ISO 11137-1:2006
保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
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- 标准号
- ISO 11137-1:2006
- 发布
- 2006年
- 中文版
- GB 18280.1-2015 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013
- 当前最新
- ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018
- 引用标准
- ISO 10012-1 ISO 11137-2:2006 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003
- 1.1 ISO 11137的本部分规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。 注：虽然 ISO 11137 本部分的范围仅限于医疗器械，但它规定了要求并提供了可能适用于其他产品和设备的指南。 ISO 11137 的这一部分涵盖了采用辐照器的辐照过程，辐照器使用 a) 放射性核素 60Co 或 137Cs，b) 来自电子发生器的光束或 c) 来...
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