M734 标准查询与下载

T/CSBX 0005-2020 鼠源单克隆抗体制备通用技术规程

本文件确立了鼠源单克隆抗体（以下简称“鼠单抗”）制备的程序，规定了单克隆抗体生产的质量控制和主要仪器设备。

General technical code of practice for preparation of mouse monoclonal antibody

T/CGCPU 015-2020 临床试验受试者风险预警系统建设要求

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义  3.1 临床试验 Clinical Trial 3.2 伦理委员会 Ethical Committe 3.3临床试验管理部门 GCP Office 3.4研究者 Investigato 3.5受试者 Subjects 3.6标准操作规程 Standard Operation Procedure 3.7严重不良事件 Serious Adverse Event 3.8方案偏离Protocol Deviation 3.9受试者风险预警系统 Subjects risk Warning System 3.10风险预警事件 Risk Warning Event 4　组成及职责 5　软硬件要求 5.1  软件要求 5.2  硬件要求 6　数据来源及激活条件 6.1  数据来源 6.2  激活条件 7　受试者风险预警系统的使用 7.1  预警事件的通知 7.2  预警事件的处理 7.3  预警事件的关闭

Requirements for Subjects Risk Monitoring system in clinical trials

T/CGCPU 013-2020 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

1　范围 2　规范性引用文件 3   术语和定义、缩略语 3.1  术语和定义 3.1.1疼痛Pain 3.1.2临床试验 Clinical Trial/Study 3.1.3受试者 Subject/Trial Subject 3.1.4弱势受试者 Vulnerable Subjects 3.1.5最小风险 Minimal Risk 3.1.6风险 risks 3.1.7负担burden 3.2  缩略语 4　疼痛的分类和临床试验中疼痛的主要来源 4.1  疼痛的分类 4.2  临床试验中疼痛的主要来源 5　临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑 6  临床试验中一些侵入性试验操作引起受试者疼痛等负担的伦理考虑 6.1  临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担 6.2  临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施 6.3  伦理审查时考量 附  录  A（资料性附录）一些侵入性试验操作的风险和负担举例 附  录  B（资料性附录）常见临床试验操作的风险等级 参考文献

Ethical Considerations for Subject Pain Management in Clinical Trials

T/CGCPU 012-2020 临床试验机构档案管理标准

1　范围 2　规范性引用文件 3   术语和定义 3.1源文件 Source Documents 3.2源数据 Source Data 3.3文件 Documentation 3.4必备文件 Essential Documents 3.5核证副本 Certified Copy 4　基本要求 5　管理细则 5.1  空间条件 5.2  设备设施 5.3 临床试验档案管理员要求及资质 5.4 管理制度及标准操作规程 5.5  常见的其它介质档案（除纸质档案外）管理要求 5.6 专业科室档案管理要求 5.7 临床试验档案管理主要环节及要求  5.7.1 档案资料的生成 5.7.2  档案资料的归档和建档 5.7.3  档案资料的保管和使用 5.7.4  档案资料的销毁或者移交第三方保管 5.7.5  电子档案管理的特殊要求

File management standards for clinical trial institutions

T/CGCPU 014-2020 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义  3.1试验用药品  Investigational product 3.2对照药品 Comparator product 3.3质量保证 Quality assurance 3.4质量控制 Quality control 3.5内包装 Inner packing 3.6外包装Outer packing 4　临床试验用药品的供应 5　临床试验用药品在药物临床试验机构内部的贮存 5.1 空间条件  5.2 硬件设备及设施 5.3 人员要求及资质 5.4 试验用药品管理与库存补充 5.5 其他要求 6　临床试验用药品的分发 7　临床试验用药品的使用 8　临床试验用药品的回收 9　临床试验用药品的退还 10 临床试验用药品的召回 11　临床试验用药品的销毁 12　临床试验用药品的信息记录

The practices of chemicals for clinical trials in clinical trial institutions

T/SHZSAQS 018-2020 大脑中动脉栓塞大鼠模型构建技术规程

本规程规定了大脑中动脉栓塞大鼠模型的术语和定义、模型构建方法、评判方法等技术内容。 本规程适用于大鼠脑缺血缺氧大脑中动脉栓塞模型的构建和评定。

Technical regulations for the construction of rat model of middle cerebral artery embolism

T/CALAS 78-2020 实验动物 实验鱼运输技术规范

基本原则、常用运输工具、运输管理、暂养

Laboratory animal-Technical specification for fish transportation

T/CALAS 76-2020 实验动物 免疫缺陷小鼠、大鼠病 原监测

检测标准和指标、检测方法、检测项目与检测频率、结果报告

Laboratory animal-Pathogens monitoring for immunodeficient mouse and rat

T/CALAS 83-2020 实验动物 SPF 鸡福利伦理指南

组织机构、动物设施、日常管理、实验操作、运输

Laboratory animal-Guideline for the welfare of SPF chicken

T/CALAS 84-2020 实验动物 猪母系遗传结构检测方法

原理、仪器设备、样品采集、样品 DNA 的提取、引物序列、PCR 扩增、数据处理、结果判定

Laboratory animal-Detection method of swine maternal genetic structure

T/CALAS 82-2020 实验动物 登革热小鼠感染模型制备与评价规范

生物安全风险评估、动物模型的选择、模型评价方法、感染后的评价、评价标准

Laboratory animal-Standard for preparation and evaluation of dengue susceptible mouse animal model

T/CALAS 87-2020 实验动物 小鼠肺炎病毒核酸检 测方法

检测方法原理，主要设备和耗材，检测方法，结果判定，检测过程中防止交叉污染的措施，

Laboratory animal–Nucleic acid detection of pneumonia virus of mice

T/CALAS 80-2020 实验动物 手足口病小鼠感染模型 制备与评价规范

生物安全风险评估、动物模型的选择、模型制备方法、感染后的评价方法、判定标准

Laboratory animal-Standard for preparation and evaluation of hand-foot-mouth disease susceptible mouse animal model

T/CALAS 79-2020 实验动物 遗传修饰动物模型基因型 检测技术规范

遗传修饰动物模型的基因型检测总体技术规范、随机转基因动物模型的基因型检测技术规范、条件性基因敲入动物模型的基因型检测技术规范、基因敲除动物模型基因型检测技术规范

Laboratory animal-Technology standards for genotyping detection of genetically modified animal model

T/CALAS 85-2020 实验动物 大型实验动物心脏、肝脏、 肾脏、脑等主要器官健康 质量评价指南

人员资质，材料、仪器设备和设施，饲养要求，检查项目，检查时间，检查方法，结果判断，健康质量评价流程。

Laboratory animals–Guidelines for the health assessment of major organs such as the heart， liver，kidney，and brain of large laboratory animal

T/CALAS 86-2020 实验动物 小鼠巨细胞病毒PCR检测 方法

基本原理, 主要设备和材料,试剂,检测方法,结果判定,检测过程中防止交叉污染的措施。

Laboratory animal-PCR method for detection of murine cytomegalovirus

T/CALAS 77-2020 实验动物 哨兵动物的使用

哨兵动物设定的一般原则、哨兵动物应用方法、哨兵动物应用方法、哨兵动物监测

Laboratory animal-Sentinel animal usage

T/CALAS 81-2020 实验动物 用于潜在致癌性评价的 遗传修饰动物模型的质量规范

遗传修饰动物模型建立、基因型鉴定及生物学特性分析、模型资源保存、致癌性遗传修饰动物模型背景参数要求、遗传稳定性检测、动物模型生产体系、动物模型微生物等级控制

Laboratory animal-Quality specification for genetic modified animal model of potential carcinogenicity evaluation

T/CMBA 010-2020 用于关节软骨再生的植入物评价规范

本标准给出了用于关节软骨再生的植入物评价项目和相关可参考的标准及评价方法、组织工程化软骨的制备工艺和终产品的评价要求、临床前动物实验研究以及临床研究或临床试验的考量。本标准适用于以膝、踝等关节软骨损伤的治疗为目的的再生型植入物，包括各种单纯的软骨植入材料、配合微骨折技术使用的软骨修复膜以及结合来源于人体的软骨细胞或者间充质干细胞的组织工程软骨。

Specification for evaluating implants intended to regenerate articular cartilage

T/CACM 1335.1-2020 中医药整体证据研究的标准化操作规程 第1部分：总则

本项目提出中医整体证据的理论，综合集成中医古籍、现代文献、专家共识等多 来源证据形成证据体，进而制定规范中医药现代临床研究证据、专家共识证据、中医古籍证据挖掘等整 体证据的一系列研究方法的标准操作规程，并涵盖实验室研究证据等支持性证据的系统收集、整理、分 析和评价的过程，从而快速高质量地形成可供国际范围内应用的中医药临床循证医学证据，有利于推动 中医药临床实践跟上现代循证医学的步伐，有利于解决中医临床教材循证资料缺乏，医师可借鉴最佳证 据少的问题。对发展循证中医药学，巩固与提高我国在国际中医药教育、临床和科研中的地位具有重要的意义。  本部分提出中医药整体证据研究的标准化操作规程总体原则，明确了中医药整体证据的内涵及其 整体证据研究的主要内容，将为中医药证据的系统研究、中医药领域的循证临床实践指南制修订、高等 教育与继续教育、以及药物研发提供参考。 1.范围 2.术语和定义 3.整体证据研究方法的指导原则 4.整体证据方法研究与应用的基本内容

Standardized operating procedures for integral evidence research of traditional Chinese medicine part 1: general principles