ISO 11137-1:2006
保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

被代替

ISO 11137-1:2006 发布历史

ISO 11137-1:2006由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2006-04。

ISO 11137-1:2006 在中国标准分类中归属于: C04 基础标准与通用方法，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

本标准有等同采用的 中文版 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 。

ISO 11137-1:2006 发布之时，引用了标准

• ISO 10012-1 测量设备质量保证要求 第1部分:测量设备的计量确认系统
• ISO 11137-2:2006 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1*， 2021-05-19 更新
• ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测*， 2019-12-02 更新
• ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

* 在 ISO 11137-1:2006 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 11137-1:2006的历代版本如下：

• 2018年 ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 对4.3.4和11.2的修订
• 2013年 ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1
• 2006年 ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求

1.1 ISO 11137的本部分规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。 注：虽然 ISO 11137 本部分的范围仅限于医疗器械，但它规定了要求并提供了可能适用于其他产品和设备的指南。 ISO 11137 的这一部分涵盖了采用辐照器的辐照过程，辐照器使用 a) 放射性核素 60Co 或 137Cs，b) 来自电子发生器的光束或 c) 来自 X 射线发生器的光束。

1.2 ISO 11137 的这一部分没有规定用于灭活海绵状脑病病原体（例如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）的过程的开发、验证和常规控制要求。 特定国家针对可能受这些物质污染的材料的加工提出了具体建议。 注：例如，参见 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。

1.2.1 ISO 11137 的这一部分没有详细说明指定医疗器械无菌的具体要求。 注：请注意将医疗器械指定为“无菌”的地区和国家要求。 例如，参见 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。

1.2.2 ISO 11137的本部分没有规定用于控制医疗器械生产各个阶段的质量管理体系。 注：ISO 11137 的这一部分并不要求在制造过程中拥有完整的质量管理体系，但在文本中的适当位置规范地引用了控制灭菌过程所需的最低限度的质量管理体系要素（特别参见第 4 条）。 人们关注控制医疗器械生产所有阶段（包括灭菌过程）的质量管理体系标准（参见 ISO 13485）。 有关提供医疗器械的地区和国家法规可能要求实施完整的质量管理体系并由第三方对该体系进行评估。

1.2.3 ISO 11137 本部分不要求使用生物指示剂来验证或监测辐射灭菌，也不要求产品放行时进行药典无菌试验。

1.2.4 ISO 11137 本部分不要求没有规定与辐照设施的设计和操作相关的职业安全要求。 注：还应注意一些国家存在规定与辐射相关的职业安全的安全要求的法规。

1.2.5 ISO 11137 的本部分没有规定对用过的或再加工的器械的灭菌要求。

标准号

ISO 11137-1:2006

发布

2006年

中文版

GB 18280.1-2015 (等同采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013

当前最新

ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018

 

 

引用标准

ISO 10012-1 ISO 11137-2:2006 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003

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