答:“器械总体生物学评价应考虑的方面:最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。”—GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。物理特性发生任何变更,应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、乳房假体表面由光面变为磨砂面或毛面等,可能对植入后局部组织学反应造成影响。 ...
》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》78YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》79YY/T 0752—2016《电动骨组织手术设备》80YY/T 0869.1—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分:事件类型编码》81YY/T 0869.2—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第...
N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
例如,接触镜类产品,细胞毒可采用琼脂扩散法(参考标准YY 0719.7-2011 眼科光学接触镜和接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法),某些口腔类产品可能采取琼脂扩散或滤膜扩散法检测细胞毒性(YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法)。...
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