GB 9706.8-2009
医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求
Medical electrical equipment-Part2-4:Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators
2024-08
- 标准号
- GB 9706.8-2009
- 发布
- 2009年
- 采用标准
- IEC 60601-2-4:2002 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 替代标准
- GB 9706.204-2022
- 当前最新
- GB 9706.204-2022
- 被代替标准
- GB 9706.8-1995
- 本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。 本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
GB 9706.8-2009相似标准
推荐
《中国医疗器械 标准管理年报（2020年度）》发布
基础通用标准主要涉及产品通用安全和技术要求等方面；1项方法标准在2020年通过实施评价后拟整合修订为医疗器械推荐性行业标准。2016年至2020年发布医疗器械强制性标准统计情况。医用电气设备安全标准发布实施 2020年4月，新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式发布，将于2023年5月1日实施，是医用电气设备需要遵循的基础通用安全标准。...
浅谈医用IT隔离电源系统在医疗场所的应用及设计
10μA～50μA或者50mV(距离心脏越近阈值越低)的微电击即可引发致命的心室颤动。 通常情况下，医疗电气设备220V电源就近引自插座或配电箱预留回路，这些回路漏电断路器的额定剩余电流一般为30mA，无法满足此情况下的电击安全防护要求。...
国家医疗器械不良事件监测年度报告（2015年度）
体外除颤器临床使用风险主要表现为：心脏除颤功能失效、监视器或记录器失效或受扰紊乱。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用单位根据相关国家标准和行业标准，及所使用体外除颤器的随机文件要求，建立并严格执行体外除颤器的日常维护机制；生产企业应考虑除颤器的特殊性（高风险、不常使用），尽量通过“机宜人”的设计使产品易于维护，并且加强关键部件的可靠性设计，以减少设备故障的发生。...
标准 | ISO 9001认证纳入全球创新指数衡量指标
-2-18:200924国家药品监督管理局320183245-Q-464医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求强制修订GB 9706.20-2000IEC 60601-2-22: 2007+AMD1:201224国家药品监督管理局420183246-Q-464心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求强制修订GB 12279-2008ISO 5840-1:201524国家药品监督管理局...
GB 9706.8-2009系列标准
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.10-1997 医用电气设备 第2部分;治疗X射线发生装置安全专用要求
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
GB 9706.11-1997 医用电气设备 第2部分;医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12-1997 医用电气设备 第1部分;安全通用要求三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB 9706.13-2008 医用电气设备.第2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求
GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分;X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备.第1-1部分:安全通用要求.并列标准:医用电气系统安全要求
GB 9706.16-2015 医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求
GB 9706.17-2009 医用电气设备.第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求
GB 9706.18-2006 医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分;血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分;诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.21-2003 医用电气设备 第2部分;用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.22-2003 医用电气设备 第2部分;体外引发碎石设备安全专用要求
GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.229-2021 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.23-2005 医用电气设备 第2-43部分;介入操作 X射线设备安全专用要求
GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分;乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求