EN
KR
JP
ES
RU
DE
有源医疗器械设计
本专题涉及有源医疗器械设计的标准有138条。
国际标准分类中，有源医疗器械设计涉及到医疗设备、医药卫生技术、牙科、实验室医学、医学科学和保健装置综合、消毒和灭菌、职业安全、工业卫生、辐射防护。
在中国标准分类中，有源医疗器械设计涉及到矫形外科、骨科器械、、医疗器械综合、医用射线设备、体外循环、人工脏器、假体装置、口腔科器械、设备与材料、一般与显微外科器械、理疗与中医仪器设备。
法国标准化协会，关于有源医疗器械设计的标准
- NF EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 6 部分：设计用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
- NF EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 - 第 2-1 部分：用于治疗缓慢性心律失常（起搏器）的有源植入式医疗器械的特殊规则
- NF EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 - 第 2-2 部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
- NF EN ISO 14708-2:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 2 部分：起搏器
- NF EN 50103:2003 EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002在有源医疗器械行业（包括有源植入式器械）的应用指南
- NF EN ISO 14708-5:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 5 部分：循环支持装置
- NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
- NF EN ISO 14708-4:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 4 部分：植入式输液泵系统
- NF EN ISO 14708-3:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗设备 - 第 3 部分：植入式神经刺激器
丹麦标准化协会，关于有源医疗器械设计的标准
- DS/EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械的特殊要求（心脏起搏器）
- DS/EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗设备 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗设备（包括植入式除颤器）的特殊要求
- DS/ISO 27186:2021 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
立陶宛标准局，关于有源医疗器械设计的标准
- LST EN 45502-2-1-2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
- LST EN 45502-2-2-2008 有源植入式医疗设备 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗设备（包括植入式除颤器）的特殊要求
- LST EN 45502-2-2-2008/AC-2009 有源植入式医疗设备 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗设备（包括植入式除颤器）的特殊要求
AENOR，关于有源医疗器械设计的标准
- UNE-EN 45502-2-1:2005 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
- UNE-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式除颤器）
- UNE 209001:2002 IN 有源非植入式医疗器械的管理和维护指南
- UNE-EN 45502-2-3:2010 有源植入式医疗器械 第 2-3 部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
未注明发布机构，关于有源医疗器械设计的标准
- VDI 5707 Blatt 1-2023 对医疗用途中的有源医疗器械进行重复测试 测试原则
- YY 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法
- ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- ANSI/AAMI/ISO 14708-5:2010(2015) 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置
- ANSI/AAMI/ISO 14708-4:2008(2011) 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵
ES-UNE，关于有源医疗器械设计的标准
- UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- UNE-EN ISO 14708-6:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- UNE-EN ISO 14708-2:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
- UNE-EN ISO 14708-3:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- UNE-EN ISO 14708-5:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置
- UNE-EN ISO 14708-4:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵系统
英国标准学会，关于有源医疗器械设计的标准
- BS EN 45502-2-2:2008(2009) 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- BS EN ISO 14708-6:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- 18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- BS EN ISO 14708-5:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 循环支持装置
- PD ISO/TS 10974:2018 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- BS EN 50103:1996(2000) EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 在有源（包括有源植入式）医疗器械行业的应用指南
- BS EN ISO 14708-2:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 心脏起搏器
- BS EN 45502-2-3:2010 有源可植入医疗器械.耳蜗和听觉脑干植入系统的详细要求
- BS ISO 16142-1:2016 医疗设备 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及选择指南
- BS EN ISO 14708-3:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 植入式神经刺激器
- BS EN 50527-1:2010 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.总则
SCC，关于有源医疗器械设计的标准
- NS-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- CEI UNI EN 45502-2-2:2019 有源植入式医疗器械 第2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- CEI UNI EN 45502-2-2/AB:2019 有源植入式医疗器械 第2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- DANSK DS/EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- AAMI TIR12:2010 设计、测试和标记用于医疗机构再处理的可重复使用医疗器械：医疗器械制造商指南
- DIN EN ISO 14708-6 E:2018 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求 草案
- BS PD ISO/TS 10974:2018 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- DANSK DS/ISO/TS 10974:2018 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- AAMI/ISO TIR10974:2012 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- BS PD ISO/TS 10974:2012 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- AAMI/ISO 14708-3:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- DANSK DS/ISO 14708-4:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵
- DANSK DS/ISO 14708-3:2015 手术植入物 有源植入式医疗设备 第3部分：植入式神经刺激器
- DANSK DS/EN 45502-2-3:2010 有源植入式医疗器械 第2-3部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- NS-EN 45502-2-3:2010 有源植入式医疗器械 第2-3部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- CEI UNI EN 45502-2-3:2010 有源植入式医疗器械 第2-3部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- DIN EN ISO 14708-3 E:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 (ISO/DIS 14708-3:2015) 草案
- DIN ISO 14708-3 E:2007 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 (ISO/DIS 14708-3:2007) 草案
GSO，关于有源医疗器械设计的标准
- GSO ISO 14708-6:2015 外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速（包括除颤）的有源植入式医疗器械的特殊要求
- OS GSO ISO 14708-6:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- BH GSO ISO 14708-6:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
- GSO ISO 14708-2:2015 外科植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：起搏器
- BH GSO ISO 14708-2:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
- GSO ASTM F3357:2023 可重复使用医疗器械清洁性设计标准指南
- BH GSO ASTM F3357:2023 可重复使用医疗器械清洁性设计标准指南
- GSO ISO/TS 10974:2016 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- OS GSO ISO/TS 10974:2016 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
- OS GSO ISO 14708-3:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- GSO ISO 14708-4:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵
- OS GSO ISO 14708-5:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置
- GSO ISO 14708-5:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置
- OS GSO ISO 14708-4:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵
- BH GSO ISO 14708-5:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置
- GSO ISO 14708-3:2015 外科植入物 有源植入式医疗设备 第3部分：植入式神经刺激器
- GSO ISO 14708-7:2021 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗系统的特殊要求
- BH GSO ISO 14708-7:2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗系统的特殊要求
国家食品药品监督管理局，关于有源医疗器械设计的标准
- YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
- YY/T 1486-2016 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器
- YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
RU-GOST R，关于有源医疗器械设计的标准
- GOST R 57497-2017 医疗器械. 辅助循环植入式有源器械. 政府采购技术要求
- GOST R 57506-2017 医疗器械. 用于治疗快速心律失常的植入式除颤器和其他有源植入式医疗器械. 政府采购技术要求
- GOST R ISO 14708-3-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第3部分. 可植入神经刺激器
- GOST R ISO 14708-4-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第4部分. 可植入输液泵
- GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
- GOST R 59745-2021 有源植入式医疗器械 用于辅助血液循环的轴流泵 一般技术要求
- GOST R ISO 10993.16-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第16部分 降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
- GOST R ISO 14708-7-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第7部分. 人工植入系统的详细要求
中国团体标准，关于有源医疗器械设计的标准
- T/CASME 962-2023 医疗器械产品研发设计管理规范
- T/ZMDS 40002-2021 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
- T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范
美国国家标准学会，关于有源医疗器械设计的标准
- AAMI TIR12:2004 设计、测试和标记用于医疗机构再处理的可重复使用医疗器械：医疗器械制造商指南
- AAMI HE48:1993 医疗器械设计的人因工程指南和首选实践
- ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 外科植入物.有源可植入医疗器械.第3部分:可植入神经刺激器
- ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 有源植入性医疗器械.可植入心节律管理器的四极连接器系统.尺寸和试验要求
国家药监局，关于有源医疗器械设计的标准
- YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
- YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南
国际标准化组织，关于有源医疗器械设计的标准
- ISO 14708-6:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）
- ISO/CD 8250:2023 医疗器械清洁度工艺设计和测试方法
- ISO 14708-2:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
- ISO/CD 10974 有源植入式医疗器械患者磁共振成像安全性评估
- ISO/TS 10974:2018 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定
- ISO/CD 27186 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
行业标准-医药，关于有源医疗器械设计的标准
- YY/T 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法
- YY/T 0049-1991 医疗器械产品图样及设计文件格式
- YY/T 0047-1991 医疗器械产品图样及设计文件的术语
- YY/T 0050-1991 医疗器械产品图样及设计文件编号原则
- YY/T 0052-1991 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法
- YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- YY/T 0051-1991 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性
GOST，关于有源医疗器械设计的标准
- GOST R 59767-2021 医疗产品 风险管理 医疗器械设计和开发中的风险评估
IX-EU/EC，关于有源医疗器械设计的标准
- MEDDEV 2.1/1-1994 关于实施有关有源植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC和有关医疗器械的理事会指令93/42/EEC的指导方针
- TEST/90/385-1996 有源植入医疗器械指令90/385/EEC中公布的机构名录
- MEDDEV 2.2/3-1998 指导方针适用于:有源植入式医疗器械的90/385/EEC号理事会指令,有关医疗器械'有效期'的93/42/EEC号理事会指令.修改件3
- MEDDEV 2.1/3-2009 指导方针适用于:有源植入式医疗器械的90/385/EEC号理事会指令,有关医疗器械的93/42/EEC号理事会指令.修改件3
- 90/385/EEC-1990 欧盟理事会关于统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的指令
德国标准化学会，关于有源医疗器械设计的标准
- DIN 5343:2020 医疗器械清洁度 工艺设计和试验方法
CN-STDBOOK，关于有源医疗器械设计的标准
- 图书 A-4833 医疗器械人因工程设计与可用性测试
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于有源医疗器械设计的标准
- GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
韩国科技标准局，关于有源医疗器械设计的标准
- KS P ISO 14708-2:2020 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
- KS P ISO 14708-3-2010(2016) 外科植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器
- KS P ISO 14708-3:2021 外科植入物.有源植入式医疗器械.第3部分:植入式神经刺激器
- KS P ISO 14708-4-2010(2016) 外科植入物有源植入式医疗器械第4部分:植入式输液泵
- KS P ISO 14708-5-2012(2017) 外科植入物有源植入式医疗器械第5部分:循环支持装置
KR-KS，关于有源医疗器械设计的标准
- KS P ISO 14708-2-2020 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
- KS P ISO 14708-3-2021 外科植入物.有源植入式医疗器械.第3部分:植入式神经刺激器
US-AAMI，关于有源医疗器械设计的标准
- ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 有源植入式医疗器械患者磁共振成像安全性评估
- AAMI TIR49-2013 非临床环境中使用的医疗器械培训和教学材料的设计
天津市地方标准，关于有源医疗器械设计的标准
- DB12/T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求
广东省标准，关于有源医疗器械设计的标准
- DB4403/T 219-2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范
国际电工委员会，关于有源医疗器械设计的标准
- ISO TS 10974:2018 有源植入式医疗器械患者磁共振成像的安全性评估
- ISO/TS 10974:2012 磁共振成像对主动植入式医疗器械患者的安全性评估
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于有源医疗器械设计的标准
- 90/385/EEC CORR-2009 理事会关于接近成员国有关有源植入式医疗器械的法律的指令
- MEDDEV 2.1/3-1998 关于有源植入式医疗器械的 90/385/EEC 指令和关于医疗器械的 93/42/EEC 指令和关于医疗产品的 65/65/EEC 指令和相关指令（修订版 5.1）之间的界限的指南
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于有源医疗器械设计的标准
- EN 50103:1995 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 在有源（包括有源植入式）医疗器械行业的应用指南
美国材料与试验协会，关于有源医疗器械设计的标准
- ASTM E3418-23 制药和医疗器械制造设备及医疗器械清洁用残留物科学合理限值计算的标准实施规程
- ASTM F3357-19 可清洗性用可重复使用医疗器械设计的标准指南
澳大利亚标准协会，关于有源医疗器械设计的标准
- AS EN 45502.1:2002(R2014) 有源植入式医疗器械 制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
