ZH
EN
JP
ES
RU
DE

클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

모두 18항목의 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 장비.

US-CFR-file, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

CFR 21-803.56-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.56: 제조업체인 경우 어떤 상황에서 보충 보고서 또는 후속 보고서를 제출해야 하며 그러한 보고에 대한 요구 사항은 무엇입니까?
CFR 21-803.10-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.10: 일반적으로 나에게 적용되는 보고 요건은 무엇입니까?
CFR 21-803.40-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.40: 수입자인 경우 어떤 보고 요건이 적용됩니까?
CFR 21-803.1-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.1: 이 파트에는 무엇이 포함되어 있습니까?
CFR 21-803.50-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.50: 제조업체인 경우 어떤 보고 요건이 적용됩니까?
CFR 21-803.30-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.30: 사용자 기기인 경우 어떤 보고 요건이 적용됩니까?
CFR 21-803.17-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.17: 서면 MDR 프로그램 개발, 유지 및 구현의 어떤 요구 사항이 나에게 적용됩니까?
CFR 21-803.32-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료 기기 보고 섹션 803.32: 사용자 시설인 경우 개별 유해 사례 보고서에 제출해야 하는 정보는 무엇입니까?
CFR 21-803.42-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.42: 수입업자인 경우 개별 부작용 보고서에 어떤 정보를 제출해야 합니까?
CFR 21-803.52-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.52: 제조업체인 경우 개별 부작용 보고서에 어떤 정보를 제출해야 합니까?
CFR 21-803.15-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.15: 의료기기 보고에 대한 추가 정보가 필요한지 어떻게 알 수 있습니까?

Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침

RO-ASRO, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기

GOSTR, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

AENOR, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기