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생물학적 평가

모두 500항목의 생물학적 평가와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 생물학적 평가와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 장비, 살충제 및 기타 농약, 약국, 치과, 미생물학, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 병원 장비, 정보학, 출판, 에어로졸 탱크.


未注明发布机构, 생물학적 평가

International Organization for Standardization (ISO), 생물학적 평가

  • ISO/CD 10993-1.2:2023 의료기기의 생물학적 평가
  • ISO/TR 15499:2016 의료기기의 생물학적 평가 위험관리 과정에서 생물학적 평가를 위한 지침 실시
  • ISO/TR 7405:1984 치과재료의 생물학적 평가
  • ISO/TR 15499:2012 의료기기의 생물학적 평가 - 위험 관리 프로그램 내에서 생물학적 평가 수행 지침
  • ISO 10993-1:2003 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
  • ISO 10993-1:1997 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 시험
  • ISO 11930:2019 항균 보호를 위한 화장품의 화장품 미생물학 평가
  • ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
  • ISO 10993-2:2006 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 요구사항
  • ISO 10993-2:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
  • ISO 10993-2:1992 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 요구사항
  • ISO 10993-11:1993 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
  • ISO 10993-10:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트
  • ISO 10993-8:2000 의료기기의 생물학적 평가 파트 8: 생물학적 테스트를 위한 참조 샘플의 선택 및 특성화
  • ISO 10993-18:2005 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
  • ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가 1부: 일반 요구사항
  • ISO/TR 37137:2014 의료기기의 심혈관 생물학적 평가 흡수성 임플란트에 대한 지침
  • ISO 10993-11:2006 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 신체 조직 독성 테스트
  • ISO 10993-5:1999 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
  • ISO 10993-11:2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 신체 조직 독성 테스트
  • ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 시료 준비 및 참고 자료
  • ISO 10993-6:1994 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
  • ISO 10993-7:1995 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • ISO 10993-7:2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • ISO 10993-6:2016 의료 기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 효과 테스트
  • ISO 10993-5:1992 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 세포독성 테스트: 시험관 내 방법
  • ISO 10993-5:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 세포독성 테스트: 시험관 내 방법
  • ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 55: 세포독성에 대한 실험실 간 연구
  • ISO 10993-14:2001 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
  • ISO 10993-1:2009 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트
  • ISO 10993-1:2018 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트
  • ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스 중 평가 및 테스트
  • ISO 10993-4:1992 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액상호작용검사의 선택
  • ISO/CD TR 37137-2 흡수성 의료기기의 생물학적 평가 제2부: 흡수성 금속에 대한 표준 지침
  • ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액상호작용검사의 선택
  • ISO/TS 10993-19:2020 의료기기의 생물학적 평가 19부: 재료의 물리화학적 형태 및 지형학적 특성
  • ISO 10993-7:2008/cor 1:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물 정오표 1
  • ISO 10993-3:1992 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
  • ISO 10993-9:2009 의료기기의 생물학적 평가 9부: 잠재적 분해산물의 특성화 및 정량화를 위한 일반 원칙
  • ISO 10993-9:1999 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해산물의 특성화 및 정량화를 위한 일반 원칙
  • ISO 10993-9:2019 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
  • ISO 10993-15:2000 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 특성 분석
  • ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
  • ISO 10993-13:1998 의료 기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료 기기의 분해 산물에 대한 적격성 평가 및 정량화
  • ISO 10993-16:1997 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 추출물의 독성동태 연구 설계

国家食品药品监督管理局, 생물학적 평가

  • YY/T 1512-2017 의료기기 생물학적 평가의 위해성 관리 과정에서 생물학적 평가 시행 지침
  • YY/T 1532-2017 의료기기 생물학적 평가 나노재료 용혈시험
  • YY/T 0127.13-2018 구강의료기기의 생물학적 평가 제13부: 구강점막자극시험
  • YY/T 0127.7-2017 구강 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 치수 상아질 도포 시험
  • YY/T 1535-2017 인간 체외 보조 생식 기술 및 인간 정자 생존 테스트용 의료기기의 생물학적 평가
  • YY/T 0719.7-2011 안과용 광학 콘택트렌즈 및 콘택트렌즈 관리 제품 - 파트 7: 생물학적 평가를 위한 시험 방법
  • YY/T 0127.15-2018 경구용 의료기기의 생물학적 평가 파트 15: 아급성 및 아만성 전신 독성 테스트: 경구 경로

US-AAMI, 생물학적 평가

British Standards Institution (BSI), 생물학적 평가

  • BS PD ISO/TR 15499:2016 의료기기의 생물학적 평가 - 위험 관리 프로그램 내에서 생물학적 평가 수행 지침
  • BS EN ISO 10993-2:2022 의료기기의 생물학적 평가를 위한 동물복지 요구사항
  • PD ISO/TR 10993-22:2017 의료기기용 나노물질의 생물학적 평가 지침
  • BS EN ISO 10993-10:2023 의료기기의 생물학적 평가 피부 알레르기 테스트
  • BS PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
  • PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
  • BS EN 455-3:2023 일회용 의료용 장갑의 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
  • BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 의료기기 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물의 생물학적 평가
  • BS EN ISO 10993-12:2012 의료기기의 생물학적 평가, 시료 준비 및 참고 자료
  • BS EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가를 위한 시료 준비 및 참고 자료
  • BS EN ISO 10993-6:2016 의료기기의 생물학적 평가 이식 후 국소 효과 테스트
  • BS EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
  • BS EN ISO 10993-6:2009 의료기기의 생물학적 평가 - 이식 후 국소효과 시험
  • BS EN ISO 10993-10:2010 의료기기의 생물학적 평가 - 자극성 및 피부 감작성 테스트
  • BS EN ISO 10993-17:2023 의료기기의 생물학적 평가 - 의료기기 성분의 독성학적 위험 평가
  • PD ISO/TR 37137:2014 의료기기의 흡수성 임플란트의 심혈관 생물학적 평가에 대한 지침
  • PD ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 세포 독성에 대한 실험실 간 연구
  • BS PD ISO/TR 37137:2014 의료기기의 심혈관 생물학적 평가 흡수성 임플란트에 대한 지침
  • BS EN ISO 10993-14:2009 의료기기의 생물학적 평가 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
  • BS EN ISO 10993-17:2009 침출성 물질의 허용 한도 설정을 위한 의료 기기의 생물학적 평가
  • PD ISO/TS 10993-19:2020 의료기기의 생물학적 평가 재료의 물리화학적, 형태학적, 형태학적 특성 분석
  • BS EN 29073-3:1992 의료기기의 생물학적 평가. 잠재적인 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
  • BS EN ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가를 위한 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
  • BS EN ISO 10993-11:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트(ISO 10993-11-2006)
  • 19/30372368 DC BS EN ISO 10993-23 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
  • PD ISO/TR 15499:2016 위험 관리 과정 중 생물학적 평가를 수행하기 위한 의료기기의 생물학적 평가 지침
  • 20/30398724 DC BS EN ISO 10993-2 의료 기기의 생물학적 평가 2부. 동물 복지 요구 사항
  • DD ISO/TS 10993-20:2006 의료기기의 생물학적 평가 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
  • 20/30377819 DC BS EN ISO 10993-10 의료 기기의 생물학적 평가 파트 10. 피부 민감성 테스트
  • BS EN ISO 10993-16:2017 의료기기의 생물학적 평가 분해산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
  • BS EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가, 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
  • PD ISO/TR 10993-33:2015 유전독성 평가를 위한 의료기기의 생물학적 평가를 위한 ISO 10993-3 테스트 지침에 대한 보충자료
  • BS EN ISO 10993-5:2009 의료기기의 생물학적 평가 5부: 체외 세포독성 시험 방법(ISO 10993-5-2009)
  • 22/30427685 DC BS EN 455-3 일회용 의료용 장갑 파트 3 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
  • BS EN ISO 10993-3:2014 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
  • 16/30343252 DC BS EN 455-3 AMD1 일회용 의료용 장갑 파트 3 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
  • 18/30355036 DC BS EN ISO 10993-7 AMD1 의료 기기의 생물학적 평가 파트 7: 산화에틸렌 멸균 잔류물
  • 19/30376763 DC BS EN ISO 10993-12 의료 기기의 생물학적 평가 파트 12 샘플 준비 및 참고 자료
  • 21/30379304 DC BS EN ISO 10993-17 의료 기기의 생물학적 평가 파트 17: 의료 기기 성분의 독성학적 위험 평가
  • PD ISO/TS 21726:2019 의료 기기의 생물학적 평가 의료 기기 부품의 생체 적합성을 평가하기 위해 독성 우려 역치(TTC) 적용
  • 17/30344601 DC BS EN ISO 10993-1 의료 기기의 생물학적 평가 파트 1: 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트
  • 18/30354689 DC BS EN ISO 10993-9 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
  • 18/30354781 DC BS EN ISO 10993-15 의료 기기의 생물학적 평가 파트 15: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화

ZA-SANS, 생물학적 평가

  • SANS 5233:2007 살충제. 살충안개 생물학적 평가
  • SANS 5695:1978 살충제. 모기 구충제 효능의 생물학적 평가
  • SANS 5694:2007 살충제. 쥐약 효능의 생물학적 평가
  • SANS 192:1978 살충제: 연체동물 살충제 효능의 생물학적 평가
  • SANS 5693:2007 살충제. 살충분말의 효능에 대한 생물학적 평가
  • SANS 10993-1:2003 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
  • SANS 5690:2003 살충제. 고형파리 미끼 성능의 생물학적 평가
  • SANS 5471:2006 농약. 흰개미 공격에 대한 재료의 저항성에 대한 생물학적 평가
  • SANS 5823:1978 살충제: 비료 혼합물에 사용되는 살충제의 효과에 대한 생물학적 평가
  • SANS 6136:2003 농약. 가열 시 농약을 방출하는 물질의 생물학적 평가
  • SANS 10993-5:2003 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
  • SANS 5422:2007 농약. 퇴비에 살포된 농약의 생물학적 평가(실험실 테스트)
  • SANS 5824:1978 살충제: 감자 부패 방지 및 싹 형성 억제 분말의 생물학적 평가
  • SANS 5689:2002 살충제. 액체 살충제 및 에어로졸의 살충 특성에 대한 생물학적 평가
  • SANS 5580:1969 살충제. 방충 처리된 양모 함유 직물의 생물학적 평가
  • SANS 5327:1978 살충제: 살충제에 대한 두 종의 집파리의 감수성에 대한 비교 생물학적 평가
  • SANS 5581:1978 살충제. 방충 처리된 양모 함유 직물의 세탁 내구성에 대한 생물학적 평가
  • SANS 10993-4:2004 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액상호작용검사의 선택
  • SANS 5858:2007 살충제. 인공모기 사육장 내 유충제의 생물학적 평가
  • SANS 5857:1976 살충제: 인공 햇빛에 노출된 양모 함유 방충 직물의 생물학적 평가
  • SANS 5582:1978 살충제. 방충 처리된 양모 함유 직물의 드라이클리닝 저항성에 대한 생물학적 평가
  • SANS 5696:1978 살충제. 가다랭이벌레 및 S.에 대한 잔류 살포 효과의 생물학적 평가.
  • SANS 10993-10:2004 의료기기의 생물학적 평가 제10부: 자극성 및 지연형 과민성 시험
  • SANS 10993-3:2004 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
  • SANS 5576:2003 살충제. 저압 분무기의 수성 및 유성 살충 스프레이의 효능에 대한 생물학적 평가

Association Francaise de Normalisation, 생물학적 평가

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 생물학적 평가

  • GB/T 16175-2008 의료용 실리콘 소재의 생물학적 평가를 위한 테스트 방법
  • GB/T 16175-1996 의료용 실리콘 소재의 생물학적 평가를 위한 테스트 방법
  • GB/T 16886.1-2001 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 시험
  • GB/T 16886.23-2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
  • GB/T 16886.18-2011 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
  • GB/T 16886.2-2000 의료기기의 생물학적 평가 2부, 동물 보호 요건
  • GB/T 16886.2-2011 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
  • GB/T 16886.11-1997 의료기기의 생물학적 평가 파트 11, 전신 독성 테스트
  • GB/T 16886.11-2011 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
  • GB/Z 16886.22-2022 의료기기의 생물학적 평가 22부: 나노물질에 대한 지침
  • GB/T 16886.10-2000 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 감작 테스트
  • GB/T 16886.5-2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
  • GB/T 16886.5-2003 의료기기의 생물학적 평가 제5부, 체외 세포독성 시험
  • GB/T 16886.12-2005 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참조 샘플
  • GB/T 16886.6-2015 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
  • GB/T 16886.7-2015 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • GB/T 16886.12-2000 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 샘플
  • GB/T 16886.7-2001 의료기기의 생물학적 평가 제7부, 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • GB/T 16886.6-1997 의료기기의 생물학적 평가 파트 6, 이식 후 국소 반응 테스트
  • GB/T 16886.12-2023 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
  • GB/T 16886.17-2005 의료기기의 생물학적 평가 제17조 침출성 물질의 허용한계 설정
  • GB/T 16886.1-2011 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스의 평가 및 테스트
  • GB/T 16886.4-2003 의료기기의 생물학적 평가 제4부 혈액과의 상호작용 시험의 선정
  • GB/T 16886.14-2003 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 제품의 적격성 평가 및 정량화
  • GB/T 16886.10-2005 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극성 및 지연형 과민성 테스트
  • GB/T 16886.3-2008 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
  • GB/T 16886.3-1997 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트
  • GB/T 16886.9-2001 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 제품에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
  • GB/T 16886.9-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 제품에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
  • GB/T 16886.19-2011 의료기기의 생물학적 평가 파트 19: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면 특성의 특성화
  • GB/T 16886.19-2022 의료기기의 생물학적 평가 19부: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면 특성의 특성화
  • GB/T 16886.15-2003 의료기기의 생물학적 평가 15부, 금속 및 합금 분해 산물의 적격성 평가 및 정량화
  • GB/T 16886.15-2022 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 적격성 평가 및 정량화
  • GB/T 16886.20-2015 의료기기의 생물학적 평가 20부: 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
  • GB/T 16886.16-2013 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • GB/T 16886.16-2003 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
  • GB/T 16886.13-2001 의료기기의 생물학적 평가 13부, 고분자 의료기기 분해산물의 적격성평가 및 정량화
  • GB/T 16886.18-2022 의료기기의 생물학적 평가 18부: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성화

Group Standards of the People's Republic of China, 생물학적 평가

  • T/CAMDI 033-2020 의료기기 포장재의 생물학적 평가 지침
  • T/CAMDI 034-2020 의료 기기의 생물학적 평가 친수성 폴리머 코팅 의료용 카테터: 샘플 준비

Standard Association of Australia （SAA）, 생물학적 평가

VN-TCVN, 생물학적 평가

  • TCVN 7391-1-2004 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
  • TCVN 7391-18-2007 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
  • TCVN 7391-2-2005 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
  • TCVN 7391-11-2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
  • TCVN 7391-5-2005 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
  • TCVN 7391-12-2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참고 항목
  • TCVN 7391-6-2007 의료기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 반응 테스트
  • TCVN 7391-7-2004 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • TCVN 7391-17-2007 의료기기의 생물학적 평가 17부: 침출성 물질의 허용한계 설정
  • TCVN 7391-10-2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 지연 과민성 테스트
  • TCVN 7391-4-2005 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액상호작용검사의 선택
  • TCVN 7391-14-2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
  • TCVN 7391-3-2005 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
  • TCVN 7391-15-2007 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화
  • TCVN 7391-16-2007 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출성 물질의 독성에 대한 동적 연구 설계

TH-TISI, 생물학적 평가

  • TIS 2395.1-2008 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
  • TIS 2395.18-2008 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
  • TIS 2395.11-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
  • TIS 2395.2-2008 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 먹이 및 관리 요구사항
  • TIS 2395.5-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
  • TIS 2395.6-2008 의료기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 반응 테스트
  • TIS 2395.7-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • TIS 2395.12-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참조 샘플
  • TIS 2395.4-2008 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액상호작용검사의 선택
  • TIS 2395.14-2008 의료 기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해 산물의 적격성 평가 및 정량화
  • TIS 2395.17-2008 의료 기기의 생물학적 평가 17부: 침출성 물질의 허용 한계 결정
  • TIS 2395.3-2008 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
  • TIS 2395.10-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 지연형 과민반응에 대한 테스트
  • TIS 2395.9-2008 의료기기의 생물학적 평가 9부: 잠재적 분해산물에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
  • TIS 2395.15-2008 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화
  • TIS 2395.16-2008 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
  • TIS 2395.13-2008 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 생물학적 평가

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 생물학적 평가

  • JIS T 0993-1:2005 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
  • JIS T 0993-7:2012 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • JIS T 0993-1:2012 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스의 평가 및 테스트

CEN - European Committee for Standardization, 생물학적 평가

  • EN ISO 11930:2012 항균 보호를 위한 화장품의 화장품 미생물학 평가
  • EN ISO 11930:2019 항균 보호를 위한 화장품의 화장품 미생물학 평가
  • EN ISO 10993-11:2006 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
  • EN ISO 10993-11:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
  • EN ISO 10993-18:2009 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
  • EN ISO 10993-18:2005 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
  • EN ISO 10993-6:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
  • EN ISO 10993-6:2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
  • EN ISO 10993-14:2001 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
  • EN ISO 10993-14:2009 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
  • EN ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
  • EN ISO 10993-9:1999 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
  • EN ISO 10993-9:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크

KR-KS, 생물학적 평가

  • KS M ISO 11930-2020 항균 보호를 위한 화장품의 화장품 미생물학 평가
  • KS P ISO 10993-23-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
  • KS P ISO 10993-11-2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
  • KS P ISO 10993-10-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트
  • KS P ISO 10993-8-2002 의료 안전 장치의 생물학적 평가 파트 8: 선택 및 생물학적 테스트를 위한 참고 자료 요구 사항
  • KS P ISO 10993-7-2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • KS P ISO 10993-7-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • KS P ISO 10993-14-2017 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
  • KS P ISO 10993-4-2017 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액 상호작용 검사의 선택
  • KS P ISO 10993-14-2017(2022) 의료기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
  • KS P ISO 10993-4-2021 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액상호작용검사의 선택
  • KS P ISO TS 10993-19-2021 의료기기의 생물학적 평가 19부: 재료의 물리화학적 형태 및 지형학적 특성
  • KS P ISO 10993-9-2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
  • KS P ISO 10993-15-2021 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화
  • KS P ISO 10993-16-2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • KS P ISO 10993-16-2021 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
  • KS P ISO 10993-18-2021 의료기기의 생물학적 평가 18부: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성

Danish Standards Foundation, 생물학적 평가

  • DS/ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
  • DS/ISO/TR 10993-22:2021 의료기기의 생물학적 평가 22부: 나노물질에 대한 지침
  • DS/ISO/TS 37137-1:2021 "흡수성 의료기기의 생물학적 평가" 파트 1: 일반 요건
  • DS/ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
  • DS/EN ISO 10993-23:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)
  • DS/EN ISO 10993-12:2012 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 시료 준비 및 참고 자료
  • DS/EN 455-3:2007 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
  • DS/EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참고 자료(ISO 10993-12:2021)
  • DS/ISO 10993-9:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
  • DS/ISO 10993-1:2020 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 중 평가 및 테스트(ISO/FDIS 10993-1:2018)
  • DS/EN ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019)
  • DS/EN ISO 10993-1:2020 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 중 평가 및 테스트(ISO 10993-1:2018, 개정 2018-11 포함)

German Institute for Standardization, 생물학적 평가

  • DIN EN ISO 10993-2:2023-02 의료기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 복지 요건
  • DIN EN ISO 10993-10:2023-04 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 피부 감작성 테스트
  • DIN EN ISO 10993-11:2018-09 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
  • DIN EN ISO 10993-5:2009-10 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
  • DIN EN ISO 10993-6:2017-09 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 효과 테스트
  • DIN EN ISO 10993-12:2021-08 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
  • DIN EN 455-3:2022-03 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
  • DIN EN ISO 10993-23:2021-10 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)
  • DIN EN ISO 10993-2:2023 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)
  • DIN EN ISO 10993-17:2021-12 의료기기의 생물학적 평가 17부: 의료기기 부품의 독성학적 위험 평가
  • DIN EN 455-3:2022 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
  • DIN EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험(ISO 10993-11:2017)
  • DIN EN ISO 10993-10:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트(ISO 10993-10:2021)
  • DIN EN 455-3:2015-07 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
  • DIN EN ISO 10993-23:2019 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO/DIS 10993-23:2019)
  • DIN EN ISO 10993-14:2009-08 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
  • DIN EN ISO 10993-17:2009-08 의료기기의 생물학적 평가 17부: 침출성 물질의 허용 한계 설정
  • DIN EN ISO 10993-1:2010 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 시스템 내 평가 및 테스트
  • DIN EN ISO 10993-3:2015-02 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트
  • DIN EN ISO 10993-12:2019 의료 기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참조 자료(ISO/DIS 10993-12:2019)
  • DIN EN ISO 10993-14:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해 생성물의 식별 및 정량화(ISO 10993-14:2001)
  • DIN EN ISO 10993-1:2017 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 중 평가 및 테스트(ISO/DIS 10993-1:2017)
  • DIN EN ISO 10993-16:2018-02 의료 기기의 생물학적 평가 - 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • DIN EN ISO 10993-23:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021), 독일어 버전 EN ISO 10993-23:2021
  • DIN EN ISO 10993-4:2017-12 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 4: 혈액과의 상호 작용에 대한 테스트 선택(ISO 10993-4:2017)
  • DIN EN ISO 10993-9:2010 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2009)
  • DIN EN ISO 10993-7:2022-09 의료 기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물(ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019)
  • DIN EN ISO 10993-9:2018 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO/DIS 10993-9:2018)
  • DIN EN ISO 10993-7/A1:2018 의료 기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물에 대한 개정 1(ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018)
  • DIN EN ISO 10993-15:2023-07 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 15: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화(ISO 10993-15:2019)
  • DIN EN ISO 10993-15:2018 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화(ISO/DIS 10993-15:2018)
  • DIN EN ISO 10993-13:2010-11 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 13: 고분자 의료 기기의 분해 산물 식별 및 정량화(ISO 10993-13:2010)

Professional Standard - Medicine, 생물학적 평가

  • YY/T 0127.11-2014 구강 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 치수 캡핑 테스트
  • YY/T 0616-2007 일회용 의료용 장갑에 대한 생물학적 평가 요구 사항 및 테스트
  • YY/T 1912-2023 연조직 재생용 의료기기의 생물학적 평가 및 시험
  • YY/T 1295-2015 의료기기용 나노물질의 생물학적 평가: 세균 내독소 테스트
  • YY/T 0127.4-2023 구강 의료기기의 생물학적 평가 4부: 뼈 이식 테스트
  • YY/T 0268-2008 치과 구강 의료기기의 생물학적 평가 단원 1: 평가 및 테스트
  • YY/T 0127.5-2014 경구용 의료기기의 생물학적 평가 제5부: 흡입독성 시험
  • YY/T 0127.3-2014 구강 의료기기의 생물학적 평가 파트 3: 근관 내 적용 테스트
  • YY/T 0616.1-2016 일회용 의료용 장갑 1부: 생물학적 평가 요구 사항 및 테스트
  • YY 0719.7-2011 안과용 광학기기, 콘택트렌즈 관리 제품, 파트 7: 생물학적 평가를 위한 시험 방법
  • YY/T 0127.4-2009 구강 의료기기의 생물학적 평가 2단원: 시험 방법 뼈 이식 시험
  • YY/T 0127.12-2008 치과 구강 의료기기의 생물학적 평가 단위 2: 시험 방법 소핵 시험
  • YY/T 0127.18-2016 구강 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 상아질 장벽 세포 독성 테스트
  • YY/T 0127.4-1998 구강재료의 생물학적 평가 2단원: 구강재료의 생물학적 시험방법 뼈이식시험
  • YY/T 0127.13-2009 구강 의료기기의 생물학적 평가 단위 2: 시험 방법 구강 점막 자극 시험
  • YY/T 0127.5-1999 경구재료의 생물학적 평가 2단원: 경구재료의 생물학적 시험방법 흡입독성시험
  • YY/T 0127.6-1999 경구용 재료의 생물학적 평가 2단원: 경구용 재료의 생물학적 시험 방법 명백한 치사성 시험
  • YY/T 0127.8-2001 경구용 재료의 생물학적 평가 2단원: 경구용 재료의 생물학적 시험 방법 피하 이식 시험
  • YY/T 0127.3-1998 구강 재료의 생물학적 평가 2단원: 구강 재료의 생물학적 시험 방법 근관 내 적용 시험
  • YY/T 0993-2015 의료기기용 나노소재의 생물학적 평가: in vitro 세포독성 시험(MTT 시험, LDH 시험)
  • YY/T 1897-2023 나노의료기기의 생물학적 평가 유전독성 시험 시험관 내 포유류 세포 소핵 시험
  • YY/T 1815-2022 의료기기의 생물학적 평가는 TTC(Threshold of Toxicological Concern)를 적용하여 의료기기 부품의 생체적합성을 평가합니다.
  • YY/T 0127.17-2014 경구용 의료기기의 생물학적 평가 제17부: 마우스 림프종 세포(TK) 유전자 돌연변이 시험
  • YY/T 0127.14-2009 경구용 의료기기의 생물학적 평가 단위 2: 시험 방법 급성 경구 전신 독성 시험
  • YY/T 0127.7-2001 구강재료의 생물학적 평가 2단원: 구강재료의 생물학적 시험방법 치수상아질 도포시험
  • YY/T 0127.2-2009 경구용 의료기기의 생물학적 평가 단위 2: 시험 방법 급성 전신 독성 시험: 정맥 경로
  • YY/T 0127.19-2023 구강 의료 기기의 생물학적 평가 파트 19: 아급성 및 아만성 전신 독성 테스트: 이식 경로
  • YY/T 0127.16-2009 구강 의료기기의 생물학적 평가 2단원: 시험 방법 포유류 세포의 체외 염색체 이상 시험

European Committee for Standardization (CEN), 생물학적 평가

  • EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
  • EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
  • EN ISO 10993-11:1995 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
  • EN ISO 10993-8:2000 의료기기의 생물학적 평가 파트 8: 생물학적 테스트를 위한 참조 샘플의 선택 및 특성화
  • EN ISO 10993-18:2020 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
  • EN 455-3:2023 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
  • EN 15354:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)
  • EN 12929-2:2015+A1:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)
  • EN ISO 11930:2019/A1:2022 화장품의 미생물학적 평가 화장품의 항균 보호에는 2022년 개정 A1이 포함되어 있습니다.
  • FprEN ISO 10993-10:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트(ISO/FDIS 10993-10:2021)
  • EN ISO 10993-18:2020/prA1:2021 의료 기기의 생물학적 평가. 18부: 재료의 화학적 특성에 수정 사항이 포함됨 prA1, 2021
  • EN ISO 10993-6:2016 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트(ISO 10993-6:2016)
  • CEN EN ISO 10993-12:2004 의료 기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참조 자료 ISO 10993-12:2002
  • EN 30993-6:1994 의료 기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 효과 테스트(ISO 10993-6:1994)
  • FprEN ISO 10993-17 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 17: 의료기기 부품의 독성학적 위험 평가(ISO/FDIS 10993-17:2023)
  • EN ISO 10993-17:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 17: 의료기기 부품의 독성학적 위험 평가(ISO 10993-17:2023)
  • EN 30993-4:1993 의료 기기의 생물학적 평가 파트 4: 혈액과의 상호 작용에 대한 테스트 선택(ISO 10993-4:1992)
  • EN ISO 10993-15:2023 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 15: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화(ISO 10993-15:2019)
  • FprEN ISO 10993-15 의료 기기의 생물학적 평가 파트 15: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화(ISO/FDIS 10993-15:2019)

IT-UNI, 생물학적 평가

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 생물학적 평가

  • GB/T 16886.11-2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
  • GB/T 16886.6-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
  • GB/T 16886.1-2022 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스의 평가 및 테스트
  • GB/T 16886.4-2022 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액과의 상호작용 시험의 선택
  • GB/T 16886.3-2019 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트
  • GB/T 16886.16-2021 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

ES-UNE, 생물학적 평가

PH-BPS, 생물학적 평가

  • PNS ISO 10993-2:2021 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
  • PNS ISO 10993-11:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
  • PNS ISO 10993-5:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
  • PNS ISO 10993-7:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • PNS ISO 10993-10:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 피부 감작성 테스트
  • PNS ISO 10993-6:2021 의료기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 효과 테스트
  • PNS ISO 10993-4:2021 의료기기의 생물학적 평가 – 4부: 혈액상호작용 검사의 선택
  • PNS ISO 10993-3:2021 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
  • PNS ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크

RU-GOST R, 생물학적 평가

  • GOST ISO 10993-1-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제1부 평가 및 시험
  • GOST ISO 10993-12-2015 의료기기의 생물학적 평가 파트 12. 시료 준비 및 참고 자료
  • GOST ISO 10993-11-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 11부 전신 독성 시험
  • GOST R ISO 10993-11-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
  • GOST ISO 10993-18-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제18부 재료의 화학적 특성
  • GOST R ISO 10993-10-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 알레르기 테스트
  • GOST ISO 10993-5-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제5부 체외 세포독성 시험
  • GOST ISO 10993-7-2016 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제7부 산화에틸렌 소독잔류물
  • GOST R ISO 10993.7-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제7부 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • GOST ISO 10993-7-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 7. 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
  • GOST R ISO 10993-12-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 시료 준비 및 참고 자료
  • GOST ISO 10993-6-2011 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 6부 이식 후 국소 반응 테스트
  • GOST ISO 10993-12-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 12. 시료 준비 및 제어 재료
  • GOST R ISO 10993-6-1999 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
  • GOST R ISO 10993.5-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 5 세포 독성 테스트: 시험관 내 방법
  • GOST ISO 10993-10-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 10 자극성 및 지속과민성 테스트
  • GOST ISO 10993-17-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 17부 침출성 물질의 허용한계 설정
  • GOST ISO 10993-14-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 14. 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
  • GOST R ISO 10993.4-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 4부 혈액과의 상호작용에 대한 선정된 테스트
  • GOST R ISO 10993-14-2001 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
  • GOST ISO 10993-4-2011 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 4. 혈액과의 상호 작용에 대한 테스트 선택
  • GOST ISO 10993-9-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 9. 잠재적 분해산물 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
  • GOST ISO 10993-3-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제3부 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
  • GOST ISO/TS 10993-19-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 19. 생리학적 및 생화학적 시험, 재료의 형태학적 및 위상학적 특성
  • GOST ISO 10993-9-2015 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 9부 잠재적 분해산물에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
  • GOST R ISO 10993.1-1999 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 1부 평가 및 테스트 / 참고: GOST R ISO 10993-1(2009)로 대체 예정
  • GOST ISO 10993-16-2016 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16. 분해 산물 및 추출물의 독성 동태학 연구용 장비
  • GOST ISO 10993-15-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제15부 금속 및 합금의 분해산물 식별 및 정량화
  • GOST R ISO 10993-15-2001 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금의 분해 생성물 식별 및 정량화
  • GOST ISO 10993-13-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 13. 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
  • GOST ISO 10993-16-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 16부 분해 산물 및 부형제의 독성동태학 연구 설계

RO-ASRO, 생물학적 평가

American National Standards Institute （ANSI), 생물학적 평가

CH-SNV, 생물학적 평가

  • SN EN ISO 10993-23:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)
  • SN EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참고 자료(ISO 10993-12:2021)
  • SN EN ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019)

Lithuanian Standards Office , 생물학적 평가

  • LST EN ISO 10993-23:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)
  • LST EN 455-3-2007 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
  • LST EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참고 자료(ISO 10993-12:2021)
  • LST EN ISO 10993-10:2013 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 지연형 과민성 테스트(ISO 10993-10-2010)

PL-PKN, 생물학적 평가

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 생물학적 평가

  • GB/T 16886.10-2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 피부 감작성 테스트
  • GB/T 16886.12-2017 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
  • GB/T 16886.9-2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 제품에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
  • GB/T 16886.13-2017 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 적격성평가 및 정량화

AENOR, 생물학적 평가

  • UNE-EN ISO 10993-2:2007 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2006)
  • UNE-EN 455-3:2015 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
  • UNE-EN ISO 10993-11:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험(ISO 10993-11:2006)
  • UNE-EN ISO 10993-18:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 재료의 화학적 특성(ISO 10993-18:2005)
  • UNE-EN ISO 10993-7:2009 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물(ISO 10993-7:2008)
  • UNE-EN ISO 10993-5:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포 독성 테스트(ISO 10993-5:2009)
  • UNE-EN ISO 10993-10:2013 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 피부 감작성 테스트(ISO 10993-10:2010)
  • UNE-EN ISO 10993-12:2013 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참고 자료(ISO 10993-12:2012)
  • UNE-EN ISO 10993-6:2017 의료 기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 효과 테스트(ISO 10993-6:2016)
  • UNE-EN ISO 10993-1:2010 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 중 평가 및 테스트(ISO 10993-1:2009)
  • UNE-EN ISO 10993-14:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해 생성물의 식별 및 정량화(ISO 10993-14:2001)
  • UNE-EN ISO 10993-17:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 17: 침출성 물질의 허용 한계 결정(ISO 10993-17:2002)
  • UNE-EN ISO 10993-3:2015 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 3: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트(ISO 10993-3:2014)
  • UNE-EN ISO 10993-4:2017 의료 기기의 생물학적 평가 파트 4: 혈액과의 상호 작용에 대한 테스트 선택(ISO 10993-4:2017)
  • UNE-EN ISO 10993-9:2010 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2009)
  • UNE-EN ISO 10993-15:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 15: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화(ISO 10993-15:2000)
  • UNE-EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 13: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화(ISO 10993-13:2010)

国家药监局, 생물학적 평가

  • YY/T 1775.1-2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가 1부: 흡수성 임플란트에 대한 지침

GOSTR, 생물학적 평가

  • GOST ISO/TR 10993-22-2020 의료기기 의료기기 생물학적 평가 파트 22 나노물질 가이드라인
  • GOST ISO/TR 10993-33-2018 의료 서비스용 의료 기기의 생물학적 평가 ISO 10993-3 유전독성 평가에 대한 테스트 지침에 대한 파트 33 보충 자료
  • GOST ISO 10993-4-2020 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액과의 상호작용에 대한 테스트 선택
  • GOST ISO 10993-3-2018 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
  • GOST R ISO 10993-2-2009 러시아 연방의 표준화된 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항

Malaysia Standards, 생물학적 평가

  • MS 1497-2000 모기기피제 생물검정을 이용한 인체 피부에 대한 모기기피제 효능의 생물학적 평가방법

BE-NBN, 생물학적 평가

  • NBN EN 30993-6-1995 의료기기의 생물학적 평가. 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트(ISO 10993:6:1994)

AT-ON, 생물학적 평가

  생물학, +++++ 생물학, 생물학적 평가, 생물학적 평가, 생물학적 평가 독성학, 생물학적 평가 요건, 생물학적 평가 계획, 의료기기의 생물학적 평가, 의료기기의 생물학적 평가, 생물학에 대한 세 가지 평가, 생물학 학문, 생물학적 평가 18, 이중평가 평가요소, 생물학적 평가 물질 화학적 특성, 금속의 생물학적 평가, 생물학적 평가 파트 8, 생물학적 평가 파트 8, 의료기기의 생물학적 평가 에틸렌옥사이드 잔류물, 구강재료의 생물학적 평가.

 



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