ISO 13408-6:2005
保健产品的无菌加工.第6部分:隔离器系统

Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems

被代替

ISO 13408-6:2005 发布历史

ISO 13408-6:2005由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2005-06。

ISO 13408-6:2005 在中国标准分类中归属于: C50 卫生综合，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

ISO 13408-6:2005 发布之时，引用了标准

• ISO 13408-1:1998 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求
• ISO 13408-4 保健产品的无菌加工.第4部分:就地清洗技术*， 2005-11-01 更新
• ISO 13408-5 保健产品的无菌加工.第5部分:现场消毒*， 2006-11-01 更新
• ISO 14644-7:2004 洁净室和相关控制环境.第7部分:分离装置(洁净空气罩、手套式操作箱、分离器和微环境)
• ISO/IEC 90003 软件工程. ISO 9001-2008计算机软件应用指南*， 2014-12-15 更新

* 在 ISO 13408-6:2005 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 13408-6:2005的历代版本如下：

• 2021年 ISO 13408-6:2021 卫生保健产品的无菌加工 - 第6部分:隔离器系统
• 2013年 ISO 13408-6:2006/Amd 1:2013 保健产品的无菌加工.第6部分:无菌隔离系统.修改件1
• 2005年 ISO 13408-6:2005 保健产品的无菌加工.第6部分:隔离器系统

ISO 13408 的这一部分规定了用于无菌加工的隔离系统的要求，并为用于医疗保健产品无菌加工的隔离系统的资格、生物净化、验证、操作和控制提供了指导。 ISO 13408 的这一部分重点关注使用隔离系统来维持无菌条件；这可能包括危险材料的应用。 ISO 13408 的这一部分不会取代或取代国家监管要求，例如良好生产规范 (GMP) 和/或特别适用于国家或地区司法管辖区的药典要求。

标准号

ISO 13408-6:2005

发布

2005年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 13408-6:2006/Amd 1:2013

当前最新

ISO 13408-6:2021

 

 

引用标准

ISO 13408-1:1998 ISO 13408-4 ISO 13408-5 ISO 14644-7:2004 ISO/IEC 90003

推荐

ISO 13408-6:2005 中可能用到的仪器设备

谁引用了ISO 13408-6:2005 更多引用