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evaluación biológica

evaluación biológica, Total: 498 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en evaluación biológica son: Medicina de laboratorio, Equipo medico, Pesticidas y otros agroquímicos, Farmacia, Odontología, Microbiología, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Equipo hospitalario, Ciencias de la información. Publicación, Contenedores de aerosoles.

未注明发布机构, evaluación biológica

DIN EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos.
DIN EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas
DIN EN ISO 10993-1:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas
BS EN ISO 10993-11:2018(2022) Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
YY 0127.7-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos bucales Parte 7: Prueba de aplicación de pulpa y dentina
BS EN ISO 10993-1:2020 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
YY 0127.8-2001 Evaluación biológica de materiales orales. Unidad 2: Métodos de ensayo biológico de materiales orales. Prueba de implantación subcutánea
YY 0127.6-1999 Evaluación biológica de materiales orales. Unidad 2: Métodos de ensayo biológico de materiales orales. Prueba de letalidad manifiesta
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones

International Organization for Standardization (ISO), evaluación biológica

ISO/TR 15499:2016 Evaluación biológica de dispositivos médicos: orientación sobre la realización de una evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO/TR 7405:1984 Evaluación biológica de materiales dentales.
ISO/TR 15499:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos: orientación sobre la realización de una evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-1:2003
ISO 11930:2019 Cosmética — Microbiología — Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético
ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación
ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
ISO 10993-2:1992
ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
ISO 10993-11:1993 Evaluación biológica de equipos médicos; parte 11: pruebas de toxicidad sistémica
ISO 10993-10:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea.
ISO 10993-8:2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 8: Selección y calificación de materiales de referencia para pruebas biológicas
ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios absorbibles. Parte 1: Requisitos generales.
ISO/TR 37137:2014 Evaluación biológica cardiovascular de dispositivos médicos - Guía para implantes absorbibles
ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
ISO 10993-5:1999
ISO 10993-11:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
ISO 10993-6:1994 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
ISO 10993-7:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
ISO 10993-6:2016 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
ISO 10993-5:1992 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
ISO/TR 10993-55:2023 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 55: Estudio interlaboratorio sobre citotoxicidad.
ISO 10993-14:2001
ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-4:1992 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
ISO/CD TR 37137-2 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles. Parte 2: Guía estándar para metales absorbibles.
ISO/TS 10993-19:2020 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
ISO 10993-7:2008/cor 1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
ISO 10993-3:1992 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.
ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
ISO 10993-9:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
ISO 10993-9:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
ISO 10993-15:2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones
ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
ISO 10993-13:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos

国家食品药品监督管理局, evaluación biológica

YY/T 1512-2017 Directrices de implementación para la evaluación biológica en el proceso de gestión de riesgos de la evaluación biológica de dispositivos médicos
YY/T 1532-2017 Prueba de hemólisis de nanomateriales de evaluación biológica de dispositivos médicos
YY/T 0127.13-2018 Evaluación biológica de productos sanitarios bucales Parte 13: Prueba de irritación de la mucosa bucal
YY/T 0127.7-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos bucales Parte 7: Prueba de aplicación de pulpa y dentina
YY/T 1535-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos para tecnología de reproducción asistida humana in vitro y prueba de supervivencia del esperma humano.
YY/T 0719.7-2011 Lentes de contacto ópticas oftálmicas y productos para el cuidado de lentes de contacto. Parte 7: Métodos de prueba para la evaluación biológica.
YY/T 0127.15-2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos orales Parte 15: Pruebas de toxicidad sistémica subaguda y subcrónica: vía oral

US-AAMI, evaluación biológica

ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos: guía sobre la realización de la evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos
ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ANSI/AAMI/ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables

British Standards Institution (BSI), evaluación biológica

BS PD ISO/TR 15499:2016 Evaluación biológica de equipos médicos. Orientación sobre la realización de una evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos
BS EN ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Requisitos de bienestar animal
PD ISO/TR 10993-22:2017 Evaluación biológica de equipos médicos. Orientación sobre nanomateriales
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles. Requerimientos generales
PD ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles. Requerimientos generales
BS EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de equipos médicos. Preparación de muestras y materiales de referencia.
BS EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de toxicidad sistémica.
BS EN ISO 10993-6:2009
BS EN ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
BS EN ISO 10993-10:2023 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de sensibilización de la piel.
PD ISO/TR 37137:2014 Evaluación biológica cardiovascular de dispositivos médicos. Guía para implantes absorbibles
PD ISO/TR 10993-55:2023 Evaluación biológica de equipos médicos. Estudio interlaboratorio sobre citotoxicidad.
BS PD ISO/TR 37137:2014 Evaluación biológica cardiovascular de dispositivos médicos. Guía para implantes absorbibles
BS EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica
BS EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de equipos médicos. Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables
BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Residuos de esterilización con óxido de etileno
PD ISO/TS 10993-19:2020 Evaluación biológica de equipos médicos. Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
BS EN ISO 10993-6:2016 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de efectos locales después de la implantación.
BS EN ISO 10993-12:2021 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Preparación de muestras y materiales de referencia.
BS EN 29073-3:1992 Evaluación biológica de equipos médicos. Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
BS EN ISO 10993-11:2009
19/30372368 DC BS EN ISO 10993-23. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 23. Pruebas de irritación.
20/30398724 DC BS EN ISO 10993-2. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 2. Requisitos de bienestar animal
DD ISO/TS 10993-20:2006 Evaluación biológica de equipos médicos. Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
20/30377819 DC BS EN ISO 10993-10. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 10. Pruebas de sensibilización cutánea.
BS EN ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
BS EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
PD ISO/TR 10993-33:2015 Evaluación biológica de equipos médicos. Orientación sobre pruebas para evaluar la genotoxicidad. Suplemento a ISO 10993-3
BS EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009)
22/30427685 DC BS EN 455-3. Guantes médicos de un solo uso. Parte 3. Requisitos y pruebas para la evaluación biológica.
BS EN ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
16/30343252 DC BS EN 455-3 AMD1. Guantes médicos de un solo uso. Parte 3. Requisitos y pruebas para la evaluación biológica.
BS EN ISO 10993-9:2021 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
PD ISO/TR 15499:2016 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Orientación sobre la realización de una evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos
18/30355036 DC BS EN ISO 10993-7 AMD1. Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
19/30376763 DC BS EN ISO 10993-12. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 12. Preparación de muestras y materiales de referencia.
21/30379304 DC BS EN ISO 10993-17. Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17. Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos
PD ISO/TS 21726:2019 Evaluación biológica de equipos médicos. Aplicación del umbral de preocupación toxicológica (TTC) para evaluar la biocompatibilidad de los componentes de dispositivos médicos
17/30344601 DC BS EN ISO 10993-1. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 1. Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
18/30354689 DC BS EN ISO 10993-9. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 9. Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
18/30354781 DC BS EN ISO 10993-15. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 15. Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.

ZA-SANS, evaluación biológica

SANS 5233:2007
SANS 5695:1978 Pesticidas: Evaluación biológica de la eficacia de los repelentes de mosquitos.
SANS 5694:2007
SANS 192:1978 Plaguicidas: Evaluación biológica de la eficacia de los molusquicidas.
SANS 5693:2007 Pesticidas - Evaluación biológica de la eficacia de los insecticidas en polvo
SANS 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas
SANS 5690:2003 Pesticidas - Evaluación biológica de las propiedades de los cebos sólidos para moscas
SANS 5471:2006 Pesticidas - Evaluación biológica de la resistencia de materiales al ataque de termitas
SANS 5823:1978 Pesticidas: Evaluación biológica de la eficacia de los insecticidas utilizados en el compost.
SANS 6136:2003 Pesticidas: evaluación biológica de materiales que liberan un insecticida al calentarse.
SANS 10993-5:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
SANS 5422:2007 Pesticidas - Evaluación biológica de pulverizaciones insecticidas sobre compost (prueba de laboratorio)
SANS 5824:1978 Pesticidas: Evaluación biológica de polvos que previenen la pudrición e inhiben la formación de brotes en papa
SANS 5689:2002
SANS 5580:1969 Pesticidas: evaluación biológica de textiles antipolillas que contienen lana.
SANS 5327:1978 Pesticidas: evaluación biológica comparada de la susceptibilidad de dos cepas de moscas domésticas a los insecticidas
SANS 5581:1978 Pesticidas: evaluación biológica de las propiedades de durabilidad al lavado de textiles resistentes a las polillas que contienen lana
SANS 10993-4:2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
SANS 5858:2007 Pesticidas - Evaluación biológica de larvicidas contra mosquitos en criaderos de mosquitos creados artificialmente
SANS 5857:1976
SANS 5582:1978 Pesticidas: evaluación biológica de las propiedades de durabilidad en el lavado en seco de textiles resistentes a las polillas que contienen lana
SANS 5696:1978 Pesticidas: Evaluación biológica de la eficacia de las pulverizaciones residuales contra los escarabajos de la piel y de la piel.
SANS 10993-10:2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 10: Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado
SANS 10993-3:2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 3: Prueba de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva
SANS 5576:2003 Pesticidas: evaluación biológica de la eficacia de insecticidas en aerosoles espaciales a base de agua y aceite en dispensadores de baja presión

Association Francaise de Normalisation, evaluación biológica

NF S99-501:1998 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 1: evaluación y pruebas.
NF EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 23: pruebas de irritación
NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: pruebas de irritación
NF EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: pruebas de toxicidad sistémica
NF EN ISO 10993-10:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: pruebas de sensibilización cutánea
NF S99-501-11:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: pruebas de toxicidad sistémica.
NF S99-501-11*NF EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: pruebas de toxicidad sistémica
FD S99-501-22*FD ISO/TR 10993-22:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 22: orientación sobre nanomateriales
FD ISO/TR 10993-22:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 22: orientación sobre nanomateriales
NF S99-501-18:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: caracterización química de materiales.
FD S99-516*FD ISO/TR 37137:2014 Evaluación biológica cardiovascular de dispositivos médicos - Guía para implantes absorbibles
NF EN ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de protección animal
NF EN ISO 10993-5:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: pruebas de citotoxicidad in vitro
NF S99-507:1996 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 7: residuos de esterilización con óxido de etileno.
NF EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: pruebas de citotoxicidad in vitro.
NF EN ISO 10993-6:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: pruebas de efectos locales después de la implantación
NF EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables
NF EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia
NF S99-501-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia.
NF S99-501-12*NF EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia
NF S99-506:1995 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 6: pruebas de efectos locales después de la implantación.
NF S99-501-10*NF EN ISO 10993-10:2013 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: pruebas de irritación y sensibilización de la piel
NF EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 14: identificación y cuantificación de productos de degradación cerámica
XP ISO/TS 10993-19:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 19: caracterizaciones fisicoquímicas, morfológicas y topográficas de materiales
NF EN ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
NF S99-504:1994 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 4: selección de pruebas para interacciones con la sangre.
NF S99-501-4*NF EN ISO 10993-4:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: selección de pruebas para interacciones con la sangre
NF EN ISO 10993-4:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: elección de pruebas para interacciones con la sangre
NF EN 455-3:2015 Guantes médicos no reutilizables - Parte 3: requisitos y pruebas para la evaluación biológica
NF EN ISO 10993-7/A1:2022 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno - Enmienda 1
NF S99-501-3:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
NF S99-501-3*NF EN ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
NF S99-503:1994 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.
NF S99-501-9*NF EN ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
NF EN ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
NF S99-501-15*NF EN ISO 10993-15:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones
NF EN ISO 10993-15:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones
NF EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos a base de polímeros
NF EN ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 16: diseño de estudios toxicocinéticos de productos de degradación y sustancias lixiviables
NF EN 60335-2-95:2017 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 16: diseño de estudios toxicocinéticos de productos de degradación y sustancias lixiviables
NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
NF S99-501-18*NF EN ISO 10993-18:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos
NF S99-501-16:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, evaluación biológica

GB/T 16175-2008 Métodos de prueba de evaluación biológica para materiales de silicio orgánico médico.
GB/T 16175-1996 Material de silicio orgánico para uso médico. Métodos de prueba de evaluación biológica.
GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
GB/T 16886.18-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 18: Caracterización química de materiales.
GB/T 16886.2-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
GB/Z 16886.22-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 22: Orientación sobre nanomateriales.
GB/T 16886.11-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
GB/T 16886.10-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización.
GB/T 16886.5-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
GB/T 16886.5-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
GB/T 16886.12-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
GB/T 16886.6-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
GB/T 16886.12-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
GB/T 16886.7-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
GB/T 16886.6-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GB/T 16886.17-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables.
GB/T 16886.1-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
GB/T 16886.4-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
GB/T 16886.3-2008
GB/T 16886.3-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación
GB/T 16886.9-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potencial
GB/T 16886.19-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
GB/T 16886.19-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
GB/T 16886.15-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
GB/T 16886.15-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
GB/T 16886.16-2013 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
GB/T 16886.16-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
GB/T 16886.13-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.

Group Standards of the People's Republic of China, evaluación biológica

T/CAMDI 033-2020 Guía para la evaluación biológica de materiales de embalaje para dispositivos médicos.
T/CAMDI 034-2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos Catéter médico con recubrimiento de polímero hidrófilo: preparación de muestras

Standard Association of Australia （SAA）, evaluación biológica

AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Pruebas de toxicidad sistémica
AS ISO 10993.17:2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables
ISO 10993-17:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos.

VN-TCVN, evaluación biológica

TCVN 7391-1-2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
TCVN 7391-18-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 18: Caracterización química de materiales.
TCVN 7391-2-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
TCVN 7391-11-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
TCVN 7391-5-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
TCVN 7391-12-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
TCVN 7391-6-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
TCVN 7391-7-2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
TCVN 7391-17-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias enseñables.
TCVN 7391-10-2007 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10: Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
TCVN 7391-4-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 4: Selección de prueba para interacciones con sangre.
TCVN 7391-14-2007 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
TCVN 7391-3-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
TCVN 7391-15-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
TCVN 7391-16-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.

TH-TISI, evaluación biológica

TIS 2395.1-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: evaluación y pruebas.
TIS 2395.18-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: caracterización química de materiales.
TIS 2395.11-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 11: pruebas de toxicidad sistémica
TIS 2395.2-2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: requisitos de bienestar animal.
TIS 2395.5-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 5: pruebas de citotoxicidad in vitro
TIS 2395.6-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: pruebas de efectos locales después de la implantación.
TIS 2395.7-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 7: residuos de esterilización con óxido de etileno
TIS 2395.12-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia.
TIS 2395.4-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 4: selección de pruebas para interacciones con la sangre.
TIS 2395.14-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 14: identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
TIS 2395.17-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 17: establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables
TIS 2395.3-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
TIS 2395.10-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 10: pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado
TIS 2395.9-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 9: marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
TIS 2395.15-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
TIS 2395.16-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 16: Diseño de estudio toxicocinético para productos de degradación y lixiviables.
TIS 2395.13-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), evaluación biológica

KS P ISO TS 20993-2009(2014) Evaluación biológica de dispositivos médicos－Orientación sobre un proceso de gestión de riesgos－
KS M ISO 11930:2020 Cosmética — Microbiología — Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético
KS P ISO 10993-2-2010(2021) Evaluación biológica de dispositivos médicos－Parte 2: Requisitos de bienestar animal
KS P ISO 10993-2-2010(2016) Evaluación biológica de dispositivos médicos－Parte 2: Requisitos de bienestar animal
KS P ISO 10993-11-2007(2017) Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
KS P ISO 10993-18-2009(2019) Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 18: Caracterización química de materiales
KS P ISO 10993-11:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
KS P ISO 10993-8:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 8: Selección y calificación de materiales de referencia para pruebas biológicas.
KS P ISO 10993-8:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 8: Selección y calificación de materiales de referencia para pruebas biológicas.
KS P ISO 10993-7:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 7: Residuos de esterilización con óxidos de etileno
KS P ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos－Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
KS P ISO 10993-19-2009(2019) Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
KS P ISO 10993-4:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
KS P ISO TS 10993-19:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
KS P ISO 10993-15-2006(2016) Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
KS P ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
KS P ISO 10993-20-2009(2019) Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos
KS P ISO 10993-15:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
KS P ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
KS P ISO 10993-16:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
KS P ISO 10993-18:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), evaluación biológica

JIS T 0993-1:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba
JIS T 0993-7:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
JIS T 0993-1:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos

CEN - European Committee for Standardization, evaluación biológica

EN ISO 11930:2012 Cosmética - Microbiología - Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético
EN ISO 11930:2019 Cosmética - Microbiología - Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético
EN ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
EN ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
EN ISO 10993-6:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
EN ISO 10993-6:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
EN ISO 10993-14:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica
EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica
EN ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación
EN ISO 10993-9:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación
EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación

KR-KS, evaluación biológica

KS M ISO 11930-2020 Cosmética — Microbiología — Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético
KS P ISO 10993-23-2022 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación.
KS P ISO 10993-11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
KS P ISO 10993-10-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea.
KS P ISO 10993-8-2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 8: Selección y calificación de materiales de referencia para pruebas biológicas.
KS P ISO 10993-7-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 7: Residuos de esterilización con óxidos de etileno
KS P ISO 10993-7-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
KS P ISO 10993-14-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
KS P ISO 10993-4-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos－Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
KS P ISO 10993-14-2017(2022) Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
KS P ISO 10993-4-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
KS P ISO TS 10993-19-2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
KS P ISO 10993-9-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
KS P ISO 10993-15-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
KS P ISO 10993-16-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
KS P ISO 10993-16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
KS P ISO 10993-18-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.

Danish Standards Foundation, evaluación biológica

DS/ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 23: Pruebas de irritación
DS/ISO/TR 10993-22:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 22: Orientación sobre nanomateriales
DS/ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles – Parte 1: Requisitos generales
DS/ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
DS/EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021)
DS/EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
DS/EN 455-3:2007
DS/EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021)
DS/ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
DS/ISO 10993-1:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO/FDIS 10993-1:2018)
DS/EN ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:2019)
DS/EN ISO 10993-1:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2018, incluida la versión corregida 2018-11)

German Institute for Standardization, evaluación biológica

DIN EN ISO 10993-2:2023-02 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022); Versión alemana EN ISO 10993-2:2022
DIN EN ISO 10993-10:2023-04 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea (ISO 10993-10:2021); Versión alemana EN ISO 10993-10:2023
DIN EN ISO 10993-11:2018-09 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2017); Versión alemana EN ISO 10993-11:2018
DIN EN ISO 10993-5:2009-10 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009); Versión alemana EN ISO 10993-5:2009
DIN EN ISO 10993-6:2017-09 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2016); Versión alemana EN ISO 10993-6:2016
DIN EN ISO 10993-12:2021-08 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021); Versión alemana EN ISO 10993-12:2021
DIN EN 455-3:2022-03 Guantes médicos de un solo uso - Parte 3: Requisitos y pruebas para la evaluación biológica; Versión en alemán e inglés prEN 455-3:2022 / Nota: Fecha de emisión 2022-02-04*Previsto como reemplazo de DIN EN 455-3 (2015-07).
DIN EN ISO 10993-23:2021-10 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021); Versión alemana EN ISO 10993-23:2021
DIN EN ISO 10993-2:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022)
DIN EN ISO 10993-17:2021-12 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos (ISO/DIS 10993-17:2021); Versión en alemán e inglés prEN ISO 10993-17:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-11-12*Diseñado como reemplazo de DIN...
DIN EN 455-3:2022 Guantes médicos de un solo uso - Parte 3: Requisitos y pruebas para la evaluación biológica; Versión alemana e inglesa prEN 455-3:2022
DIN EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2017)
DIN EN ISO 10993-10:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea (ISO 10993-10:2021)
DIN EN 455-3:2015-07 Guantes médicos de un solo uso - Parte 3: Requisitos y pruebas para la evaluación biológica; Versión alemana EN 455-3:2015 / Nota: Se sustituirá por DIN EN 455-3 (2022-03).*Se modificará por DIN EN 455-3/A1 (2016-11).
DIN EN ISO 10993-23:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación (ISO/DIS 10993-23:2019); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-23:2019
DIN EN ISO 10993-14:2009-08 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica (ISO 10993-14:2001); Versión alemana EN ISO 10993-14:2009 / Nota: DIN EN ISO 10993-14 (2002-05) sigue siendo válida junto con esta norma...
DIN EN ISO 10993-17:2009-08 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002); Versión alemana EN ISO 10993-17:2009 / Nota: DIN EN ISO 10993-17 (2003-06) sigue siendo válida junto con esta norma hasta el 20...
DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
DIN EN ISO 10993-3:2015-02 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva (ISO 10993-3:2014); Versión alemana EN ISO 10993-3:2014
DIN EN ISO 10993-12:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO/DIS 10993-12:2019); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-12:2019
DIN EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica (ISO 10993-14:2001)
DIN EN ISO 10993-1:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO/DIS 10993-1:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-1:2017
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables (ISO 10993-16:2017); Versión alemana EN ISO 10993-16:2017
DIN EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021); Versión alemana EN ISO 10993-23:2021
DIN EN ISO 10993-4:2017-12 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017); Versión alemana EN ISO 10993-4:2017
DIN EN ISO 10993-9:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:2009)
DIN EN ISO 10993-7:2022-09 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); Versión alemana EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022
DIN EN ISO 10993-9:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO/DIS 10993-9:2018); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-9:2018
DIN EN ISO 10993-7/A1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno - Enmienda 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018); Versión alemana e inglesa EN ISO 10993-7:2008/prA1:2018
DIN EN ISO 10993-15:2023-07 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2019); Versión alemana EN ISO 10993-15:2023
DIN EN ISO 10993-15:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO/DIS 10993-15:2018); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-15:2018
DIN EN ISO 10993-13:2010-11 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:2010); Versión alemana EN ISO 10993-13:2010
DIN EN ISO 10993-16:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables (ISO 10993-16:2017)

Professional Standard - Medicine, evaluación biológica

YY/T 0127.11-2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 11: Prueba de recubrimiento pulpar.
YY/T 0616-2007 Guantes médicos de un solo uso. Requisitos y pruebas para evaluación biológica.
YY/T 1912-2023 Evaluación biológica y pruebas de dispositivos médicos para la regeneración de tejidos blandos.
YY/T 1295-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Nanomaterial: Prueba de endotoxinas
YY/T 0268-2008 Odontología. Evaluación biológica de productos sanitarios utilizados en odontología. Parte 1: Evaluación y ensayo.
YY/T 0127.5-2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 5: Prueba de toxicidad por inhalación.
YY/T 0127.3-2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 3: Prueba de uso de endodoncia.
YY/T 0616.1-2016 Guantes médicos de un solo uso. Parte 1: Requisitos y pruebas para la evaluación biológica.
YY 0719.7-2011 Óptica oftálmica. Productos para el cuidado de lentes de contacto. Parte 7: Métodos de prueba de evaluación biológica.
YY/T 0127.4-2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba Prueba de implante óseo
YY/T 0127.12-2008 Odontología. Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba. Prueba de micronúcleos.
YY/T 0127.18-2016 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 18: Prueba de citotoxicidad de la barrera dentinaria.
YY/T 0127.4-1998 Evaluación biológica de materiales dentales. Unidad 2: Método de evaluación biológica de materiales dentales. Ensayo de implante óseo.
YY/T 0127.13-2009 Evaluación biológica de productos sanitarios utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba. Prueba de irritación de la mucosa oral.
YY/T 0127.5-1999 Evaluación biológica de materiales dentales. Unidad 2: Métodos de prueba biológica de materiales dentales. Prueba de toxicidad por inhalación
YY/T 0127.6-1999 Evaluación biológica de materiales dentales. Unidad 2: Métodos de ensayo biológico de materiales dentales. Ensayo letal dominante
YY/T 0127.8-2001 Evaluación biológica de materiales dentales. Parte 2: Método de prueba de evaluación biológica de materiales dentales. Prueba de implante subcutáneo.
YY/T 0127.3-1998 Evaluación biológica de materiales dentales. Unidad 2: Método de evaluación biológica de materiales dentales. Prueba de uso endodóntico.
YY/T 0993-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Nanomaterial: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ensayo MTT y ensayo LDH)
YY/T 1897-2023 Evaluación biológica de dispositivos nanomédicos Prueba de genotoxicidad Prueba de micronúcleos de células de mamíferos in vitro
YY/T 1815-2022 La evaluación biológica de dispositivos médicos aplica el Umbral de preocupación toxicológica (TTC) para evaluar la biocompatibilidad de los componentes de los dispositivos médicos.
YY/T 0127.17-2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología.Parte 17: Prueba de mutación del gen de células de linfoma de ratón (TK)
YY/T 0127.14-2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba. Prueba de toxicidad oral aguda.
YY/T 0127.7-2001 Evaluación biológica de materiales dentales. Parte 2: Método de prueba de evaluación biológica de materiales dentales. Prueba de uso de pulpa y dentina.
YY/T 0127.2-2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba. Toxicidad sistémica aguda: vía intravenosa.
YY/T 0127.16-2009

European Committee for Standardization (CEN), evaluación biológica

EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021)
EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
EN ISO 10993-11:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica (ISO 10993-11: 1993)
EN ISO 10993-8:2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 8: Selección y calificación de materiales de referencia para pruebas biológicas ISO 10993-8:2000
EN ISO 10993-18:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-18:2020)
EN 15354:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022)
EN 12929-2:2015+A1:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022)
EN ISO 11930:2019/A1:2022 Cosméticos - Microbiología - Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético - Enmienda 1 (ISO 11930:2019/Amd 1:2022)
FprEN ISO 10993-10:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea (ISO/FDIS 10993-10:2021)
EN ISO 10993-18:2020/prA1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos - Enmienda 1: Determinación del factor de incertidumbre (ISO 10993-18:2020/DAM 1:2021)
EN ISO 10993-6:2016 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
CEN EN ISO 10993-12:2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia ISO 10993-12:2002
EN 30993-6:1994 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6: 1994)
FprEN ISO 10993-17 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos (ISO/FDIS 10993-17:2023)
EN 30993-4:1993 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4: 1992)
EN ISO 10993-15:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2019)
FprEN ISO 10993-15 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO/FDIS 10993-15:2019)

IT-UNI, evaluación biológica

UNI EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación
UNI EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
UNI EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
UNI EN ISO 10993-18:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, evaluación biológica

GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.
GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
GB/T 16886.3-2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
GB/T 16886.16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.

ES-UNE, evaluación biológica

UNE-EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021)
UNE-EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2017)
UNE-EN ISO 10993-12:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021)
UNE-EN ISO 10993-2:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022)
UNE-EN ISO 10993-10:2023 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization (ISO 10993-10:2021)
UNE-EN ISO 10993-4:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017)
UNE-EN ISO 10993-7:2009/AC:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno - Corrigendum técnico 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)
UNE-EN ISO 10993-16:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables (ISO 10993-16:2017)

PH-BPS, evaluación biológica

PNS ISO 10993-2:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
PNS ISO 10993-11:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
PNS ISO 10993-5:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
PNS ISO 10993-7:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
PNS ISO 10993-10:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
PNS ISO 10993-6:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
PNS ISO 10993-4:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
PNS ISO 10993-3:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
PNS ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación

RU-GOST R, evaluación biológica

GOST ISO 10993-1-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 1. Evaluación y pruebas
GOST ISO 10993-12-2015 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 12. Preparación de muestras y materiales de referencia.
GOST ISO 10993-11-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica.
GOST R ISO 10993-11-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica
GOST ISO 10993-18-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 18. Caracterización química de materiales.
GOST R ISO 10993-10-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 10. Pruebas de irritación y sensibilización.
GOST ISO 10993-5-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 5. Pruebas de citotoxicidad in vitro
GOST ISO 10993-7-2016 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
GOST R ISO 10993.7-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
GOST ISO 10993-7-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
GOST R ISO 10993-12-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 12. Preparación de muestras y materiales de referencia.
GOST ISO 10993-6-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 6. Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GOST ISO 10993-12-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 12. Preparación de muestras y materiales de control.
GOST R ISO 10993-6-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 6. Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GOST R ISO 10993.5-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 5. Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
GOST ISO 10993-10-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 10. Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
GOST ISO 10993-17-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 17. Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables.
GOST ISO 10993-14-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 14. Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
GOST R ISO 10993.4-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 4. Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
GOST R ISO 10993-14-2001 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 14. Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
GOST ISO 10993-4-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 4. Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
GOST ISO 10993-9-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 9. Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
GOST ISO 10993-3-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 3. Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.
GOST ISO/TS 10993-19-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 19. Ensayos de caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
GOST ISO 10993-9-2015 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 9. Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
GOST R ISO 10993.1-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 1. Evaluación y pruebas / Nota: Será reemplazado por GOST R ISO 10993-1 (2009).
GOST ISO 10993-16-2016 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 16. Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
GOST ISO 10993-15-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 15. Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
GOST R ISO 10993-15-2001 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 15. Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
GOST ISO 10993-13-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13. Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
GOST ISO 10993-16-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 16. Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
GOST R ISO 10993.16-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 16. Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
GOST ISO 10993-13-2016 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13. Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.

RO-ASRO, evaluación biológica

STAS SR EN 30993-1-1996 Evaluación biológica de dispositivos médicos -Parte 1: Orientación sobre la selección de pruebas
STAS SR EN 30993-3-1996 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
STAS SR EN 30993-5-1996 Evaluación biológica de productos sanitarios -Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro

American National Standards Institute （ANSI), evaluación biológica

ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
BS EN ISO 10993-15:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (Norma Británica)

CH-SNV, evaluación biológica

SN EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021)
SN EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021)
SN EN ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:2019)

Lithuanian Standards Office , evaluación biológica

LST EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021)
LST EN 455-3-2007 Guantes médicos de un solo uso - Parte 3: Requisitos y pruebas para la evaluación biológica
LST EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021)
LST EN ISO 10993-10:2013 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel (ISO 10993-10:2010)
LST EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2018, incluida la versión corregida 2018-10)

PL-PKN, evaluación biológica

PN-EN ISO 10993-23-2021-08 E Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021)
PN-EN ISO 10993-1-2021-06 E Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2018, incluida la versión corregida 2018-10)

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, evaluación biológica

GB/T 16886.10-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
GB/T 16886.12-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
GB/T 16886.9-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
GB/T 16886.13-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.

AENOR, evaluación biológica

UNE-EN ISO 10993-2:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2006)
UNE-EN 455-3:2015 Guantes médicos de un solo uso - Parte 3: Requisitos y pruebas para la evaluación biológica
UNE-EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2006)
UNE-EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005)
UNE-EN ISO 10993-7:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)
UNE-EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009)
UNE-EN ISO 10993-10:2013 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel (ISO 10993-10:2010)
UNE-EN ISO 10993-12:2013 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2012)
UNE-EN ISO 10993-6:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2016)
UNE-EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009)
UNE-EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica (ISO 10993-14:2001)
UNE-EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002)
UNE-EN ISO 10993-3:2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción (ISO 10993-3:2014)
UNE-EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017)
UNE-EN ISO 10993-9:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:2009)
UNE-EN ISO 10993-15:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2000)
UNE-EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:2010)
UNE-EN ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables (ISO 10993-16:2010)

国家药监局, evaluación biológica

YY/T 1775.1-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles, Parte 1: Directrices para implantes absorbibles

GOSTR, evaluación biológica

GOST ISO/TR 10993-22-2020 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 22. Orientación sobre nanomateriales
GOST ISO/TR 10993-33-2018 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 33. Orientación sobre pruebas para evaluar la genotoxicidad. Suplemento a ISO 10993-3
GOST ISO 10993-4-2020 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 4. Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
GOST ISO 10993-3-2018 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 3. Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.
GOST R ISO 10993-2-2009 Normalización en la Federación de Rusia. Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 2. Requisitos de bienestar animal

Malaysia Standards, evaluación biológica

MS 1497-2000 Métodos de evaluación biológica de la eficacia del método de bioensayo repelente para repelente de mosquitos en la piel humana.

BE-NBN, evaluación biológica

NBN EN 30993-6-1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:1994)

AT-ON, evaluación biológica

OENORM EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021)
OENORM EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2018, incluida la versión corregida 2018-10)
OENORM EN ISO 10993-18:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-18:2020)

Canadian Standards Association (CSA), evaluación biológica

CSA ISO 10993-9-00-CAN/CSA:2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos de posible degradación, segunda edición; ISO 10993-9: 1999