ISO 11137-1:2006
保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 标准号
- ISO 11137-1:2006
- 发布
- 2006年
- 中文版
- GB 18280.1-2015 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013
- 当前最新
- ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018
- 引用标准
- ISO 10012-1 ISO 11137-2:2006 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003
- 适用范围
- 1.1 ISO 11137的本部分规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。
注：虽然 ISO 11137 本部分的范围仅限于医疗器械，但它规定了要求并提供了可能适用于其他产品和设备的指南。
ISO 11137 的这一部分涵盖了采用辐照器的辐照过程，辐照器使用 a) 放射性核素 60Co 或 137Cs，b) 来自电子发生器的光束或 c) 来自 X 射线发生器的光束。
1.2 ISO 11137 的这一部分没有规定用于灭活海绵状脑病病原体（例如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）的过程的开发、验证和常规控制要求。 特定国家针对可能受这些物质污染的材料的加工提出了具体建议。 注：例如，参见 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。
1.2.1 ISO 11137 的这一部分没有详细说明指定医疗器械无菌的具体要求。 注：请注意将医疗器械指定为“无菌”的地区和国家要求。 例如，参见 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。
1.2.2 ISO 11137的本部分没有规定用于控制医疗器械生产各个阶段的质量管理体系。 注：ISO 11137 的这一部分并不要求在制造过程中拥有完整的质量管理体系，但在文本中的适当位置规范地引用了控制灭菌过程所需的最低限度的质量管理体系要素（特别参见第 4 条）。 人们关注控制医疗器械生产所有阶段（包括灭菌过程）的质量管理体系标准（参见 ISO 13485）。 有关提供医疗器械的地区和国家法规可能要求实施完整的质量管理体系并由第三方对该体系进行评估。
1.2.3 ISO 11137 本部分不要求使用生物指示剂来验证或监测辐射灭菌，也不要求产品放行时进行药典无菌试验。
1.2.4 ISO 11137 本部分不要求没有规定与辐照设施的设计和操作相关的职业安全要求。 注：还应注意一些国家存在规定与辐射相关的职业安全的安全要求的法规。
1.2.5 ISO 11137 的本部分没有规定对用过的或再加工的器械的灭菌要求。