C276 标准查询与下载

T/SDHCST 003-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测

本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，分析受试物质量的相关数据，有助于排除受试物的质量导致的与安全性相关的风险因素，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。

Pre-dose Quality Testing of Test Substances in Non-clinical Studies of the Cell Therapy Medical Products

T/SDHCST 002-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物要求

本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。 

Test Substance Requirements on the Non-Clinical Studies of the Cell Therapy Medical Products

T/SDHCST 006-2023 细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程

本标准明确了观察动物单次给药对机体所产生的毒性反应获得剂量与全身和/或局部毒性之间的剂量-反应关系，有助于了解其毒性靶器官，也可为重复给药毒性试验的剂量设计提供一定的参考。  本标准适用于细胞治疗产品的单次给药毒性评价。

Procedures for Single Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products

T/SDHCST 007-2023 细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程

本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用药安全剂量提供参考。  本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。

Procedures for Repeated Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products

T/SDHCST 005-2023 细胞治疗产品安全药理学试验操作流程

本标准规定了细胞安全药理学试验用于检测细胞治疗产品潜在毒性的功能性指标，揭示任何对主要生理系统功能的影响（如心血管、呼吸、肾脏和中枢神经系统）。  本标准适用于细胞治疗产品的安全药理学试验评价。

Procedures for Safety Pharmacology Testing of the Cell Therapy Medical Products

T/SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程

本标准明确了细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性的基本要求。  本标准适用于细胞治疗产品的免疫原性和免疫毒性评价。 

Procedures for Immunogenicity and Immunotoxicity of the Cell Therapy Medical Products

T/SDHCST 001-2023 细胞治疗产品非临床研究的一般原则

本标准规定了细胞治疗产品非临床研究的一般原则，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。  本标准的目的为在人体试验开始前而且在整个临床开发过程中，阐明药物的毒理学作用。

General Principles on the Non-Clinical Studies of the Cell Therapy Medical Products

T/QGCML 1029-2023 美洲大蠊蟑螂过敏原蛋白纯化制备技术规范

本文件规定了美洲大蠊蟑螂过敏原蛋白纯化制备技术规范的术语定义、发生原理、仪器设备、原料选择、制备流程、包装与贮存。 本文件适用于美洲大蠊蟑螂过敏原蛋白纯化的制备技术。

Technical Specifications for Purification and Preparation of Periplaneta Americana and Cockroach Allergen Proteins

T/SHPPA 021-2023 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南

随着先进细胞治疗技术的快速发展，以CAR-T细胞为代表的细胞治疗产品已陆续在中国和海外上市。中国生产CAR-T细胞治疗产品，并在境外销售或开展临床试验已具备一定的临床需求，CAR-T细胞治疗产品及其生产用物料进出口的需求快速增长。本文件的制定旨在确保CAR-T细胞治疗产品的安全、质量稳定和可追溯，以及研发、生产过程中的生物安全。 本文件提出了CAR-T细胞治疗产品在原料采集、采购、运输、接收，以及生产、检验和使用过程中的相关要求，对CAR-T细胞治疗产品及其物料的出入境进行规范管理，促进细胞治疗产业的快速有序发展。

Import and export management guidance for CAR-T cell therapy products and their materials

T/SHPPA 020-2023 生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范

本技术规范对生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的基本要求、技术要求做了规定，基本要求从机构与人员、厂房与设施、生产管理、物料控制、变更管理等提出了规范；技术要求对材料、控制、清洗等提出了要求。

Technical specification for collecting genetically engineered bacteria at manufacturing through membrane filtration

T/CBPIA 0005-2023 重组赖氨酰内肽酶质量标准

本文件规定了重组赖氨酰内肽酶（rLys-C）的质量控制要求、检测指标及其检测方法。 本文件适用于重组赖氨酰内肽酶，该酶主要用于生物医药工业中蛋白质/多肽酶切加工的生物试剂，以及用于蛋白质组学前处理或质量肽图酶切测序分析。基于目前的技术研发现状，本文件中的重组赖氨酰内肽酶是指氨基酸残基序列来源于无色产酶溶杆菌(Achromobacter lyticus)蛋白酶I（achromobacter protease I，AP I）的赖氨酰内肽酶。

Recombinant lysyl endopeptidase quality standard

T/CBPIA 0004-2023 重组双碱性氨基酸内肽酶质量标准

本标准规定了重组双碱性氨基酸内肽酶（rKex2）的质量控制要求、检测指标、检测方法和贮存条件。 本标准适用于生物医药工业领域重组双碱性氨基酸内肽酶的质量控制。

Recombinant dual basic amino acid endopeptidase quality standard

T/SHPPA 019-2023 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南

本指南从机构与人员、 厂房与设备、生产管理、物料管理、细菌种子批、工艺控制、质量控制、包装与贮存、运输等方面进行了明确和要求，生产企业可按照本指南的要求，规范质粒的生产质量管理，进一步确保产品质量。 本指南填补了国内对于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理方面的空白，为进一步完善细胞治疗产品的法规标准体系奠定基础。

Guidance for the manufacturing quality management of plasmids used in the production of Immune cell therapy products

T/WSITA 002-2023 中药材 三七流通分级

4 要求　 4.1 产品分类　 4.2 外形分类　 4.3 大小规格分级　 4.4 其它指标要求　

Distribution classification of Chinese herbal medicine Panax notoginseng

T/AHPA 002-2023 医药行业商业秘密保护规范

本文件规定了医药行业商业秘密保护的术语和定义、总体要求、组织领导、商业秘密的管理、涉密事项的管理、应急准备与响应、检查与改进等内容。

Specifications for trade secret protection in the pharmaceutical industry

T/SBIAORG 0003-2022 人体细胞及组织培养用无血清培养基标准

本标准规定了用于人体干细胞、免疫效应细胞等人体细胞治疗产品以及组织工程产品生产的关键原材料——人体细胞及组织培养用无血清培养基的使用范围、规范性引用文件、术语和定义、基础要求、原料要求、技术要求、检验方法、运输、贮存、标识要求。 其余内容见标准文本。

Specification of serum-free medium for human cell and tissue culture

T/CBPIA 0002-2022 肝素酶活力的测定 分光光度法

本文件描述了测定肝素酶活力的分光光度法。 本文件适用于生化试剂、工业酶制剂中肝素酶Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ活力的测定。

Determination of Heparanase Activity Spectrophotometric Method

T/CBPIA 0003-2022 硫酸软骨素裂解酶活力的测定 分光光度法

本文件描述了测定硫酸软骨素裂解酶活力的分光光度法。 本文件适用于生化试剂、工业酶制剂中硫酸软骨素裂解酶AC和硫酸软骨素裂解酶B活力的测定。

Determination of the activity of chondroitin sulfate lyase by spectrophotometry

T/ZPP 011-2022 核酸提取或纯化试剂技术要求

本文件规定了核酸提取或纯化试剂的术语和定义、生产、检测方法、检验、应用范围、样本要求、 操作流程、注意事项、标签和储存技术内容。  本文件适用于血液、唾液、拭子等样本的核酸提取和纯化。

Technical requirements for nucleic acid extraction or purification reagents

T/QMHIPA 004-2022 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范

本规范适用于所有人源性干细胞制剂，不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，可参考本规范。 本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和（或）部门。 本规范围绕样本检验，从样本的质量管理、运输、人员、设备、物料、制度、环境几大维度，对干细胞制剂放行进行统一规范。

Specification of Release Testing for Stem Cell-based Medicinal Products of Cell Preparation Center