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体外诊断试剂生产

本专题涉及体外诊断试剂生产的标准有186条。

国际标准分类中，体外诊断试剂生产涉及到实验室医学、医学科学和保健装置综合、分析化学、医疗设备、公司(企业)的组织和管理、货物的包装和调运综合、包装材料和辅助物、词汇、微生物学。

在中国标准分类中，体外诊断试剂生产涉及到医用化验设备、普通诊察器械、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、诊断用药、外用消毒药与五官科、皮肤科用药、医疗器械综合、其他专科器械、医疗设备通用要求、体外循环、人工脏器、假体装置、、卫生综合、医学、公共医疗设备。

韩国科技标准局，关于体外诊断试剂生产的标准

KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
KS P ISO 19001:2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P SIO 18113-2-2012 体外诊断医疗装置.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断专家用试剂
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:体外诊断试剂用于自检
KS P ISO 18113-2:2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P ISO 19001:2010 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
KS P ISO TS 17822-1:2018 体外诊断试验系统微生物病原体检测和鉴定用定性核酸体外试验方法第1部分:一般要求、术语和定义
KS P ISO 17511:2010 体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
KS P ISO 17822:2021 体外诊断试验系统.微生物病原体检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序.实验室质量实践指南
KS P ISO 20776-2:2020 临床实验室检测和体外诊断测试系统 - 感染剂的敏感性测试和抗微生物敏感性测试仪器的性能评估 - 第2部分:抗微生物敏感性测试仪器的性能评估

KR-KS，关于体外诊断试剂生产的标准

KS P ISO 23640-2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
KS P ISO 19001-2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P ISO 18113-2-2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P ISO 16256-2022 临床实验室试验和体外诊断试验系统.检测抗微生物剂对感染性疾病中酵母真菌体外活性的肉汤微稀释参考法
KS P ISO TS 17822-1-2018 体外诊断试验系统微生物病原体检测和鉴定用定性核酸体外试验方法第1部分:一般要求、术语和定义
KS P ISO 17822-2021 体外诊断试验系统.微生物病原体检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序.实验室质量实践指南
KS P ISO 20776-2-2020 临床实验室检测和体外诊断测试系统 - 感染剂的敏感性测试和抗微生物敏感性测试仪器的性能评估 - 第2部分:抗微生物敏感性测试仪器的性能评估

ES-UNE，关于体外诊断试剂生产的标准

UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
UNE-EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统肉汤微量稀释参考方法用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性

法国标准化协会，关于体外诊断试剂生产的标准

NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的生物学用体外诊断染色试剂的信息
NF S92-032:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
NF S92-011:1992 活体外诊断系统.自我试验用活体外诊断剂加标签要求
NF S92-010-4:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自测体外诊断试剂
NF S92-010-2:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
NF S92-041*NF EN 13641:2002 与体外诊断试剂感染相关的风险消除或降低
NF EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
NF S92-013:1996 体外诊断系统.医疗用和生物试样的运输包装件.要求.试验
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法
NF EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械生物来源样品中的数量测量校准剂和材料所产生的酶催化浓度值的计量可追溯性
NF EN ISO 16256:2021 医学生物学分析实验室和体外诊断系统液体培养基中微量稀释的参考方法用于测试抗菌剂对所涉及酵母菌的体外活性
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗器材生物试样的数值测量校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法
NF S92-053-1*NF EN ISO 20776-1:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估第1部分：有关抑制传染病中快速生长需氧菌的抗菌剂体外活动性的测试用参考方法

德国标准化学会，关于体外诊断试剂生产的标准

DIN EN ISO 23640:2015-12 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
DIN EN ISO 19001:2013-07 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
DIN EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
DIN EN ISO 23640:2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
DIN EN 13641:2002-08 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
DIN EN ISO 18113-2:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
DIN EN 18000-2:2023-10 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫技术试剂；德语版和英语版 prEN 18000-2:2023 / 注：发布日期 2023-09-08
DIN EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗微生物剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法（ISO/DIS 16256:2021）
DIN EN 13641:2002 体外诊断试剂相关的感染风险的消除或降低; 德文版本 EN 13641:2002、德文和英文文本
DIN EN ISO 16256:2022-02 临床实验室测试和体外诊断测试系统 - 用于测试抗菌剂对传染病酵母真菌体外活性的肉汤微稀释参考方法（ISO 16256:2021）
DIN EN 18000-1:2023-10 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第1部分：初始和批次间控制的申请文件；德语版和英语版 prEN 18000-1:2023 / 注：发布日期 2023-09-01
DIN EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法(ISO 16256-2012).德文版本EN ISO 16256-2012

国家药品监督管理局，关于体外诊断试剂生产的标准

YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

英国标准学会，关于体外诊断试剂生产的标准

BS EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗设备体外诊断试剂稳定性评价
BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
BS EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
BS EN 13640:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第 2 部分：专业用体外诊断试剂
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第4部分：自检用体外诊断试剂
BS EN 13641:2002 消除和降低与体外诊断试剂有关的感染的危险性
BS EN 376:2002 制造商提供的有关自我测试用的体外诊断试剂的信息
BS EN 12286:1999(2001) 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明
BS EN 12286:1999 体外诊断医疗设备.生物有机体试样数量测量.参考测量过程说明
BS EN 12287:1999 体外诊断医疗设备.生物起始试样中的数量测量.标准物质的说明
BS EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
BS EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统肉汤微稀释参考方法用于测试抗菌剂对传染病酵母菌的体外活性
BS PD ISO/TS 17822-1:2014 体外诊断测试系统. 用于检测和识别微生物致病体的基于定性核酸的体外检测程序. 通用要求, 术语和定义

欧洲标准化委员会，关于体外诊断试剂生产的标准

EN 13640:2002 在生物体外诊断剂的稳定性测试
EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
EN 376:1992 活体外诊断系统.自试验用活体外诊断试剂标签要求
EN 375:2001 由生产商提供的专业用活体外诊断试剂的信息
EN 375:1992 活体外诊断系统.专业用活体外诊断试剂标签要求
EN 12376:1999 体外诊断医疗装置.使用生物斑渍体外诊断剂发生器提供的信息
CEN EN 13640-2002 体外诊断试剂的稳定性测试
EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
EN 376:2002 制造商提供的自我测试用活体外诊断试剂信息
prEN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
FprEN ISO 18113-2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-2:2022）
prEN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
FprEN ISO 18113-4 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-4:2022）
EN 829:1996 体外诊断系统医学和生物样本的运输包装要求、测试
prEN 829-1992 活体外诊断系统.医用和生物试样的运输包装件.要求.试验
EN ISO 20776-1:2020 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗菌剂敏感性试验设备性能的评估第1部分:抗菌剂对感染性疾病中快速生长的需氧菌体外活性试验的参考方法
EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性
EN ISO 18153:2003 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料规定的酶催化剂浓度值的测量可追踪性ISO 18153-2003

RU-GOST R，关于体外诊断试剂生产的标准

GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估
GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求
GOST R ISO 16256-2015 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
GOST R ISO 15194-2013 体外诊断医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 标准物质和支持文件内容的要求

丹麦标准化协会，关于体外诊断试剂生产的标准

DS/EN 376:1993 体外诊断系统．自检用体外诊断试剂加标签的要求
DS/EN 375:1993 体外诊断系统．专业用体外诊断试剂加标签的要求
DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息

行业标准-医药，关于体外诊断试剂生产的标准

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名
YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统.感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价.第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法

AENOR，关于体外诊断试剂生产的标准

UNE-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
UNE-EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法（ISO 16256:2012）
UNE-EN ISO 20776-1:2007 临床实验室试验和体外诊断试验系统传染性病原体的药敏试验和抗菌药敏试验装置的性能评价第1部分：抗微生物药物体外活性试验的参考方法

国家药监局，关于体外诊断试剂生产的标准

YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

国家质检总局，关于体外诊断试剂生产的标准

GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂

行业标准-农业，关于体外诊断试剂生产的标准

163药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒快速血浆反应素诊断试剂
162药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
183药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
136药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
137药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒快速血浆反应素诊断试剂
164药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
179药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
160药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
138药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
180药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
161药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
134药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
181药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
135药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
178药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
159药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
133药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
165药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
184药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
1342药典化学药和生物制品卷-2010 第十八章生物制品八、体内诊断试剂锡克试验毒素
139药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
1341药典化学药和生物制品卷-2010 第十八章生物制品八、体内诊断试剂布氏菌纯蛋白衍生物
1340药典化学药和生物制品卷-2010 第十八章生物制品八、体内诊断试剂卡介菌纯蛋白衍生物
140药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（人血清）
1339药典化学药和生物制品卷-2010 第十八章生物制品八、体内诊断试剂结核菌素纯蛋白衍生物
821兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准口蹄疫病毒非结构蛋白抗体单抗阻断酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
182药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒
1050兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准口蹄疫病毒非结构蛋白抗体单抗阻断酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书

行业标准-物资，关于体外诊断试剂生产的标准

WB/T 1115-2021 体外诊断试剂温控物流服务规范

中国团体标准，关于体外诊断试剂生产的标准

T/ZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯一标识编码规范
T/GDAQI 84-2022 体外诊断试剂准确度方法学比对评价方法

国家发展和改革委员会，关于体外诊断试剂生产的标准

WB/T 1116-2020 体外诊断试剂温控物流服务规范

国际标准化组织，关于体外诊断试剂生产的标准

ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
ISO 19001:2002 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍
ISO 17511:2003 体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
ISO 15194:2009 体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求
ISO 20776-1:2019 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗菌剂敏感性试验设备性能的评估第1部分:抗菌剂对感染性疾病中快速生长的需氧菌体外活性试验的参考方法
ISO/TS 17822-1:2014 体外诊断测试系统. 用于检测和识别微生物致病体的基于定性核酸的体外检测程序. 第1部分: 通用要求, 术语和定义

立陶宛标准局，关于体外诊断试剂生产的标准

LST EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 由制造商提供的有关生物学染色用体外诊断剂的信息(ISO 19001-2013)
LST EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)

CEN - European Committee for Standardization，关于体外诊断试剂生产的标准

EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN ISO 20776-1:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗菌剂敏感性试验设备性能的评估第1部分:抗菌剂对感染性疾病中快速生长的需氧菌体外活性试验的参考方法

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于体外诊断试剂生产的标准

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

未注明发布机构，关于体外诊断试剂生产的标准

BS EN 375:2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息
DIN EN 376:2002 自用体外诊断检测试剂制造商提供的信息
BS EN 829:1997 体外诊断系统。医学和生物样本的运输包装。要求、测试
DIN EN ISO 16256:2022 实验室医学检查和体外诊断系统肉汤微量稀释参考方法，用于测试抗菌物质对引起传染病的芽生真菌的体外活性
BS ISO 17822:2020(2021) 体外诊断测试系统用于检测和鉴定微生物病原体的基于核酸扩增的检查程序实验室质量实践指南

印度尼西亚标准，关于体外诊断试剂生产的标准

SNI ISO 19001:2009 实验室诊断医疗设备. 生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息

AT-ON，关于体外诊断试剂生产的标准

OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
ONORM EN 829-1996 体外诊断系统．医学和生物试样的传送包装．要求，试验
OENORM EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗微生物剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法（ISO/DIS 16256:2021）

GOSTR，关于体外诊断试剂生产的标准

GOST R EN 13641-2010 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险

山西省标准，关于体外诊断试剂生产的标准

DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范