11.040.01 医疗设备综合 标准查询与下载

T/CAAP 028-2023 矫形头盔配置服务

本文件界定了矫形头盔配置服务的术语和定义，规定了矫形头盔配置服务的总则、基本要求、服务流程、评价与改进。

Fitting service for orthopaedic helmet

T/CAAP 030-2023 下肢康复训练动力外骨骼机器人

本文件规定了下肢康复训练动力外骨骼机器人的分类和组成、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装。

Powered exoskeleton robot for lower limb rehabilitation training

T/CAAP 031-2023 基于近红外脑氧的认知障碍评估方法

本文件规定了利用近红外脑氧技术进行认知障碍评估的评估方法、评估参数和报告。

Assessment method of cognitive impairment based on near-infrared cerebral tissue oxygenation

T/CAAP 029-2023 轴向减压膝矫形器

本文件规定了轴向减压膝矫形器的要求、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存。

Axial decompression knee orthoses

CSA Z314-2023 加拿大所有医疗机构中医疗器械的再处理

1 Domaine d’application 1.1 Sujets abordés par cette norme Cette norme vise le retraitement sécuritaire, efficace et fiable des dispositifs médicaux réutilisables à chaque étape du déroulement des travaux de retraitement, y compris : a) l’établissement d’un SGQ applicable à une ARDM, y compris : i) les indicateurs de performance clés; ii) les politiques et les modes opératoires; iii) la documentation; iv) les rôles et responsabilités; v) les revues de direction; vi) la planification, les ressources et l’exploitation; vii) les conditions ambiantes et l’infrastructure; et viii) les rappels et les alertes; b) les exigences relatives au personnel, y compris : i) les qualifications; ii) la santé et la sécurité au travail; et iii) la prévention et le contrôle des infections; c) Mode d’emploi du fabricant (MEF); d) l’évaluation et l’achat des équipements de retraitement et de dispositifs médicaux réutilisables; e) les dispositifs médicaux réutilisables empruntés; f) les aires de travail et la conception; g) les conditions ambiantes; h) les services publics (p. ex., l’électricité, la qualité de l’eau et de la vapeur); i) le déroulement des travaux de retraitement, y compris : i) la décontamination; ii) la préparation des dispositifs médicaux pour le retraitement; iii) les systèmes de barrière stérile; iv) les méthodes de stérilisation; v) l’entreposage, le transport et la distribution; et vi) l’entretien et l’assurance qualité de l’équipement; j) l’entreposage stérile; k) la sélection et l’utilisation des blouses et des champs opératoires; et l) le blanchissage, l’entretien et la préparation des blouses, des champs opératoires et des enveloppes réutilisables. 1.2 Application de la norme sur les milieux de soins Cette norme s’applique aux milieux de soins ou aux fournisseurs de services de retraitement de dispositifs médicaux (RDM), y compris, sans s’y limiter : a) tous les hôpitaux de soins de courte durée; b) les centres de traumatologie; c) les services de soins d’urgence; d) les cliniques qu’elles gardent ou non des patients (clients) la nuit ou en observation; e) les centres d’endoscopie; f) les cliniques d’ophtalmologie au laser; g) les cliniques ambulatoires qui effectuent des chirurgies; h) les bureaux où sont effectuées des chirurgies cosmétiques; i) les cliniques dentaires et de chirurgies dentaires; j) les autres installations où sont effectuées des chirurgies; k) les bureaux de médecin (avec ou sans espaces de traitement); l) les laboratoires autonomes; m) les centres d’imagerie diagnostique; n) les centres d’accueil; o) les établissements de soins de longue durée; p) les résidences-services; q) les établissements psychiatriques; r) les établissements médico-légaux; s) les centres de réadaptation; t) les cabinets de professionnels de la santé (p. ex., ergothérapie, physiothérapie, stomie); u) les centres de soins prolongés; v) les foyers de groupe; w) les centres de soins palliatifs; x) les cliniques de dialyse autonomes; y) les cliniques ambulatoires; z) les cliniques sans rendez-vous et les cabinets de médecins indépendants; aa) les cliniques de pédiatrie; bb) les cliniques de santé publique; cc) les centres de jour pour adultes; dd) les fournisseurs de services de retraitement; ee) les milieux d’enseignement; ff) les centres de santé communautaire; gg) les cabinets privés pour les professionnels de la santé (p. ex., podologie ou tout retraitement à domicile); et hh) les autres milieux de soins, s’il y a lieu. 1.3 Non-application de cette norme Cette norme n’aborde pas : a) le retraitement de dispositifs médicaux à usage unique/jetables; Notes : 1) Pour trouver des renseignements sur la sécurité, la technologie, les coûts et avantages ainsi que les aspects juridiques de la réutilisation de ces dispositifs médicaux, consulter des publications comme celles d’ACMTS (2015). 2) Voir aussi la page de Santé Canada Mise à jour : Avis aux intervenants — Approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique disponible à l’adresse : b) la stérilisation par injection d’oxyde d’éthylène ou de mélanges contenant de l’oxyde d’éthylène directement dans des emballages ou un compartiment souple; et c) les dispositifs médicaux qui ont été utilisés sur des patients (clients) atteints ou soupçonnés d’être atteints de la maladie de Creutzfeldt–Jakob (MCJ) ou de maladies liées au prion. Note : Voir le document de l’ASPC Guide de prévention des infections : pour la maladie de Creutzfeldt— Jakob (MCJ) classique au Canada de l’ASPC. Guide de consultation rapide. 1.4 Terminologie Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à -dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.

Reprocessing of medical devices in Canada in all healthcare settings

ISO/CD 8250:2023 医疗器械清洁度工艺设计和测试方法

Cleanliness of medical devices — Process design and test methods

T/ZPP 017-2023 质谱流式细胞分析仪

本文件规定了质谱流式细胞分析仪的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存技术要求。 本文件适用于采用流式技术对单细胞进行多参数检测的质谱仪。

Mass Cytometry Analyzer

T/CGSS 031-2023 头颈部CT血管成像及脑CT灌注成像技术规范

本文件规定了头颈部计算机断层扫描血管成像（CTA）、脑计算机断层扫描灌注（CTP）成像及评估报告的要求。 本文件适用于医院中头颈部CTA和脑CTP检查及诊断。

Technical specifications for head and neck CT angiography and brain CT perfusion imaging

GSO EN 45502-1:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求

This Part 1 of EN 45502 specifies requirements that are generally applicable to ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES. NOTE 1 For particular types of ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES, these general requirements are supplemented or modified by the requirements of particular standards which form additional parts of this European Standard. The tests that are specified in EN 45502 are type tests and are to be carried out on samples of an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE to show compliance. This Part 1 of EN 45502 is applicable not only to ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES that are electrically powered but also to those powered by other energy sources (for example by gas pressure or by springs). This Part 1 of EN 45502 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES. NOTE 2 The terminology used in this European Standard is intended to be consistent with the terminology of Directive 90/385/EEC. NOTE 3 In this European Standard, terms printed in small capital letters are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in small capital letters unless the concept thus qualified is also defined.

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

GSO ASTM F3357:2023 可重复使用医疗器械清洁性设计标准指南

  Scope is not provided for this standard

Standard Guide for Designing Reusable Medical Devices for Cleanability

GSO ISO 20417:2023 医疗器械 制造商提供的信息

NOTE 1        There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2. This document specifies the requirements for information supplied by the manufacturer for a medical device or by the manufacturer for an accessory, as defined in 3.1. This document includes the generally applicable requirements for identification and labels on a medical device or accessory, the packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. This document does not specify the means by which the information is to be supplied. NOTE 2        Some authorities having jurisdiction impose different requirements for the identification, marking and documentation of a medical device or accessory. Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over requirements of this document.

Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

T/C3D 002-2023 医用显示器测试评价规范

医用显示器是数字医学影像的呈现平台，是专业用于各类医学影像诊疗和信息管理为目的或用途的显示设备，是专业用于涉及医学图像的采集、处理、存储、显示、传输、浏览、诊断、治疗、教学与培训等用途的显示单元设备。医用显示器技术不断发展，针对医用显示器的不同用途，对医用显示器的特殊要求也不一样，为推进医工结合健康行动（Combined medical and industrial Health Action），促进医用显示器符合健康要求，需要制定不同用途的医用显示器技术要求及测试评价规范。

Standard for test and evaluation of medical displays

T/C3D 001-2023 医用显示器技术要求与测试评价方法

医用显示器是数字医学影像的呈现平台，是专业用于各类医学影像诊疗和信息管理为目的或用途的显示设备，是专业用于涉及医学图像的采集、处理、存储、显示、传输、浏览、诊断、治疗、教学与培训等用途的显示单元设备。医用显示器技术不断发展，针对医用显示器的不同用途，对医用显示器的特殊要求也不一样，需要制定不同用途的医用显示器技术要求与测试方法。

Technical requirements and test evaluation methods of medical displays

T/CIPR 101-2023 助产床

本文件规定了助产床的结构型式、分类和型号、安全要求、技术要求、试验方法、使用说明书和标签等。 本文件适用于助产床的制造.

midwifery bed

DB52/T 1725-2023 认知功能评估室建设与管理规范

Cognitive function assessment room construction and management specifications

23/30472825 DC BS IEC 80601-2-31 医疗电气设备 第 2-31 部分 内置电源体外心脏起搏器基本安全和基本性能的特殊要求

BS IEC 80601-2-31. Medical electrical equipment - Part 2-31. Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

T/CASME 358-2023 持续葡萄糖监测系统通用技术规范

本文件规定了持续葡萄糖监测系统的术语和定义、结构组成、传感器要求、发射器要求、软件要求、附件要求、运行维护要求。

General technical specification for continuous glucose monitoring system

T/CSBX 0018-2023 分杯处理系统

本文件规定了分杯处理系统的产品型号命名和结构组成、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及随机文件

Sample processing system

ASTM F2503-23e1 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程

Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment

ASTM F2503-23 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程

1.1 This practice applies to medical devices and other items that are anticipated to enter the magnetic resonance (MR) environment. NOTE 1—“Medical devices and other items” will be referred to as “items” for the remainder of this practice. 1.2 The practice specifies the marking of items anticipated to enter the MR environment by means of terms and icons, and recommends information that should be included in the labeling. 1.3 MR image artifacts are not in the scope of the mandatory portions of this practice because they do not present a direct safety issue resulting from specific characteristics of the MR examination (see X1.12). 1.4 The values stated in SI units are to be regarded as standard. 1.5 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1.6 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment