ISO 11137-1:2006
保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
哪些标准引用了ISO 11137-1:2006
BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 保健品灭菌 辐射 确定灭菌剂量ISO 13004:2022 保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSDBS EN ISO 21856:2022 辅助产品 一般要求和测试方法BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手术装置ISO 21856:2022 辅助产品.一般要求和试验方法ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备ISO 22679:2021 心血管植入物.经导管心脏封堵器ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.体外循环用套管ASTM E3239-21 辐射处理中常规剂量测定用统计过程控制原则的标准指南ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南ISO 16061:2021 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求ISO 20695:2020 肠内喂养系统.设计和试验（ISO 20695-2020）ISO 19351:2019 输卵管环.要求和试验方法BS EN ISO 8637-2:2018 用于血液净化的体外系统 用于血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路BS ISO 8637-3:2018 用于血液净化的体外系统 等离子体过滤器ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置ISO 5910:2018 心血管植入物和体外系统.心脏瓣膜修复装置BS EN ISO 13408-2:2018 保健品的无菌加工 除菌过滤DIN EN ISO 10555-1:2018 血管内导管.一次性使用无菌血管内导管.第1部分:通用要求(ISO 10555-1-2013+Amd 1-2017);德文版本EN ISO 10555-1-2013+A1-2017ISO 13408-2:2018 保健产品的无菌加工 - 第2部分:灭菌过滤ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定ASTM F2042-18 医用硅橡胶凝胶和泡沫的标准指南第2部分-交联和制造BS PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法各方面的指导意见，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，该产品无法承受加工，从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平DIN EN ISO 6710:2017 人体静脉血样采集用一次性容器(ISO 6710-2017);德文版本EN ISO 6710-2017ISO/TS 19930:2017 关于确保最终灭菌的一次性保健产品无菌性的基于风险的方法的各方面的指南，该产品不能耐受加工以最大限度地实现10 - 6的无菌性保证水平DIN EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017ISO 8637-1:2017 血液净化体外循环系统.第1部分:血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器BS EN ISO 6710:2017 人类静脉血样品采集用一次性容器ISO 15378:2017 医用制品的包装原材料.根据良好加工规范(GMP)应用ISO 9001-2015的特殊要求ISO 6710:2017 人体静脉血样采集用一次性容器BS ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管内器械.第1部分:血管内假体EN ISO 7198:2017 心血管植入物和体外系统-血管-管状血管和血管斑块(ISO 7198:2016)EN ISO 1135-3:2017 医用输液设备-第3部分:一次性使用采血组(ISO 1135-3:2016)BS EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人造器官.血液-气体交换器(氧合器)EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人工器官血液气体交换器(器)(ISO 7199:2016)GOST R ISO 14630-2017 非有源外科植入物. 通用要求ISO 7199:2016 心血管植入物和人造器官. 血液气体交换器(氧合器)BS EN ISO 5361:2016 麻醉和呼吸器. 气管导管和连接件ISO 18242:2016 心血管植入物和体外系统. 离心式血液泵ISO 5361:2016 麻醉和呼吸设备.气管导管和连接件EN ISO 5361:2016 麻醉和呼吸设备-气管导管和连接器第二版(ISO 5361:2016)BS ISO 18746:2016 传统中医药. 一次性无菌针灸针BS ISO 18242:2016 心血管植入物和体外系统. 离心式血液泵BS ISO 18241:2016 心血管植入物和体外系统. 心肺旁路系统. 静脉气泡排除器BS ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器BS ISO 15674:2016 心脏脉管植入物和人工器官.硬壳式心脏切开术/静脉存储系统(有/无过滤器)和软静脉储血袋BS ISO 15676:2016 心血管植入物和人造器官. 心肺旁路和体外膜肺氧(ECMO)合用一次性管道套包的要求ISO 15674:2016 心血管植入物和人造器官.心脏切开术/静脉硬体储血系统(具有/不具有过滤器)和软性静脉储血袋ISO 15676:2016 心血管外科植入物和人造器官.心肺分流术和体外膜式氧合(ECMO)用一次性导管包装的要求ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器ISO 18241:2016 心血管植入物和体外系统. 心肺旁路系统. 静脉气泡排除器YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求DIN EN ISO 22442-1:2016 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用(ISO 22442-1-2015).德文版本EN ISO 22442-1-2015ISO 18362:2016 基于细胞的健康护理产品的制造. 加工过程中的微生物风险控制SNI ISO 27427:2016 麻醉和呼吸装置 雾化系统及其部件NF S98-103-2*NF EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量ISO 1135-5:2015 输液用医疗器械. 第5部分: 带压力输液装置的一次性输液器ISO 1135-4:2015 输液用医疗器械. 第4部分: 一次性使用重力输液式输液器BS EN ISO 15378:2015 医药产品用主要包装材料.ISO 9001-2008应用的特定要求,根据优良制造规范(GMP)DIN EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2015NF S94-753:2015 外科植入物.眼内填塞EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第1部分:总则(ISO 5840-1:2015)ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求BS EN ISO 13408-1:2015 保健品的无菌加工 一般要求EN ISO 16672:2015 眼科植入物.眼内填塞 (ISO 16672:2015)ISO 16672:2015 外科植入物.眼内填塞NF S94-002:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求ISO/ASTM 52303:2015 辐射加工设施中吸收剂量标记的指南BS EN ISO 8536-8:2015 医用输液设备 与压力输液器配套使用的一次性输液器BS EN ISO 8536-11:2015 医用输液设备 与压力输液设备一起使用的一次性输液过滤器BS EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定BS EN ISO 8536-9:2015 医用输液设备 与压力输液设备一起使用的一次性流体管路BS EN ISO 8536-10:2015 医用输液设备 与压力输液设备一起使用的一次性流体管路配件EN ISO 8536-10:2015 医用输液设备.第10部分:用于一次性压力输液设备用管路附件（ISO 8536-10:2015）EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)EN ISO 8536-11:2015 医用输液设备.第11部分:用压力设备输液的输液过滤器EN ISO 8536-9:2015 医用输液设备.第9部分:流体型一次性压力输液设备EN ISO 8536-8:2015 医用输液设备.第4部分:一次性压力输液器的医用设备EN ISO 13408-1:2015 保健品的无菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)ISO 8536-9:2015 医用输液器具.第9部分:与压力输液仪一起单一使用的流体线路ISO 8536-10:2015 医用输液器具.第10部分:与压力输液仪一起单一使用的流体线路附件ISO 8536-8:2015 医用输液器具.第8部分:有单一压力输液仪的输液器具ISO 8536-11:2015 医用输液器具.第11部分:与压力输液仪一起单一使用的输液过滤器BS EN ISO 16061:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求ISO 11040-7:2015 预灌装注射器. 第7部分: 待灌装无菌子组装注射器用包装系统ISO/ASTM 51707:2015 辐射处理用剂量测量不确定性的评估指南ISO/ASTM 51649:2015 在300 keV 和25 MeV 能量之间辐射加工用电子束设备中剂量测定的实施规程ISO/ASTM 51608:2015 在50 keV 和7.5 MeV 能量之间辐射加工用X射线(韧致辐射)设备中放射剂量测定实施规程BS EN ISO 14534:2015 眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 基本要求NF S98-001-1*NF EN ISO 11140-1:2015 卫生保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求NF S95-149*NF EN ISO 8836:2015 用于呼吸道的抽吸管ASTM ISO/ASTM 52303-15 辐射处理设施中吸收剂量映射的标准指南BS EN ISO 8836:2014 用于呼吸道的抽吸导管BS EN ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求DIN EN ISO 7199:2014 心血管植入物和人工器官. 血液-氧气交换机 (氧合器) (ISO 7199-2009 + Amd 1-2012); 德文版本EN ISO 7199-2014
- 标准号
- ISO 11137-1:2006
- 发布
- 2006年
- 中文版
- GB 18280.1-2015 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013
- 当前最新
- ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018
- 引用标准
- ISO 10012-1 ISO 11137-2:2006 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003
- 1.1 ISO 11137的本部分规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。 注：虽然 ISO 11137 本部分的范围仅限于医疗器械，但它规定了要求并提供了可能适用于其他产品和设备的指南。 ISO 11137 的这一部分涵盖了采用辐照器的辐照过程，辐照器使用 a) 放射性核素 60Co 或 137Cs，b) 来自电子发生器的光束或 c) 来...
ISO 11137-1:2006相似标准
GOST ISO 11137-1-2011 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
CSA Z11137-1-07-CAN/CSA-2007 保健产品的灭菌-辐射-第1部分:医疗器件消毒过程的制定.确认.和常规控制的要求.第1版
DIN EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006)
NF S98-103-1/A1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
推荐
关于批准发布《棉花 第1部分：锯齿加工细绒棉》等21项强制性国家标准的公告
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...
卫计委发布关于征求消毒产品卫生安全评价规定
相关国家标准、GB28232《臭氧发生器安全与卫生标准》、GB28931《二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准》、GB18281.1《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》的要求、 GB18281.2《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB18281.3《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》、GB18282.1《医疗保健产品灭菌...
紫外/可见分光光度计在应对新冠状病毒性肺炎防疫检测中的应用
对于奋斗在抗疫一线的医护工作者来说，医用一次性防护服、医用一次性口罩是必不可少的；对于普通民众，日常防护性口罩也不失为一种防护措施。而口罩和一次性防护服这类医疗保健产品，都需要进行灭菌处理，最常见的一种灭菌方式是环氧乙烷灭菌处理。环氧乙烷-至今最好的冷消毒剂之一因新型冠状病毒具有严重传染性，做好防疫防护至关重要。...
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》131YY/T 1463—2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》132YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》133YY/T 1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验》134YY/T 1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定...
谁引用了ISO 11137-1:2006 更多引用
BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 保健品灭菌 辐射 确定灭菌剂量
ISO 13004:2022 保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
BS EN ISO 21856:2022 辅助产品 一般要求和测试方法
BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手术装置
ISO 21856:2022 辅助产品.一般要求和试验方法
ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备
ISO 22679:2021 心血管植入物.经导管心脏封堵器
ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.体外循环用套管
ASTM E3239-21 辐射处理中常规剂量测定用统计过程控制原则的标准指南
ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南