ZH
EN
JP
ES
RU
DE

생물학적 평가 계획

모두 500항목의 생물학적 평가 계획와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 생물학적 평가 계획와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 약국, 치과, 실험실 의학, 의료 장비, 미생물학, 살충제 및 기타 농약, 화학 제품, 비료, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 생물학, 식물학, 동물학, 소독 및 살균, 용어(원칙 및 조정), 병원 장비, 쓰레기, 환경 보호, 수의학, 농업 기계, 도구 및 장비, 위험물 보호, 비파괴 검사, 수질, 석유 및 천연가스 추출 및 처리, 토양질, 토양과학, 문자 세트 및 메시지 인코딩, 플라스틱, 정보학, 출판, 산업안전, 산업위생, 정보 기술 응용.

GOSTR, 생물학적 평가 계획

• GOST R 58483-2019 쥐약의 생물학적 성능을 평가하는 방법
• GOST ISO/TR 10993-33-2018 의료 서비스용 의료 기기의 생물학적 평가 ISO 10993-3 유전독성 평가에 대한 테스트 지침에 대한 파트 33 보충 자료
• GOST ISO/TR 10993-22-2020 의료기기 의료기기 생물학적 평가 파트 22 나노물질 가이드라인

未注明发布机构, 생물학적 평가 계획

• DIN EN ISO 10993-18:2009 의료기기의 생물학적 평가
• DIN EN ISO 7405 E:2017-04 Biocompatibility evaluation of dental medical devices in dentistry (draft)
• DIN EN ISO 10993-2 E:2020-04 Biological Evaluation of Medical Devices Part 2: Animal Welfare Requirements (Draft)
• DIN EN ISO 10993-1:2003 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• DIN EN ISO 10993-1:1998 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 시험
• DIN EN ISO 9886 E:2002-06 Evaluation of physiological measurements of ergonomic thermal fatigue (draft)
• DIN EN ISO 10993-12 E:2010-05 Biological Evaluation of Medical Devices Part 12: Sample Preparation and Reference Materials (Draft)
• DIN EN ISO 10993-6 E:2014-12 Biological evaluation of medical devices Part 6: Post-implantation local effect testing (draft)
• DIN EN ISO 10993-3 E:2013-03 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (draft)
• DIN EN ISO 10993-3 E:2011-08 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (draft)
• YY 0127.6-1999 경구용 재료의 생물학적 평가 2단원: 경구용 재료의 생물학적 시험 방법 명백한 치사성 시험
• YY 0127.8-2001 경구용 재료의 생물학적 평가 2단원: 경구용 재료의 생물학적 시험 방법 피하 이식 시험
• BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• BS EN ISO 10993-1:2020 의료기기의 생물학적 평가를 위한 위험 관리 프로세스의 평가 및 테스트
• DIN EN ISO 18593 E:2016-11 Horizontal methods for surface sampling for food chain microbiology (draft)
• BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
• DIN EN ISO 29621 E:2016-04 Guidelines for risk assessment and identification of products with low microbiological risk in cosmetic microbiology (draft)
• DIN EN ISO 10993-11 E:2015-12 Biological Evaluation of Medical Devices Part 11: Systemic Toxicity Testing (Draft)
• DIN EN 62563-1 E:2009-10 의료전기기기 - 의료영상 디스플레이 시스템 - 제1부: 평가방법
• YY 0127.7-2017 구강 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 치수 상아질 도포 시험
• DIN EN ISO 22964 E:2015-04 Horizontal method for detection of Cronobacter genus in food chain microbiology (draft)
• DIN EN ISO 16140-1 E:2013-01 Validation of microbiological methods in the food chain Part 1: Glossary (draft)
• DIN EN ISO 10993-16 E:2016-04 Biological Evaluation of Medical Devices Part 16: Toxicokinetic Study Design for Degradation Products and Leachables (Draft)

International Organization for Standardization (ISO), 생물학적 평가 계획

• ISO/CD 10993-1.2:2023 의료기기의 생물학적 평가
• ISO/TR 15499:2016 의료기기의 생물학적 평가 위험관리 과정에서 생물학적 평가를 위한 지침 실시
• ISO/TR 7405:1984 치과재료의 생물학적 평가
• ISO/TR 15499:2012 의료기기의 생물학적 평가 - 위험 관리 프로그램 내에서 생물학적 평가 수행 지침
• ISO 10993-1:2003 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• ISO 10993-1:1997 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 시험
• ISO 11930:2012 화장품 미생물학 화장품의 항균 보호 평가.
• ISO 11930:2019 항균 보호를 위한 화장품의 화장품 미생물학 평가
• ISO 7704:2023 수질의 미생물학적 분석을 위한 멤브레인 필터 평가 방법
• ISO 7704:1985 수질의 미생물학적 분석을 위한 멤브레인 필터 평가 방법
• ISO 10993-2:2006 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 요구사항
• ISO 10993-2:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
• ISO 10993-2:1992 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 요구사항
• ISO 10993-18:2005 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• ISO 10993-8:2000 의료기기의 생물학적 평가 파트 8: 생물학적 테스트를 위한 참조 샘플의 선택 및 특성화
• ISO 10993-1:2009 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트
• ISO 10993-1:2018 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스 내 평가 및 테스트
• ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스 중 평가 및 테스트
• ISO 10993-5:1992 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 세포독성 테스트: 시험관 내 방법
• ISO 10993-5:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 세포독성 테스트: 시험관 내 방법
• ISO/DIS 16140-7 먹이 사슬 미생물학 "방법 검증" 파트 7: 미생물 식별을 위한 방법 검증 체계
• ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• ISO/TR 37137:2014 의료기기의 심혈관 생물학적 평가 흡수성 임플란트에 대한 지침
• ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 시료 준비 및 참고 자료
• ISO 10993-11:1993 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• ISO 10993-10:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트
• ISO/TS 10993-19:2020 의료기기의 생물학적 평가 19부: 재료의 물리화학적 형태 및 지형학적 특성
• ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가 1부: 일반 요구사항
• ISO 10993-16:1997 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 추출물의 독성동태 연구 설계
• ISO 10993-11:2006 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 신체 조직 독성 테스트
• ISO 10993-5:1999 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• ISO 10993-11:2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 신체 조직 독성 테스트
• ISO 10993-14:2001 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
• ISO 9509:1989 활성슬러지의 미생물 질산화에 대한 화학물질 및 폐수의 억제 효과에 대한 수질 평가 방법
• ISO 10993-6:1994 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
• ISO 10993-7:1995 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• ISO 10993-7:2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• ISO 10993-7:2008/cor 1:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물 정오표 1
• ISO 10993-3:1992 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• ISO 10993-6:2016 의료 기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 효과 테스트
• ISO 10993-9:2009 의료기기의 생물학적 평가 9부: 잠재적 분해산물의 특성화 및 정량화를 위한 일반 원칙
• ISO 10993-9:1999 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해산물의 특성화 및 정량화를 위한 일반 원칙
• ISO 10993-9:2019 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
• ISO 7405:1997 치과용 의료기기의 생체적합성 전임상 평가를 위한 시험방법 치과재료
• ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
• ISO 10993-13:1998 의료 기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료 기기의 분해 산물에 대한 적격성 평가 및 정량화
• ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 55: 세포독성에 대한 실험실 간 연구
• ISO 10993-15:2000 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 특성 분석
• ISO/IEC 19795-2:2007 정보 기술 생체 인식 성능 테스트 및 보고 2부: 기술 및 프로그램 평가를 위한 테스트 방법론

Association Francaise de Normalisation, 생물학적 평가 계획

• NF S99-501:1998 의료기기의 생물학적 평가 평가 및 시험
• NF EN ISO 11930/A1:2022 화장품 - 미생물학 - 화장품의 항균 보호 평가 - 개정 1
• NF S99-501-16:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 프로토콜
• NF T75-600:2012 화장품 미생물학 화장품의 항균 보호 평가.
• NF EN ISO 11930:2019 화장품 - 미생물학 - 화장품의 항균 보호 평가
• NF EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• NF S99-501-18:2009 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• FD S99-516*FD ISO/TR 37137:2014 의료기기의 흡수성 임플란트의 심혈관 생물학적 평가에 대한 지침
• NF EN ISO 10993-2:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 관련 요구사항
• NF EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• NF EN ISO 10993-10:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트
• NF S99-507:1996 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 산화에틸렌 소독 잔류물
• NF EN ISO 10993-7:2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• XP ISO/TS 10993-19:2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 19: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 형태학적 특성화
• NF EN ISO 10993-17:2009 의료기기의 생물학적 평가 17부: 침출물의 허용 한계 개발
• NF EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 및 참고 자료 준비
• NF S99-518:2005 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• NF S99-501-11:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• NF S99-501-11*NF EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• FD S99-501-22*FD ISO/TR 10993-22:2017 의료기기의 생물학적 평가 22부: 나노물질에 대한 지침
• FD ISO/TR 10993-22:2017 의료기기의 생물학적 평가 22부: 나노물질에 대한 지침
• NF S99-501-7/A1*NF EN ISO 10993-7/A1:2022 의료 기기의 생물학적 평가 7부: 산화에틸렌 멸균 잔류물 수정 1: 신생아 및 유아에 대한 허용 한계 적용
• NF EN ISO 10993-5:2010 의료기기의 생물학적 평가 5부: 체외 세포독성 테스트
• NF EN ISO 10993-14:2009 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
• NF EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
• NF EN 60335-2-95:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
• NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• NF EN ISO 10993-6:2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 효과 테스트
• NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
• NF EN ISO 10993-3:2014 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트
• NF S99-501-12:2012 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 12: 샘플 준비 및 참조 샘플.
• NF S99-501-12*NF EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참조 샘플
• NF S99-506:1995 의료 기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 효과 테스트
• NF S99-501-10*NF EN ISO 10993-10:2013 의료기기의 생물학적 평가 제10부: 자극성 및 피부 감작성 시험
• NF EN ISO 10993-7/A1:2022 의료기기의 생물학적 평가 제7부: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물 1차 개정
• NF S99-501-3:2009 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• NF S99-501-3*NF EN ISO 10993-3:2014 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• NF S99-503:1994 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• NF EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
• NF S99-501-9*NF EN ISO 10993-9:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
• NF EN ISO 10993-9:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
• NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 식별 및 정량화
• NF S99-501-15*NF EN ISO 10993-15:2009 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화
• NF EN ISO 10993-15:2009 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화

国家食品药品监督管理局, 생물학적 평가 계획

• YY/T 1512-2017 의료기기 생물학적 평가의 위해성 관리 과정에서 생물학적 평가 시행 지침
• YY/T 1532-2017 의료기기 생물학적 평가 나노재료 용혈시험
• YY/T 0719.7-2011 안과용 광학 콘택트렌즈 및 콘택트렌즈 관리 제품 - 파트 7: 생물학적 평가를 위한 시험 방법
• YY/T 1535-2017 인간 체외 보조 생식 기술 및 인간 정자 생존 테스트용 의료기기의 생물학적 평가
• YY/T 0127.13-2018 구강의료기기의 생물학적 평가 제13부: 구강점막자극시험
• YY/T 0127.7-2017 구강 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 치수 상아질 도포 시험

US-AAMI, 생물학적 평가 계획

• ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012 위험 관리 과정 중 생물학적 평가 수행을 위한 의료기기 생물학적 평가 지침
• ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2009 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 시스템 내 평가 및 테스트
• ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
• ANSI/AAMI/ISO 10993-3:2014 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 생물학적 평가 계획

• GB/T 16175-2008 의료용 실리콘 소재의 생물학적 평가를 위한 테스트 방법
• GB/T 16175-1996 의료용 실리콘 소재의 생물학적 평가를 위한 테스트 방법
• GB/T 16886.1-2001 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 시험
• GB/T 16886.18-2011 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• GB/T 16886.2-2000 의료기기의 생물학적 평가 2부, 동물 보호 요건
• GB/T 16886.2-2011 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
• GB/T 16886.1-2011 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스의 평가 및 테스트
• GB/T 16886.23-2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• GB/T 16310.3-1996 선박에 대량으로 운송되는 액체 화학물질의 위험성 평가 사양 - 수생 생물에 의한 오염에 대한 테스트 방법
• GB/T 16886.11-1997 의료기기의 생물학적 평가 파트 11, 전신 독성 테스트
• GB/T 16886.11-2011 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• GB/Z 16886.22-2022 의료기기의 생물학적 평가 22부: 나노물질에 대한 지침
• GB/T 16886.19-2011 의료기기의 생물학적 평가 파트 19: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면 특성의 특성화
• GB/T 16886.19-2022 의료기기의 생물학적 평가 19부: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면 특성의 특성화
• GB/T 16886.20-2015 의료기기의 생물학적 평가 20부: 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
• GB/T 16310.2-1996 선박을 통해 대량으로 운송되는 액체 화학물질의 위험성 평가 규격 수생 생물 축적 시험 방법
• GB/T 42992.1-2023 폐수로 배출되는 화학물질의 생분해성을 평가하기 위한 화학 시뮬레이션 시험의 일반 원칙
• GB/T 16886.10-2000 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 감작 테스트
• GB/T 16310.1-1996 선박에 대량으로 운송되는 액체 화학물질의 위험 평가 사양 - 수생 생물에 대한 급성 독성 테스트 방법
• GB/T 16886.17-2005 의료기기의 생물학적 평가 제17조 침출성 물질의 허용한계 설정
• GB/T 16886.5-2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• GB/T 16886.5-2003 의료기기의 생물학적 평가 제5부, 체외 세포독성 시험
• GB/T 16886.16-2013 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
• GB/T 16886.14-2003 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 제품의 적격성 평가 및 정량화
• GB/T 16886.16-2003 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
• GB/T 16886.12-2005 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참조 샘플
• GB/T 16886.6-2015 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
• GB/T 16886.7-2015 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• GB/T 16886.12-2000 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 샘플
• GB/T 16886.7-2001 의료기기의 생물학적 평가 제7부, 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• GB/T 16886.6-1997 의료기기의 생물학적 평가 파트 6, 이식 후 국소 반응 테스트
• GB/T 16886.12-2023 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
• GB/T 20778-2006 수처리제의 생분해성 평가방법 CO 발생방법
• GB/T 16886.3-2008 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• GB/T 16886.3-1997 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트
• GB/T 16886.9-2001 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 제품에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
• GB/T 16886.9-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 제품에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
• GB/T 31270.7-2014 화학농약의 환경안전성평가를 위한 시험지침 제7부: 생물농축시험
• GB/T 16886.4-2003 의료기기의 생물학적 평가 제4부 혈액과의 상호작용 시험의 선정
• GB/T 16886.15-2003 의료기기의 생물학적 평가 15부, 금속 및 합금 분해 산물의 적격성 평가 및 정량화
• GB/T 16886.15-2022 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 적격성 평가 및 정량화
• GB/T 16886.13-2001 의료기기의 생물학적 평가 13부, 고분자 의료기기 분해산물의 적격성평가 및 정량화
• GB/T 16886.10-2005 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극성 및 지연형 과민성 테스트

VN-TCVN, 생물학적 평가 계획

• TCVN 7391-1-2004 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• TCVN 7391-18-2007 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• TCVN 7391-2-2005 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
• TCVN 7391-11-2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• TCVN 7391-12-2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참고 항목
• TCVN 7391-17-2007 의료기기의 생물학적 평가 17부: 침출성 물질의 허용한계 설정
• TCVN 7391-5-2005 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• TCVN 7391-6-2007 의료기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 반응 테스트
• TCVN 7391-7-2004 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• TCVN 7391-3-2005 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• TCVN 7391-10-2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 지연 과민성 테스트
• TCVN 7391-4-2005 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액상호작용검사의 선택
• TCVN 7391-14-2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화

TH-TISI, 생물학적 평가 계획

• TIS 2395.1-2008 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• TIS 2395.18-2008 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• TIS 2279.3-2006 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 3부: 생물학적 오염 데이터의 평가 및 해석
• TIS 2395.2-2008 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 먹이 및 관리 요구사항
• TIS 2395.11-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• TIS 2395.5-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• TIS 2395.14-2008 의료 기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해 산물의 적격성 평가 및 정량화
• TIS 2395.17-2008 의료 기기의 생물학적 평가 17부: 침출성 물질의 허용 한계 결정
• TIS 2395.16-2008 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
• TIS 2395.6-2008 의료기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 반응 테스트
• TIS 2395.7-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• TIS 2395.12-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참조 샘플
• TIS 2395.3-2008 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• TIS 2395.9-2008 의료기기의 생물학적 평가 9부: 잠재적 분해산물에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
• TIS 2395.4-2008 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액상호작용검사의 선택
• TIS 2395.15-2008 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화

ZA-SANS, 생물학적 평가 계획

• SANS 10993-1:2003 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• SANS 5233:2007 살충제. 살충안개 생물학적 평가
• SANS 5695:1978 살충제. 모기 구충제 효능의 생물학적 평가
• SANS 5694:2007 살충제. 쥐약 효능의 생물학적 평가
• SANS 192:1978 살충제: 연체동물 살충제 효능의 생물학적 평가
• SANS 5693:2007 살충제. 살충분말의 효능에 대한 생물학적 평가
• SANS 5690:2003 살충제. 고형파리 미끼 성능의 생물학적 평가
• SANS 5471:2006 농약. 흰개미 공격에 대한 재료의 저항성에 대한 생물학적 평가
• SANS 5858:2007 살충제. 인공모기 사육장 내 유충제의 생물학적 평가
• SANS 5823:1978 살충제: 비료 혼합물에 사용되는 살충제의 효과에 대한 생물학적 평가
• SANS 6136:2003 농약. 가열 시 농약을 방출하는 물질의 생물학적 평가
• SANS 10993-5:2003 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• SANS 5422:2007 농약. 퇴비에 살포된 농약의 생물학적 평가(실험실 테스트)
• SANS 5824:1978 살충제: 감자 부패 방지 및 싹 형성 억제 분말의 생물학적 평가
• SANS 5689:2002 살충제. 액체 살충제 및 에어로졸의 살충 특성에 대한 생물학적 평가
• SANS 5580:1969 살충제. 방충 처리된 양모 함유 직물의 생물학적 평가
• SANS 5327:1978 살충제: 살충제에 대한 두 종의 집파리의 감수성에 대한 비교 생물학적 평가
• SANS 10993-3:2004 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• SANS 5581:1978 살충제. 방충 처리된 양모 함유 직물의 세탁 내구성에 대한 생물학적 평가
• SANS 10993-4:2004 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액상호작용검사의 선택

British Standards Institution (BSI), 생물학적 평가 계획

• BS PD ISO/TR 15499:2016 의료기기의 생물학적 평가 - 위험 관리 프로그램 내에서 생물학적 평가 수행 지침
• BS EN ISO 10993-2:2022 의료기기의 생물학적 평가를 위한 동물복지 요구사항
• PD ISO/TR 15499:2016 위험 관리 과정 중 생물학적 평가를 수행하기 위한 의료기기의 생물학적 평가 지침
• BS EN ISO 10993-17:2023 의료기기의 생물학적 평가 - 의료기기 성분의 독성학적 위험 평가
• PD ISO/TR 10993-22:2017 의료기기용 나노물질의 생물학적 평가 지침
• BS EN ISO 10993-10:2023 의료기기의 생물학적 평가 피부 알레르기 테스트
• BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 의료기기 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물의 생물학적 평가
• BS PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
• BS EN ISO 11930:2019+A1:2022 화장품 항균 보호에 대한 화장품 미생물학 평가
• PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
• DD ISO/TS 10993-20:2006 의료기기의 생물학적 평가 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
• PD ISO/TS 10993-19:2020 의료기기의 생물학적 평가 재료의 물리화학적, 형태학적, 형태학적 특성 분석
• PD ISO/TS 21726:2019 의료 기기의 생물학적 평가 의료 기기 부품의 생체 적합성을 평가하기 위해 독성 우려 역치(TTC) 적용
• BS EN 455-3:2023 일회용 의료용 장갑의 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
• PD ISO/TR 37137:2014 의료기기의 흡수성 임플란트의 심혈관 생물학적 평가에 대한 지침
• BS EN ISO 10993-16:2017 의료기기의 생물학적 평가 분해산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
• BS EN ISO 10993-12:2012 의료기기의 생물학적 평가, 시료 준비 및 참고 자료
• BS EN ISO 11930:2012 화장품 미생물학 화장품의 항균 보호 평가
• BS EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가를 위한 시료 준비 및 참고 자료
• BS EN ISO 10993-6:2016 의료기기의 생물학적 평가 이식 후 국소 효과 테스트
• BS PD ISO/TR 37137:2014 의료기기의 심혈관 생물학적 평가 흡수성 임플란트에 대한 지침
• BS EN ISO 10993-14:2009 의료기기의 생물학적 평가 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
• BS EN ISO 10993-17:2009 침출성 물질의 허용 한도 설정을 위한 의료 기기의 생물학적 평가
• BS EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• BS EN ISO 10993-6:2009 의료기기의 생물학적 평가 - 이식 후 국소효과 시험
• BS EN ISO 10993-10:2010 의료기기의 생물학적 평가 - 자극성 및 피부 감작성 테스트
• BS EN 29073-3:1992 의료기기의 생물학적 평가. 잠재적인 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
• BS EN ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가를 위한 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
• PD ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 세포 독성에 대한 실험실 간 연구
• BS EN ISO 10993-13:2010 의료기기의 생물학적 평가, 고분자 의료기기의 분해산물 식별 및 정량화
• 20/30398724 DC BS EN ISO 10993-2 의료 기기의 생물학적 평가 2부. 동물 복지 요구 사항
• BS EN ISO 17616:2022 토양 및 토양 물질의 생태독성학적 특성화를 위한 생물검정 방법의 선택 및 평가를 위한 토양 품질 지침
• 21/30379304 DC BS EN ISO 10993-17 의료 기기의 생물학적 평가 파트 17: 의료 기기 성분의 독성학적 위험 평가
• 21/30444665 DC BS EN ISO 11930 AMD1 화장품 미생물학 화장품의 항균 보호 평가
• 23/30452546 DC BS EN ISO 16140-7 식품 사슬 내 미생물학적 방법 검증 파트 7: 미생물 식별 방법에 대한 검증 체계
• PD ISO/TR 10993-33:2015 유전독성 평가를 위한 의료기기의 생물학적 평가를 위한 ISO 10993-3 테스트 지침에 대한 보충자료
• BS ISO 5834-5:2005 수술용 임플란트, 초고분자량 폴리에틸렌, 형태학적 평가 방법
• BS EN ISO 10993-3:2014 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• BS EN ISO 10993-11:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트(ISO 10993-11-2006)
• 19/30372368 DC BS EN ISO 10993-23 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• BS EN 13432:2000(2007) 퇴비화 및 생분해성 재활용 포장에 대한 요구 사항 포장의 최종 승인을 위한 테스트 프로토콜 및 평가 기준
• 20/30377819 DC BS EN ISO 10993-10 의료 기기의 생물학적 평가 파트 10. 피부 민감성 테스트

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 생물학적 평가 계획

• JIS T 0993-1:2005 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• JIS T 0993-1:2012 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스의 평가 및 테스트
• JIS T 0993-7:2012 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• JIS X 8101-2:2010 정보 기술 생물학적 특성 테스트 및 보고 2부: 기술 및 프로그램 평가를 위한 테스트 방법론

Professional Standard - Medicine, 생물학적 평가 계획

• YY/T 0268-2008 치과 구강 의료기기의 생물학적 평가 단원 1: 평가 및 테스트
• YY 0719.7-2011 안과용 광학기기, 콘택트렌즈 관리 제품, 파트 7: 생물학적 평가를 위한 시험 방법
• YY/T 0127.4-1998 구강재료의 생물학적 평가 2단원: 구강재료의 생물학적 시험방법 뼈이식시험
• YY/T 0127.5-1999 경구재료의 생물학적 평가 2단원: 경구재료의 생물학적 시험방법 흡입독성시험
• YY/T 0127.6-1999 경구용 재료의 생물학적 평가 2단원: 경구용 재료의 생물학적 시험 방법 명백한 치사성 시험
• YY/T 0127.8-2001 경구용 재료의 생물학적 평가 2단원: 경구용 재료의 생물학적 시험 방법 피하 이식 시험
• YY/T 1912-2023 연조직 재생용 의료기기의 생물학적 평가 및 시험
• YY/T 0127.12-2008 치과 구강 의료기기의 생물학적 평가 단위 2: 시험 방법 소핵 시험
• YY/T 1815-2022 의료기기의 생물학적 평가는 TTC(Threshold of Toxicological Concern)를 적용하여 의료기기 부품의 생체적합성을 평가합니다.
• YY/T 0127.3-1998 구강 재료의 생물학적 평가 2단원: 구강 재료의 생물학적 시험 방법 근관 내 적용 시험
• YY/T 0127.4-2009 구강 의료기기의 생물학적 평가 2단원: 시험 방법 뼈 이식 시험
• YY/T 0127.7-2001 구강재료의 생물학적 평가 2단원: 구강재료의 생물학적 시험방법 치수상아질 도포시험
• YY/T 0127.11-2014 구강 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 치수 캡핑 테스트
• YY/T 0616-2007 일회용 의료용 장갑에 대한 생물학적 평가 요구 사항 및 테스트
• YY/T 1295-2015 의료기기용 나노물질의 생물학적 평가: 세균 내독소 테스트
• YY/T 0127.4-2023 구강 의료기기의 생물학적 평가 4부: 뼈 이식 테스트
• YY/T 0127.5-2014 경구용 의료기기의 생물학적 평가 제5부: 흡입독성 시험
• YY/T 0127.13-2009 구강 의료기기의 생물학적 평가 단위 2: 시험 방법 구강 점막 자극 시험
• YY/T 0127.3-2014 구강 의료기기의 생물학적 평가 파트 3: 근관 내 적용 테스트
• YY/T 0127.14-2009 경구용 의료기기의 생물학적 평가 단위 2: 시험 방법 급성 경구 전신 독성 시험
• YY/T 0616.1-2016 일회용 의료용 장갑 1부: 생물학적 평가 요구 사항 및 테스트
• YY/T 0268-2001 치과용 구강용 의료기기의 생체적합성 전임상 평가 1단원: 평가 및 시험과제 선정
• YY/T 0522-2009 치과에서 치과 임플란트 시스템의 전임상 평가를 위한 동물 실험 방법
• YY/T 0127.16-2009 구강 의료기기의 생물학적 평가 2단원: 시험 방법 포유류 세포의 체외 염색체 이상 시험
• YY/T 0127.9-2001 경구재료의 생물학적 평가 2단원 : 경구재료의 생물학적 시험방법 세포독성시험 : 한천 피복법 및 분자여과법
• YY/T 0127.10-2001 경구재료의 생물학적 평가 2단원: 경구재료의 생물학적 시험방법 Salmonella typhimurium 복귀돌연변이 시험(Ames test)
• YY/T 0127.11-2001 치과용 구강용 의료기기의 생체적합성에 대한 전임상 평가 단원 2: 구강재료 치수 상한 시험을 위한 생물시험 방법
• YY/T 0511-2009 다공성 바이오세라믹의 생체내 분해 및 골형성 특성을 평가하기 위한 시험방법
• YY/T 0127.2-2009 경구용 의료기기의 생물학적 평가 단위 2: 시험 방법 급성 전신 독성 시험: 정맥 경로
• YY/T 1897-2023 나노의료기기의 생물학적 평가 유전독성 시험 시험관 내 포유류 세포 소핵 시험

CEN - European Committee for Standardization, 생물학적 평가 계획

• EN ISO 11930:2012 항균 보호를 위한 화장품의 화장품 미생물학 평가
• EN ISO 11930:2019 항균 보호를 위한 화장품의 화장품 미생물학 평가
• EN ISO 10993-18:2009 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• EN ISO 10993-18:2005 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• EN ISO 10993-11:2006 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• EN ISO 10993-11:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• EN ISO 10993-6:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
• EN ISO 10993-6:2007 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
• EN ISO 10993-14:2001 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
• EN ISO 10993-14:2009 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
• EN ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
• EN ISO 10993-9:1999 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
• EN ISO 10993-9:2009 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 생물학적 평가 계획

• KS M ISO 11930:2020 항균 보호를 위한 화장품의 화장품 미생물학 평가
• KS M ISO 8634-2007(2012) 고형비료 양산평가 샘플링 계획
• KS P ISO 10993-2-2010(2021) 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항
• KS P ISO 10993-2-2010(2016) 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항
• KS P ISO 10993-18-2009(2019) 의료기기의 생물학적 평가 제18부: 재료의 화학적 성질
• KS P ISO TS 20993-2009(2014) 의료기기 생물학적 평가의 위해성 관리 프로세스에 대한 지침
• KS M ISO 5307-2006(2011) 고형비료 대량생산 평가를 위한 샘플링 계획 도출
• KS P ISO 10993-11-2007(2017) 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• KS P ISO 10993-7:2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• KS P ISO 10993-8:2002 의료 안전 장치의 생물학적 평가 파트 8: 선택 및 생물학적 테스트를 위한 참고 자료 요구 사항
• KS P ISO 10993-8:2007 의료 안전 장비 제8부 생물학적 시험을 위한 생물학적 평가 선택 및 기준 물질 요구사항
• KS P ISO 10993-20-2009(2019) 의료기기의 생물학적 평가 20부: 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법
• KS P 1975-2018 체외진단 의료실 정량검사의 정밀성 평가 체계
• KS P ISO 10993-19-2009(2019) 의료기기의 생물학적 평가 파트 19: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 형태학적 특성화
• KS P ISO 10993-11:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• KS I ISO 9509-2008(2018) 수질 화학물질 및 폐수에 의한 활성 슬러지 미생물 질산화 억제 평가 방법
• KS P 2069-2020 체외 진단 의료 실험실 측정 절차 테스트 능력 평가 계획
• KS P ISO TS 10993-19:2021 의료기기의 생물학적 평가 19부: 재료의 물리화학적 형태 및 지형학적 특성
• KS P ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
• KS P ISO 10993-16:2021 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
• KS X ISO/IEC 19795-2:2014 정보 기술 생물학적 특성 테스트 및 보고 2부: 기술 및 프로그램 평가를 위한 테스트 방법론
• KS X ISO/IEC 19795-2:2009 정보 기술 생물학적 특성 테스트 및 보고 2부: 기술 및 프로그램 평가를 위한 테스트 방법론
• KS P ISO 10993-15-2006(2016) 의료 기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해 산물의 식별 및 정량화
• KS P ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
• KS P ISO 10993-4:2017 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액 상호작용 검사의 선택
• KS P ISO 10993-15:2021 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화

KR-KS, 생물학적 평가 계획

• KS M ISO 11930-2020 항균 보호를 위한 화장품의 화장품 미생물학 평가
• KS P ISO 10993-23-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• KS P ISO 10993-7-2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• KS P ISO 10993-8-2002 의료 안전 장치의 생물학적 평가 파트 8: 선택 및 생물학적 테스트를 위한 참고 자료 요구 사항
• KS P ISO 10993-7-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• KS P ISO 10993-11-2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• KS P ISO 10993-10-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트
• KS P ISO TS 10993-19-2021 의료기기의 생물학적 평가 19부: 재료의 물리화학적 형태 및 지형학적 특성
• KS P ISO 10993-16-2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
• KS P ISO 10993-14-2017 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
• KS P ISO 10993-16-2021 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
• KS P ISO 10993-14-2017(2022) 의료기기의 생물학적 평가 파트 14: 세라믹 분해산물의 식별 및 정량화
• KS P ISO TS 22911-2014 치과용 임플란트 시스템의 동물실험 방법 치과의 전임상 평가
• KS P ISO 10993-9-2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
• KS P ISO 10993-4-2017 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액 상호작용 검사의 선택
• KS P ISO 10993-15-2021 의료기기의 생물학적 평가 15부: 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량화

German Institute for Standardization, 생물학적 평가 계획

• DIN 58956-3:1986-12 의료 미생물학, 의료 미생물학 실험실, 조직 계획 요구 사항
• DIN EN ISO 10993-2:2023-02 의료기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 복지 요건
• DIN EN ISO 10993-17:2021-12 의료기기의 생물학적 평가 17부: 의료기기 부품의 독성학적 위험 평가
• DIN EN ISO 10993-1:2010 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 시스템 내 평가 및 테스트
• DIN EN ISO 10993-7/A1:2018 의료 기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물에 대한 개정 1(ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018)
• DIN EN ISO 10993-10:2023-04 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 피부 감작성 테스트
• DIN EN ISO 10993-11:2018-09 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• DIN EN ISO 10993-18:2005 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• DIN EN ISO 10993-2:2023 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)
• DIN EN ISO 10993-5:2009-10 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• DIN EN ISO 10993-1:2017 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 중 평가 및 테스트(ISO/DIS 10993-1:2017)
• DIN EN ISO 10993-16:2018-02 의료 기기의 생물학적 평가 - 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
• DIN EN ISO 10993-6:2017-09 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 효과 테스트
• DIN EN ISO 10993-12:2021-08 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
• DIN EN 455-3:2022-03 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
• DIN EN ISO 10993-14:2009-08 의료기기의 생물학적 평가 14부: 세라믹 분해 산물의 식별 및 정량화
• DIN EN ISO 10993-17:2009-08 의료기기의 생물학적 평가 17부: 침출성 물질의 허용 한계 설정
• DIN EN ISO 10993-3:2015-02 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트
• DIN EN ISO 10993-23:2021-10 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)
• DIN EN 455-3:2022 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
• DIN EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험(ISO 10993-11:2017)
• DIN EN ISO 10993-10:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트(ISO 10993-10:2021)
• DIN EN 455-3:2015-07 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
• DIN EN ISO 10993-23:2019 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO/DIS 10993-23:2019)
• DIN EN ISO 10993-16:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 설계(ISO 10993-16:2017)

Malaysia Standards, 생물학적 평가 계획

• MS 1497-2000 모기기피제 생물검정을 이용한 인체 피부에 대한 모기기피제 효능의 생물학적 평가방법
• MS 23 Pt.2-1996 모기 구충제 규격 2부: 생물학적 효능 평가 방법 유리 챔버 방법(1차 개정)
• MS 1044 Pt.2-1986 모기장 사양 2부: 생물학적 효능 평가 방법 유리 챔버 방법

PT-IPQ, 생물학적 평가 계획

• NP EN ISO 10993-1:2001 의료기기의 생물학적 평가. 1부: 평가 및 테스트(ISO 10993-1-1997)
• NP EN ISO 10993-13:2000 의료기기의 생물학적 평가. 파트 13: 복합 의료기기의 분해산물 식별(ISO 10993-12-1998)
• NP EN ISO 10993-2:2000 의료기기의 생물학적 평가. 2부: 동물 장비 관련 요구사항(ISO 10993-2-1992)

RU-GOST R, 생물학적 평가 계획

• GOST ISO 10993-1-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제1부 평가 및 시험
• GOST 31576-2012 의료 및 치과 재료 및 물품의 생물학적 위험 평가 분류 및 샘플링
• GOST R 53054-2008 식물재배 및 생산을 위한 기계기술시험, 생태학적 평가방법
• GOST ISO 10993-18-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제18부 재료의 화학적 특성
• GOST ISO/TS 10993-19-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 19. 생리학적 및 생화학적 시험, 재료의 형태학적 및 위상학적 특성
• GOST R ISO 10993.5-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 5 세포 독성 테스트: 시험관 내 방법
• GOST ISO 10993-12-2015 의료기기의 생물학적 평가 파트 12. 시료 준비 및 참고 자료
• GOST R ISO 10993.7-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 제7부 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• GOST ISO 10993-7-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 7. 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• GOST R ISO 10993-12-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 시료 준비 및 참고 자료
• GOST ISO 10993-16-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 16부 분해 산물 및 부형제의 독성동태학 연구 설계
• GOST ISO 10993-11-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 11부 전신 독성 시험
• GOST R ISO 10993-11-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• GOST ISO 10993-16-2016 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16. 분해 산물 및 추출물의 독성 동태학 연구용 장비
• GOST ISO/TS 10993-20-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 20. 의료기기의 면역독성시험 원리 및 방법.
• GOST R ISO 10993-10-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 알레르기 테스트
• GOST R ISO 10993.16-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 16 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계

European Committee for Standardization (CEN), 생물학적 평가 계획

• EN ISO 7704:2023 수질의 미생물학적 분석을 위한 멤브레인 필터 평가 방법
• EN ISO 10993-18:2020 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• EN ISO 10993-8:2000 의료기기의 생물학적 평가 파트 8: 생물학적 테스트를 위한 참조 샘플의 선택 및 특성화
• EN ISO 11930:2019/A1:2022 화장품의 미생물학적 평가 화장품의 항균 보호에는 2022년 개정 A1이 포함되어 있습니다.
• EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• EN 15354:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)
• EN 12929-2:2015+A1:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)
• EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• EN ISO 10993-11:1995 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험
• EN 455-3:2023 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
• FprEN ISO 10993-17 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 17: 의료기기 부품의 독성학적 위험 평가(ISO/FDIS 10993-17:2023)
• EN ISO 10993-17:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 17: 의료기기 부품의 독성학적 위험 평가(ISO 10993-17:2023)
• EN ISO 10993-18:2020/prA1:2021 의료 기기의 생물학적 평가. 18부: 재료의 화학적 특성에 수정 사항이 포함됨 prA1, 2021
• CEN EN 13432-2000 퇴비화 및 생분해성 재활용 포장에 대한 요구사항 최종 승인 시험 계획 및 포장 평가 기준
• FprEN ISO 10993-10:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트(ISO/FDIS 10993-10:2021)

Group Standards of the People's Republic of China, 생물학적 평가 계획

• T/CAMDI 033-2020 의료기기 포장재의 생물학적 평가 지침
• T/XJSL 0008-2019 신장 남부 목화밭의 생분해성 멀치 필름 평가 방법
• T/HBST 003-2023 동물용 항균제의 미생물학적 안전성 평가를 위한 기술기준
• T/CAMDI 061-2021 적층 가공된 금속 임플란트의 잔류 입자의 생물학적 유해성 평가 기준
• T/CAMDI 034-2020 의료 기기의 생물학적 평가 친수성 폴리머 코팅 의료용 카테터: 샘플 준비
• T/GRM 017-2021 건조탄광 및 반건조 탄광지역의 미생물 재생효용 평가방법
• T/ACEF 099-2023 석탄화력발전소 결합바이오매스의 오염 및 탄소저감 효과 평가방법

Standard Association of Australia （SAA）, 생물학적 평가 계획

• AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 의료기기의 생물학적 평가 전신독성시험
• AS ISO 10993.17:2004 의료기기의 생물학적 평가. 침출물의 허용 한도 결정
• ISO 10993-17:2023 의료기기의 생물학적 평가 17부: 의료기기 부품의 독성학적 위험 평가

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 생물학적 평가 계획

• GB/T 38484-2020 식물 호르몬 2차 대사산물의 생물학적 활성 측정을 위한 세포학적 평가 방법
• GB/T 16886.1-2022 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 프로세스의 평가 및 테스트
• GB/T 16886.11-2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• GB/T 16886.16-2021 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
• GB/T 16886.6-2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 6: 이식 후 국소 반응 테스트
• GB/T 16886.3-2019 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식 독성 테스트
• GB/T 16886.4-2022 의료기기의 생물학적 평가 4부: 혈액과의 상호작용 시험의 선택

PH-BPS, 생물학적 평가 계획

• PNS ISO 10993-2:2021 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
• PNS ISO 10993-7:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물
• PNS ISO 10993-11:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• PNS ISO 10993-5:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• PNS ISO 10993-10:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 피부 감작성 테스트
• PNS ISO 10993-3:2021 의료기기의 생물학적 평가 3부: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
• PNS ISO 10993-6:2021 의료기기의 생물학적 평가 6부: 이식 후 국소 효과 테스트
• PNS ISO 10993-9:2021 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크

IT-UNI, 생물학적 평가 계획

• UNI EN ISO 10993-1:2021 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 중 평가 및 테스트
• UNI EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 제23부: 자극 테스트
• UNI EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 시료 준비 및 참고 자료

Danish Standards Foundation, 생물학적 평가 계획

• DS/ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트
• DS/ISO/TR 10993-22:2021 의료기기의 생물학적 평가 22부: 나노물질에 대한 지침
• DS/ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
• DS/EN ISO 10993-12:2012 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 시료 준비 및 참고 자료
• DS/ISO/TS 37137-1:2021 "흡수성 의료기기의 생물학적 평가" 파트 1: 일반 요건
• DS/ISO 10993-1:2020 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 중 평가 및 테스트(ISO/FDIS 10993-1:2018)
• DS/EN ISO 10993-23:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)
• DS/EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 12: 샘플 준비 및 참고 자료(ISO 10993-12:2021)
• DS/ISO 10993-9:2021 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크
• DS/EN ISO 7405/A1:2013 치과용 의료기기의 치과 생체적합성 평가 개정 1: 양성대조물질
• DS/EN 455-3:2007 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
• DS/EN ISO 10993-1:2020 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 중 평가 및 테스트(ISO 10993-1:2018, 개정 2018-11 포함)

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, 생물학적 평가 계획

• DB31/T 1208-2020 습식폐기물 처리잔류물의 생물학적 안정성 평가방법

ES-UNE, 생물학적 평가 계획

• UNE-EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 제23부: 자극 테스트
• UNE-EN ISO 10993-2:2023 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 2: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)
• UNE-EN ISO 10993-11:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 테스트
• UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022 의료 기기의 생물학적 평가 7부: 산화에틸렌 멸균 잔류물 수정 1: 신생아 및 유아에 대한 허용 한계 적용
• UNE-EN ISO 10993-16:2018 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
• UNE-EN ISO 10993-12:2022 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
• UNE-EN ISO 11930:2019/A1:2023 화장품의 항균 보호에 대한 화장품 미생물학 평가 개정안 1
• UNE-EN ISO 10993-10:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 피부 감작성 테스트(ISO 10993-10:2021)
• UNE-EN ISO 10993-7:2009/AC:2010 의료 기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물에 대한 기술 정오표 1

American National Standards Institute （ANSI), 생물학적 평가 계획

• ANSI/AAMI BE83-2006 의료기기의 생물학적 평가 18부: 재료의 화학적 특성
• ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 5: 체외 세포독성 테스트
• BS EN ISO 10993-15:2023 의료기기의 생물학적 평가 금속 및 합금 분해산물의 식별 및 정량(영국 표준)

AENOR, 생물학적 평가 계획

• UNE-EN ISO 10993-1:2010 의료기기의 생물학적 평가 1부: 위험 관리 중 평가 및 테스트(ISO 10993-1:2009)
• UNE-EN ISO 10993-2:2007 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2006)
• UNE-EN ISO 10993-18:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 18: 재료의 화학적 특성(ISO 10993-18:2005)
• UNE-EN ISO 10993-7:2009 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물(ISO 10993-7:2008)
• UNE-EN 455-3:2015 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트
• UNE-EN ISO 10993-11:2009 의료기기의 생물학적 평가 파트 11: 전신 독성 시험(ISO 10993-11:2006)
• UNE-EN ISO 10993-16:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 설계(ISO 10993-16:2010)

American Society for Testing and Materials (ASTM), 생물학적 평가 계획

• ASTM F624-09(2015)e1 열가소성 폴리우레탄 고체 및 생물의학 응용 분야용 솔루션 평가를 위한 표준 가이드
• ASTM D6329-98(2003) 정적 환경 챔버를 사용하여 실내 재료의 미생물 성장 지원 능력을 평가하기 위한 방법론 개발을 위한 표준 가이드
• ASTM D6329-98 정적 환경 챔버를 사용하여 실내 재료의 미생물 성장 지원 능력을 평가하기 위한 방법론 개발을 위한 표준 가이드

国家药监局, 생물학적 평가 계획

• YY/T 1775.1-2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가 1부: 흡수성 임플란트에 대한 지침

RO-ASRO, 생물학적 평가 계획

• STAS SR EN 30993-1-1996 의료기기의 생물학적 평가. 1부: 시험 선택 지침
• STAS SR EN 30993-5-1996 의료기기의 생물학적 평가. 파트 5: 세포독성 테스트: 시험관 내 배양 방법
• STAS SR EN 30993-3-1996 의료기기의 생물학적 평가. 파트 3: 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험

Professional Standard - Petroleum, 생물학적 평가 계획

• SY/T 5740-2013 폴리머 범수 개발계획 설계 및 효과평가를 위한 기술요구사항
• SY 5740-2013 폴리머 범수 개발계획 설계 및 효과평가를 위한 기술요구사항

Shaanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 생물학적 평가 계획

• DB61/T 999.12-2015 건강 제품의 기능 평가를 위한 기본 원칙 및 테스트 요구 사항 파트 12: 여성 건강 관리 제품의 기능 평가를 위한 동물 실험

CH-SNV, 생물학적 평가 계획

• SN EN ISO 10993-23:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)

Lithuanian Standards Office , 생물학적 평가 계획

• LST EN ISO 10993-23:2021 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)
• LST EN 455-3-2007 일회용 의료용 장갑 3부: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트

PL-PKN, 생물학적 평가 계획

• PN-EN ISO 10993-23-2021-08 E 의료 기기의 생물학적 평가 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021)

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 생물학적 평가 계획

• GB/T 16886.10-2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 피부 감작성 테스트
• GB/T 16886.12-2017 의료기기의 생물학적 평가 12부: 샘플 준비 및 참조 자료
• GB/T 16886.9-2017 의료기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 제품에 대한 정성적 및 정량적 프레임워크
• GB/T 16886.13-2017 의료기기의 생물학적 평가 13부: 고분자 의료기기 분해산물의 적격성평가 및 정량화

Professional Standard - Textile, 생물학적 평가 계획

• FZ/T 10017-1999 자연색 천 물리적 지표 생산 등급 검사 샘플링 계획

Professional Standard - Energy, 생물학적 평가 계획

• NB/T 10012-2014 바이오연료 에탄올 산업의 환경오염 관리 평가를 위한 기술적 방법

Occupational Health Standard of the People's Republic of China, 생물학적 평가 계획

• GBZ/T(卫生) 240.29-2011 화학물질의 독성학적 평가 절차 및 시험 방법 제29부: 독성동태학 시험
• GBZ/T 240.29-2011 화학물질의 독성학적 평가 절차 및 시험 방법 제29부: 독성동태학 시험

AT-ON, 생물학적 평가 계획

• OENORM EN ISO 10993-18/A1:2021 의료기기의 생물학적 평가 18부: 위험 관리 중 의료기기 재료의 화학적 특성화(ISO 10993-18:2020/DAM 1:2021) (개정)

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc., 생물학적 평가 계획

• ASHRAE LV-11-014-2011 인체반응기술을 기반으로 한 실내기후 종합평가 방법론 2.1 : 인체 생리를 기반으로 한 덥고 습한 미기후 평가

기타:   생물학적 평가, 생물학적 평가, 생물학적 평가 독성학, 생물학적 평가 요건, 생물학적 평가 계획, 프로그램 평가방법, 계획을 평가하는 방법, 생물학 프로그램, 생물학 프로그램, 의료기기의 생물학적 평가, 프로그램 평가, 생물학 삼자 프로그램, 평가자 계획, 생물학적 평가 18, 계획을 평가하는 방법, 테스트 계획 평가, 시험 계획을 평가하는 방법, 금속의 생물학적 평가, 구강재료의 생물학적 평가.