11.040.01 医疗设备综合 标准查询与下载

KS C IEC 80601-2-26-2021 医用电气设备第2-26部分:脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs

KS P ISO TR 24971-2021 医疗器械.KS P ISO 14971应用指南

Medical devices — Guidance on the application of KS P ISO 14971

KS C IEC 60601-1-8:2021 医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的一般要求附带标准:医用电气设备和医用电气系统报警系统的一般要求、试验和指南

Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical ele

KS C IEC 60601-1-8-2021 医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的一般要求附带标准:医用电气设备和医用电气系统报警系统的一般要求、试验和指南

Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical ele

KS P ISO TR 24971:2021 医疗器械.KS P ISO 14971应用指南

Medical devices — Guidance on the application of KS P ISO 14971

KS C IEC 60601-2-31:2021 医用电气设备第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

KS P 3208-2021 皮肤环钻

Skin trephines

T/ZSA 96.6-2021 透析器测试方法 第6部分：血室容量检测方法

本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的血室容量的直接试验方法。 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估。

Test methods for performance parameters of dialyzer — Part 6:Performance parameters of blood compartment volume

T/ZSA 96.2-2021 透析器测试方法 第2部分：超滤系数检测方法

本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的超滤系数的试验方法。 本部分不适用于血浆分离器、连续性肾脏替代疗法（CRRT）中的医疗器械评估。

Test methods for dialyzer — Part 2: performance parameters of ultrafiltration coefficient

T/ZSA 96.3-2021 透析器测试方法 第3部分：溶质清除率检测方法

本部分规定了溶质清除率测量的三种试验方法，即单次清除率（体外）试验方法、单次清除率（临床）试验方法和固定容量再循环清除率（体外）试验方法。其中每种试验方法都规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除率的测定， 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、以及用于连续性肾脏替代治疗的设备评估。

Test methods for dialyzer — Part 3:Performance parameters of clearance

T/ZSA 96.1-2021 透析器测试方法 第1部分：筛选系数检测方法

本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质筛选系数的试验方法。 本部分不适用于儿童用血液透析器筛选系数的测量，也不适用于血浆分离器、血液浓缩器以及用于连续性肾脏替代疗法的设备评估。

Test methods for dialyzer — Part 1: Performance parameters of sieving coefficient

T/ZSA 96.5-2021 透析器测试方法 第5部分：溶质清除总量检测方法

本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除总量的试验方法。 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、血液滤过器、血液透析滤过器以及用于连续性肾脏替代疗法的设备评估。

Test methods for dialyzer — Part 5: Performance parameters of total solute removal

T/ZSA 96.4-2021 透析器测试方法 第4部分：溶质浓度下降率检测方法

本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质浓度下降率的试验方法和报告。 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估。

Test methods for dialyzer — Part 4:Performance parameters of solute reduction ratio

DB4403/T 219-2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

本文件适用于基于GS1 标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。

Medical device traceability system logo design and application specification

DB4403/T 218-2021 医疗器械唯一标识实施规范

本文件适用于基于GS1 标准的医疗器械唯一标识的实施。

Implementation Specification for Unique Identification of Medical Devices

DB4403/T 220-2021 医疗器械产品标识的分配规则

本文件适用于基于GS1标准的医疗器械唯一标识的实施。

Assignment Rules for Medical Device Product Identification

T/GDWJ 006-2021 住院患者医疗输送服务技术规范

本标准立足于广东省卫生健康委员会委托项目《医疗输送服务标准化建设》、广东省科技厅立项《医疗输送信息咨询系统建设和研究》等项目的研究成果，结合我省临床医疗输送服务运行现状，旨在规范医疗输送技术，为一线输送人员提供明确的指引。其内容涉及患者医疗输送服务范围、安全评估、接收信息核对与交接、安全输送、输送目的地与返回病房交接，质量要求等。

Specification for inpatients medical delivery service

KS P 1021-2021 眼底相机

Fundus cameras

KS P 1001-2021 手术刀的切割和耐用性测试方法

Cut and durability test methods for surgical knives

KS P 3015-2021 外科丝线缝合

Surgical silk suture