ISO 11135:1994
医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

Medical devices; validation and routine control of ethylene oxide sterilization

2008-08

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标准号
ISO 11135:1994
发布
1994年
中文版
GB 18279-2000 (等同采用的中文版本)
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 11135:1994/Cor 1:1994
当前最新
ISO 11135:2014/Amd 1:2018
 
 
制定要求和指导。 特别要注意的是，需要对安全性、质量和功效进行具体测试，这些测试可能超出特定产品所必需的一般要求。 值得注意的是，一些国家的法规规定了处理环氧乙烷和使用环氧乙烷的场所的安全要求，以及规定了医疗器械和产品中环氧乙烷残留水平的限制。

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