GB 9706.263-2020由国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 发布于 2020-11-17,并于 2023-05-01 00:00:00.0 实施。
GB 9706.263-2020 在中国标准分类中归属于: C43 医用射线设备,在国际标准分类中归属于: 11.040.50 射线照相设备。
GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB 9706.263-2020 。
本部分适用于 口外成像牙科 犡 射线机 (以下简称 犕犈 设备 )的 基本安全 和 基本性能 。 范围包括含此类 ME 设备 的 ME 系统 。 注 1:其中包括 口腔曲面体层 设备 ,头影测量 设备和 201.3.203 中定义的牙科容积重建设备 (以下简称 DVR)。 注 2:DVR 包括 牙科 (锥形束计算机体层摄影 ),在某些地区也有其他名称 ,如 ,DVT(数字容积体层摄影 ); DVR 也包括断层合成成像 。 注 3:其中可能包括牙科治疗 (如 :正畸治疗 )所需的其他解剖部位 (如 :手部 )的成像 。 注 4:其中可能包括 ENT(耳 、鼻 、喉 )专业医师所感兴趣的解剖部位的成像 。 本部分范围限于下述射线设备 : ——— 包含高压变压组件的射线管组件 和 ——— 在射线源 、患者 所需拍摄部位和 犡 射线影像接收器 之间的几何关系是预先设定 ,并且在 预期使用 中 ,操作者 不可以任意改变 。 注 5:口内成像牙科 犡 射线机 不在本部分的范围内 。 注 6:焦点到影像接收器 的距离和 焦点 到拍摄对象的距离在 口外成像牙科 犡 射线机 中是预先设定的 。 注 7:因上述限制 ,未在本部分范围内的 牙科 犡 射线机 ,可将IEC60601254 的适用条款与本部分一同使用 。 属于 GB9706.18,IEC60601254,GB9706.24,IEC60601265 或 GB9706.23 范围内的 设备和 ME系统 ,不在本专用标准的范围内 。 本部分的适用范围也不包括 放射治疗模拟 设备和用于骨或组织吸收密度的设备 ,也不包括 牙科透视设备 。 在指定范围内 ,本专用标准的条款 ,将取代和替换 GB9706.3—2000《医用电气设备 第 2 部分 :诊断 X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和 GB9706.14—1997《医用电气设备 第 2 部分 :X 射线设备附属设备安全专用要求》。 注 8:X 射线发生装置和附属设备的要求 ,即前面说明的 GB9706.3 和 GB9706.14,已被包括在 GB9706.1—2020或专用标准中 。 因此 GB9706.3 和 GB9706.14 不适用于 口外成像牙科射线机所属的 GB9706 标准体系部分 。 组合式 X 射线管组件 的所有要求已被本部分覆盖 ,所以除非在射线管组件可更换的情况下 ,GB9706.11 也不适用于本专用标准规定的 ME 设备 。 注 9:前一版本的并列标准 GB9706.12 和专用标准 GB9706.11 中关于 牙科 犡 射线机 的要求已摘录并列入到本部分中 。 注 10:在本专用标准的范围内所述 犡 射线设备 的 犡 射线管组件 是指 犡 射线组合机头 。
具体内容如下:13项强制性国家标准和1项强制性国家标准修改单信息汇总序号标准编号标准名称代替标准号实施日期1GB 8369.2-2020一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用(点击查看)2022-06-012GB 9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求(点击查看)2023-05-013GB 9706.263-2020医用电气设备 第2-63部分...
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