활성 의료기기 라벨

모두 213항목의 활성 의료기기 라벨와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 활성 의료기기 라벨와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 그래픽 기호, 의료 장비, 약국, 어휘, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 소독 및 살균, 의료 및 건강 기술, 치과, 실험실 의학, 산업안전, 산업위생, 방사선방호.

European Committee for Standardization (CEN), 활성 의료기기 라벨

EN 556:1994 의료 기기 멸균 "멸균" 라벨을 부착해야 하는 의료 기기에 대한 요구 사항
EN 15986:2011 의료기기 라벨에 사용되는 기호 프탈레이트가 포함된 의료기기에 대한 라벨링 요구사항
CEN EN 980-2008 의료기기 라벨에 사용되는 기호
EN 980:2003 의료 기기 라벨의 그래픽 기호
EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
EN 980:1996/PRA2:1996 의료기기 라벨링 개정 PRA2에 사용되는 그래픽 기호
EN 556:1998 의료 기기 멸균 멸균된 의료 기기에 "멸균" 표시를 요구하는 최종 유럽 텍스트 승인됨(수정안 1:1994 포함)
EN 980:1996/A1:1996 의료 기기 라벨링을 위한 AMD A1 그래픽 기호에는 수정 A1:1999가 포함됩니다.
EN ISO 18113-5:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 체외진단용 의료기기 자가 테스트
EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
EN ISO 18113-3:2011 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO 18113-3-2009)
EN ISO 15223-1:2016 의료 기기 라벨링을 위한 기호, 표시 및 정보 제공 - 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016, 개정 버전 2017-03)

Danish Standards Foundation, 활성 의료기기 라벨

DS/EN 15986:2011 프탈레이트를 함유한 의료기기 라벨링에 대한 의료기기 라벨링 요건에 대한 기호
DS/EN 556:1995 의료 장비 소독. "멸균" 라벨이 붙은 의료기기에 대한 요구사항
DS/EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항
DS/EN 45502-2-1:2004 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박 조율기)에 대한 특별 요구사항
DS/ISO 15223-2:2011 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
DS/EN 45502-1:1998 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
DS/ISO 27186:2021 능동 이식형 의료 기기의 치수 및 테스트 요구 사항 "이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템"

Lithuanian Standards Office , 활성 의료기기 라벨

LST EN 15986-2011 프탈레이트를 함유한 의료기기 라벨링에 대한 의료기기 라벨링 요건에 대한 기호
LST EN 980-2008 의료기기 라벨에 사용되는 기호
LST EN 45502-2-1-2004 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박조율기)에 대한 특별 요구사항
LST EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2012)
LST EN 45502-1-2000 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
LST EN 50527-1-2010 능동형 이식형 의료기기를 운반하는 작업자의 전자기장 노출 평가 절차 1부: 일반 원칙

AENOR, 활성 의료기기 라벨

UNE-EN 15986:2011 프탈레이트를 함유한 의료기기 라벨링에 대한 의료기기 라벨링 요건에 대한 기호
UNE-EN 45502-2-1:2005 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박조율기)에 대한 특별 요구사항
UNE-EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥성 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항(이식형 제세동기 포함)
UNE 209001:2002 IN 능동형 비이식형 의료기기의 관리 및 유지관리 지침
UNE-EN ISO 15223-1:2017 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016, 개정 버전 2017-03)
UNE-EN 45502-2-3:2010 능동 이식형 의료 기기 2-3부: 달팽이관 및 청각 뇌간 이식 시스템에 대한 특별 요구 사항
UNE-EN 50527-1:2011 능동형 이식형 의료기기를 운반하는 작업자의 전자기장 노출 평가 절차 1부: 일반 원칙
UNE-EN ISO 18113-3:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기(ISO 18113-3:2009)

Association Francaise de Normalisation, 활성 의료기기 라벨

NF EN 15986:2011 의료기기 라벨링 기호 프탈레이트가 함유된 의료기기에 대한 라벨링 요구사항
NF S99-015*NF EN 15986:2011 의료 기기 라벨링 기호 프탈레이트가 포함된 의료 기기에 대한 라벨링 요구 사항
NF S99-004:2008 의료기기 라벨 기호
NF EN 556-1:2002 의료 기기 멸균 - 의료 기기가 STERILE 라벨을 획득하기 위한 요구 사항 - 1부: 최종 멸균된 의료 기기에 대한 요구 사항
NF EN 556-2:2015 의료 기기의 멸균 - "STERILE" 라벨을 획득하기 위한 의료 기기의 요구 사항 - 2부: 멸균 처리 대상 의료 기기의 요구 사항
NF EN 45502-2-1:2004 능동 이식형 의료기기 - 2-1부: 서맥부정맥(심장박동기) 치료용 능동 이식형 의료기기에 대한 특별 규칙
NF S99-014-1:2012 의료 기기 - 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항.
NF ISO 15223-2:2010 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
NF S99-014-2*NF ISO 15223-2:2010 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공을 위한 기호 파트 2: 기호 개발, 심사 및 승인
NF S98-107-2:2004 의료 기기 소독 "멸균"이라고 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항
NF EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 - 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
NF EN ISO 14708-2:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
NF EN 50103:2003 능동형 이식형 기기를 포함한 능동형 의료기기 산업에서 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용을 위한 지침
NF EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 6부: 빈맥부정맥 치료용으로 설계된 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
NF EN ISO 14708-5:2022 수술용 임플란트 - 능동 이식형 의료 기기 - 파트 5: 순환 보조 장치
NF EN ISO 14708-4:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료 기기 - 4부: 이식형 주입 펌프 시스템
NF S92-010-5:2010 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 체외진단용 기기 자가 테스트
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제5부: 체외진단용 의료기기 자가 테스트
NF S92-010-3:2010 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기
NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기
NF EN ISO 18113-3:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기
NF S92-010-4:2010 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 체외진단 시약 자가 테스트
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 4부: 체외진단 시약 자가 테스트
NF EN ISO 18113-5:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 제5부: 자가 테스트를 위한 체외진단용 기기
NF EN 45502-1:2016 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 파트 1: 제조업체가 제공하는 일반 안전 요구 사항, 표시 및 정보
NF S92-010-1:2010 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
NF S92-010-2:2010 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항
NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항
NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약

German Institute for Standardization, 활성 의료기기 라벨

DIN EN 15986:2011-05 의료기기 라벨링에 사용되는 기호 프탈레이트를 함유한 의료기기에 대한 라벨링 요건
DIN EN 15986:2011 의료 기기 라벨에 사용되는 기호 프탈레이트가 포함된 의료 기기 라벨링 요구 사항 독일어 버전 EN 15986-2011(CD-ROM 포함)
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016)
DIN EN ISO 15223-1:2020 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO/DIS 15223-1:2020)
DIN EN 556-2:2004 의료 기기 멸균 "멸균"이라고 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항
DIN EN 556-2:2015 의료 기기 멸균 "멸균"이라는 단어가 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 무균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항, 독일어 버전 EN 556-2-2015
DIN EN ISO 15223-1:2013 의료 기기 의료 기기에 대한 정보 표시, 표시 및 제공에 대한 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1-2012) 독일어 버전 EN ISO 15223-1-2012(CD-ROM 포함)
DIN EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 마킹 및 정보 제공에 대한 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1-2012) 독일어 버전 EN ISO 15223-1-2012, CD-ROM 포함
DIN EN ISO 15223-1:2017 의료 기기. 의료 기기에 대한 정보를 라벨링, 표시 및 제공하는 데 사용되는 기호입니다. 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1-2016, 개정 버전 2017-03), 독일어 버전 EN ISO 15223-1-2016, CD-ROM 포함

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 활성 의료기기 라벨

KS P ISO 15223-2007(2012) 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 태그 및 정보와 함께 사용되는 기호
KS P ISO 15223-1:2019 의료 기기 - 의료 기기의 라벨링 및 정보에 따라 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항
KS P ISO 15223-2:2019 의료기기 - 의료기기 라벨링 라벨링 및 제공되는 정보 준수 - 2부: 기호 개발 선택 및 검증
KS P ISO 14708-2:2020 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
KS P ISO 14708-3-2010(2016) 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
KS P ISO 14708-3:2021 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
KS P ISO 14708-4-2010(2016) 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 4부: 이식형 주입 펌프
KS P ISO 14708-5-2012(2017) 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 5: 순환 보조 장치
KS P ISO 16142-2:2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
KS P ISO 16142-1:2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
KS P ISO 14708-1:2018 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 1부: 안전 표시 및 공급업체 정보에 대한 일반 요구사항
KS P ISO 18113-3-2015(2020) 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 제3부 전문용 체외진단기기
KS P ISO 18113-1:2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어 정의 및 일반 요구사항
KS P ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어 정의 및 일반 요구사항

Professional Standard - Medicine, 활성 의료기기 라벨

YY 0466-2003 의료 기기 의료 기기에 대한 정보 및 기호 라벨링, 표시 및 제공
YY/T 0466.1-2009 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
YY/T 0466.1-2016 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
YY/T 0466.2-2015 의료기기 의료기기 정보 표시, 표시 및 제공에 사용되는 기호 2부: 기호 개발, 선택 및 검증
YY 0989.3-2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기

British Standards Institution (BSI), 활성 의료기기 라벨

BS EN 980:1997 의료 기기 라벨의 그래픽 기호
BS EN 980:2003 의료 기기 라벨의 그래픽 기호
BS EN 980:2008 의료 기기 라벨의 그래픽 기호
BS EN ISO 15223-1:2017 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 일반 요구 사항
BS EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 일반 요구 사항
BS ISO 15223-2:2010 의료 기기 의료 기기에 대한 정보 라벨링, 표시 및 제공에 사용되는 기호 기호의 개발, 심사 및 승인
BS EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 이식형 제세동기를 포함하여 빈맥 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
PD ISO/TS 10974:2018 능동형 이식형 의료기기의 환자 안전 평가를 위한 자기공명영상
BS EN ISO 14708-5:2022 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 수술용 순환 보조 장치
BS EN ISO 18113-3:2011 체외진단 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨) 전문가용 체외진단기기
BS EN ISO 18113-5:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 자가 테스트용 체외진단용 기기
BS EN 45502-2-3:2010 능동 이식형 의료 기기 - 달팽이관 및 청각 뇌간 이식 시스템에 대한 세부 요구 사항
18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 수술용 임플란트 파트 6: 빈맥성 부정맥 치료에 사용되는 능동 이식형 의료 기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구 사항
BS EN ISO 18113-4:2011 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 자가진단용 체외진단제
BS ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 체외 진단 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
BS EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
BS EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
BS EN 50527-1:2010 작동하는 베어링이 있는 능동형 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출 평가 절차 일반 원칙
BS EN ISO 18113-2:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 전문가용 체외진단 시약
BS ISO 27186:2013 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
BS ISO 27186:2020 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항

AT-ON, 활성 의료기기 라벨

ONORM EN 980-1996 의료 기기 라벨의 그래픽 기호

VN-TCVN, 활성 의료기기 라벨

TCVN 6916-2001 의료 기기 의료 기기에 대한 정보 라벨링, 표시 및 제공에 사용되는 기호입니다.
TCVN 6916-1-2008 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항

International Organization for Standardization (ISO), 활성 의료기기 라벨

ISO 15223:2000 의료 기기에 대한 정보 표시, 표시 및 제공에 사용되는 의료 기기 기호
ISO 15223-1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
ISO 15223:2000/Amd 2:2004 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨 표시, 표시 및 정보 제공에 대한 기호 수정 2
ISO 15223-1:2016 의료 기기 의료 기기의 라벨링, 마킹 및 정보에 사용되는 기호를 제공합니다. 1부: 일반 요구 사항
ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
ISO 15223-1:2007 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨 표시, 표시 및 정보 제공에 대한 기호 파트 1: 일반 요구 사항 수정 1
ISO 15223-2:2010 의료 기기 의료 기기에 대한 정보 라벨링, 표시 및 제공에 사용되는 기호 2부: 기호 개발, 심사 및 승인
ISO 14708-6:2019 수술용 임플란트 - 능동 이식형 의료 기기 - 6부: 빈맥 부정맥 치료용 능동 이식형 의료 기기에 대한 특별 요구사항(이식형 제세동기 포함)
ISO 14708-2:2019 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
ISO/CD 10974 능동 이식형 의료기기의 환자 자기공명영상 안전성 평가
ISO/TS 10974:2018 능동형 이식형 의료기기를 착용한 환자의 자기공명영상의 안전성 평가
ISO 16142-1:2016 의료 기기 의료 기기의 안전과 성능에 대해 인정된 기본 원칙 파트 1: 모든 비 IVD 의료 기기 선택을 위한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 기준
ISO 16142-2:2017 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
ISO 18113-5:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기
ISO 18113-3:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기
ISO 18113-3:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기
ISO 18113-5:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기
ISO 18113-4:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단제
ISO/CD 27186 능동 이식형 의료 기기의 치수 및 테스트 요구 사항 "이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템"
ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
ISO 18113-1:2022 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
ISO 18113-4:2022 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
ISO 18113-2:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
ISO 27186:2010 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
ISO 27186:2020 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 활성 의료기기 라벨

JIS T 0307:2004 의료 기기 의료 기기에 대한 정보 라벨링, 표시 및 제공에 사용되는 기호입니다.

KR-KS, 활성 의료기기 라벨

KS P ISO 15223-1-2019 의료 기기 - 의료 기기의 라벨링 및 정보에 따라 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항
KS P ISO 15223-2-2019 의료기기 - 의료기기 라벨링 라벨링 및 제공되는 정보 준수 - 2부: 기호 개발 선택 및 검증
KS P ISO 14708-2-2020 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
KS P ISO 14708-3-2021 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
KS P ISO 16142-1-2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
KS P ISO 16142-2-2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
KS P ISO 14708-1-2018 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 1부: 안전 표시 및 공급업체 정보에 대한 일반 요구사항
KS P ISO 18113-1-2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 1부: 용어 정의 및 일반 요구사항

ZA-SANS, 활성 의료기기 라벨

SANS 15223:2006 의료 기기. 의료 기기와 함께 제공되어야 하는 라벨, 표시 및 정보에 대한 기호

CEN - European Committee for Standardization, 활성 의료기기 라벨

EN 980:1996 의료 기기 라벨의 그래픽 기호
EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항

US-AAMI, 활성 의료기기 라벨

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항
ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 능동 이식형 의료기기의 환자 자기공명영상 안전성 평가

RU-GOST R, 활성 의료기기 라벨

GOST R ISO 15223-1-2014 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨 표시, 표시 및 정보 제공에 대한 기호 파트 1. 일반 요구 사항
GOST R 57497-2017 의료 기기, 순환 보조 이식형 능동 장치, 정부 조달 기술 요구 사항
GOST R ISO 15223-2-2013 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공을 위한 기호 2부. 기호 개발, 심사 및 승인
GOST R 57506-2017 의료 기기 빈맥 부정맥 치료를 위한 이식형 제세동기 및 기타 능동형 이식형 의료 기기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST R ISO 14708-3-2016 수술용 임플란트, 능동형 이식형 의료기기, 3부. 이식형 신경자극기
GOST R ISO 14708-4-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 4. 이식형 주입 펌프
GOST R 59745-2021 혈액 순환을 보조하는 데 사용되는 능동형 이식형 의료 기기 축류 펌프에 대한 일반 기술 요구 사항
GOST R ISO 18113-5-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제5부 자가진단용 체외진단기기
GOST R ISO 18113-3-2015 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3. 전문가용 체외진단용 기기
GOST R ISO 14708-1-2012 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1. 안전, 라벨링 및 제조업체 정보에 대한 일반 요구사항
GOST R ISO 14708-7-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 7. 인공 임플란트 시스템에 대한 세부 요구사항
GOST R ISO 18113-4-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제4부 자가진단용 체외진단용 시약
GOST R ISO 18113-1-2015 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1. 용어, 정의 및 일반 요구사항
GOST R ISO 18113-2-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제2부 전문가용 체외진단용 시약

GOSTR, 활성 의료기기 라벨

GOST R ISO 15223-1-2020 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항

未注明发布机构, 활성 의료기기 라벨

BS EN 45502-2-2:2008(2009) 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
BS EN 50103:1996(2000) 능동(능동 이식형 포함) 의료기기 산업에서 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용을 위한 지침
BS EN ISO 15194:2009(2016) 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 수량 측정을 위한 인증된 표준물질 및 증빙 문서의 내용에 대한 요구사항

ES-UNE, 활성 의료기기 라벨

UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
UNE-EN ISO 14708-6:2023 수술용 임플란트 능동 이식형 의료기기 6부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
UNE-EN ISO 14708-2:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 2부: 심박 조율기
UNE-EN ISO 14708-3:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
UNE-EN ISO 14708-5:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 5: 순환 보조 장치
UNE-EN ISO 14708-4:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 4부: 이식형 주입 펌프 시스템
UNE-EN 45502-1:2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

国家食品药品监督管理局, 활성 의료기기 라벨

YY 0989.6-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 6부: 빈맥부정맥 치료용 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구사항
YY/T 1486-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
YY/T 0972-2016 능동형 이식형 의료 기기 및 이식형 심장 박동 조절 장치용 4극 커넥터 시스템의 치수 및 테스트 요구 사항
YY 0989.7-2017 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 7: 인공와우 시스템에 대한 특정 요구사항

American National Standards Institute （ANSI), 활성 의료기기 라벨

ANSI/AAMI/ISO 15223-2:2010 의료 기기 의료 기기에 대한 정보 라벨링, 표시 및 제공에 사용되는 기호 2부: 기호 개발, 심사 및 승인
ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 파트 2: 모든 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙 및 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 능동형 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리자용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항

国家药监局, 활성 의료기기 라벨

YY/T 0989.5-2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 5: 순환 보조 장치

US-CFR-file, 활성 의료기기 라벨

CFR 21-801.18-2013 식품 및 의약품 파트 801: 라벨링 섹션 801.18: 의료기기 라벨에 제공되는 날짜 형식.
CFR 21-801.128-2013 식품 및 의약품 파트 801: 라벨링 섹션 801.128: 전략적 국가 비축량이 보유한 의료 기기에 대한 라벨링 요건에 대한 예외 또는 대안.

IX-EU/EC, 활성 의료기기 라벨

MEDDEV 2.1/1-1994 능동 이식형 의료기기에 대한 위원회 지침 90/385/EEC 및 의료기기에 대한 위원회 지침 93/42/EEC 구현에 대한 지침
TEST/90/385-1996 능동 이식형 의료기기에 관한 지침 90/385/EEC에 게시된 기관 목록
MEDDEV 2.2/3-1998 지침은 다음에 적용됩니다: 능동 이식형 의료 기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC, 의료 기기의 '유효 기간'에 관한 위원회 지침 93/42/EEC 수정안 3
MEDDEV 2.1/3-2009 지침은 다음에 적용됩니다: 능동 이식형 의료기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC, 의료기기에 관한 위원회 지침 93/42/EEC 수정안 3
90/385/EEC-1990 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률의 조화에 관한 이사회 지침
NO 722/2012-2012 능동 이식형 의료 기기 및 동물 조직으로 제조된 의료 기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC에 포함된 특별 요구 사항에 대한 위원회 규정

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 활성 의료기기 라벨

GB 16174.2-2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 2부: 심박 조율기

International Electrotechnical Commission (IEC), 활성 의료기기 라벨

ISO TS 10974:2018 능동 이식형 의료기기의 환자 자기공명영상 안전성 평가
ISO/TS 10974:2012 능동 이식형 의료 기기의 환자 안전 평가를 위한 자기공명영상

Standard Association of Australia （SAA）, 활성 의료기기 라벨

AS EN 45502.1:2002(R2014) 능동 이식형 의료기기 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
AS ISO 14708.1:2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 활성 의료기기 라벨

90/385/EEC CORR-2009 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률 접근 방식에 관한 위원회 지침
MEDDEV 2.1/3-1998 능동 이식형 의료 기기에 대한 지침 90/385/EEC와 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC, 의료 제품에 대한 지침 65/65/EEC 및 관련 지침(개정 5.1) 가이드 사이의 경계

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 활성 의료기기 라벨

EN 50103:1995 능동(능동 이식형 포함) 의료기기 산업에서 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용을 위한 지침

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 활성 의료기기 라벨

GB 16174.1-2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, 활성 의료기기 라벨

EN 50527-1:2010 능동 이식형 의료기기를 운반하는 작업자의 전자기장 노출을 평가하는 절차 1부: 일반 원칙
EN 50527-1:2016 능동 이식형 의료기기를 운반하는 작업자의 전자기장 노출을 평가하는 절차 1부: 일반 원칙