GB/T 16886.19-2011由国家质检总局 CN-GB 发布于 2011-12-30,并于 2012-05-01 实施,于 2024-01-01 废止。
GB/T 16886.19-2011 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 16886.19-2022 。
* 在 GB/T 16886.19-2011 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定 与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。 GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。
答:“器械总体生物学评价应考虑的方面:最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。”—GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。物理特性发生任何变更,应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、乳房假体表面由光面变为磨砂面或毛面等,可能对植入后局部组织学反应造成影响。 ...
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