C358 标准查询与下载

T/CSBM 0040-2023 含血红蛋白氧载体的器官保存液

4  技术指标 4.1  性状 应为淡红色至紫红色液体。 4.2  装量 应符合《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“注射剂”的规定。 4.3  pH值 20℃时产品pH值应为7.0～7.4。 4.4  可见异物 应符合《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“注射剂”的规定。 4.5  不溶性微粒 应符合《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“注射剂”的规定。 4.6  细菌内毒素 细菌内毒素含量应不超过0.1 EU/mL。 4.7  渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度应为285 m0smol/kg～350 m0smol/kg。 4.8  总血红蛋白 总血红蛋白含量应为(1.2±0.2)g/dL。 4.9  组氨酸和色氨酸含量 组氨酸含量应为27.27 g/L～33.33 g/L,色氨酸含量应为0.37 g/L～0.45 g/L。 4.10  重金属 重金属含量应不超过5 μg/mL。 5试验方法 5.1  性状 取3个初包装的样品进行试验，目视检查。 5.2  装量 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“最低装量检查法”测定。 5.3  pH值 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“pH值测定法”测定。 5.4  可见异物 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“可见异物检查法”测定。 5.5  不溶性微粒 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“不溶性微粒检查法”测定。 5.6  细菌内毒素 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“细菌内毒素检查法”测定。 5.7  渗透压摩尔浓度 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“渗透压摩尔浓度测定法”测定。 5.8  总血红蛋白 使用血气分析仪测定。 5.9  组氨酸和色氨酸含量 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“高效液相色谱法”测定。 5.10  重金属 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“重金属检查第二法”测定。 6  无菌 初包装内的产品应经过一个确认过的方法进行灭菌，灭菌过程的确认应形成文件。宜按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“无菌检查法”进行无菌检测。 7  生物相容性 应按GB/T 16886.1进行生物学评价。 8  病毒灭活和(或)去除 8.1  如产品中所含HBOCs来源于动物源，则生产过程中应存在特定的灭活和(或)去除病毒的工艺步骤，并应确认和(或)验证这些工艺步骤对于灭活和(或)去除病毒的有效性。 8.2  应按YY/T 0771.3和YY/T 0771.4的要求进行病毒灭活和(或)去除有效性的验证。 9  免疫原性控制、评价与研究 9.1  应进行免疫原性的控制、评价与研究，以确保产品的免疫原性风险可接受。 9.2  宜遵循GB/T 16886.20的原则，在风险管理过程中实施免疫原性的控制、评价与研究。主要采取的方法包括免疫原性/毒理学研究或(和)临床相关文献数据、免疫原性/毒理学评价试验、免疫原性/毒理学风险相关的质量控制措施以及相关不良事件报告等： ——免疫原性/毒理学研究或(和)临床相关文献数据：主要包括类似产品或材料作用于人体引发免疫应答的途径、发生免疫反应的种类、程度和可能性以及已报道的免疫毒理学数据等；注：引用文献时应注意文献数据的可靠性和与产品的相关性。 ——免疫原性/毒理学评价试验：可按照GB/T 16886.20及YY/T 1465(所有部分)等给出的方法进行； ——免疫原性/毒理学风险相关的质量控制：为降低产品的免疫原性风险，一般需在生产工艺中采取相应处理措施以降低其免疫原性，如脱细胞处理、提纯，以及采用其他物理或化学方法对具有潜在免疫原性的物质(如核酸、蛋白、多糖、脂质和其他小分子物质等)进行去除或对其抗原表位进行消除/隐藏。生产企业需对其降低材料免疫原性的有效性进行验证。需建立能够反映免疫原性降低工艺稳定性的产品或中间品的性能指标，然后通过对这些性能指标进行验证和控制来实现对免疫原性降低工艺的稳定性以及批量生产产品免疫原性的控制；——相关不良事件报道：经过临床前评价及相关的质量控制之后，还应在临床试验和(或)上市后的临床应用中进一步关注与免疫反应相关的不良事件。 10  标志、包装、运输、贮存 10.1  标志 产品的包装物上应有牢固清晰的标志，内容包括产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、注册证编号、批号、生产日期和有效日期等。 10.2  包装 10.2.1初包装应密封，在有效期内形成产品的无菌屏障系统。 10.2.2初包装材料和产品的相容性应得到评价，以确认在有效期内对产品的性能无负面影响。 10.2.3包装应能保证产品在规定的运输和贮存条件下免受自然和机械性损坏。 10.3  运输 按照制造商规定的运输条件进行运输。 10.4  贮存 按照制造商规定的储存条件进行贮存。

Organ Preservation Solution containing hemoglobin-based oxygen carrier

T/CSBM 0036-2023 心血管支架用高洁净 CoCr 基合金铸造管坯

4  技术要求 4.1  合金熔炼条件 4.1.1采用真空水平连铸技术或真空离心铸造技术获得高洁净CoCr基合金连铸棒，按照加工使用规格(φ40～φ60)要求进行管坯的机加工成型。 4.1.2采用高纯的冶炼用原材料(纯度>99.9%)。 4.1.3不应使用任何钴及钴合金的再生材料作为生产母合金用原料。 4.2  元素成分及偏差 4.2.1心血管支架用CoCr基合金的化学成分应符合表1的规定。 表1  心血管支架用CoCr基合金的化学成分 4.2.2需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T 222的规定。 4.3  夹杂物含量 各类夹杂物尺寸及数量不应超过表2中规定值。 表2  夹杂物最小界定值 4.4  力学拉伸性能 管坯的室温、650 ℃拉伸性能应符合表3的规定。 表3  管坯的拉伸性能 4.5  外形尺寸 4.5.1管坯外径、壁厚、长度尺寸及允许偏差应符合表4的规定。 表4  管坯直径、壁厚、长度尺寸及允许偏差 4.5.2管坯直线度应小于5 mm/500 mm。 4.5.3管坯同心度应小于0.1 mm。 4.5.4管坯边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过管坯长度和壁厚的允许偏差。 4.6  晶粒度 CoCr基合金铸造管坯显微组织应为柱状晶组织，横截面柱状晶组织占比应大于80%。 4.7  内部冶金质量 CoCr基合金铸造管坯内部应致密，无宏观裂纹、缩孔及夹杂等冶金缺陷，X射线检测内部疏松级别应不高于4级。 4.8  表面质量 4.8.1管坯应以机加工表面供货，表面光洁度Ra值应不大于1.6 μm。 4.8.2管坯表面允许有局部的、不超过其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证管坯的最小壁厚要求。 4.8.3管坯表面不应有裂纹、起皮、氧化皮、压折、金属及非金属夹杂。 4.8.4管坯不应有分层。 5  试验方法 5.1  化学成分分析方法按HB 5220的规定进行，化学成分允许偏差按照GB/T 222的规定进行。 5.2  夹杂物含量检测按GB/T 3083进行评级，在连续0.5 mm2试验面积上进行，以A类夹杂物、B类或C类串(条)状夹杂物的每个视场总长度、D类夹杂物每个视场的总数目和DS类夹杂物的直径为基础进行夹杂物评估。 5.3  室温拉伸实验按GB/T 228.1的规定进行。650 ℃拉伸实验按GB/T 228.2的规定进行。CoCr基合金铸造管坯的力学性能应在退火后的试样坯上进行测试，推荐的热处理制度为：1000 ℃～1200 ℃保温0.5 h~2 h,炉冷。供方可对热处理制度进行适当调整。 5.4  外形尺寸用相应精度的量具进行，管坯外径、壁厚测量应在距离管材边部10 mm～100 mm范围内测量。 5.5  晶粒组织分析按GB/T 14999.7进行，在光镜下放大100倍进行观察。 5.6  内部冶金质量检测按HB/Z 60进行。 5.7  表面质量用目视进行检查。 6  检验规则 6.1  检查和验收 6.1.1产品应由供方质量检验部门进行检验，保证产品质量符合本文件（或合同）的规定，并填写质 量证明书。 6.1.2需方应对收到的产品按照本文件（或合同）的规定进行检验。如检验结果与本文件规定不符时， 应在收到产品之日起 3 个月内向供方提出，由供需双方协商解决。 6.2  组批 产品应成批提交检验，每批应由同一牌号、熔炼炉号、制造方法、状态、规格和同一热处理炉批的产品组成。 6.3  检验项目及取样 检验项目及取样应符合表5的规定。 表5 检验项目及取样 6.4 检验结果的判定 6.4.1元素成分及偏差不合格时，应取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.2夹杂物含量检验不合格时，判单支不合格，应再从该批次剩余管坯中取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.3拉伸性能检验中，如果有一个试样的检验结果不合格，则从该批次产品中取双倍数量的试样进行该不合格项的重复检验。若重复检验仍有一个试样不合格，判该批次产品不合格。但允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 6.4.4外形尺寸、晶粒度、内部冶金质量或表面质量检验结果不合格时，判单根不合格。允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 7 标志、包装、运输、贮存、产品证明书 7.1 标志 产品上应有（贴标签或挂标牌）如下标记： ——牌号； ——规格； ——状态； ——批号； ——本文件编号。 7.2  包装、运输、贮存 产品按批次进行包装、运输和贮存，贮存环境应干燥、无油污。如有特殊需求，应由供需双方协商 并在合同中注明。 7.3  产品证明书 每批产品应有质量证明书，并注明： ——供方名称； ——需方名称； ——产品名称； ——产品名称； ——产品牌号、规格和状态； ——制备工艺； ——批号； ——数量或重量； ——各项分析检验结果及质量检验部门印章； ——本文件编号； ——出厂日期或包装日期。 8 订货单（或合同）内容 订货单（或合同）应包括下列内容： ——产品名称； ——牌号； ——状态； ——尺寸规格； ——重量或件数； ——本文件编号； ——其他。

High cleanliness CoCr based alloy casting tube for cardiovascular stent

T/CSBM 0039-2023 可降解医用锌合金毛细管材

5技术要求 5.1  化学成分 5.1.1可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表2的规定。 表2  化学成分 5.1.2对于表2中未规定的其他杂质元素含量，按YS/T 1113的相关规定进行。如需方有特殊要求时，可由供应双方另行协议。 5.1.3分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按GB/T 8170的相关规定进行。修约数位应与表2中所列极限值数位一致。 5.2  尺寸及允许偏差 5.2.1  规格尺寸 可降解医用锌合金毛细管材的规格尺寸应符合表3的规定。 表3  规格尺寸 5.2.2  外径偏差 可降解医用锌合金毛细管材外径偏差应小于0.01 mm。 5.2.3  壁厚偏差 5.2.3.1可降解医用锌合金毛细管材的壁厚允许偏差为±5%。 5.2.3.2可降解医用锌合金毛细管材的壁厚偏差应满足式(1)。 5.2.3.3修约数位为小数点后3位，数值修约按GB/T 8170的有关规定进行。 (tmax-tmin)/(tmax+tmin)×200%≤tang×5%……………(1) 式中： tmax——最大壁厚值，mm; tmin——最小壁厚值，mm; tavg——壁厚平均值，mm。 5.2.4  不圆度 可降解医用锌合金毛细管材同一横截面处测量的最大外径和最小外径的差值应不大于0.01 mm。 5.2.5  直线度 可降解医用锌合金毛细管材在长度方向的任意部位的直线度应符合表4的规定，允许有手轻触即可消除的弯曲。 表4  直线度 5.3  涡流探伤 直径≥3mm的锌合金毛细管材探伤采用0.30 mm的标准人工缺陷孔径，信号强度不应大于满屏高的80%。直径

Biodegradable medical zinc alloy capillary tube

T/CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南

本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。 本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。

Guidelines for the control of polymeric materials for use in medical devices

T/CAMDI 104-2023 静脉血样采集针用胶套

本文件规定了静脉血样采集针用胶套（以下简称胶套）的要求和试验方法。

Rubber sleeve for venous blood sample collection needle

T/CAMDI 103-2023 一次性使用血液透析用留置针

血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。随着透析技术的不断发展及临床需求的提高，相继产生了能够在血液净化治疗过程中建立血液通道，进行血液透析的透析用留置针。透析用留置针在透析过程中，相比传统的内瘘针，能够最大限度减少对自体动静脉内瘘和人工血管内壁的损伤。

Hemodialysis IV catheter for single use

T/CAMDI 009.3-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法

无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗。

Cleanliness of primary package for sterile medical device – Part 3：Test methods for estimating the total number of microorganisms

T/CAMDI 009.10-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量

无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗 无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价： ——微粒污染物； ——微生物负载； ——细菌内毒素。

Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：Limits of contamination

T/CAB 0242-2023 植入级A型重组人源化胶原蛋白

本文件规定了植入级A型重组人源化胶原蛋白原材料的术语定义、技术要求、鉴别、试验方法、检验规则、标志和标签、包装、运输和贮存。

Type A recombinant humanized collagen protein for implantation

T/CI 050-2023 场导舱

舱体结构 场导舱舱体由以下结构组成，其外观见图1，剖面见图2： a)主舱体：铝合金结构八块组成，七块相同一块门结构。内外双层顶盖双层底盖单层； b)舱底座：八边形钢结构，分为上下两层，内置升降电机； c)床架：钢结构安装有升降导柱； d)下主机：安装在床中部，有不锈钢支架固定； e)上主机：安装在2支C型承重架上，外包木箱； f)承重架：C型不锈钢棒，直径45mm； g)地板：为橡木板厚度25mm，下有九宫格木板支撑； h)苗架：分为上下4层，环绕舱体内侧。木板下有暖色光源促进苗木生长； i)围台：8块组成，铝合金框架上铺设木板； j)踏步：两层，铝合金框架。 主舱体中，安装有由非导磁材料制成的地板，地板上放置有由非导磁材料制成的床和植物架，床的上端面及下端面上均安装有调谐线圈，支撑架上安装有电磁铁，电磁铁的两端贯穿球形舱体后分别延伸至床的上方和下方，球形舱体的侧壁上安装有用于封闭球形舱体的舱门，舱门通过传动机构连接在球形舱体上。

Field conductance cabin

T/CCZX 9-2023 防串扰生物芯片分析仪

本文件主要规定了产品的外观与结构、功能、本地稳定性、重复性、稳定性、串扰、准确度、携带污染率、软件功能、网络安全、安全性能、电磁兼容性、耐环境能力等内容。

Anti-crosstalk biochip analyzer

T/HPAESRCU 0024-2023 绿色设计产品评价技术规范 分子悬浮消毒机

根据GB/T 32161《生态设计产品评价通则》及有关要求，分子悬浮消毒机的评价指标从产品全生命周期中对资源和能源的消耗、对生态环境等角度进行选取，包括资源属性、能源属性、环境属性、产品属性指标，按照全生命周期的理念，在产品设计开发阶段系统考虑原材料选用、生产、销售、使用、回收、处理等各个环节对资源环境造成的影响，力求产品在全生命周期中最大限度降低资源消耗、尽可能少用或不用含有害物质的原材料，减少污染物产生和排放，从而实现环保的目的。评价指标设计主要考虑以现执行的国家标准、行业标准等为判定依据，根据产品和行业特点，以评价筛选生态设计产品为目的，在测试及征询行业专家、生产厂商意见的基础上，科学、合理地确定指标基准值。

Technical specification for green-design product assessment –Molecular suspension sterilizer

T/CSBX 0018-2023 分杯处理系统

本文件规定了分杯处理系统的产品型号命名和结构组成、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及随机文件

Sample processing system

T/CI 041-2023 LED医用内窥镜冷光源

4　技术要求 外观 面板上的文字标记应清晰完整。 外表面应平整、色泽均匀，不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和锋棱、毛刺等缺陷。 光谱性能 4.2.1　显色指数 除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的 LED 冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于 91。 4.2.2　相关色温 特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的 LED 冷光源，相关色温应在 4000 K~6500 K范围内。 4.2.3　红绿蓝光的辐通量比 能用于摄像系统的 LED 冷光源,应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以 515 nm ~ 545 nm 波长范围的绿光辐通量φeg为基准, 630 nm ~ 660 nm 波长范围的红光幅通量φer与φeg比值的标称值为 0.85，允差±10%；435nm～465nm波长范围的蓝光幅通量φeb与φeg比值的标称值为1.25，允差±10%。 如果光源声称不适用于上述响应段的要求,应给出对应响应段的分布和匹配比值。 4.2.4　特殊光谱用途LED冷光源的光谱特征 对于特殊光谱用途的 LED 冷光源,制造商应给出 LED 冷光源的光谱特征。包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。 4.2.5　红外截止性能 除特殊光谱用途外的 LED 冷光源，300 nm～1700 nm 波长范围内的幅通量和光通量比值应不大于6 mW/lm。 参考窗口的光照均匀性能 4.3.1　光照均匀性 LED 冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为 0.5，实测值应不大于标称值的 1.05 倍。 4.3.2　照度超限点 LED 冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于 2。 辐射性能 4.4.1　输出总光通量 输出总光通量的标称值为 400 lm,允差-10%，上限不计。 电气安全 应符合 GB 9706.1 和 GB 9706.218 的要求。 电磁兼容 应符合 YY 9706.102 的要求。 机械接口规格 LED 冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格与光缆的接口适配。 防故障的安全措施 按灯泡使用寿命指示及时更换灯泡。

LED cold light sources for medical endoscopes

T/CIPR 095-2023 静脉穿刺器械处理机

本文件规定了静脉穿刺器械处理机（以下简称“处理机”）的结构型式及标记、技术要求、检验方法、检验规则、标志、实用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于医疗卫生技术领域，具体为静脉穿刺器械处理机。

Venipuncture instrument processing machine

T/CI 036-2023 陶瓷牙紫外激光扫描固化3D打印设备

设备在设计时应按照GB/T 18569.1—2020所规定的原则，考虑其排放的有害性物质对健康的风险，并采取措施加以抑制和防护。有害性物质浓度的测定方法按GB/T 18569.2—2020的规定。 设备激光系统应确保过热、超温、断电等自动保护功能可靠、有效。 设备激光系统的安全防护要求应符合GB 18490.1的规定：设备电气系统的安全防护要求应符合GB 5226.1的规定；设备的其他安全防护要求应符合有关标准的规定。 设备制造者应对设备所使用的专用成形材料（光敏陶瓷浆料或膏体）和成型件的后处理提出技术性建议。 5　附件与工具 机床应随设备供应下列附件和工具： a)工件铲具、夹具及托盘； b)成套常用工具； c)若为激光振镜扫描应包含激光打标校正卡纸。 根据用户要求，可按协议提供设备上使用的其他附件。 应随设备提供一定数量的专用成型材料（光敏陶瓷浆料）

Ceramic dental 3D printing equipment with UV laser scanning

T/QGCML 698-2023 硅羟基磁珠的生产与质量控制

本标准规定了硅羟基磁珠的生产与质量控制的术语和定义、生产流程、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于硅羟基磁珠的生产及检验

Production and quality control of silanol magnetic beads

T/CASME 333-2023 生物组织切片机通用规范

本文件规定了生物组织切片机的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

General specification for biological tissue microtome

T/CIPR 088-2023 子宫托固定器

本文件规定了子宫托固定器的结构型试、型号与规格、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存及有效期。 本文件适用于手术治疗用的子宫托固定器。

pessary retainer

T/CITS 0006-2023 医用核酸质谱应用技术通则

通过基质辅助激光电离飞行时间质谱技术检测生物样本的核酸信息

General Principles of Medical Nucleic Acid Mass Spectrometry Application Technology