkeit von atmungsaktiven Verpackungen durch die Methode der Farbstofflösungseindringung
• YY/T 0681.15-2019 Prüfverfahren für sterile Verpackungen von Medizinprodukten – Teil 15: Leistungsprüfung von Transportbehältern und -systemen

Group Standards of the People's Republic of China, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• T/CAMDI 015-2018 Gute Herstellungspraxis für die Primärverpackung steriler Medizinprodukte
• T/CAMDI 009.10-2020 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte – Teil 10: Kontaminationsgrenzen
• T/CAMDI 009.10-2023 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte – Teil 10: Kontaminationsgrenzen
• T/CAMDI 009-2018 Paket zu sterilen Medizinprodukten – Teil 1: Testmethoden für Partikel
• T/CAMDI 009.10-2024 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte Teil 10: Kontaminationsgrenzen
• T/SHBX 005-2023 Sterilisierbare Verpackungsfolien für Medizinprodukte
• T/CAMDI 009.3-2023 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte – Teil 3: Testmethoden zur Abschätzung der Gesamtzahl der Mikroorganismen
• T/SXS 128-2023 Spezifikation der Anforderungen für das Sicherheitsmanagement von Medizinprodukten
• T/CAMDI 009.4-2024 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte Teil 4: Prüfverfahren für die Flusenbildung im trockenen Zustand von Fasermaterial
• T/CAMDI 033-2020 Leitfaden zur biologischen Bewertung von Verpackungsmaterialien für Medizinprodukte
• T/CAMDI 009.1-2020 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte – Teil 1: Prüfverfahren für Partikelkontamination – Gaselutionsverfahren
• T/CAMDI 009.2-2020 Sauberkeit der Primärverpackung steriler Medizinprodukte Teil 2: Partikelkontaminationstestmethode, Flüssigkeitselutionsmethode
• T/CAMDI 058-2020 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitlinien zur Anwendung von GB/T 19633.1 und GB/T 19633.2
• T/CAMDI 039-2020 Besondere Anforderungen an das Produktionsqualitätssystem von biogedruckten Medizinprodukten
• T/CAMDI 026-2019 Gruppenstandard für besondere Anforderungen an kundenspezifische Qualitätssysteme für Medizinprodukte

German Institute for Standardization, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• DIN 96042:2006 Medizinische Instrumente – Verpackung – Technische Spezifikation
• DIN EN 556-1:2002-03 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-1:2001 / Hinweis: Wird durch DIN EN 556-1 (2023-02) ersetzt.
• DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-1:2001, Berichtigungen zu DIN EN 556-1:2002-03; Deutsche Fassung EN 556-1...
• DIN EN 556-2:2023-02 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte; Deutsche und englische Version prEN 556-2:2023 / Hinweis: Ausgabedatum 06.01.2023*Gedient als...
• DIN EN 556-2:2015-11 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2015 / Hinweis: Wird durch DIN EN 556-2 (2023-02) ersetzt.
• DIN EN 556-1:2023-02 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte; Deutsche und englische Version prEN 556-1:2023 / Hinweis: Ausgabedatum 06.01.2023*Als Referenz gedacht...
• DIN EN 868-2:2017-05 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisationsfolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2017
• DIN EN 556-2:2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Kennzeichnung „STERIL“ – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2003
• DIN EN 868-4:2017-05 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-4:2017
• DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
• DIN EN ISO 11607-1:2020-05 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020 / Hinweis: Zu ändern durch DIN EN ISO 11607-1/A1 (2022-08).
• DIN EN 556-2:2015 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2015
• DIN EN ISO 11607-2:2020-05 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020 / Hinweis: Zu ändern durch DIN EN ISO 11607-2/A1 (2022-08).
• DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
• DIN EN 13532:2002-08 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung; Deutsche Fassung EN 13532:2002, deutsche und englische Texte
• DIN EN ISO 11607-1:2020 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
• DIN EN 868-6:2017-05 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-6:2017
• DIN EN 15986:2011-05 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten; Deutsche Fassung EN 15986:2011, mit CD-ROM
• DIN EN ISO 11607-2:2020 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019)
• DIN EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisationsfolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2017
• DIN EN ISO 11607-2:2017 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO/DIS 11607-2:2017); Deutsche und englische Version prEN ISO 11607-2:2017
• DIN EN ISO 13485/A1:2019 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche und englische Version EN ISO 13485:2016/prA1:2019
• DIN EN ISO 13485:2021-12 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• DIN EN ISO 11607-2:2006 Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Siegel- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2006) Englische Fassung von DIN EN ISO 11607-2:2006-07
• DIN EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-4:2017
• DIN EN 868-10:2019-03 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 10: Mit Klebstoff beschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-10:2018
• DIN EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung der DIN EN 868-2:2009-09
• DIN EN 868-9:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• DIN EN 868-9:2019-03 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-9:2018
• DIN EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten; Deutsche Fassung EN 15986:2011, mit CD-ROM
• DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022); Deutsche und englische Version EN ISO 11607-1:2020/prA1:2022 / Hinweis: Datum der...
• DIN EN 868-4:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung der DIN EN 868-4:2009-09
• DIN EN 868-7:2017-05 Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-7:2017
• DIN EN ISO 10993-2:2023-02 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2022
• DIN EN ISO 9626:2016-12 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 9626:2016); Deutsche Fassung EN ISO 9626:2016
• DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016); Deutsche und englische Fassung EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019
• DIN EN 868-3:2017-05 Verpackungen für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 3: Papier zur Verwendung bei der Herstellung von Papierbeuteln (spezifiziert in EN 868-4) und bei der Herstellung von Beuteln und Rollen (spezifiziert in EN 868-5) – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Version EN ...
• DIN EN 868-10:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• DIN EN ISO 15223-1:2020 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 15223-1:2020); Deutsche und englische Version prEN ISO 15223-1:2020
• DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022); Deutsche und englische Fassung EN ISO 11607-2:2020/prA1:2022 / Hinweis: Ausgabedatum...
• DIN EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung von DIN EN 868-9:2009-09
• DIN EN 868-10:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung von DIN EN 868-10:2009-09
• DIN EN ISO 11607-1:2009 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006); Englische Fassung der DIN EN ISO 11607-1:2009-09
• DIN EN 868-8:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
• DIN EN 868-8:2019-03 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-8:2018
• DIN EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren); Deutsche Fassung EN 45502-2-2:2008
• DIN EN 868-6:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-6:2017

British Standards Institution (BSI), Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• BS EN 556-2:2015 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „STERIL“. Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
• BS EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Sterilisationsfolie. Anforderungen und Testmethoden
• BS EN 868-4:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Papierbeutel – Anforderungen und Prüfmethoden
• BS EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Papiertüten. Anforderungen und Testmethoden
• BS EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfmethoden
• BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Validierungsanforderungen für Form-, Dichtungs- und Montageprozesse
• 23/30457240 DC BS EN 556-2. Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2. Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
• 23/30457243 DC BS EN 556-1. Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1. Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
• BS EN 556-2:2004 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen. Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
• BS EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• BS EN 868-6:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfmethoden
• BS EN ISO 15223-1:2017 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Allgemeine Anforderungen
• BS EN ISO 15223-1:2012 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Allgemeine Anforderungen
• 22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1. Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• PD ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren zur Endsterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
• BS EN ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Tierschutzanforderungen
• BS EN ISO 10993-2:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Tierschutzanforderungen
• BS EN 868-6:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Papier für Sterilisationsprozesse bei niedrigen Temperaturen. Anforderungen und Testmethoden
• BS EN 868-7:2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfmethoden
• BS EN 868-10:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren
• BS EN 868-9:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen. Anforderungen und Testmethoden
• 22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1. Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1. Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• BS EN 13795-3:2006+A1:2009 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Teil 3: Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
• BS EN ISO 14708-6:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
• BS PD ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte. Allgemeine Anforderungen
• PD ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte. Allgemeine Anforderungen
• BS EN 13795:2011 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden. Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Prüfmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsstufen
• BS EN 868-10:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Mit Klebstoff beschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen. Anforderungen und Testmethoden
• BS EN 13795-1:2002+A1:2009 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge zur Verwendung als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte
• BS EN 868-8:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285. Anforderungen und Prüfmethoden
• BS EN 868-7:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Sterilisationsprozesse bei niedrigen Temperaturen. Anforderungen und Testmethoden
• BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
• PD CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
• BS EN 868-5:2009 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Verschließbare Beutel und Rollen aus poröser und Kunststofffolie – Anforderungen und Prüfverfahren
• BS EN 868-8:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Mehrweg-Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285: Anforderungen und Prüfverfahren
• BS EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• BS EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• BS EN ISO 9626:2016 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte. Anforderungen und Testmethoden
• BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion. Anforderungen und Testmethoden

US-FCR, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• FCR 21 CFR PART 821-2015 ANFORDERUNGEN AN DIE VERFOLGUNG MEDIZINISCHER GERÄTE
• FCR 21 CFR PART 808-2015 AUSNAHMEN VON DER BUNDESBEFREIUNG STAATLICHER UND LOKALER ANFORDERUNGEN AN MEDIZINGERÄTE
• FCR 21 CFR PART 808-2014 AUSNAHMEN VON DER BUNDESBEFREIUNG STAATLICHER UND LOKALER ANFORDERUNGEN AN MEDIZINGERÄTE
• FCR 21 CFR PART 808-2013 AUSNAHMEN VON DER BUNDESBEFREIUNG STAATLICHER UND LOKALER ANFORDERUNGEN AN MEDIZINGERÄTE
• FCR 40 CFR PART 157-2014 VERPACKUNGSANFORDERUNGEN FÜR PESTIZIDE UND GERÄTE
• FCR 40 CFR PART 157-2015 VERPACKUNGSANFORDERUNGEN FÜR PESTIZIDE UND GERÄTE
• FCR 40 CFR PART 157-2013 VERPACKUNGSANFORDERUNGEN FÜR PESTIZIDE UND GERÄTE

CZ-CSN, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• CSN 36 4721-1983 Röntgen-Primärkollimatoren medizinischer Geräte Grundgrößen Technische Anforderungen

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• GB/T 19633-2005 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte
• GB/T 27949-2011 Hygienische Anforderungen an die Desinfektion medizinischer Gegenstände
• GB 27949-2011 Allgemeine Anforderungen an Desinfektionsmittel für Medizinprodukte
• GB/T 19633.1-2015 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• GB/T 19633.2-2015 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte. Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• GB/T 42061-2022 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• GB/T 16886.2-2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• GB/T 16886.2-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 2: Tierschutzanforderungen
• GB 18279-2023 Entwicklungs-, Validierungs- und Routinekontrollanforderungen für Sterilisationsverfahren für medizinische Geräte mit Ethylenoxid zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• KS T 5011-2020 Verpackung – Komplette, gefüllte Transportverpackungen – Prüfmethoden für Transportverpackungen von Medizinprodukten
• KS P ISO 11607-1:2021 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• KS P ISO 11607-2:2021 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• KS P ISO 11607-2:2018 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• KS P ISO 11607-1:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• KS P ISO 13485:2018 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• KS P ISO 15223-1:2019 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• KS P ISO 13485:2007 Medizinische Geräte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• KS P ISO 13488:2002 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9002
• KS P ISO 14155-1-2007(2012) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• KS P ISO 10993-2-2010(2021) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• KS P ISO 10993-2-2010(2016) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• KS P ISO 10993-2:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• KS P ISO 9626:2020 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren

Lithuanian Standards Office , Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• LST EN 556-1-2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
• LST EN 556-2-2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
• LST EN 556-1-2002/AC-2006 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
• LST EN 868-2-2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
• LST EN 868-4-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
• LST EN 15986-2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
• LST EN ISO 11607-1:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)
• LST EN 868-6-2009 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• LST EN ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2006)
• LST EN 868-7-2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• LST EN 868-9-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• LST EN 45502-2-1-2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
• LST EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009)
• LST EN ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2012)
• LST EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
• LST EN 868-10-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• LST EN 868-8-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren

AENOR, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• UNE-EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
• UNE-EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
• UNE-EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
• UNE-EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
• UNE-EN ISO 11607-1:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006, einschließlich Amd 1:2014)
• UNE-EN 868-6:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• UNE-EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
• UNE-EN ISO 11607-2:2017 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2006, einschließlich Amd 1:2014)
• UNE-EN 868-7:2017 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• UNE-EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung.
• UNE-EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• UNE-EN 45502-2-1:2005 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
• UNE-EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009)
• UNE-EN 868-10:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• UNE-EN 868-8:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren

未注明发布机构, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• BS EN 556-1:2001(2006) Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
• DIN EN 556-2 E:2014-02 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
• DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• DIN EN 868-2 E:2015-08 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
• DIN EN 868-4 E:2015-08 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
• DIN EN ISO 11607-1 E:2017-11 Packaging of medical devices to be sterilized in final packaging Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (draft)
• DIN EN 868-1:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
• DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 Verpackungen für zu sterilisierende Medizinprodukte in der Endverpackung – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
• BS EN ISO 13488:2001 Qualitätssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung
• BS EN 45502-2-2:2008(2009) Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2 - 2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
• DIN EN 15986 E:2009-08 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
• DIN EN 868-9 E:2017-08 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• DIN EN ISO 11607-2 E:2017-11 Packaging of terminally sterilized medical devices Part 2: Identification and requirements for composition, sealing and assembly processes (draft)
• DIN EN ISO 13485 E:2015-05 Medical device quality management system regulatory requirements (draft)
• DIN EN ISO 13485 E:2014-04 Medical device quality management system regulatory requirements (draft)
• DIN EN 868-10 E:2017-08 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• DIN EN ISO 15223-1 E:2015-08 Medical devices Symbols used for labeling, marking and providing information on medical devices Part 1: General requirements (draft)
• DIN EN ISO 15223-1 E:2009-06 Medical devices Symbols used for labeling, marking and providing information on medical devices Part 1: General requirements (draft)
• DIN EN 868-6 E:2015-08 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• DIN EN ISO 25424 E:2017-02 Sterilization of medical devices: Development, validation and routine control requirements for low-temperature steam and formaldehyde medical device sterilization processes (draft)
• DIN EN 13795 E:2013-04 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
• DIN EN ISO 13485:2003 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte für regulatorische Zwecke
• DIN EN ISO 11607-2 A11:2022 Verpackungen für zu sterilisierende Medizinprodukte in der Endverpackung – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Siegel- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
• DIN EN ISO 11607-1:2017 Verpackungen für zu sterilisierende Medizinprodukte in der Endverpackung – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2017
• YY 0288-1996 Qualitätssystem. Medizinische Geräte. GB/T 19002 – Besondere Anforderungen für ISO 9002-Anwendungen
• DIN EN 868-7 E:2015-08 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren

Association Francaise de Normalisation, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• NF EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Erlangung der STERIL-Kennzeichnung – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
• NF EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationshülle – Anforderungen und Prüfverfahren
• NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
• NF EN 556-2:2015 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Erlangung der „STERIL“-Kennzeichnung – Teil 2: Anforderungen an Medizinprodukte, die einer aseptischen Verarbeitung unterliegen
• NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
• NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
• NF S98-107-2:2004 „Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte“.
• NF EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
• NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
• NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• NF EN ISO 11607-1:2020 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• NF S99-015*NF EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten.
• NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• NF EN ISO 11607-2:2020 Endsterilisierte Verpackung von Medizinprodukten – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• NF S90-751:1990 MEDIKO-CHIRURGISCHE AUSRÜSTUNG. INTRAOKULARE LINSEN. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN STERILISATION, VERPACKUNG UND ETIKETTIERUNG.
• NF S98-052-1/A1:2014 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
• NF X30-511:2015 Verpackungen für medizinische Abfälle – Zusätzliche und/oder alternative Eigenschaften und Anforderungen für Behälter für scharfe Gegenstände
• NF S90-445:1985 MEDIKO-CHIRURGISCHE AUSRÜSTUNG. IMPLANTATE FÜR DIE CHIRURGIE. ORTHOPÄDISCHE GELENKPROTHESEN. GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN.
• NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• NF EN ISO 13485:2016 Medizinische Geräte - Qualitätsmanagementsysteme - Regelmäßige Anforderungen
• NF EN ISO 13485/A11:2021 Medizinische Geräte - Qualitätsmanagementsysteme - Regelmäßige Anforderungen
• NF EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
• NF EN ISO 11607-1/A11:2022 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung A11
• NF EN 15986:2011 Zur Kennzeichnung von Medizinprodukten zu verwendendes Symbol – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
• NF EN 868-6:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren für die Endsterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
• XP ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren, die für die Endsterilisation von Medizinprodukten im Gesundheitswesen verwendet werden
• FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika
• NF EN 50637:2017 Elektromedizinische Geräte – Besondere grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an medizinische Betten für Kinder
• NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• NF S99-014-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
• NF S98-052-2/A1:2014 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
• NF EN ISO 11607-2/A11:2022 Endsterilisierte Verpackung von Medizinprodukten – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung A11
• NF EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
• NF S99-101:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• NF S97-165/IN1:2013 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
• NF S98-052-1:2009 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme.
• NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Klebstoffbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• XP S98-167*XP CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
• XP CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Richtlinien für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
• NF S98-051-4:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren.
• NF EN ISO 11607-1/A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1: Anwendung des Risikomanagements
• NF EN 868-7:2017 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren
• NF S98-051:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden.
• NF EN ISO 14708-6:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
• NF EN ISO 11607-2/A1:2023 Verpackung sterilisierter medizinischer Geräte im Terminal – Teil 2: Anforderungen an die Validierung für die Verfahren zur Formung, Lagerung und Montage – Änderung 1: Anwendung der Gefahrenabwehr
• NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• NF EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• NF EN 868-3:2017 Verpackungen für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 3: Papier, das bei der Herstellung von Papierbeuteln (spezifiziert in EN 868-4) und bei der Herstellung von Beuteln und Hüllen (spezifiziert in EN 868-5) verwendet wird – Anforderung...
• NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 Verpackungen für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• NF S98-051-2:2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren.
• NF EN ISO 10993-2:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
• NF EN 868-8:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Mehrweg-Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
• NF EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

ES-UNE, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
• UNE-EN 556-2:2016 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
• UNE-EN ISO 11607-1:2020 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
• UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
• UNE-EN ISO 11607-2:2020 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019)
• UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019)
• UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
• UNE-EN ISO 13485:2018 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016). (Konsolidierte Version)
• UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
• UNE-EN 868-10:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• UNE-EN ISO 14708-6:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
• UNE-EN 868-9:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren

European Committee for Standardization (CEN), Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• EN 556:1994 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril“
• EN 556-2:2003 Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als STERIL Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
• EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
• EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
• EN ISO 13485:2016/A11:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
• EN 556:1998 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung „steril“ für endsterilisierte Medizinprodukte Ratifizierter europäischer Text; Enthält Änderung 1: 1994
• EN ISO 13485:2016/AC:2018 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
• EN ISO 13485:2000 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 Überarbeitung von EN 46001:1996; Identisch mit ISO 13485:1996
• EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – Technische Berichtigung 1 (Einbindung der Berichtigung Juli 2012)
• EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
• EN 868-1:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
• EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• EN 868-2:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfmethoden
• EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
• EN 868-4:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren
• EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
• EN ISO 25424:2019/A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)
• CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485: 2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika
• EN 868-6:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Zu verwendende Symbole mit vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021)
• EN ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (bleibt aktuell)
• EN ISO 13488:2000 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002 Überarbeitung von EN 46002: 1996; Identisch mit ISO 13488: 1996; Ersetzt durch EN ISO 13485:2003
• EN 46001:1993 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung der EN 29001
• EN ISO/TS 16775:2014 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
• EN ISO 25424:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018)
• EN 868-4:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
• EN 46002:1996 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002
• EN 46003:1999 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003
• CEN EN 13532-2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
• EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
• EN ISO 11607-1:2020/prA1 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
• EN 868-7:2017 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• EN ISO 10993-2:1998 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen ISO 10993-2:1992
• EN ISO 10993-2:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2022)
• EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013)
• EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
• EN ISO 11607-2:2020/prA1 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
• EN 13718-1:2008 Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung – Luftrettungsflugzeuge – Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftrettungsflugzeugen verwendet werden
• EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren

CEN - European Committee for Standardization, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• EN 13824:2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Aseptische Verarbeitung flüssiger Medizinprodukte – Anforderungen
• EN 556-2:2015 „Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Kennzeichnung „STERIL“ – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte“
• PD CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485: 2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika
• EN 15424:2007 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• EN 46002:1993 Quality Systems - Medical Devices - Particular Requirements for the Application of EN 29002
• EN 46001:1996 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001

RU-GOST R, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• GOST EN 556-1-2011 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril“. Teil 1. Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
• GOST 22972-1978 Medizinische Verpackungskoffer. Allgemeine technische Anforderungen
• GOST R 57501-2017 Wartung medizinischer Geräte. Voraussetzungen für staatliche Einkäufe
• GOST R 57504-2017 Medizinische Geräte. Spritzenpumpen. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
• GOST R ISO 20857-2016 Sterilisation von Medizinprodukten. Trockene Hitze. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• GOST R ISO 15223-1-2014 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Beschriftungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Teil 1. Allgemeine Anforderungen
• GOST ISO 13485-2017 Medizinische Geräte. Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für regulatorische Zwecke
• GOST R 57506-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare Defibrillatoren und andere aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
• GOST R ISO 25424-2013 Sterilisation von Medizinprodukten. Niedertemperaturdampf und Formaldehyd. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• GOST R 57497-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare aktive Geräte zur Kreislaufunterstützung. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
• GOST R 57495-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare Neurostimulatoren. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
• GOST R 57492-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare Herzschrittmacher. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
• GOST R 57505-2017 Medizinische Geräte. Cochlea-Implantatsystem. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
• GOST R 57500-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare Infusionspumpen. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
• GOST R 57305-2016 Gesundheitsinformatik. Anforderungen an die internationale maschinenlesbare Codierung von Arzneimittelverpackungskennzeichnungen
• GOST ISO 13485-2011 Medizinische Geräte. Qualitätsmanagementsysteme. Systemanforderungen für regulatorische Zwecke
• GOST R EN 13718-1-2015 Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung. Ambulanzflugzeuge. Teil 1. Anforderungen an medizinische Geräte, die in Rettungsflugzeugen verwendet werden
• GOST R 52770-2016 Medizinische Geräte. Sicherheitsanforderungen. Methoden der sanitärchemischen und toxikologischen Untersuchung
• GOST R 57493-2017 Medizinische Geräte. Schutzkleidung für die Ausrüstung der Radiologieabteilung. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
• GOST R 57503-2017 Medizinische Geräte. Schutzkleidung für Patienten der Radiologieabteilung. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
• GOST R 57451-2017 Medizinische Geräte. Qualitätsmanagementsystem. Anforderungen an die Kompetenz und den Kompetenzerhalt für Auditorganisationen, die Hersteller von Medizinprodukten für regulatorische Zwecke auditieren

Danish Standards Foundation, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• DS/EN 556-1/AC:2006 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
• DS/EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
• DS/EN 556-2:2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
• DS/EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
• DS/EN 868-4:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
• DS/EN 556:1995 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril“
• DS/EN ISO 11607-1:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• DS/EN ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• DS/ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren für die Endsterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
• DS/EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• DS/EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
• DS/EN 868-6:2009 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• DS/EN 868-7:2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
• DS/EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• DS/EN 46002:1993 Qualitätssysteme. Medizinische Geräte. Besondere Anforderungen für die Anwendung der EN 29002
• DS/EN 46001:1993 Qualitätssysteme. Medizinische Geräte. Besondere Anforderungen für die Anwendung der EN 29001
• DS/EN ISO 13485:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
• DS/EN ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• DS/EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• DS/EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
• DS/EN ISO 13485/AC:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – Technische Berichtigung 1
• DS/ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• DS/EN 868-10:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
• DS/EN 868-8:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren

Professional Standard-Packaging, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• BB/T 0059-2012 Coextrudierte Folie für Blisterverpackungen für medizinische Geräte

Professional Standard - Medicine, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• YY/T 0615.1-2007 Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen. Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
• YY/T 0615.2-2007 Anforderungen an Medizinprodukte mit der Bezeichnung „SIERILE“. Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
• YY/T 0698.4-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Papierbeutel
• YY/T 0698.2-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte.Teil 2:Sterilisationsfolie.Anforderungen und Prüfverfahren
• YY/T 0698.1-2011 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte.Teil 1:Coextrusions-Kunststofffolien für Vakuumformverpackungen.Anforderungen und Prüfverfahren
• YY/T 0681.11-2014 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 11: Bestimmung der Integrität von Siegeln für medizinische Verpackungen durch Sichtprüfung
• YY/T 0048-1991 Grundvoraussetzungen für Arbeitszeichnungen von Medizinprodukten
• YY/T 0466.1-2009 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten für medizinische Geräte verwendet werden sollen, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• YY/T 0466.1-2016 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten für medizinische Geräte verwendet werden sollen, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• YY/T 1441-2016 Allgemeine Anforderungen an die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
• YY 91056-1999 Bewertung der Anforderungen an die Korrosionsprüfung galvanischer Metallbeschichtungen medizinischer Instrumente
• YY/T 0681.3-2010 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 3: Widerstandsfähigkeit gegen Innendruckversagen von nicht festgehaltenen Verpackungen
• YY/T 1454-2016 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
• YY/T 0287-2017 Medizinprodukte.Qualitätsmanagementsysteme.Anforderungen für regulatorische Zwecke
• YY/T 0287-2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• YY/T 0698.8-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Anforderungen und Prüfverfahren für wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren
• YY/T 1914-2023 Allgemeine Anforderungen an medizinische Geräte und Geräte, die in der humanmedizinischen Reproduktionstechnik eingesetzt werden
• YY/T 0681.10-2011 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 10: Prüfung der mikrobiellen Barrierebewertung von porösem Verpackungsmaterial
• YY/T 0288-1996 Qualitätssystem.Medizinprodukte.Besondere Anforderungen für die Anwendung von GB/T 19002.ISO 9002
• YY/T 1433-2016 Prüfverfahren für die Heißsiegelfestigkeit (Hot Tack) von flexiblen Bahnen medizinischer Geräte
• YY/T 0681.1-2009 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 1: Testleitfaden für beschleunigte Alterung
• YY/T 0681.8-2011 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 8: Bestimmung des Beschichtungs-/Klebstoffgewichts
• YY/T 0681.12-2014 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 12: Biegebeständigkeit flexibler Barrierefolien
• YY/T 0681.4-2010 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 4: Erkennung von Dichtungslecks in porösen Verpackungen durch Farbstoffpenetration
• YY/T 0681.6-2011 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 6: Bewertung der chemischen Beständigkeit von Druckfarben und Beschichtungen auf flexiblen Verpackungsmaterialien
• YY/T 0681.9-2011 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 9: Berstprüfung flexibler Verpackungsdichtungen unter Verwendung interner Luftdruckgewichtshalteplatten
• YY/T 1833.3-2022 Qualitätsanforderungen und Bewertung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz, Teil 3: Allgemeine Anforderungen für die Datenkennzeichnung

Professional Standard - Commodity Inspection, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• SN/T 3062.2-2011 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte zur Einfuhr. Teil 2: Papiertüten. Anforderungen und Prüfmethoden
• SN/T 3062.1-2011 Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte für den Import. Teil 1: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• SN/T 3061-2011 Betriebsverfahren für die Sterilisationsverpackungsinspektion importierter Medizinprodukte
• SN/T 3062.4-2011 Verpackungsmaterialien für die Einfuhr sterilisierter Medizinprodukte. Teil 4: Anforderungen an Materialien und Sterilbarrieresysteme für die Einfuhr von Sterilisationsverpackungen für Medizinprodukte

PL-PKN, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• PN Z54058-1990 Medizinische Instrumente Nadelhalter Anforderungen und Tests
• PN Z54032-1989 Medizinische Instrumente Blutstillungspinzetten Anforderungen und Tests
• PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
• PN Z58022-1973 Medizinische Instrumente, ynäkologische Küretten, technische Anforderungen und Tests
• PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019)
• PN Z54094-1972 Medizinische und chirurgische Instrumente Pinzetten Technische Anforderungen und Tests

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• GB 27949-2020 Allgemeine Anforderungen an die Desinfektion medizinischer Instrumente

VN-TCVN, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• TCVN 7394-1-2008 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• TCVN 7394-2-2008 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte. Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• TCVN 6916-1-2008 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten für medizinische Geräte verwendet werden sollen, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• TCVN 7391-2-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 2: Tierschutzanforderungen
• TCVN 7740-1-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen

GOSTR, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• GOST ISO 11607-1-2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Teil 1. Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• GOST ISO 11607-2-2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Teil 2. Validierungsanforderungen für Form-, Dichtungs- und Montageprozesse
• GOST R EN 13532-2010 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
• GOST R ISO 15223-1-2020 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Beschriftungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Teil 1. Allgemeine Anforderungen
• GOST R 58162-2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2

American National Standards Institute （ANSI), Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006 Verpackungen für sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungen
• ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierung und Anforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• AAMI/ISO TIR16775:2023 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
• ANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen

KR-KS, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• KS P ISO 11607-1-2021 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• KS P ISO 11607-2-2021 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• KS P ISO 11607-2-2018 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
• KS P ISO 11607-1-2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
• KS P ISO 13485-2018 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• KS P ISO 15223-1-2019 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• KS P ISO 13488-2002 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9002
• KS P ISO 9626-2020 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren

International Organization for Standardization (ISO), Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen
• ISO 14971:2019 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen
• ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
• ISO 11607-1:2019 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
• ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme; Änderung 1
• ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
• ISO 11607-2:2019 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
• ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
• ISO 15223-1:2016 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 15223-1:2007 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• ISO 13485:1996 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001
• ISO 13488:1996 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9002
• ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung auf Etiketten von Medizinprodukten, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Änderung 1
• ISO 25424:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 25424:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 14708-6:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren).
• ISO/TS 16791:2020 Gesundheitsinformatik – Anforderungen an die internationale maschinenlesbare Kodierung von Arzneimittelverpackungskennzeichnungen
• ISO/TS 16775:2014 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
• ISO/TS 16775:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
• ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1: Anwendung des Risikomanagements
• ISO 11607-2:2019/Amd 1:2011 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1: Anwendung des Risikomanagements
• ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• ISO 10993-2:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 2: Tierschutzanforderungen
• ISO 10993-2:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
• ISO/DIS 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
• ISO 9626:2016 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren
• ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ISO 18250-1:2018 Medizinische Geräte – Steckverbinder für Reservoirabgabesysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und gängige Prüfmethoden

American Society for Testing and Materials (ASTM), Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• ASTM F1980-99e1 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Medizinprodukteverpackungen
• ASTM F1980-16 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Barrieresysteme für Medizinprodukte
• ASTM F1980-21 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Medizinprodukteverpackungen
• ASTM F2475-20 Standardleitfaden zur Biokompatibilitätsbewertung von Verpackungsmaterialien für medizinische Geräte
• ASTM F2761-09 Medizinische Geräte und medizinische Systeme – Grundlegende Sicherheitsanforderungen für Geräte, die das patientenzentrierte integrierte klinische Umfeld (ICE) umfassen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und konzeptionelles Modell
• ASTM F2761-09(2013) Medizinische Geräte und medizinische Systeme – Grundlegende Sicherheitsanforderungen für Geräte, die das patientenzentrierte integrierte klinische Umfeld (ICE) umfassen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und konzeptionelles Modell

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• DB32/T 3769-2020 Grundlegende Anforderungen an die Informationssicherheit von Medizingerätenetzwerken

RO-ASRO, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• STAS 12916-1991 Medizinische Instrumente für den menschlichen Gebrauch. Retraktoren. Allgemeine technische Anforderungen an die Qualität
• STAS 12670-1988 Medizinische Instrumente CHIRURGISCHE SCHERE Allgemeine technische Anforderungen an die Qualität
• STAS 12902-1990 Medizinische Instrumente des Menschen. Zahnextraktionszange. Allgemeine technische Anforderungen an die Qualität

国家食品药品监督管理局, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• YY 0989.6-2016 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 6: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) zur Behandlung von Tachyarrhythmien
• YY/T 1613-2018 Merkmale und Kontrollanforderungen des Bestrahlungssterilisationsprozesses für medizinische Geräte

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• DB14/T 2253-2020 Grundvoraussetzungen für anvertraute Lagerungs- und Vertriebsdienstleistungen für Medizinprodukte

Standard Association of Australia （SAA）, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• AS ISO 14155.1:2004 Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten für Menschen – Allgemeine Anforderungen
• AS ISO 13485:2017 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an regulatorische Prozesse
• ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – ÄNDERUNG 1: Anwendung des Risikomanagements
• ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – ÄNDERUNG 1: Anwendung des Risikomanagements

U.S. Environmental Protection Agency (U.S. EPA), Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• EPA 40 CFR PART 157-2010 VERPACKUNGSANFORDERUNGEN FÜR PESTIZIDE UND GERÄTE

GB-REG, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• REG 40 CFR PART 157-2011 VERPACKUNGSANFORDERUNGEN FÜR PESTIZIDE UND GERÄTE

TH-TISI, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• TIS 13485-2004 Medizinische Geräte.Qualitätsmanagementsysteme.Anforderungen für regulatorische Zwecke
• TIS 2395.2-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 2: Tierschutzanforderungen

Canadian Standards Association (CSA), Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• CAN/CSA-ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (Zweite Ausgabe)
• CSA ISO 11607-1:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (Angenommen ISO 11607-1:2019, zweite Ausgabe, 2019-02)
• CSA ISO-10993.2-97-CAN/CSA:1997 Evaluation Biologique Des Dispositifs Medicaux – Teil 2: Anforderungen betreffend den Schutz der Tiere
• CSA ISO 13485-03-CAN/CSA:2003 Technische Geräte, Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen der zweiten Edition

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• JIS Q 13485:2005 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

ZA-SANS, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• SANS 13485:2004 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
• SANS 50868-2:2003 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
• SANS 11607-1:2007 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

Tianjin Provincial Standard of the People's Republic of China, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• DB12/T 1016-2020 Allgemeine Anforderungen für die Gestaltung und Implementierung eines Rückverfolgbarkeitssystems für Medizinprodukte

US-AAMI, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• ANSI/AAMI/ISO TIR16775:2014 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2

国家质量监督检验检疫总局, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• SN/T 4445.1-2016 Technische Anforderungen für die Inspektion importierter Medizinprodukte Teil 1: Medizinische elektrische Geräte
• SN/T 4445.2-2016 Technische Anforderungen für die Inspektion importierter Medizinprodukte Teil 2: Patientenmonitore
• SN/T 4508.2-2016 Technische Anforderungen für die Exportinspektion von Medizinprodukten Teil 2: Einwegspritzen (mit Nadel)

American Society of Quality Control （ASQC), Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• ASQ FDA WRLDWID QUAL SYS REQMT-2008 Der FDA- und weltweite Leitfaden zu Qualitätssystemanforderungen für Medizinprodukte (zweite Auflage)

海关总署, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• SN/T 5473.1-2022 Technische Anforderungen für die Inspektion von exportierten Medizinprodukten Teil 1: Beatmungsgeräte
• SN/T 5473.2-2022 Technische Anforderungen für die Inspektion exportierter Medizinprodukte Teil 2: Patientenmonitore
• SN/T 5473.3-2022 Technische Anforderungen für die Inspektion von Export-Medizinprodukten Teil 3: Infrarot-Thermometer

Professional Standard - Agriculture, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• SN/T 4445.4-2023 Technische Anforderungen für die Inspektion importierter Medizinprodukte Teil 4: Infusionspumpe
• SN/T 4445.3-2018 Technische Anforderungen für die Inspektion importierter Medizinprodukte Teil 3: Anästhesiegeräte

PH-BPS, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• PNS ISO 10993-2:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen

IT-UNI, Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten

• UNI ISO 18250-1:2021 Medizinische Geräte – Steckverbinder für Reservoirabgabesysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und gängige Prüfmethoden

Sonstige:   Anforderungen an die Erstverpackung von Medizinprodukten, Anforderungen an die Verpackung von Medizinprodukten der Klasse I.