능동의료기기의 노후화

모두 118항목의 능동의료기기의 노후화와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 능동의료기기의 노후화와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 소독 및 살균, 의료 및 건강 기술, 치과, 산업안전, 산업위생, 방사선방호, 방사선 측정, 전자기 호환성(EMC), 실험실 의학, 미생물학.

Danish Standards Foundation, 능동의료기기의 노후화

DS/EN 45502-2-1:2004 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박 조율기)에 대한 특별 요구사항
DS/ISO 27186:2021 능동 이식형 의료 기기의 치수 및 테스트 요구 사항 "이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템"
DS/EN 45502-1:1998 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

Lithuanian Standards Office , 능동의료기기의 노후화

LST EN 45502-2-1-2004 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박조율기)에 대한 특별 요구사항
LST EN 45502-1-2000 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
LST EN 50527-1-2010 능동형 이식형 의료기기를 운반하는 작업자의 전자기장 노출 평가 절차 1부: 일반 원칙
LST EN ISO 18153:2004 체외진단용 의료기기의 생물학적 시료의 양을 측정하기 위한 교정물질 및 제어 물질에 할당된 효소 촉매 농도 값의 도량학적 추적성(ISO 18153:2003)

AENOR, 능동의료기기의 노후화

UNE-EN 45502-2-1:2005 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박조율기)에 대한 특별 요구사항
UNE-EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥성 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항(이식형 제세동기 포함)
UNE 209001:2002 IN 능동형 비이식형 의료기기의 관리 및 유지관리 지침
UNE-EN 45502-2-3:2010 능동 이식형 의료 기기 2-3부: 달팽이관 및 청각 뇌간 이식 시스템에 대한 특별 요구 사항
UNE-EN 50527-1:2011 능동형 이식형 의료기기를 운반하는 작업자의 전자기장 노출 평가 절차 1부: 일반 원칙
UNE-EN ISO 18153:2004 체외진단용 의료기기의 생물학적 시료의 양을 측정하기 위한 교정물질 및 제어 물질에 할당된 효소 촉매 농도 값의 도량학적 추적성(ISO 18153:2003)

Association Francaise de Normalisation, 능동의료기기의 노후화

NF EN 45502-2-1:2004 능동 이식형 의료기기 - 2-1부: 서맥부정맥(심장박동기) 치료용 능동 이식형 의료기기에 대한 특별 규칙
NF EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 - 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
NF EN ISO 14708-2:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
NF EN 50103:2003 능동형 이식형 기기를 포함한 능동형 의료기기 산업에서 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용을 위한 지침
NF EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 6부: 빈맥부정맥 치료용으로 설계된 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
NF EN ISO 14708-5:2022 수술용 임플란트 - 능동 이식형 의료 기기 - 파트 5: 순환 보조 장치
NF EN ISO 14708-4:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료 기기 - 4부: 이식형 주입 펌프 시스템
NF C99-130-1:2010 작동하는 베어링이 있는 능동 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출 평가 절차 1부: 일반 원칙.
NF EN 45502-1:2016 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 파트 1: 제조업체가 제공하는 일반 안전 요구 사항, 표시 및 정보
NF EN 45502-2-3:2010 능동 이식형 의료 기기 - 2-3부: 달팽이관 이식 시스템 및 청각 뇌간 이식 시스템에 대한 특별 요구 사항
NF EN ISO 14708-7:2022 수술용 임플란트 - 능동 이식형 의료 기기 - 파트 7: 달팽이관 임플란트 및 청각 뇌간 임플란트 시스템에 대한 특별 요구 사항
NF EN ISO 15193:2009 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 양을 측정하기 위한 기준 측정 절차의 내용 및 제시와 관련된 요구사항
NF EN ISO 15194:2009 체외진단용 의료기기용 생물학적 유래 샘플의 수량 측정 인증된 표준물질 및 관련 문서의 내용에 대한 요구사항
NF EN ISO 18153:2004 체외진단용 의료기기용 생물학적 유래 시료의 정량 측정 교정기 및 물질에 의해 생성된 효소 농도 값의 도량학적 추적성

American Society for Testing and Materials (ASTM), 능동의료기기의 노후화

ASTM F1980-99e1 멸균 의료기기 포장의 노화 가속화에 대한 표준 가이드
ASTM F1980-16 멸균 의료기기 포장의 노화 가속화에 대한 표준 가이드
ASTM F1980-21 멸균 의료기기 포장의 노화 가속화에 대한 표준 가이드
ASTM F1980-07(2011) 의료 기기용 멸균 배리어 시스템의 노화 가속화에 대한 표준 가이드

未注明发布机构, 능동의료기기의 노후화

BS EN 45502-2-2:2008(2009) 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
BS EN 50103:1996(2000) 능동(능동 이식형 포함) 의료기기 산업에서 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용을 위한 지침
BS EN ISO 15194:2009(2016) 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 수량 측정을 위한 인증된 표준물질 및 증빙 문서의 내용에 대한 요구사항

ES-UNE, 능동의료기기의 노후화

UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
UNE-EN ISO 14708-6:2023 수술용 임플란트 능동 이식형 의료기기 6부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
UNE-EN ISO 14708-2:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 2부: 심박 조율기
UNE-EN ISO 14708-3:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
UNE-EN ISO 14708-5:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 5: 순환 보조 장치
UNE-EN ISO 14708-4:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 4부: 이식형 주입 펌프 시스템
UNE-EN ISO 14708-7:2023 수술용 임플란트 능동 이식형 의료 기기 파트 7: 달팽이관 및 청각 뇌간 임플란트 시스템에 대한 특별 요구 사항
UNE-EN 45502-1:2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

国家食品药品监督管理局, 능동의료기기의 노후화

YY 0989.6-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 6부: 빈맥부정맥 치료용 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구사항
YY/T 1486-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
YY/T 0972-2016 능동형 이식형 의료 기기 및 이식형 심장 박동 조절 장치용 4극 커넥터 시스템의 치수 및 테스트 요구 사항
YY 0989.7-2017 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 7: 인공와우 시스템에 대한 특정 요구사항

RU-GOST R, 능동의료기기의 노후화

GOST R 57497-2017 의료 기기, 순환 보조 이식형 능동 장치, 정부 조달 기술 요구 사항
GOST R 57506-2017 의료 기기 빈맥 부정맥 치료를 위한 이식형 제세동기 및 기타 능동형 이식형 의료 기기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST R ISO 14708-3-2016 수술용 임플란트, 능동형 이식형 의료기기, 3부. 이식형 신경자극기
GOST R ISO 14708-4-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 4. 이식형 주입 펌프
GOST R 59745-2021 혈액 순환을 보조하는 데 사용되는 능동형 이식형 의료 기기 축류 펌프에 대한 일반 기술 요구 사항
GOST R ISO 14708-7-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 7. 인공 임플란트 시스템에 대한 세부 요구사항
GOST R ISO 14708-1-2012 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1. 안전, 라벨링 및 제조업체 정보에 대한 일반 요구사항

British Standards Institution (BSI), 능동의료기기의 노후화

BS EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 이식형 제세동기를 포함하여 빈맥 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항
PD ISO/TS 10974:2018 능동형 이식형 의료기기의 환자 안전 평가를 위한 자기공명영상
BS EN ISO 14708-5:2022 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 수술용 순환 보조 장치
BS EN 45502-2-3:2010 능동 이식형 의료 기기 - 달팽이관 및 청각 뇌간 이식 시스템에 대한 세부 요구 사항
18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 수술용 임플란트 파트 6: 빈맥성 부정맥 치료에 사용되는 능동 이식형 의료 기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구 사항
BS EN 50527-1:2010 작동하는 베어링이 있는 능동형 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출 평가 절차 일반 원칙
BS ISO 27186:2013 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
BS ISO 27186:2020 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
BS EN ISO 14708-7:2022 수술용 임플란트 능동 이식형 의료 기기 달팽이관 및 청각 뇌간 임플란트 시스템에 대한 특별 요구 사항
BS ISO 14117:2013 능동형 이식형 의료 기기 전자기 호환성 이식형 심박조율기, 이식형 심박동기 제세동기 및 심장 재동기화 치료 장치에 대한 EMC 테스트 프로토콜
BS EN 50527-2-1:2011 작동하는 베어링이 있는 능동 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출을 평가하는 절차 심장 박동기를 착용한 작업자에 대한 특정 평가

国家药监局, 능동의료기기의 노후화

YY/T 0989.5-2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 5: 순환 보조 장치
YY/T 0681.1-2018 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 1부: 가속 노화 테스트 지침
YY 0970-2023 의료 제품 멸균 동물 유래 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

International Organization for Standardization (ISO), 능동의료기기의 노후화

ISO 14708-6:2019 수술용 임플란트 - 능동 이식형 의료 기기 - 6부: 빈맥 부정맥 치료용 능동 이식형 의료 기기에 대한 특별 요구사항(이식형 제세동기 포함)
ISO 14708-2:2019 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
ISO/CD 10974 능동 이식형 의료기기의 환자 자기공명영상 안전성 평가
ISO/TS 10974:2018 능동형 이식형 의료기기를 착용한 환자의 자기공명영상의 안전성 평가
ISO/CD 27186 능동 이식형 의료 기기의 치수 및 테스트 요구 사항 "이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템"
ISO 27186:2010 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
ISO 27186:2020 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
ISO 14708-7:2019 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 7: 달팽이관 및 청각 뇌간 임플란트 시스템에 대한 특별 요구사항

IX-EU/EC, 능동의료기기의 노후화

MEDDEV 2.1/1-1994 능동 이식형 의료기기에 대한 위원회 지침 90/385/EEC 및 의료기기에 대한 위원회 지침 93/42/EEC 구현에 대한 지침
TEST/90/385-1996 능동 이식형 의료기기에 관한 지침 90/385/EEC에 게시된 기관 목록
MEDDEV 2.2/3-1998 지침은 다음에 적용됩니다: 능동 이식형 의료 기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC, 의료 기기의 '유효 기간'에 관한 위원회 지침 93/42/EEC 수정안 3
MEDDEV 2.1/3-2009 지침은 다음에 적용됩니다: 능동 이식형 의료기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC, 의료기기에 관한 위원회 지침 93/42/EEC 수정안 3
90/385/EEC-1990 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률의 조화에 관한 이사회 지침
NO 722/2012-2012 능동 이식형 의료 기기 및 동물 조직으로 제조된 의료 기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC에 포함된 특별 요구 사항에 대한 위원회 규정
95/C 307/09-1995 능동 이식형 의료기기에 관한 1990년 6월 29일자 위원회 지침 90/385/EEC 및 1993년 6월 14일자 의료기기에 관한 위원회 지침 93/42/EEC 위원회 지침 이행 프레임워크 내의 통지
97/C 149/04-1997 1990년 6월 20일 능동 이식형 의료기기에 대한 유럽위원회 지침 90/385/EEC 및 1993년 6월 14일 의료기기에 대한 이사회 지침 93/42/EEC 구현 프레임워크에 따라 발행된 통지

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 능동의료기기의 노후화

GB 16174.2-2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 2부: 심박 조율기

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 능동의료기기의 노후화

KS P ISO 14708-2:2020 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
KS P ISO 14708-3-2010(2016) 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
KS P ISO 14708-3:2021 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
KS P ISO 14708-4-2010(2016) 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 4부: 이식형 주입 펌프
KS P ISO 14708-5-2012(2017) 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 5: 순환 보조 장치
KS P ISO 14708-1:2018 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 1부: 안전 표시 및 공급업체 정보에 대한 일반 요구사항
KS P ISO 18153-2010(2016) 체외진단용 의료기기의 생물학적 시료량을 측정하기 위한 교정기의 효소 촉매 농도 값 및 참조 표준의 도량형 추적성
KS P ISO 18153-2010(2021) 체외진단용 의료기기 - 생물학적 시료량 측정 - 교정기 및 참조 표준물질의 효소 촉매 농도 값의 미터법 추적성

KR-KS, 능동의료기기의 노후화

KS P ISO 14708-2-2020 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
KS P ISO 14708-3-2021 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
KS P ISO 14708-1-2018 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 1부: 안전 표시 및 공급업체 정보에 대한 일반 요구사항

US-AAMI, 능동의료기기의 노후화

ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 능동 이식형 의료기기의 환자 자기공명영상 안전성 평가
AAMI TIR41-2011 능동형 이식형 의료기기, 이식형 심박조율기 및 이식형 심장율동전환-제세동기용 좌심실 및 이식형 심장율동전환-제세동기 리드 커넥터 및 펄스 발생기 커넥터 캐비티 사양 가이드

International Electrotechnical Commission (IEC), 능동의료기기의 노후화

ISO TS 10974:2018 능동 이식형 의료기기의 환자 자기공명영상 안전성 평가
ISO/TS 10974:2012 능동 이식형 의료 기기의 환자 안전 평가를 위한 자기공명영상

Professional Standard - Medicine, 능동의료기기의 노후화

YY/T 0681.1-2009 멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 파트 1: 가속 노화 테스트 지침
YY 0989.3-2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
YY/T 1874-2023 능동형 이식형 의료기기의 전자파 적합성 이식형 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기 및 심장 재동기화 장치에 대한 전자파 적합성 시험 규칙
YY/T 0638-2008 체외 진단용 의료 기기 생물학적 시료의 양 측정 교정 물질 및 대조 물질의 효소 촉매 농도 할당에 대한 도량형 추적성

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 능동의료기기의 노후화

90/385/EEC CORR-2009 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률 접근 방식에 관한 위원회 지침
MEDDEV 2.1/3-1998 능동 이식형 의료 기기에 대한 지침 90/385/EEC와 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC, 의료 제품에 대한 지침 65/65/EEC 및 관련 지침(개정 5.1) 가이드 사이의 경계

American National Standards Institute （ANSI), 능동의료기기의 노후화

ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 능동형 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리자용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 능동의료기기의 노후화

EN 50103:1995 능동(능동 이식형 포함) 의료기기 산업에서 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용을 위한 지침

Standard Association of Australia （SAA）, 능동의료기기의 노후화

AS EN 45502.1:2002(R2014) 능동 이식형 의료기기 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
AS ISO 14708.1:2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, 능동의료기기의 노후화

EN 50527-1:2010 능동 이식형 의료기기를 운반하는 작업자의 전자기장 노출을 평가하는 절차 1부: 일반 원칙
EN 50527-1:2016 능동 이식형 의료기기를 운반하는 작업자의 전자기장 노출을 평가하는 절차 1부: 일반 원칙

European Committee for Standardization (CEN), 능동의료기기의 노후화

EN ISO 14160:1998 의료기기 멸균 ISO 14160-1998 액체 화학 멸균제를 사용하여 동물성 재료를 포함한 일회용 의료기기 멸균에 대한 검증 및 일상적인 관리

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 능동의료기기의 노후화

GB/T 19703-2020 체외진단용 의료기기의 생체시료 측정을 위한 인증된 표준물질 및 지원문서의 내용에 대한 요구사항

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 능동의료기기의 노후화

GB 16174.1-2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

German Institute for Standardization, 능동의료기기의 노후화

DIN EN 50527-1:2011 작동하는 베어링이 있는 능동 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출 평가 절차 1부: 일반 원칙, 독일어 버전 EN 50527-1-2010
DIN EN ISO 18153:2003-11 체외진단용 의료기기용 생물학적 시료의 양 측정 교정물질 및 대조 물질에 할당된 효소 촉매 농도 값의 도량학적 추적성
DIN EN ISO 18153:2003 체외진단용 의료기기의 생물학적 시료의 양을 측정하기 위한 교정물질 및 제어 물질에 할당된 효소 촉매 농도 값의 도량학적 추적성(ISO 18153:2003)