ZH
RU
EN
ES

クラス II 医療機器の要件

クラス II 医療機器の要件は全部で 500 項標準に関連している。

クラス II 医療機器の要件 国際標準分類において、これらの分類：グラフィックシンボル、 医療機器、 薬局、 消毒・滅菌、 検査医学、 病院の設備、 文字セットとメッセージエンコーディング、 品質、 情報技術の応用、 会社（エンタープライズ）の組織と経営、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 社会学、人口学、 応急処置、 微生物学、 包装資材および副資材、 袋、バッグ、 歯科、 標準化の一般原則、 光学機器、 文字記号、 電磁両立性 (EMC)。


Association Francaise de Normalisation, クラス II 医療機器の要件

  • NF S99-015*NF EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボル フタル酸エステル類を含む医療機器のラベル要件
  • NF EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 - STERILE ラベルを取得するための医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • NF EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボル フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
  • NF EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 - 「STERILE」ラベルを取得するための医療機器の要件 - 第 2 部：無菌処理の対象となる医療機器の要件
  • NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 医療機器の消毒 「滅菌済み」と表示される医療機器の要件 パート 1: 定期的に消毒される医療機器の要件
  • NF S98-107-2:2004 医療機器の消毒 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
  • NF S90-445:1985 外科用医療器具、人工関節、基本要件
  • NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 医療機器の品質管理システムの規制要件
  • NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 医療機器の品質管理システムの規制要件
  • NF EN ISO 13485:2016 医療機器 - 品質管理システム - 規制要件
  • NF EN ISO 13485/A11:2021 医療機器 - 品質管理システム - 規制要件
  • NF EN 13532:2002 体外診断用医療機器の自主検査の一般要件
  • XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 医療製品の滅菌 医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件
  • XP ISO/TS 22421:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件
  • FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016 (医療機器の品質管理システムに関する規制要件) と欧州医療機器規制および体外診断医療機器規制との関係に関するガイダンス
  • NF EN 50637:2017 電子医療機器用小児医療用ベッドの特別な基本安全性および基本性能要件
  • NF S99-014-1:2012 医療機器 - 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル - パート 1: 一般要件。
  • NF S99-101:2012 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
  • NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 医療機器製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法
  • NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 乾熱 - 医療機器滅菌プロセスの設計、検証、および日常管理要件
  • NF EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 乾熱 - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • NF S97-165/IN1:2013 患者、医療従事者、医療機器として使用される医療機器用のカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツ - メーカー、取扱業者、製品の一般要件、試験方法、性能要件、性能レベル
  • NF EN ISO 10993-2:2022 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護関連の要件
  • NF S90-449:1985 外科用医療機器 股関節の全体および部分プロテーゼ パート 1: 分類、寸法マーキングおよび要件
  • NF EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 - 酸化エチレン - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016 (医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件) と欧州医療機器規制および規制との関係に関するガイダンス文書...
  • NF EN 45502-2-2:2008 能動植込み型医療機器 - パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
  • NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • NF EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • AFNOR SPEC S93-250:2022 新生児学 - 経腸栄養および薬剤投与に使用される医療機器の要件
  • NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • NF S98-101:1994 医療機器の滅菌 エチレンオキシド滅菌の確認および日常管理方法 要件
  • NF S98-103:1994 医療機器の滅菌 放射線滅菌の確認および日常管理方法 要件 (EN 552)
  • NF EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 滅菌包装 - 要件と試験方法
  • NF EN ISO 14708-6:2022 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 6: 頻脈性不整脈の治療用に設計された能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
  • NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
  • NF EN ISO 25424/A1:2022 ヘルスケア製品の滅菌 - ホルムアルデヒドと低温蒸気 - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 - 修正 1
  • NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性評価と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常検証のための一般要件
  • NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボル パート 1: 一般要件
  • NF EN ISO 15223-1:2021 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボル パート 1: 一般要件
  • NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • NF EN 14079:2004 受動的医療機器用脱脂綿ガーゼおよび脱脂綿ビスコースガーゼの性能要件と試験方法
  • NF EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 6: 低温滅菌プロセス用の紙 - 要件と試験方法
  • NF EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
  • XP ISO/TS 21387:2020 医療機器の滅菌 - パラメトリック放出エチレンオキサイド滅菌プロセスの検証および日常的な取り扱い要件に関するガイダンス
  • NF S92-010-1:2010 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
  • NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

British Standards Institution (BSI), クラス II 医療機器の要件

  • BS EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 「滅菌」と指定される医療機器の要件 医療機器の無菌処理の要件
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2 医療機器の滅菌 「滅菌」とマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • BS EN 556-2:2004 医療機器の滅菌。 「滅菌」医療機器に特に言及する要件。 滅菌処理された医療機器の要件。
  • BS EN ISO 15223-1:2017 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号 一般要件
  • BS EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号 一般要件
  • PD ISO/TS 22421:2021 医療機関におけるヘルスケア製品の滅菌および医療機器の最終滅菌に関する一般要件
  • BS EN ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 動物保護要件
  • BS EN ISO 10993-2:2022 医療機器の生物学的評価に関する動物福祉要件
  • BS PD ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価に関する一般要件
  • PD ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価に関する一般要件
  • BS EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装、紙袋、試験方法と要件
  • BS EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装紙袋の要件と試験方法
  • BS EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品の消毒、放射線、医療機器の滅菌方法の開発、検証、および日常管理の要件
  • BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 ヘルスケア製品の消毒、放射線、医療機器の滅菌方法の開発、検証、および日常管理の要件
  • BS EN ISO 17665-1:2006 医療およびヘルスケア製品の滅菌 湿熱 医療機器の滅菌プロセスの技術革新、検査およびスケジュール管理の要件
  • BS EN 13795-3:2006+A1:2009 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術衣、クリーンエアスーツ パート 3: 性能要件と性能レベル
  • BS EN 13795:2011 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーン エア スーツ メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル
  • BS EN 868-2:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、滅菌スリーブ、試験方法と要件
  • BS EN ISO 9626:2016 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法
  • BS EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装滅菌パッケージ要件と試験方法
  • BS EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
  • BS EN ISO 14708-6:2022 外科用インプラント 植込み型能動型医療機器 頻脈性不整脈の治療に使用される植込み型能動型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
  • 18/30371211 DC BS EN 13718-1 医療車両およびその機器 航空救急車 パート 1: 航空救急車で使用される医療機器の要件
  • BS EN 13795-1:2002+A1:2009 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーン エア スーツ パート 1: メーカー、取り扱い機器および製品に対する一般要件
  • 20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 医療機器 医療機器ラベルで使用するためのシンボル、ラベル、および提供される情報 パート 1: 一般要件
  • PD ISO/TS 11796:2023 医療機器の生物学的評価 医療機器の皮膚感作性を評価するための検証済みの in vitro 方法の適合性を実証するための研究室間研究の要件
  • BS EN 45502-2-3:2010 能動植込み型医療機器 - 蝸牛および聴覚脳幹インプラント システムの詳細な要件
  • BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 最終滅菌医療機器の包装形成、密封、組み立てプロセスの検証要件
  • 20/30398724 DC BS EN ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 パート 2. 動物福祉要件
  • BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 最終滅菌医療機器の包装形成、密封、組み立てプロセスの検証要件
  • BS ISO 17593:2022 経口抗凝固療法のための自己検査 in vitro モニタリング システムの臨床検査および in vitro 医療機器要件
  • BS EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の無菌処理 動物組織およびその誘導体から作られた使い捨て医療機器用の液体化学消毒剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • BS EN 868-6:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、低温滅菌用の紙、試験方法と要件
  • 19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 医療機器 医療機器ラベルで使用するためのシンボル、ラベル、および提供される情報 パート 1: 一般要件
  • BS EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
  • BS EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
  • BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 最終滅菌医療機器の包装材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件
  • 21/30402425 DC BS ISO 17593 臨床検査室試験および体外医療機器の経口抗凝固療法の自己試験のための体外モニタリングシステムの要件
  • BS 5724-2.6:1985 医用電気機器 パート 2: 安全に関する特別要件 セクション 6: マイクロ波治療装置の仕様
  • BS EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌 乾熱法 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件
  • BS EN 1174-1:1996 医療機器の消毒 微生物法 パート 1: 製品のマイクロバイオームの推定 要件
  • BS EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装 ポリオレフィン非コーティング不織布材料 試験方法と要件
  • BS EN 868-6:2017 低温滅菌プロセスで使用される最終滅菌医療機器の包装の紙要件と試験方法
  • BS PD ISO/TS 22421:2021 医療製品の滅菌 医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件
  • BS EN 13718-1:2002 航空、水上および困難な地形エリア用の救急車継続的な患者救助のための医療機器のインターフェース要件
  • BS EN 868-7:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、低温滅菌用の粘着コート紙、試験方法と要件
  • BS EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装 ポリオレフィン粘着コーティングされた不織布材料 試験方法と要件
  • BS EN 868-9:2018 最終滅菌医療機器の包装用のコーティングされていないポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • 18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 外科用インプラント パート 6: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) の特別要件
  • BS ISO 27186:2013 能動植込み型医療機器 植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタ システム 寸法および試験要件
  • BS ISO 27186:2020 能動植込み型医療機器 植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタ システム 寸法および試験要件

US-FCR, クラス II 医療機器の要件

Lithuanian Standards Office , クラス II 医療機器の要件

  • LST EN 556-1-2002 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • LST EN 556-2-2004 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • LST EN 15986-2011 医療機器ラベルのシンボル フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • LST EN 45502-2-1-2004 能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
  • LST EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌: 低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO 25424:2009)
  • LST EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報 パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2012)
  • LST EN ISO 13485:2012 医療機器品質管理システムの規制要件 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
  • LST EN 868-4-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • LST EN 868-2-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
  • LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 医療機器品質マネジメントシステムの規制要件技術修正案 1 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
  • LST EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
  • LST EN 14079-2004 受動的医療機器用脱脂綿ガーゼおよび脱脂綿ビスコースガーゼの性能要件と試験方法
  • LST EN 868-6-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
  • LST EN 45502-1-2000 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件
  • LST EN 868-7-2009 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法

AENOR, クラス II 医療機器の要件

  • UNE-EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • UNE-EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボル フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
  • UNE-EN 13532:2002 自己検査に使用される体外診断用医療機器の一般要件
  • UNE-EN 45502-2-1:2005 能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
  • UNE-EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌: 低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO 25424:2009)
  • UNE-EN 45502-2-2:2008 能動植込み型医療機器 パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
  • UNE-EN ISO 9626:2017 医療機器製造で使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法 (ISO 9626:2016)
  • UNE-EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌のための乾熱医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 (ISO 20857:2010)
  • UNE-EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • UNE-EN ISO 15223-1:2017 医療機器 医療機器のラベル、ラベルおよび提供情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016、改訂版 2017-03)
  • UNE-EN ISO 10993-2:2007 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件 (ISO 10993-2:2006)
  • UNE-EN ISO 13485:2013 医療機器品質マネジメントシステムの規制要件技術修正事項 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
  • UNE-EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
  • UNE-EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
  • UNE-EN 14079:2004 受動的医療機器用脱脂綿ガーゼおよび脱脂綿ビスコースガーゼの性能要件と試験方法
  • UNE-EN 45502-2-3:2010 能動埋め込み型医療機器パート 2-3: 蝸牛および聴性脳幹インプラント システムの特別要件
  • UNE-EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法

未注明发布机构, クラス II 医療機器の要件

  • BS EN 556-1:2001(2006) 医療機器の滅菌 - 「STERILE」と指定された医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • BS EN ISO 13488:2001 医療機器用途に対する品質システムの特別要件
  • DIN EN ISO 13485:2003 規制目的の医療機器品質管理システム要件
  • YY 0288-1996 品質システム、医療機器、GB/T 19002—ISO 9002 アプリケーションの特別要件
  • BS EN 45502-2-2:2008(2009) 能動植込み型医療機器 パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
  • DIN EN 868-1:1997 滅菌が必要な医療機器の包装材料とシステム パート 1: 一般要件と試験方法
  • BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • DIN EN ISO 15223-1:2022 医療機器メーカーが提供する情報で使用される記号 パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2021)

German Institute for Standardization, クラス II 医療機器の要件

  • DIN EN 556-1:2002-03 医療機器の滅菌 - 「STERILE」と指定された医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DIN EN 556-2:2023-02 「STERILE」と指定された医療機器の医療機器滅菌要件パート 2: 医療機器の滅菌処理要件
  • DIN EN 556-2:2015-11 「STERILE」と指定された医療機器の医療機器滅菌要件パート 2: 医療機器の滅菌処理要件
  • DIN EN 556-1:2023-02 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DIN EN 15986:2011-05 医療機器のラベルに使用される記号 フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
  • DIN EN 556-2:2004 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
  • DIN EN 556-2:2015 医療機器の滅菌。 「滅菌」という単語が付いている医療機器の要件パート 2: 無菌的に処理された医療機器の要件、ドイツ語版 EN 556-2-2015
  • DIN EN 13532:2002-08 体外診断用医療機器の自主検査の一般要件
  • DIN EN 15986:2011 医療機器のラベルに使用される記号 フタル酸エステル類を含む医療機器のラベル表示要件 ドイツ語版 EN 15986-2011、CD-ROM 付き
  • DIN EN ISO 13485/A1:2019 医療機器品質管理システムの規制要件 (ISO 13485:2016)
  • DIN EN ISO 13485:2021-12 医療機器 - 品質管理システム - 規制要件 (ISO 13485:2016)
  • DIN EN ISO 10993-2:2023-02 医療機器の生物学的評価 - パート 2: 動物福祉要件
  • DIN EN ISO 9626:2016-12 医療機器製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法
  • DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医療機器のラベル、ラベル表示、および提供される情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016)
  • DIN EN ISO 15223-1:2020 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベル、および提供される情報 パート 1: 一般要件 (ISO/DIS 15223-1:2020)
  • DIN EN ISO 11137-1:2020-04 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • DIN EN 868-4:2017-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • DIN EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 (ISO 25424-2009)、ドイツ語版 EN ISO 25424-2011
  • DIN EN ISO 10993-2:2023 医療機器の生物学的評価パート 2: 動物福祉要件 (ISO 10993-2:2022)
  • DIN EN ISO 11135:2023-05 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO/DIS 11135:2023)
  • DIN EN ISO 15223-1:2013 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1-2012) ドイツ語版 EN ISO 15223-1-2012 (CD-ROM 付き)
  • DIN EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1-2012) ドイツ語版 EN ISO 15223-1-2012、CD-ROM 付き
  • DIN EN ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物の飼養と管理の要件 (ISO 10993-2-2006)
  • DIN EN ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、調整要件 (ISO 13485-2016)、ドイツ語版 EN ISO 13485-2016
  • DIN EN 868-2:2017-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装の要件と試験方法
  • DIN EN 13795:2013 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器用のカバー、手術用ガウン、クリーン エア スーツ、メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル、ドイツ語版 EN 13795-2011 +A1-2013
  • DIN EN 13532:2002 体外診断医療機器の自己試験に関する一般要件、ドイツ語版 EN 13532:2002、ドイツ語および英語のテキスト
  • DIN EN ISO 20857:2013-08 健康製品滅菌乾熱医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • DIN EN ISO 17665:2022-11 ヘルスケア製品および湿熱医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • DIN EN ISO 15223-1:2017 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1-2016、改訂版 2017-03)、ドイツ語版 EN ISO 15223-1-2016、CD-ROM 付き
  • DIN EN ISO 13485:2021 医療機器品質管理システムの規制要件 (ISO 13485:2016)、ドイツ語版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
  • DIN EN ISO 14937:2010-03 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性と医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
  • DIN EN 868-6:2017-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
  • DIN EN ISO 11607-2:2020-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • DIN EN ISO 11135:2020-04 ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • DIN EN 14079:2003-08 受動的医療機器用脱脂綿ガーゼおよび脱脂綿ビスコースガーゼの性能要件と試験方法
  • DIN EN ISO 15883-6:2016-04 洗浄消毒器パート 6: 非侵襲的で非重要な医療機器および医療機器の熱消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト
  • DIN EN ISO 13485:2012 医療機器 品質管理システム 調整要件 (ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009) ドイツ語版 EN ISO 13485-2012 + AC-2012

ES-UNE, クラス II 医療機器の要件

  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • UNE-EN 556-2:2016 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 医療機器の品質管理システムの規制要件
  • UNE-EN ISO 13485:2018 医療機器の品質管理システムの規制要件
  • UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 能動植込み型医療機器 パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
  • UNE-EN ISO 14708-6:2023 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 6: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
  • UNE-EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • UNE-EN ISO 10993-2:2023 医療機器の生物学的評価 - パート 2: 動物福祉要件 (ISO 10993-2:2022)
  • UNE-EN ISO 15223-1:2022 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボル パート 1: 一般要件
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • UNE-EN ISO 15883-6:2015 洗浄消毒器パート 6: 非侵襲的で非重要な医療機器および医療機器の熱消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト

Danish Standards Foundation, クラス II 医療機器の要件

  • DS/EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボル フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
  • DS/EN 556-1/AC:2006 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DS/EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DS/EN 556-2:2004 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • DS/EN 556:1995 医療機器の消毒。 「滅菌済み」と表示された医療機器の要件
  • DS/ISO/TS 22421:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 医療施設における医療機器の終末滅菌装置の一般要件
  • DS/EN ISO 13485:2012 医療機器の品質管理システムの規制要件
  • DS/EN ISO 25424:2011 医療機器滅菌: 低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
  • DS/EN 46002:1993 品質システム。 医療器具。 EN 29002 を適用するための特別な要件
  • DS/EN 46001:1993 品質システム。 医療器具。 EN 29001 を適用するための特別な要件
  • DS/EN ISO 13485:2021 医療機器の「品質マネジメントシステム」規制要件（ISO 13485:2016）
  • DS/EN ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボル パート 1: 一般要件
  • DS/EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
  • DS/EN ISO 13485/AC:2012 医療機器の品質管理システムの規制要件に関する技術修正案 1
  • DS/ISO/TS 37137-1:2021 「吸収性医療機器の生物学的評価」パート 1: 一般要件
  • DS/EN ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • DS/EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • DS/EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
  • DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報 パート 1: 一般要件 ファクトシート 1: 電子形式の図記号
  • DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報 パート 1: 一般要件 ファクトシート 1: 電子形式の図記号
  • DS/EN 868-2:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
  • DS/EN ISO 20857:2013 健康製品滅菌乾熱医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • DS/ISO 15223-1:2021 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボル パート 1: 一般要件
  • DS/EN 20594-1:1994 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパー コネクター。 パート 1: 一般要件
  • DS/EN 14079:2003 受動的医療機器用脱脂綿ガーゼおよび脱脂綿ビスコースガーゼの性能要件と試験方法
  • DS/EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • DS/ISO 27186:2021 能動植込み型医療機器「植込み型心拍リズム管理装置用 4 極コネクタ システム」の寸法および試験要件
  • DS/EN 868-6:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
  • DS/EN 45502-1:1998 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件
  • DS/EN ISO 11607-1:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • DS/EN 868-7:2009 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法

European Committee for Standardization (CEN), クラス II 医療機器の要件

  • EN 15986:2011 医療機器のラベルに使用される記号 フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
  • EN 556:1994 医療機器の滅菌 「滅菌」と表示される医療機器の要件
  • EN 556-2:2003 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌済み医療機器の要件
  • EN ISO 13485:2000 医療機器、品質管理システム、調整要件
  • EN ISO 13485:2012 医療機器、品質管理システム、調整要件
  • EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件医療機器 医療機器 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理には、医療機器の滅菌が必要です 低温蒸気とホルムアルデヒド 開発、検証、および医療機器の滅菌プロセスの日常管理には、医療機器の滅菌が必要である 細菌 低温蒸気およびホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件
  • EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]
  • CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016 (医療機器の品質管理システムに関する規制要件) と欧州医療機器規制および体外診断医療機器規制との関係に関するガイダンス
  • EN ISO 15223-1:2021 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
  • EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
  • EN ISO 13488:2000 品質システム医療機器 ISO 9002 の適用に関する特定の要件
  • EN 46001:1993 医療機器アプリケーションに対する品質システムの特別要件 EN 29001
  • EN ISO 25424:2019 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • EN 46002:1996 品質システム 医療機器アプリケーションの特別要件 EN ISO 9002
  • EN 46003:1999 品質システム 医療機器アプリケーションの特別要件 EN ISO 9003
  • CEN EN 13532-2002 自己検査に使用される体外診断用医療機器の一般要件
  • EN 556:1998 医療機器の滅菌 滅菌済みの医療機器に「滅菌」の表示を義務付ける欧州最終文書 承認済み、修正 1:1994 を含む
  • EN ISO 10993-2:1998 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
  • EN ISO 10993-2:2022 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
  • EN ISO 13485:2016/A11:2021 医療機器、品質管理システム、修正要件を含む調整要件 A11、2021
  • EN ISO 13485:2016/AC:2018 医療機器、品質管理システム、修正を含む調整要件 AC、2018
  • EN ISO 25424:2019/prA1:2021 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 修正 prA1 を含む医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 prA1、2021
  • EN ISO 25424:2019/A1:2022 医療機器の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 修正 A1、2022 を含む医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • EN ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、規制目的の要件 (ISO 13485:2016)
  • EN 1174-1:1996 医療機器滅菌製品中の微生物数の推定パート 1: 要件
  • EN ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件 ISO 10993-2-2006
  • EN 15354:2022 医療機器の生物学的評価パート 2: 動物福祉要件 (ISO 10993-2:2022)
  • EN 12929-2:2015+A1:2022 医療機器の生物学的評価パート 2: 動物福祉要件 (ISO 10993-2:2022)
  • EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 4: 紙袋 - 要件と試験方法
  • prEN ISO 11137-1 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO/DIS 11137-1:2023)
  • EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 ヘルスケア製品、放射線による滅菌、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件、2013 年改訂 A1 を含む
  • EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ヘルスケア製品、放射線による滅菌、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件には、2019 年改訂 A2 が含まれています
  • EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 滅菌包装材 - 試験方法と要件
  • EN 868-1:1997 滅菌される医療機器の包装材料とシステム パート 1: 一般要件と試験方法
  • EN 868-4:1999 滅菌医療機器の包装材料とシステム パート 4: 紙袋 要件と試験方法
  • EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品 放射線による滅菌 パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 11137-1:2006、AMD 1:2013 を含む)
  • EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 6: 低温滅菌用の紙 - 試験方法と要件
  • EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

CEN - European Committee for Standardization, クラス II 医療機器の要件

  • EN 13824:2004 医療機器の滅菌 液体医療機器の滅菌処理要件
  • EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 滅菌済みとマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌済み医療機器の要件
  • PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016 (医療機器の品質管理システムに関する規制要件) と欧州医療機器規制および体外診断医療機器規制との関係に関するガイダンス
  • EN 15424:2007 医療機器滅菌開発検証および低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの日常管理要件
  • EN 46002:1993 品質システム 医療機器アプリケーションの特別要件 EN 29002
  • EN 46001:1996 品質システム 医療機器アプリケーションの特別要件 EN ISO 9001
  • EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

RU-GOST R, クラス II 医療機器の要件

  • GOST EN 556-1-2011 医療機器の滅菌 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 1: 医療機器の最終滅菌の要件
  • GOST R 57501-2017 医療機器のメンテナンス、政府調達要件
  • GOST R 57504-2017 医療機器、シリンジポンプ、政府調達の技術要件
  • GOST R ISO 20857-2016 医療機器の消毒 乾熱 医療機器の滅菌方法の開発、検証、日常管理要件
  • GOST R ISO 15223-1-2014 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボル パート 1. 一般要件
  • GOST ISO 13485-2017 医療機器、品質管理システム、規制上の要件
  • GOST R 57506-2017 医療機器 頻脈性不整脈治療用の植込み型除細動器およびその他の能動型植込み型医療機器 政府調達の技術要件
  • GOST R ISO 25424-2013 医療機器の滅菌：低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器の滅菌方法の開発、検証、日常管理要件
  • GOST R 57497-2017 医療機器、循環補助型埋め込み型能動機器、政府調達の技術要件
  • GOST R 57495-2017 医療機器、埋め込み型神経刺激装置、政府調達の技術要件
  • GOST R 57492-2017 医療機器、植込み型心臓ペースメーカー、政府調達の技術要件
  • GOST R 57505-2017 医療機器、人工インプラント システム、政府調達の技術要件
  • GOST R 57500-2017 医療機器、植込み型輸液ポンプ、政府調達の技術要件
  • GOST ISO 13485-2011 医療機器、品質管理システム、規制目的のシステム要件
  • GOST R EN 13718-1-2015 医療車両とその設備 救急航空機 パート 1. 航空救急車で使用される医療機器の要件
  • GOST R 52770-2016 医療機器、安全要件、衛生化学および毒物学の試験方法
  • GOST R 57493-2017 医療機器、放射線材料防護服、政府調達の技術要件
  • GOST R 57503-2017 医療機器、放射線科患者用防護服、政府調達の技術要件
  • GOST R 57451-2017 医療機器 品質管理システム 規制上の目的で医療機器メーカーを監査する監査組織の能力と維持要件。
  • GOST R IEC 62359-2011 医療機器：医療用超音波診断装置の機械的および熱的場の安全性指標の決定方法に関する一般要件
  • GOST R 55037-2012 光学および光学機器 医療用内視鏡および内部治療装置 特別な要件 試験方法
  • GOST R 57498-2017 医療機器、陽極電圧 10 ～ 300 kV の X 線治療装置、政府調達の技術要件
  • GOST R ISO 17665-1-2016 ヘルスケア製品の消毒 湿熱 パート 1. 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理要件
  • GOST R 56837-2015 医療情報学: 医療機器および医療情報システムの遠隔保守のための情報セキュリティ管理 パート 1. 要件とリスク分析
  • GOST R 59745-2021 血液循環を補助するために使用される能動植込み型医療機器軸流ポンプの一般的な技術要件
  • GOST 24263-1980 医療機器 内視鏡およびその機能部品の説明記号 形状および寸法 技術的要件
  • GOST R IEC 61326-2-6-2014 測定、制御および実験室で使用する電気機器 EMC 要件 パート 2-6 特別要件 体外診断 (IVD) 医療機器
  • GOST R ISO 14708-7-2016 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 7 人工インプラント システムの詳細要件
  • GOST ISO 11135-2017 ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • GOST R 56330-2016 医療機器 入院前の患者の配置と移送のための技術的手段 一般的な技術要件と試験方法
  • GOST R 55991.1-2014 体外診断用医療機器 第1部 生化学検査用自動分析装置 公共調達の技術要件
  • GOST R 55991.2-2014 体外診断用医療機器 第 2 部 免疫測定用自動分析装置 公共調達の技術要件
  • GOST R 55991.4-2014 体外診断用医療機器 第4部 凝固検査用自動分析装置 公共調達の技術要件

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, クラス II 医療機器の要件

Canadian Standards Association (CSA), クラス II 医療機器の要件

  • CAN/CSA-ISO 13485:2003 医療機器品質マネジメントシステム規制基準（第2版）
  • CAN/CSA-ISO 14937:2011 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (第 2 版)
  • CSA ISO-10993.2-97-CAN/CSA:1997 医療機器の生物学的評価 - パート 2: 動物保護要件
  • CSA PLUS 14971-2007 ISO 14971:2007 Essentials – 医療機器の ISO 14971 規格を実装するための実践的なマニュアル (第 2 版)
  • CSA ISO 13485-03-CAN/CSA:2003 医療機器品質管理システムの規制要件、第 2 版、ISO 13485:1996
  • CSA ISO 13485-98-CAN/CSA:1998 品質システム - 医療機器 - ISO 9001 適用のための特別要件、第 1 版、ISO 13485:1996
  • CSA ISO 13488-98-CAN/CSA:1998 品質システム - 医療機器 - ISO 9002 適用のための特別要件、第 1 版、ISO 13488:1996
  • CSA Z314.0-2013 医療機器の再処理に関する一般要件 (初版、統合正誤表: 2014 年 3 月)
  • CSA ISO 11135-98-CAN/CSA:1998 医療機器 - エチレンオキシド滅菌の承認および日常管理要件、第 1 版、ISO 11135:1994
  • CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理に関する一般要件、第 1 版; ISO 14937:2000
  • CSA ISO 11607-1:2021 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2019、第 2 版、2019-02 を採用)

Professional Standard - Medicine, クラス II 医療機器の要件

  • YY/T 0615.1-2007 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • YY/T 0615.2-2007 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
  • YY/T 1914-2023 人間の生殖補助医療で使用される医療機器および器具の一般要件
  • YY/T 0048-1991 医療機器製品の施工図の基本要件
  • YY/T 0466.1-2009 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
  • YY/T 0466.1-2016 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
  • YY/T 1441-2016 体外診断用医療機器の性能評価の一般要件
  • YY 91056-1999 医療機器の金属コーティングの腐食試験評価要件
  • YY/T 1454-2016 自己検査用の体外診断用医療機器の基本要件
  • YY/T 0287-2017 規制要件に対応した医療機器の品質管理システム
  • YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け
  • YY/T 0288-1996 品質システム、医療機器、GB/T 19002—ISO 9002 アプリケーションの特別要件
  • YY/T 1833.3-2022 人工知能医療機器の品質要件と評価パート 3: データラベリングの一般要件
  • YY/T 1473-2016 医療機器標準化作業ガイドには、安全要件の標準策定が含まれます
  • YY/T 1276-2016 医療機器の乾熱滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • YY 1276-2016 医療機器の乾熱滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • YY/T 1833.4-2023 人工知能医療機器の品質要件と評価パート 4: トレーサビリティ
  • YY/T 0466.1-2023 メーカーが提供する情報に使用される医療機器のシンボル 第 1 部: 一般要件
  • YY/T 1842.1-2022 医療機器 - 医療用液体保管容器配送システム用コネクタ - パート 1: 一般要件と一般試験方法
  • YY/T 0698.4-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 第 4 部：紙袋の要件と試験方法
  • YY/T 0690-2008 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
  • YY/T 1464-2016 医療機器滅菌用の低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • YY/T 0698.2-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 パート 2: 滅菌包装材料 要件と試験方法
  • YY/T 0734.4-2016 洗浄消毒器パート 4: 非侵襲的およびその他の医療機器の湿熱消毒のための洗浄消毒器の要件とテスト

Standard Association of Australia （SAA）, クラス II 医療機器の要件

  • AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。 一般的な要件
  • AS ISO 13485:2017 医療機器の品質管理システムの監督プロセス要件
  • AS EN 45502.1:2002(R2014) 安全性、ラベル、および能動型埋め込み型医療機器のメーカーが提供する情報に関する一般要件

PL-PKN, クラス II 医療機器の要件

  • PN Z54058-1990 医療器具。 持針器の要件とテスト
  • PN Z54032-1989 医療器具。 止血剤の要件とテスト
  • PN Z58022-1973 医療器具。 婦人科キュレットの技術要件と検査
  • PN Z54094-1972 医療および外科用器具。 ピンセット。 技術要件とテスト
  • PN Z55102-1988 医療器具。 真鍮チップを備えた再利用可能な針の一般要件とテスト

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, クラス II 医療機器の要件

  • GB/T 27949-2011 医療機器消毒剤の衛生要件
  • GB 27949-2011 医療機器消毒剤の一般要件
  • GB/T 42061-2022 規制要件に対応した医療機器の品質管理システム
  • GB/T 16886.2-2000 医療機器の生物学的評価パート 2; 動物保護要件
  • GB/T 16886.2-2011 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
  • GB 18279-2023 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • GB 18280.1-2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • GB 18278.1-2015 ヘルスケア製品の湿熱滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • GB 18279.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシド パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
  • GB/T 1962.1-2015 注射器、針、およびその他の医療機器 6% (Luer) コニカル コネクタ パート 1: 一般要件
  • GB/T 1962.1-2001 注射器、針、その他の医療機器用の 6% (ルアー) 円錐コネクタ パート 1; 一般要件
  • GB/T 19974-2005 医療およびヘルスケア製品の滅菌要素の特徴と、医療機器の滅菌プロセスの設定、検証、日常管理に関する一般要件
  • GB/T 19974-2018 ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
  • GB/T 19633.2-2015 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • GB/T 19633.1-2015 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, クラス II 医療機器の要件

American Society of Quality Control （ASQC), クラス II 医療機器の要件

Group Standards of the People's Republic of China, クラス II 医療機器の要件

  • T/SXS 128-2023 医療機器の安全管理要件と仕様
  • T/CAMDI 039-2020 バイオプリント医療機器の生産品質システムに対する特別な要件
  • T/CAMDI 026-2019 カスタマイズされた医療機器の品質システムに対する特別な要件に関するグループ基準
  • T/CAMDI 062-2021 個別化医療機器の積層造形用の 3D モデリング ソフトウェアに対する特別な要件
  • T/CAMDI 040-2020 金属積層造形医療機器の生産品質管理システムに対する特別な要件
  • T/CSBME 050-2022 子宮頸液ベースの細胞人工知能医療機器の品質要件と評価 パート 1: データセット要件
  • T/CSBME 064-2022 骨年齢支援診断用人工知能医療機器の品質要件と評価 パート 1: データセット
  • T/CAMDI 028-2019 カスタマイズされた積層造形 (3D プリンティング) 医療機器のインターネット実装条件に関する一般要件グループ標準

国家药监局, クラス II 医療機器の要件

  • YY/T 1630-2018 医療機器を一意に識別するための基本要件
  • YY/T 1754.1-2020 医療機器の前臨床動物研究パート 1: 一般要件
  • YY/T 1833.2-2022 人工知能医療機器の品質要件と評価パート 2: データセットの一般要件
  • YY/T 1833.1-2022 人工知能医療機器の品質要件と評価 第 1 部: 用語
  • YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌 動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件
  • YY/T 1464-2022 ヘルスケア製品の滅菌のための低温蒸気ホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • YY/T 0698.2-2022 最終滅菌医療機器の包装材料 第 2 部：滅菌包装材料の要件と試験方法

RO-ASRO, クラス II 医療機器の要件

  • STAS 12902-1990 人間用の医療機器。 抜歯鉗子。 一般的な品質技術要件
  • STAS 12916-1991 人間用の医療機器。 リトラクター。 一般的な品質技術要件
  • STAS 12670-1988 医療機器の手術用はさみ。 一般的な品質技術要件

International Organization for Standardization (ISO), クラス II 医療機器の要件

  • ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
  • ISO 14971:2019 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
  • ISO 15223-1:2016 医療機器: 医療機器のラベル、マーキング、および情報に使用されるシンボルを提供します。 パート 1: 一般要件
  • ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
  • ISO 15223-1:2007 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
  • ISO 15223-1:2021 医療機器 医療機器のラベル、ラベル、情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件
  • ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
  • ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
  • ISO 13485:1996 品質システム医療機器 ISO 9001 の適用に関する特定の要件
  • ISO 13488:1996 品質システム医療機器 ISO 9002 の適用に関する特定の要件
  • ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボル パート 1: 一般要件 変更 1
  • ISO 25424:2018 医療機器の消毒 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌手順の開発、認証、日常管理要件
  • ISO 25424:2009 医療機器の消毒 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌手順の開発、認証、日常管理要件
  • ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
  • ISO 10993-2:2022 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
  • ISO 10993-2:1992 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
  • ISO/DIS 11135 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキサイド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
  • ISO 9626:2016 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法
  • ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価 パート 1: 一般要件
  • ISO 18250-1:2018 医療機器、医療用途向けのタンク供給システム用コネクタ、パート 1: 一般要件と一般試験方法
  • ISO 21474-1:2020 体外診断医療機器 - 多重分子検査の一般要件と用語
  • ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
  • ISO 13485:2003/Cor 1:2009 医療機器、品質管理システム、規制目的の要件、技術修正点 1
  • ISO 14708-6:2019 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 6: 頻脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
  • ISO/TS 11796:2023 医療機器の生物学的評価 - 医療機器に対する皮膚感作性を評価するための検証済みの in vitro 方法の適合性を実証するための研究室間研究の要件
  • ISO/DIS 17665 ヘルスケア製品滅菌用「湿熱」医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
  • ISO 594-1:1986 6% (Luer) テーパーコネクターを備えた注射器、針、およびその他の医療機器 パート 1: 一般要件
  • ISO 25424:2018/Amd 1:2022 ヘルスケア製品の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 修正 1
  • ISO/FDIS 17665:2023 ヘルスケア製品および湿熱医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
  • ISO/DIS 15883-2 ウォッシャーディスインフェクター パート 2: 重要および準クリティカルな医療機器の熱消毒のためのウォッシャーディスインフェクターの要件とテスト
  • ISO 14937:2000/Cor 1:2003 ヘルスケア製品 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件 技術訂正事項 1
  • ISO 17593:2022 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
  • ISO/TS 22421:2021 医療製品の滅菌: 医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件。
  • ISO/CD 27186 能動植込み型医療機器「植込み型心拍リズム管理装置用 4 極コネクタ システム」の寸法および試験要件
  • ISO 27186:2010 能動植込み型医療機器 植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタ システム 寸法および試験要件
  • ISO 27186:2020 能動植込み型医療機器 植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタ システム 寸法および試験要件
  • ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

GOSTR, クラス II 医療機器の要件

  • GOST R EN 13532-2010 体外診断用医療機器の自主検査の一般要件
  • GOST R ISO 15223-1-2020 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
  • GOST R ISO 10993-2-2009 ロシア連邦における標準化された医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
  • GOST ISO 11607-2-2018 最終滅菌医療機器の包装 パート 2. 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラス II 医療機器の要件

  • KS P ISO 13485:2018 医療機器 - 品質管理システム - 管理要件
  • KS P ISO 15223-1:2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
  • KS P ISO 13485:2007 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
  • KS P ISO 13488:2002 品質システム - 医療機器 - ISO 9002 適用のための特別要件
  • KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人間用医療機器の臨床研究 パート 1: 一般要件
  • KS P ISO 10993-2-2010(2021) 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
  • KS P ISO 10993-2-2010(2016) 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
  • KS P ISO 10993-2:2010 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
  • KS P ISO 9626:2020 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針 - 要件と試験方法
  • KS P ISO 25424:2020 ヘルスケア製品の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
  • KS P ISO 11607-2:2021 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • KS P ISO 11607-2:2018 最終滅菌可能な医療機器の包装 - パート 2: フォームシールおよび組み立てプロセスの検証要件

KR-KS, クラス II 医療機器の要件

  • KS P ISO 13485-2018 医療機器 - 品質管理システム - 管理要件
  • KS P ISO 15223-1-2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
  • KS P ISO 13488-2002 品質システム - 医療機器 - ISO 9002 適用のための特別要件
  • KS P ISO 9626-2020 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針 - 要件と試験方法
  • KS P ISO 25424-2020 ヘルスケア製品の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • KS P 2201-2022 体外診断用医療機器: 感染症の側方流動免疫測定法 試験性能の一般要件
  • KS P ISO 11607-2-2021 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • KS P ISO 11607-2-2018 最終滅菌可能な医療機器の包装 - パート 2: フォームシールおよび組み立てプロセスの検証要件
  • KS P ISO 11135-2022 ヘルスケア製品の滅菌─エチレンオキシド─医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, クラス II 医療機器の要件

  • DB32/T 3769-2020 医療機器ネットワーク情報セキュリティの基本要件

VN-TCVN, クラス II 医療機器の要件

  • TCVN 6916-1-2008 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
  • TCVN 7391-2-2005 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
  • TCVN 7740-1-2007 人間が使用する医療機器の臨床研究 パート 1: 一般要件
  • TCVN 7393-1-2009 医療製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの実施、認証、および日常管理の要件
  • TCVN 7392-1-2009 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの実施、認証、および日常管理の要件。
  • TCVN 7394-2-2008 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの資格要件
  • TCVN 7394-1-2008 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システム、および包装システムの要件

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, クラス II 医療機器の要件

  • DB14/T 2253-2020 医療機器の委託保管・配送サービスの基本要件

TH-TISI, クラス II 医療機器の要件

  • TIS 13485-2004 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
  • TIS 2395.2-2008 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物の飼養とケアの要件

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), クラス II 医療機器の要件

  • JIS Q 13485:2005 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
  • JIS T 0806-1:2022 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件

ZA-SANS, クラス II 医療機器の要件

  • SANS 13485:2004 医療器具。 品質管理システム。 管理目的の要件

Tianjin Provincial Standard of the People's Republic of China, クラス II 医療機器の要件

  • DB12/T 1016-2020 医療機器トレーサビリティ システムの設計と実装に関する一般要件

国家食品药品监督管理局, クラス II 医療機器の要件

  • YY/T 1613-2018 医療機器の放射線滅菌プロセスの特性と管理要件
  • YY 0989.6-2016 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 6: 頻脈性不整脈の治療のための能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特定の要件
  • YY/T 0972-2016 能動植込み型医療機器および植込み型心調律調節装置用の 4 極コネクタ システムの寸法とテスト要件

US-AAMI, クラス II 医療機器の要件

  • ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボル パート 1: 一般要件

国家质量监督检验检疫总局, クラス II 医療機器の要件

  • SN/T 4445.1-2016 輸入医療機器の検査に関する技術要件 第1部：医用電気機器
  • SN/T 4445.2-2016 輸入医療機器の検査に関する技術的要件 第 2 部: 患者モニター
  • SN/T 4508.2-2016 輸出医療機器検査の技術要件 第2部：ディスポーザブル注射器（針付）

CZ-CSN, クラス II 医療機器の要件

  • CSN 36 4721-1983 医療機器用X線一次コリメータ。 基本的なサイズ。 スキル要件

American National Standards Institute （ANSI), クラス II 医療機器の要件

  • ANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
  • ISO/DIS 11135:2023 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
  • ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 アクティブ埋め込み型医療機器、埋め込み型心調律管理用の 4 極コネクタ システム、寸法およびテスト要件
  • ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証および日常管理要件

海关总署, クラス II 医療機器の要件

  • SN/T 5473.1-2022 輸出医療機器の検査に関する技術要件 第 1 部: 人工呼吸器
  • SN/T 5473.2-2022 輸出医療機器の検査に関する技術要件 パート 2: 患者モニター
  • SN/T 5473.3-2022 輸出医療機器の検査に関する技術要件 第 3 部：赤外線温度計

Professional Standard - Agriculture, クラス II 医療機器の要件

  • SN/T 4445.4-2023 輸入医療機器の検査に関する技術要件 第4部：輸液ポンプ
  • SN/T 4445.3-2018 輸入医療機器検査の技術要件 第3部：麻酔器具

American Society for Testing and Materials (ASTM), クラス II 医療機器の要件

  • ASTM F2761-09(2013) 医療機器と医療システム 患者中心の統合医療環境 (ICE) の一部を形成する機器の基本的な安全要件 パート 1: 一般要件と概念モデル
  • ASTM F2761-09 医療機器と医療システム 患者を収容する機器の基本的な安全要件 中央統合臨床環境 (ICE) パート 1: 一般要件と概念モデル

PH-BPS, クラス II 医療機器の要件

IT-UNI, クラス II 医療機器の要件

  • UNI ISO 18250-1:2021 医療機器 医療用途向けのリザーバー送達システムへのコネクター パート 1: 一般要件と一般的なテスト方法
  • UNI ISO 21151:2021 体外診断用医療機器のキャリブレーターおよびヒトサンプルの数値計測学的トレーサビリティの確立に関する国際調和協定の要件

US-CFR-file, クラス II 医療機器の要件

  • CFR 21-821.3-2013 食品および医薬品、パート 821: 医療機器の追跡要件、セクション 821.3: 定義。
  • CFR 21-821.25-2013 食品および医薬品、パート 821: 医療機器追跡の要件、セクション 821.25: 機器追跡システムおよびコンテンツの要件: メーカーの要件。
  • CFR 21-821.30-2013 食品および医薬品、パート 821: 医療機器トレーサビリティの要件、セクション 821.30: メーカー以外のトレーサビリティ責任者: 販売業者の要件。

Professional Standard - Commodity Inspection, クラス II 医療機器の要件

  • SN/T 3062.2-2011 輸入医療機器の滅菌包装 第2部：紙袋 要件と試験方法
  • SN/T 3062.1-2011 輸入医療機器の滅菌包装 第1部：成形・密封・組立工程の確認事項
  • SN/T 3062.4-2011 輸入医療機器の滅菌包装 パート 4: 材料および成形済み滅菌バリア システム要件

IX-EU/EC, クラス II 医療機器の要件

  • NO 722/2012-2012 能動的埋め込み型医療機器および動物組織から製造された医療機器に関する理事会指令 90/385/EEC および 93/42/EEC に含まれる特別要件に関する委員会規則

中国国家认证认可监督管理委员会, クラス II 医療機器の要件

  • RB/T 217-2017 検査検査機関資格認定能力評価 医療機器検査機関要件

UNKNOWN, クラス II 医療機器の要件

  • GB/T 18279.1-2015 エチレンオキサイドによるヘルスケア製品の滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件

Indonesia Standards, クラス II 医療機器の要件

  • SNI ISO 13485:2003 医療機器品質管理システムの規制目的要件、ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009、TECHNICAL CORRIGENDUM 1

AT-ON, クラス II 医療機器の要件

  • ONORM S 5225-1994 核医学で使用される放射線防護容器、テーブル、金庫の要件と分類。 資格マーク
  • ONORM S 5224-1997 放射線防護コンテナ。 放射線防護作業台、放射線防護ボックス、原子力医療企業の要件と分類に使用

  クラス II 医療機器の臨床研究要件, クラス II 医療機器ソフトウェア, クラス II 医療機器の技術要件, クラス II 医療機器製品の技術要件, クラス II 医療機器の国, 国家クラス II 医療機器, 臨床クラス II 医療機器, クラスII医療機器の開発, クラスII医療機器の研究開発, クラス II 医療機器の経年劣化, 医療機器の要件, クラス II 医療機器製品, 輸入されたクラス II 医療機器, クラスII医療機器の販売, クラスII医療機器ジェル, 医療機器販売区分Ⅱ, クラス II 医療機器の要件, 第二種医療機器販売業, クラス II 医療機器は使用不可, クラス II 医療機器の実験室要件.

 



©2007-2024 著作権所有