GB/T 19974-2005
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

Sterilization of health care products.General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

被代替

GB/T 19974-2005 发布历史

1.1 本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。 1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。 1.3 本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。 1.4 本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。 1.5 本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。 1.6 本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。

GB/T 19974-2005由国家质检总局 CN-GB 发布于 2005-11-04，并于 2006-04-01 实施，于 2019-06-01 废止。

GB/T 19974-2005 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.99 有关消毒和灭菌的其他标准。

GB/T 19974-2005 发布之时，引用了标准

• GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则*， 2015-12-10 更新
• GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则*， 2017-01-01 更新
• GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求*， 2007-06-07 更新
• GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验*， 2022-04-15 更新
• GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立

* 在 GB/T 19974-2005 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

GB/T 19974-2005的历代版本如下：

• 2018年 GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
• 2005年 GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

标准号

GB/T 19974-2005

发布

2005年

发布单位

国家质检总局

替代标准

GB/T 19974-2018

当前最新

GB/T 19974-2018

 

 

引用标准

GB 18281.1 GB 18282.1 GB 4793.1 GB/T 16886.1 GB/T 16886.17

适用范围

1.1 本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。 1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。 1.3 本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。 1.4 本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。 1.5 本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。 1.6 本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。

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推荐

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