11.040.20 输血、输液和注射设备 标准查询与下载
共找到 1423 条与 输血、输液和注射设备 相关的标准，共 95 页
本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。 本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其他医用高分子制品的化学分析亦可参照使用。
Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use—Part 1: Chemical analysis methods
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2022-10-14
- 实施
- 2023-11-01
本文件规定了锐器伤害保护装置性能参数评价的要求和试验方法。 本文件适用于带有主动或者被动锐器伤害保护装置的一次性使用皮下注射针、介入导管的导引针、血样采集针。锐器伤害保护装置可与所述产品集成,或在使用前与所述产品组合,以实现锐器伤害保护功能。 本文件未给出锐器伤害保护装置预期使用前的储存和处理的要求,也未给出对医疗器械自身的要求。
Sharps injury protection—Requirements and test methods—Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2022-10-14
- 实施
- 2023-11-01
本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。 本文件适用于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路,包括液路和压力监测管路等组成的产品(以下简称“血路”)。
Blood flow products for single use－General specification
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C 31
- 发布
- 2022-04-15
- 实施
- 2023-05-01 00:00:00.0
本文件规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求(包括性能要求)。单采血袋系统包括本文件中所给出的一个或多个特殊组件。这些特殊组件是指:一一防针刺保护装置;一一去白细胞滤需，一一无菌屏障滤器;一一采血前采样装置;一一红细胞贮存袋;一一血浆贮存袋;一一血小板贮存袋;一一多形核(如:和干)细胞贮存袋;一一采血后采样装置;一一贮存液.抗凝剂和替代液的连接件。 本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。 本文件适用于自动或半自动血液采集系统。
Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2021-12-01
- 实施
- 2023-06-01 00:00:00.0
替换:本文件规定了201.3.204,
Medical electrical equipment—Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2021-12-01
- 实施
- 2023-05-01 00:00:00.0
如果没有其他专用标准存在时,本文件中的相关部分可适用于预期用于对例如肾衰竭的患者进行体外血液净化治疗的除血液透析、血液透析滤过、血液滤过之外的其他ME设备。这样的血液净化治疗例子包括了血浆滤过、血液灌流、单采、吸附或者肝透析。相关部分包括了例如血液处理系统和体外循环安全的全部内容。使用透析液再生或者透析液的中央供液系统的血液透析设备的透析液控制系统,其安全细节宜是制造商风险管理过程的一部分。AAMI的肾病和解毒委员会正在编写关于血液透析设备的基于吸附剂再生的技术信息报告[](AAMITIR16 )。条款201.3.8 应用部分患者直接与血液透析设备接触和可能通过液体或者电气连接与ME系统接触。为了确定患者漏电流,同样重要的是要考虑ME系统或非ME系统部件是否通过操作者来与患者发生直接或间接接触。条款201.3.202 漏血
Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-08-10
- 实施
- 2023-05-01 00:00:00.0
替换:GB9706 的本部分适用于201.3.208 中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能(以下简称
Medical electrical equipment—Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C45
- 发布
- 2021-08-10
- 实施
- 2023-05-01 00:00:00.0
GB8369 的本部分规定了能产生200 kPa(62 bar)及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的材料.物理、化学和生物等要求。本部分适用于一次性使用的.与血液及血液成分容器和静脉注射避具配合使用的压力输血设备用输血器。
Transfusion sets for single use—Part 2: With pressure infusion apparatus use
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2020-11-17
- 实施
- 2022-06-01 00:00:00.0
本部分规定了密闭.无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于融有采血管.输血插口.采血针和转移管(可选),用于血液及血液成分的采集.贮存、处理、.转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求,血袋可装入抗凝剂和/或保养液。本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。
Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 1: Conventional containers
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2020-07-23
- 实施
- 2022-02-01 00:00:00.0
Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 1:Conventional containers
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2020-07-23
- 实施
- 2022-02-01
GB8369的本部分规定了一次性使用、重力输血式医用输血器的材料,物理、化学和生物等要求。 本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。
Transfusion sets for single use—Part 1: Gravity feed
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2019-10-14
- 实施
- 2021-05-01 00:00:00.0
本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称注射器的命名,物理要求,化学要求、生物要求、包装、标志、贮存等。 本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。 本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自筑型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。
Sterile syringes for single use
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2019-10-14
- 实施
- 2020-11-01 00:00:00.0
Infusion sets for single use—Gravity feed
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2018-03-15
- 实施
- 2021-04-01 00:00:00.0
Determination of released-particle count for closures of butyl rubber
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- G45
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2018-07-01 00:00:00.0
Biological requirements and test methods for closures of butyl rubber
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- G45
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2018-07-01 00:00:00.0
Characterization and identification for closures of butyl rubber
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- G45
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2018-07-01 00:00:00.0
本标准规定了针管公称外径为0.3 mmw~1.2 mnma 的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。 本标准规定的注射针是与GB15810 一次性使用无菌注射器配套使用,也适合于其他相适宜的注射器具配套使用,作为对人体皮内、皮下.肌肉.静脉等注射药液用。 本标准不适用于一次性使用牙科注射针。 非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。
Sterile hypodermic needles for single use
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2016-06-14
- 实施
- 2018-01-01
本标准规定了公制规格0.2 mm~3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。 本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管）。 本标准不适用于易弯式不锈钢针管，因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管，但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2015-12-10
- 实施
- 2017-01-01
GB/T1962 的本部分规定了注射器、注射针及其他医疗器械6%%(和鲁尔)圆锥接头通用要求的尺寸、要求.试验方法。 本部分适用于刚性和半刚性的注射器、注射针及其他医疗器械6%(和鲁尔)圆锥接头通用要求(以下简称圆锥接头)。 不适用于较柔软的或弹性体材料制成的6%(鲁尔)圆锥接头。 图1 所示的是典型的6%%(重尔)外圆锥接头(外接头)和6%%(重尔)内圆锥接头(内接头)。 注:虽然要精确的定义刚性或半刚性材料的特性有一定难度,但通常将玻璃和人金属当作上典型的刚性材料。 与之相對照,雖然壁厚是影響部件剛性的重要因素,但許多塑料被當作是半剛性材料。 =
Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment.Part 1:General requirement
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2015-12-10
- 实施
- 2017-01-01
GB 14232的本部分规定了含特殊组件的袋式非通气无菌塑料容器(血袋系统)的要求(包括性能要求)。血袋系统不需要包括本部分中所给出的所有特殊组件。这些特殊组件是指: —去白细胞滤器； —献血前采样装置； —顶底袋； —血小板贮存袋； —防针刺保护装置。 除了GB 14232.1所规定的传统型血袋的要求外,GB 14232本部分还规定了用于多联血袋系统的附加要求。GB 14232的本部分不包括自动采血系统。 除非另有规定,GB 14232本部分规定的所有试验适用于供使用状态的塑料血袋。适用时,使用GB 14232.1所规定的化学、物理和生物学试验。
Plastics collapsible containers for human blood and blood components. Part 3:Blood bag systems with integrated features
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2011-12-30
- 实施
- 2012-12-01
