GB/T 16886.19-2011
医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
Biological evaluation of medical devices.Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
GBT16886.19-2011, GB16886.19-2011
2024-01
哪些标准引用了GB/T 16886.19-2011
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- 标准号
- GB/T 16886.19-2011
- 别名
- GBT16886.19-2011
GB16886.19-2011 - 发布
- 2011年
- 采用标准
- ISO/TS 10993-19:2006 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 替代标准
- GB/T 16886.19-2022
- 当前最新
- GB/T 16886.19-2022
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-18
- 适用范围
- GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT)判定 与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定，材料化学表征见GB/T 16886.18。 GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料（见ISO 10993-1)。
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