ZH
EN
KR
JP
ES
RUKlinische Versuche
Für die Klinische Versuche gibt es insgesamt 77 relevante Standards.
In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Klinische Versuche die folgenden Kategorien: Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Apotheke, Umfangreiche Testbedingungen und -verfahren, Zahnheilkunde, Qualität, Bevölkerungskontrolle, Verhütungsmittel, medizinische Ausrüstung, Labormedizin, Terminologie (Grundsätze und Koordination), Anwendungen der Informationstechnologie.
Group Standards of the People's Republic of China, Klinische Versuche
- T/CGCPU 014-2020 Die Praktiken von Chemikalien für klinische Studien in Einrichtungen für klinische Studien
- T/CGCPU 008-2019 Allgemeine Prüfungsstandards für klinische Studien
- T/CGCPU 024-2023 Spezifikation für das Schulungsmanagement von Praktikern in Einrichtungen für klinische Studien
- T/CGCPU 003-2023 Spezifikation zur Kapazitätsbewertung von Einrichtungen für klinische Studien
- T/CGCPU 006-2023 Spezifikation zur Kompetenzbewertung von klinischen Phase-I-Studien
- T/CGCPU 024-2022 Spezifikation für das Schulungsmanagement von Praktikern in Einrichtungen für klinische Studien
- T/CGCPU 003-2019 Standards zur Kapazitätsbewertung klinischer Studieneinrichtungen
- T/CGCPU 006-2019 Bewertungskriterien für die Kapazität klinischer Phase-I-Studien
- T/CGCPU 012-2020 Dateiverwaltungsstandards für Einrichtungen für klinische Studien
- T/CGCPU 022-2022 Bewertungskriterien für das Informationsmanagement klinischer Studien
- T/CGCPU 005-2023 Spezifikation zur Kompetenzbewertung der Berufsgruppe Klinische Prüfung
- T/CGCPU 022-2023 Bewertungskriterien für das Informationsmanagement klinischer Studien
- T/CGCPU 005-2019 Bewertungskriterien für die Kompetenz von Fachgruppen für klinische Studien
- T/CGCPU 012-2023 Evaluierungsvorgaben für die Archivverwaltung klinischer Studieneinrichtungen
- T/CGCPU 023-2022 Bewertungsstandard für das Dokument zum Managementsystem für klinische Studien
- T/SHDSGY 066-2023 Inspektionsdienstspezifikation des Forschungszentrums für klinische Studien
- T/CGCPU 023-2023 Bewertungsstandard für das Dokument zum Managementsystem für klinische Studien
- T/CGCPU 029-2023 Bewertungsanforderungen von Follow-up-Zentren für primäre klinische Studien
- T/CQAP 3013-2023 Wichtige Punkte für die Qualitätsprüfung des Datenmanagements klinischer Studien
- T/CGCPU 002-2023 Bewertungsstandard für die zentrale Verwaltung klinischer Prüfprodukte
- T/CGCPU 015-2020 Anforderungen an das Risikoüberwachungssystem für Probanden in klinischen Studien
- T/CGCPU 020-2022 Leitlinien für die Schmerzbehandlung bei Probanden klinischer Studien in der pädiatrischen Bevölkerung
- T/CGCPU 013-2020 Ethische Überlegungen zur Schmerzbehandlung von Probanden in klinischen Studien
- T/CGCPU 027-2023 Designspezifikationen für das klinische Forschungsprotokoll der Immuntherapie
- T/SHQAP 001-2023 Richtlinien für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen für Sponsoren klinischer Arzneimittelstudien
- T/CGCPU 026-2023 Designspezifikationen für klinische Studienprotokolle für kardiovaskuläre interventionelle Medizingeräte
- T/CGCPU 016-2021 Technische Anforderungen für klinische Studien mit neuen Arzneimitteln zur oralen Inhalation der Atemwege bei Kindern und Jugendlichen
- T/CACM 1351-2021 Standards für die Sammlung, Konservierung und den Transport von fäkalen mikrobiellen Proben in klinischen Studien zur TCM
- T/CACM 1333.1-2019 Technische Richtlinien für die Gestaltung und Bewertung klinischer Studien zur traditionellen chinesischen Medizin für häufige Krankheiten im pädiatrischen System Teil 1: Anorexie
- T/CACM 1333.4-2019 Technische Richtlinien für die Gestaltung und Bewertung klinischer Studien zur traditionellen chinesischen Medizin für pädiatrische Serien häufiger Krankheiten, Teil 4: Durchfall bei Kindern
- T/CACM 1333.3-2019 Technische Richtlinien für die Gestaltung und Bewertung klinischer Studien zur traditionellen chinesischen Medizin für häufige Kinderkrankheiten, Teil 3: Funktionelle Bauchschmerzen
- T/CACM 1333.2-2019 Technische Richtlinien für die Gestaltung und Bewertung klinischer Studien zur traditionellen chinesischen Medizin für häufige Krankheiten im pädiatrischen System Teil 2: Funktionelle Verstopfung
RU-GOST R, Klinische Versuche
- GOST R 52379-2005 Gute klinische Praxis (GCP)
- GOST ISO 16037-2014 Gummikondome für klinische Studien. Bestimmung physikalischer Eigenschaften
- GOST R 56701-2015 Arzneimittel für medizinische Anwendungen. Leitlinien zu nichtklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und die Marktzulassung von Arzneimitteln
- GOST R 53022.3-2008 Klinische Labortechnologien. Anforderungen an die Qualität klinischer Labortests. Teil 3. Bewertung der klinischen Bedeutung von Labortests
- GOST R 55991.7-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 7. Automatische Analysegeräte für allgemeine klinische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
Professional Standard - Medicine, Klinische Versuche
- YY/T 0991-2015 Klinische Studienrichtlinie für kieferorthopädische Brackets
- YY/T 1305-2015 Klinische Studienrichtlinie für Zahnimplantate aus Titan und Titanlegierungen
- YY/T 0990-2015 Leitfaden für klinische Studien für polymerbasierte Dentalrestaurationsmaterialien
Canadian General Standards Board （CGSB), Klinische Versuche
ZA-SANS, Klinische Versuche
- SANS 16037:2003 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften
US-AAMI, Klinische Versuche
Danish Standards Foundation, Klinische Versuche
- DS/EN ISO 14155:2013 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
- DS/ISO 16037:2002 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften
IT-UNI, Klinische Versuche
Association Francaise de Normalisation, Klinische Versuche
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
- NF S97-045*NF ISO 16037:2002 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften
- NF ISO 16037:2002 Gummi-Kondome für Männer für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften
- NF S94-801:2007 Vaginales Verstärkungsimplantat für Belastungsinkontinenz und/oder Reparaturoperationen bei Beckenorganprolaps durch vaginalen Zugang – Präklinische und klinische Tests.
American Society for Testing and Materials (ASTM), Klinische Versuche
- ASTM F3108-19 Standardleitfaden für klinische Ergebnisse für klinische Studien und/oder klinische Register für Knierekonstruktionschirurgie
- ASTM F3448-20 Standardleitfaden für klinische Ergebnisse für klinische Studien und/oder klinische Register für die rekonstruktive Hüftchirurgie
- ASTM F3037-15 Standardleitfaden für das Design klinischer Studien für Hüftersatzsysteme (HRS)
Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Klinische Versuche
International Organization for Standardization (ISO), Klinische Versuche
- ISO 16037:2002 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften
- ISO 16037:2002/Amd 1:2011 Gummikondome für klinische Studien – Messung physikalischer Eigenschaften – Änderung 1
Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Versuche
- DB34/T 4619-2023 Richtlinien für den Aufbau eines intelligenten Forschungslabors für klinische Arzneimittelstudien der Phase I
AT-ON, Klinische Versuche
- OENORM EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
Lithuanian Standards Office , Klinische Versuche
- LST EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
PL-PKN, Klinische Versuche
German Institute for Standardization, Klinische Versuche
- DIN EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
AENOR, Klinische Versuche
- UNE-EN ISO 14155:2012 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
Professional Standard - Agriculture, Klinische Versuche
- 农业部1596号公告-1-2011 Technische Richtlinien für klinische Studien mit traditionellen chinesischen Arzneimitteln und natürlichen Arzneimitteln für die Veterinärmedizin
- 农业部1596号公告-2-2011 Verfassen von Grundsätzen für klinische Studienberichte der traditionellen chinesischen Medizin und Naturmedizin für veterinärmedizinische Zwecke
Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Versuche
- DB43/T 2135-2021 Technische Servicespezifikationen für die Rekrutierung und das Management von Probanden für klinische Arzneimittelstudien
- DB43/T 2896-2023 Standards für den Bau und das Betriebsmanagement praktischer Ausbildungsstätten für Hauptforscher in klinischen Arzneimittelstudien
KR-KS, Klinische Versuche
British Standards Institution (BSI), Klinische Versuche
- BS EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
- BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 Medizinische elektrische Geräte – Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Inkubatoren für Kleinkinder
European Committee for Standardization (CEN), Klinische Versuche
- EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
- EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische Versuche
- DB32/T 4652-2024 Richtlinien für die Entwicklung multizentrischer Managementsysteme für klinische Arzneimittelstudien auf Basis der Blockchain-Technologie
American National Standards Institute （ANSI), Klinische Versuche
- ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7 Version 3 Standard: Regulierte Studien – Regelmäßige Berichterstattung über Laborergebnisse klinischer Studien, , Version 1