11.040.01 医疗设备综合 标准查询与下载
共找到 972 条与 医疗设备综合 相关的标准，共 65 页
Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance —Collateral standard: Usability
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- 发布
- 2021-12-28
- 实施
Medical electrical equipment — Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- 发布
- 2021-12-28
- 实施
Medical electrical equipment — Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- 发布
- 2021-12-28
- 实施
Medical devices — Guidance on the application of KS P ISO 14971
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- 发布
- 2021-12-28
- 实施
Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical ele
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- 发布
- 2021-12-28
- 实施
Medical electrical equipment — Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- 发布
- 2021-12-28
- 实施
Medical electrical equipment — Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- 发布
- 2021-12-28
- 实施
Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical ele
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- 发布
- 2021-12-28
- 实施
Medical devices — Guidance on the application of KS P ISO 14971
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- 发布
- 2021-12-28
- 实施
Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance —Collateral standard: Usability
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- 发布
- 2021-12-28
- 实施
本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的超滤系数的试验方法。 本部分不适用于血浆分离器、连续性肾脏替代疗法（CRRT）中的医疗器械评估。
Test methods for dialyzer — Part 2: performance parameters of ultrafiltration coefficient
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- Q841
- 发布
- 2021-12-24
- 实施
- 2021-12-31
本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的血室容量的直接试验方法。 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估。
Test methods for performance parameters of dialyzer — Part 6:Performance parameters of blood compartment volume
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- Q841
- 发布
- 2021-12-24
- 实施
- 2021-12-31
本部分规定了溶质清除率测量的三种试验方法，即单次清除率（体外）试验方法、单次清除率（临床）试验方法和固定容量再循环清除率（体外）试验方法。其中每种试验方法都规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除率的测定， 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、以及用于连续性肾脏替代治疗的设备评估。
Test methods for dialyzer — Part 3:Performance parameters of clearance
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- Q841
- 发布
- 2021-12-24
- 实施
- 2021-12-31
本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质筛选系数的试验方法。 本部分不适用于儿童用血液透析器筛选系数的测量，也不适用于血浆分离器、血液浓缩器以及用于连续性肾脏替代疗法的设备评估。
Test methods for dialyzer — Part 1: Performance parameters of sieving coefficient
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- Q841
- 发布
- 2021-12-24
- 实施
- 2021-12-31
本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除总量的试验方法。 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、血液滤过器、血液透析滤过器以及用于连续性肾脏替代疗法的设备评估。
Test methods for dialyzer — Part 5: Performance parameters of total solute removal
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- Q841
- 发布
- 2021-12-24
- 实施
- 2021-12-31
本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质浓度下降率的试验方法和报告。 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估。
Test methods for dialyzer — Part 4:Performance parameters of solute reduction ratio
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- Q841
- 发布
- 2021-12-24
- 实施
- 2021-12-31
本文件适用于基于GS1 标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。
Medical device traceability system logo design and application specification
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2021-12-23
- 实施
- 2022-01-01
本文件适用于基于GS1 标准的医疗器械唯一标识的实施。
Implementation Specification for Unique Identification of Medical Devices
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2021-12-23
- 实施
- 2022-01-01
本文件适用于基于GS1标准的医疗器械唯一标识的实施。
Assignment Rules for Medical Device Product Identification
- ICS
- 11.040.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2021-12-23
- 实施
- 2022-01-01
