GB/T 19974-2005
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
Sterilization of health care products.General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
GBT19974-2005, GB19974-2005
- 标准号
- GB/T 19974-2005
- 别名
- GBT19974-2005
GB19974-2005 - 发布
- 2005年
- 采用标准
- ISO 14937:2000 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 替代标准
- GB/T 19974-2018
- 当前最新
- GB/T 19974-2018
- 引用标准
- GB 18281.1 GB 18282.1 GB 4793.1 GB/T 16886.1 GB/T 16886.17
- 1.1 本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。 1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。 1.3 本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。 1.4 本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。 1.5 本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商...
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