11.040.01 医疗设备综合 标准查询与下载

KS C IEC 60601-1-10-2022 医用电气设备.第1-10部分:基本安全和基本性能的一般要求.并列标准:生理闭环控制器的开发要求

Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

KS P 6202-2022 无阴影操作灯

Shadowless operating lamp

T/GXAS 426-2022 动物尿液分析系统

本文件界定了动物尿液分析系统（以下简称“分析系统”）的术语和定义，规定了要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法和检验规则。  本文件适用于分析系统的生产和检验。

Animal urine analysis system

KS P 4901-2022 音叉（医用）

Tuning forks (for medical use)

T/GXAS 421-2022 成人急性中毒洗胃操作技术规范

本文件界定了成人急性中毒洗胃操作技术涉及的术语和定义，规定了成人急性中毒洗胃操作技术的适应证与禁忌证、洗胃操作流程、洗胃操作前评估、洗胃操作方式、洗胃操作步骤、洗胃操作后处置、注意事项以及并发症的处理等要求。 本文件适用于成人经消化道急性中毒患者的洗胃操作。

Technical specification for gastric lavage operation in adult acute poisoning

T/CSBME 059-2022 中央监护软件

central monitoring software

T/CSBME 058-2022 持续葡萄糖监测系统

Continuous Glucose Monitoring System

IEC 60601-1:2005/COR3:2022 勘误表 3 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求

Corrigendum 3 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

T/ZZB 2945-2022 一次性使用手术衣

本文件规定了一次性使用手术衣（以下简称“手术衣”） 的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于手术过程中使用的一次性使用手术衣。

Disposable surgical gown

T/SDAS 478-2022 疤痕凝胶

本文件规定了疤痕凝胶的技术要求、生物学评价、检验方法、检验规则、标签和标识、包装、运输和贮存的内容。 本文件适用于辅助改善皮肤病理性疤痕和预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕凝胶。

scar gel

T/HEBQIA 115-2022 方舱医院通用技术规范

本文件规定了方舱医院的术语和定义、分类、设计要求，还规定了方舱的性能、技术要求等内容。

General Technical Specifications for Square Cabin Hospitals

CSA Z364.5-2022 血液透析和家庭腹膜透析安装和操作的安全

1 Domaine d’application 1.1 Inclusions Cette norme prévoit les exigences qui visent à assurer la sûreté de l’installation et du fonctionnement de l’hémodialyse et de la dialyse péritonéale à domicile. Elle s’adresse aux fournisseurs de dialyse, y compris les travailleurs et les professionnels de la santé qui remplissent des fonctions techniques et opérationnelles associées à la dialyse à domicile, ainsi qu’aux intervenants intéressés par la sûreté ou l’assurance de la qualité connexe (p. ex., les associations professionnelles, les organismes de réglementation et les consommateurs). L’objectif de cette norme est de fournir un cadre de gestion complet, intégré et cohérent permettant d’assurer que le montage de la dialyse et ses principaux systèmes sont conformes aux exigences techniques et opérationnelles nécessaires. Les principaux systèmes en cause comprennent : a) la gestion de la qualité; b) l’évaluation du domicile; c) les exigences relatives à l’espace physique; d) les exigences relatives à la plomberie; e) les exigences relatives à l’eau; f) les exigences relatives à l’électricité; g) l’entreposage des fournitures et la gestion des déchets; h) les préparatifs d’urgence; i) la formation des clients et des soignants; et j) la documentation et les dossiers. 1.2 Exclusions Cette norme ne s’applique pas à l’hémodialyse ou à la dialyse péritonéale effectuée dans un hôpital ou dans une clinique de dialyse, ou dans un établissement de soins de longue durée. 1.3 Terminologie Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à -dire une prescription que l’utilisateur est obligé à respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.

Safety of installation and operation of hemodialysis and home peritoneal dialysis

DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范

Service Specifications for Class II Medical Device Registration

T/CI 085-2022 便携式纳米孔测序数据的获取、处理、传输、储存与分析的技术标准

3.1 基因测序  gene sequencing  对核酸分子不同碱基类型的测定，即测定组成核酸分子的腺嘌呤（A）、鸟嘌呤（G）、胞嘧啶（C）和胸腺嘧啶（T）或者尿嘧啶（U）等碱基的组成或排列顺序。 [来源：YY/T 1723-2020] 3.2 测序通量  throughput of gene sequencing 单次测序可获得序列信息的基因片段数量或可测定的脱氧核糖核酸和核糖核酸数量（以碱基表示）。 [来源：GB/T 30989-2014] 3.3 探针  probe 探针是指能识别特定碱基序列的、经过人工标记的一小段单链核酸分子，即一段与被测定的核苷酸序列(靶序列)互补的带标记的单链核苷酸。 [来源：GB/T 30989-2014] 3.4 碱基识别  base calling 测序过程中从电信号转换成序列信息的过程。 3.5 过孔事件  translocation event 当核酸序列通过纳米孔时，对纳米孔产生堵塞，进而导致在这一时间段内电流发生明显变化，这一现象被称为过孔事件。 3.6 蛋白纳米孔测序  protein nanopore sequencing 依据生物分子与蛋白纳米孔的相互作用与空间占位，实现以电流变化的形式反映生物分子详细信息。明显区别于二代测序的基因测序仪，其主要特点是可以直接、实时地分析任何长度的DNA或RNA片段，设备小，基于核酸通过蛋白质纳米孔时电流的变化产生的电信号转换成特定的DNA或RNA序列。 3.7 固态纳米孔测序  solid-state nanopore sequencing 固态纳米孔测序原理与蛋白纳米孔测序原理没有本质区别，依据生物分子与固态纳米孔的相互作用与空间占位，实现以电流变化的形式反映生物分子详细信息。但其与生物蛋白纳米孔相比，其优势主要表现在其芯片稳定性好，能反复清洗使用，成本低。现阶段由于芯片制作工艺及检测装置的技术限制，输出电流信号的信噪比低，因而主要采用基于杂交信号的测序方法，即基于依据特异核酸探针杂交进行核酸序列靶向区分。 3.8 保密性  confidentiality 使信息不泄露给未授权的个人、实体、进程不可用或不泄露的性质。 [来源：GB/T 25069-2022] 3.9 数据保护  data protection  采取管理或技术措施，防范未经授权访问数据。 [来源：GB/T 25069-2010] 3.10 数据完整性  data integrity 数据没有遭受以未授权方式所作的更改或破坏的特性。 [来源：GB/T 25069-2010] 3.11 加密  encipherment/encryption 对数据进行密码变换以产生密文的过程。一般包含一个变换集合，该变换使用一套算法和一套输入参量。输入参量通常被称为密钥。 [来源：GB/T 25069-2010] 3.12 生物芯片  biochip 能够并行处理和分析样品中生物或化学信息的微型器件。 [来源：GB/T 27990-2011] 3.13 微流控芯片  microfluidic chip 利用微加工技术在硅、石英、玻璃或高分子材料等基质上加工出各种微细结构，如管道、反应池、微泵、微阀等功能单元，进行样品的处理和分析的微系统。 [来源：GB/T 27990-2011] 3.14 蛋白纳米孔芯片  protein nanopore chip 在基底芯片上负载经修饰和加工的蛋白纳米孔，以分析样品中生物或化学信息的微型器件。 3.15 固态纳米孔芯片solid-state nanopore chip 在基底芯片上负载经修饰和加工的固态纳米孔，以分析样品中生物或化学信息的微型器件。 3.16 便携式纳米测序  portable nanopore sequencing 区别于传统的Sanger测序和二代测序，使用蛋白纳米孔芯片或者固态纳米孔芯片对于核酸分子进行检测的技术。纳米孔测序技术依赖于一个纳米级的蛋白质孔或者在固态材料上人工制作的纳米级的孔，称为“纳米孔”，它作为一个传感器，并嵌入在一个由一组连接到传感器芯片上的支撑物材料中。在充满电解溶液时，施加恒定电压通过纳米孔产生离子电流，这样带负电荷的单链DNA或RNA分子就从纳米孔从带负电荷的“顺式”侧驱动到带正电荷的“反式”侧。核酸分子通过纳米孔。易位过程中离子电流的变化与传感区域中存在的核苷酸序列相对应，从而能够对其进行解码，允许对单个分子进行实时测序。

Technical standards for acquisition, processing, transmission, storage and analysis of portable nanopore sequencing data

T/NAHIEM 56-2022 《医疗机构放疗中心建设标准》

主要技术内容本标准共分15章，主要内容包括：总则、术语和定义、基本规定、医疗工艺、选址和平面布局、建筑、结构、采暖、通风与空调、给排水、电气、智能化、医用气体系统、辐射防护与电磁屏蔽、施工与验收、医疗设备配置。

Construction Standards for Radiotherapy Centers of Medical Institutions

DB41/T 2320-2022 医疗器械不良事件报告评价规范

Medical device adverse event reporting and evaluation specification

T/ZMDS 10013-2022 近红外脑功能成像设备通用技术要求

本文件提出了近红外脑功能成像设备的组成，外观和结构、技术参数、软件、连续工作时间、电源电压适用能力、电磁兼容性、环境试验方面的基本要求，以及相应的试验方法。

General technical requirements for near-infrared brain function imaging equipment

DB15/T 2639-2022 医疗器械抽样技术规范

Technical specifications for sampling of medical devices

DB52/T 1679-2022 冠心病数据采集系统建设指南

Guidelines for the Construction of Coronary Heart Disease Data Collection System

YY/T 1830-2022 电动气压止血仪

Electric pneumatic hemostasis instrument