2010年版药典：修订大刀阔斧 标准全面提高
2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。2010年版《中国药典》编制工作的圆满完成，标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果，对于保障公众用药安全，促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。
《中国药典》每5年一版，那么2010年版《中国药典》的特色有哪些，与2005年版药典相比又有哪些不同?药典委员会的专家们对这些问题进行了阐述。
2010年版药典：标准提高 亮点纷呈
2009年8月27日，第九届药典委员会执行委员会召开全体会议，审议2010年版《中国药典》(以下简称“新版《药典》”)增修订内容。就在这次会议上，国家食品药品监管局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立指出，新药典的主要特色是：第一，品种收载范围进一步扩大。第二，科技含量进一步提升;第三，更注重对药品安全性的控制。
据国家药典委员会副秘书长周福成介绍，在2005年版《中国药典》的基础上，新版《药典》充分借鉴和利用了国内外药品标准的相关资源，按照中药、化学药、生物制品各自不同的特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，在总体上有了全面的提高。
新版《药典》收载品种总计4567个，其中新增品种1386个，原有药典品种着重系统性修订提高的标准2237个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。
“新版《药典》在凡例、正文、附录等方面均有较大发展，特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。”周福说，新版《药典》具有六大特点。
新版《药典》的第一大特点是，新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加。
新版《药典》积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了《国家基本药物目录》的品种。此次收载品种的新增幅度达43%，修订幅度达70%，均为历版最高，尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准欠缺的问题。
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度，2005年版收载而新版《药典》未收载的品种共计36种，逐步形成了《中国药典》收载品种新增与退出机制。
新版《药典》同样重视民族药的提高和完善，新增民族药药材标准8个，成药标准5个，并在注重民族药基源调查和整理的基础上，对2005年版药典收载的民族药标准普遍进行了修订提高。
新版《药典》的第二大特点是，现代分析技术得到进一步扩大应用。
在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际上对药品质量控制的技术和方法基本一致。在重视基础性、系统性研究，强化中药材、中药饮片的标准发展与提高方面，新版《药典》积极应用新技术、新方法以提高各项分析的灵敏度和专属性，解决了常规分析方法无法解决的问题。
新版《药典》的第三大特点是，药品的安全性保障得到进一步加强。
除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善了安全性检查项目，进一步提高了对高风险品种的标准要求，进一步加强了对重金属和有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。
新版《药典》的第四大特点是，药品的质量可控性、有效性保障进一步提升。
除在附录中新增和修订了相关的制剂通则检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目。药典一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别;药典二部中含量测定采用了专属性更强的检查方法，大幅度增订了溶出度、含量均匀度等检查要求;药典三部对原材料质量的要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学合理。
新版《药典》的第五大特点是，药品标准内容更加科学合理。
新版《药典》除在附录中规范剂型定义和检查要求外，还对品种正文标准进行了统一规范，并修订和规范了中药材的拉丁名，以与国际通行的表述方法相一致。对收载于药典的标准力求齐全、合理、实用、有效。
新版《药典》的第六大特点是，鼓励技术创新，积极参与国际协调。
新版《药典》积极推进自主创新，根据中医药理论和中药成分复杂的特点，积极研究并引入了能反映中药整体特性的有效的质量控制方法，力求反映中药内在质量的整体变化情况，以保障药品质量的稳定、均一。同时，积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美国家的药典一致，某些品种的控制指标已优于欧美国家的药典。
“此外，新版《药典》充分体现了保护野生药材资源和中药可持续发展的理念，依据相关国际公约，明确规定不再增收濒危野生药材，从国家标准的角度，积极引导并支持人工种养药材的产业化发展。”周福成说，“新版《药典》还坚持以人为本，积极倡导绿色标准，鼓励采用毒害小、污染少、有利于节约和综合利用资源、保护环境、简便实用的检测技术和方法。”
