ISO 18193:2021
心血管植入物和人造器官.体外循环用套管
Cardiovascular implants and artificial organs — Cannulae for extracorporeal circulation
ISO 18193:2021 发布历史
ISO 18193:2021由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2021-08-13。
ISO 18193:2021在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.体外循环用套管的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 18193:2021 。
ISO 18193:2021 发布之时，引用了标准
- DIN 13273-7 医用导管 第7部分：导管X射线衰减的测定
- ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 10993-4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验的选择第1次修订
- ISO 10993-7 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1
- ISO 11135 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件1 附录 E 的修订 单批次放行
- ISO 11137-1 保健产品灭菌 辐射 第 1 部分 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件2 对 4.3.4 和 11.2 的修订
- ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1
- ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1
- ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
- ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
- ISO 80369-7 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器
ISO 18193:2021的历代版本如下：
- 2021年 ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.体外循环用套管
本文件规定了在心肺转流 (CPB) 过程中，持续时间长达 6 小时、体外肺辅助（采用 VV、VAV 或 AV 插管策略的 ECLA）、左侧或右侧用于取出和输送患者血液的无菌一次性插管的要求心脏搭桥术（LHB、RHB）、心肺支持（CPS）、体外生命支持（采用 VA 插管策略的 ECLS）、体外二氧化碳清除（ECCO2R）和其他体外循环技术。 本标准不适用于： ——ISO 11070 中规定的导引器（例如导丝）， — 离体器官灌注插管，和 — ISO 10555-3 中规定的血管内导管。
采用 ISO 18193 的发行版本有：
- BS ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官 体外循环插管
- 标准号
- ISO 18193:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 18193:2021
- 引用标准
- DIN 13273-7 ISO 10993-1 ISO 10993-11 ISO 10993-4 ISO 10993-7 ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 14937 ISO 17665-1 ISO 80369-7