능동형 의료기기 디자인

모두 95항목의 능동형 의료기기 디자인와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 능동형 의료기기 디자인와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 의료 및 건강 기술, 치과, 실험실 의학, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 소독 및 살균, 산업안전, 산업위생, 방사선방호.

Association Francaise de Normalisation, 능동형 의료기기 디자인

NF EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 6부: 빈맥부정맥 치료용으로 설계된 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
NF EN 45502-2-1:2004 능동 이식형 의료기기 - 2-1부: 서맥부정맥(심장박동기) 치료용 능동 이식형 의료기기에 대한 특별 규칙
NF EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 - 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
NF EN ISO 14708-2:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
NF EN 50103:2003 능동형 이식형 기기를 포함한 능동형 의료기기 산업에서 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용을 위한 지침
NF EN ISO 14708-5:2022 수술용 임플란트 - 능동 이식형 의료 기기 - 파트 5: 순환 보조 장치
NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 의료 제품 멸균 - 건열 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 설계, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
NF EN ISO 14708-4:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료 기기 - 4부: 이식형 주입 펌프 시스템
NF EN ISO 14708-3:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 3부: 이식형 신경자극기

Danish Standards Foundation, 능동형 의료기기 디자인

DS/EN 45502-2-1:2004 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박 조율기)에 대한 특별 요구사항
DS/EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
DS/ISO 27186:2021 능동 이식형 의료 기기의 치수 및 테스트 요구 사항 "이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템"

Lithuanian Standards Office , 능동형 의료기기 디자인

LST EN 45502-2-1-2004 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박조율기)에 대한 특별 요구사항
LST EN 45502-2-2-2008 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
LST EN 45502-2-2-2008/AC-2009 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항

AENOR, 능동형 의료기기 디자인

UNE-EN 45502-2-1:2005 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박조율기)에 대한 특별 요구사항
UNE-EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥성 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항(이식형 제세동기 포함)
UNE 209001:2002 IN 능동형 비이식형 의료기기의 관리 및 유지관리 지침
UNE-EN 45502-2-3:2010 능동 이식형 의료 기기 2-3부: 달팽이관 및 청각 뇌간 이식 시스템에 대한 특별 요구 사항

未注明发布机构, 능동형 의료기기 디자인

BS EN 45502-2-2:2008(2009) 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
YY 91050-1999 의료기기 제품 설계 문서 작성 방법
BS EN 50103:1996(2000) 능동(능동 이식형 포함) 의료기기 산업에서 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용을 위한 지침

ES-UNE, 능동형 의료기기 디자인

UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
UNE-EN ISO 14708-6:2023 수술용 임플란트 능동 이식형 의료기기 6부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
UNE-EN ISO 14708-2:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 2부: 심박 조율기
UNE-EN ISO 14708-3:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
UNE-EN ISO 14708-5:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 5: 순환 보조 장치
UNE-EN ISO 14708-4:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 4부: 이식형 주입 펌프 시스템

国家食品药品监督管理局, 능동형 의료기기 디자인

YY 0989.6-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 6부: 빈맥부정맥 치료용 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구사항
YY/T 1486-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
YY/T 0972-2016 능동형 이식형 의료 기기 및 이식형 심장 박동 조절 장치용 4극 커넥터 시스템의 치수 및 테스트 요구 사항

RU-GOST R, 능동형 의료기기 디자인

GOST R 57497-2017 의료 기기, 순환 보조 이식형 능동 장치, 정부 조달 기술 요구 사항
GOST R 57506-2017 의료 기기 빈맥 부정맥 치료를 위한 이식형 제세동기 및 기타 능동형 이식형 의료 기기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST R ISO 14708-3-2016 수술용 임플란트, 능동형 이식형 의료기기, 3부. 이식형 신경자극기
GOST R ISO 14708-4-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 4. 이식형 주입 펌프
GOST ISO 10993-16-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 16부 분해 산물 및 부형제의 독성동태학 연구 설계
GOST R 59745-2021 혈액 순환을 보조하는 데 사용되는 능동형 이식형 의료 기기 축류 펌프에 대한 일반 기술 요구 사항
GOST R ISO 10993.16-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 16 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
GOST R ISO 14708-7-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 7. 인공 임플란트 시스템에 대한 세부 요구사항

Group Standards of the People's Republic of China, 능동형 의료기기 디자인

T/CASME 962-2023 의료기기 제품 개발, 설계 및 관리 사양
T/ZMDS 40002-2021 현장진단 체외진단용 의료기기 설계, 개발 및 적용 가이드
T/CGCPU 026-2023 심혈관 중재용 의료기기의 임상시험 계획에 대한 설계 사양

British Standards Institution (BSI), 능동형 의료기기 디자인

BS EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 이식형 제세동기를 포함하여 빈맥 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항
18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 수술용 임플란트 파트 6: 빈맥성 부정맥 치료에 사용되는 능동 이식형 의료 기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구 사항
PD ISO/TS 10974:2018 능동형 이식형 의료기기의 환자 안전 평가를 위한 자기공명영상
BS EN ISO 14708-5:2022 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 수술용 순환 보조 장치
BS EN ISO 14708-2:2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 심장박동기
BS EN 45502-2-3:2010 능동 이식형 의료 기기 - 달팽이관 및 청각 뇌간 이식 시스템에 대한 세부 요구 사항
BS ISO 16142-1:2016 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 비 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 선택 지침
BS EN ISO 14708-3:2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 이식형 신경자극기
BS EN 50527-1:2010 작동하는 베어링이 있는 능동형 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출 평가 절차 일반 원칙

国家药监局, 능동형 의료기기 디자인

YY/T 0989.5-2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 5: 순환 보조 장치
YY/T 1759-2020 의료기기 소프트 1차 포장 디자인 및 평가 가이드

International Organization for Standardization (ISO), 능동형 의료기기 디자인

ISO 14708-6:2019 수술용 임플란트 - 능동 이식형 의료 기기 - 6부: 빈맥 부정맥 치료용 능동 이식형 의료 기기에 대한 특별 요구사항(이식형 제세동기 포함)
ISO/CD 8250:2023 의료기기 청정도 공정 설계 및 시험 방법
ISO 14708-2:2019 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
ISO/CD 10974 능동 이식형 의료기기의 환자 자기공명영상 안전성 평가
ISO/TS 10974:2018 능동형 이식형 의료기기를 착용한 환자의 자기공명영상의 안전성 평가
ISO/CD 27186 능동 이식형 의료 기기의 치수 및 테스트 요구 사항 "이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템"

Professional Standard - Medicine, 능동형 의료기기 디자인

YY/T 91050-1999 의료기기 제품 설계 문서 작성 방법
YY/T 0049-1991 의료기기 제품 도면 및 디자인 파일 형식
YY/T 0047-1991 의료기기 제품 도면 및 설계 문서에 대한 용어
YY/T 0050-1991 의료기기 제품 도면 및 설계 문서의 번호 부여 원칙
YY/T 0052-1991 의료기기 제품 도면 및 설계문서 변경 방법
YY 0989.3-2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
YY/T 0051-1991 의료기기 제품 도면 및 주요 설계 문서의 무결성

IX-EU/EC, 능동형 의료기기 디자인

MEDDEV 2.1/1-1994 능동 이식형 의료기기에 대한 위원회 지침 90/385/EEC 및 의료기기에 대한 위원회 지침 93/42/EEC 구현에 대한 지침
TEST/90/385-1996 능동 이식형 의료기기에 관한 지침 90/385/EEC에 게시된 기관 목록
MEDDEV 2.2/3-1998 지침은 다음에 적용됩니다: 능동 이식형 의료 기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC, 의료 기기의 '유효 기간'에 관한 위원회 지침 93/42/EEC 수정안 3
MEDDEV 2.1/3-2009 지침은 다음에 적용됩니다: 능동 이식형 의료기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC, 의료기기에 관한 위원회 지침 93/42/EEC 수정안 3
90/385/EEC-1990 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률의 조화에 관한 이사회 지침

German Institute for Standardization, 능동형 의료기기 디자인

DIN 5343:2020 의료기기 청정도 공정 설계 및 시험 방법

CN-STDBOOK, 능동형 의료기기 디자인

图书 A-4833 의료기기 인간공학 설계 및 사용성 테스트

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 능동형 의료기기 디자인

GB 16174.2-2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 2부: 심박 조율기

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 능동형 의료기기 디자인

KS P ISO 14708-2:2020 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
KS P ISO 14708-3-2010(2016) 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
KS P ISO 14708-3:2021 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
KS P ISO 14708-4-2010(2016) 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 4부: 이식형 주입 펌프
KS P ISO 14708-5-2012(2017) 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 5: 순환 보조 장치

KR-KS, 능동형 의료기기 디자인

KS P ISO 14708-2-2020 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
KS P ISO 14708-3-2021 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기

US-AAMI, 능동형 의료기기 디자인

ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 능동 이식형 의료기기의 환자 자기공명영상 안전성 평가
AAMI TIR49-2013 비임상 환경에서 사용하기 위한 의료기기 교육 및 교육 자료 설계

Tianjin Provincial Standard of the People's Republic of China, 능동형 의료기기 디자인

DB12/T 1016-2020 의료기기 추적 시스템의 설계 및 구현에 대한 일반 요구사항

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, 능동형 의료기기 디자인

DB4403/T 219-2021 의료기기 추적 시스템 식별 설계 및 적용 사양

International Electrotechnical Commission (IEC), 능동형 의료기기 디자인

ISO TS 10974:2018 능동 이식형 의료기기의 환자 자기공명영상 안전성 평가
ISO/TS 10974:2012 능동 이식형 의료 기기의 환자 안전 평가를 위한 자기공명영상

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 능동형 의료기기 디자인

90/385/EEC CORR-2009 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률 접근 방식에 관한 위원회 지침
MEDDEV 2.1/3-1998 능동 이식형 의료 기기에 대한 지침 90/385/EEC와 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC, 의료 제품에 대한 지침 65/65/EEC 및 관련 지침(개정 5.1) 가이드 사이의 경계

American National Standards Institute （ANSI), 능동형 의료기기 디자인

ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 능동형 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리자용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항

American Society for Testing and Materials (ASTM), 능동형 의료기기 디자인

ASTM E3418-23 제약 및 의료 기기 제조 장비와 의료 기기의 세척에 사용되는 잔류물에 대한 과학적으로 합리적인 한계 계산에 대한 표준 관행
ASTM F3357-19 세척성에 사용되는 재사용 의료기기 설계에 대한 표준 가이드

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 능동형 의료기기 디자인

EN 50103:1995 능동(능동 이식형 포함) 의료기기 산업에서 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용을 위한 지침

Standard Association of Australia （SAA）, 능동형 의료기기 디자인

AS EN 45502.1:2002(R2014) 능동 이식형 의료기기 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항