ASTM F2083-12
膝关节置换假体的标准规范

Standard Specification for Knee Replacement Prosthesis

被代替

ASTM F2083-12 发布历史

ASTM F2083-12由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2012。

ASTM F2083-12 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械。

ASTM F2083-12 发布之时，引用了标准

• ANSI/ASME B46.1 表面纹理,表面粗糙度,波纹度和纹路
• ASTM F1044 磷酸钙覆层和金属覆层剪切试验的标准试验方法
• ASTM F1108 外科移植用Ti6Al4V合金铸件
• ASTM F1147 磷酸钙及金属覆层张力检验的标准试验方法
• ASTM F1160 磷酸钙和金属医用复合磷酸钙/金属涂层的剪切和弯曲疲劳试验标准试验方法
• ASTM F1223 整个膝部复位固定情况测定的标准试验方法
• ASTM F136 薄膜设备用铬溅射极的标准规范
• ASTM F1377 矫形外科植入物覆层用钴-铬-钼粉末
• ASTM F138 外科植入物用锻造18铬-14镍-2.5钼不锈钢棒及钢丝的标准规范(UNS S31673)
• ASTM F1472 外科植入物用煅制钛-6铝-4钒合金的标准规范
• ASTM F1537 用于手术植入物的锻造钴-28铬-6钼合金的标准规格（UNS R31537 UNS R31538和UNS R31539）
• ASTM F1580 外科植入物涂敷用钛及钛-6铝-4钒合金粉末的标准规范
• ASTM F1672 表面置换髌骨假体的标准规范
• ASTM F1800 整体膝关节替代物的医疗胫骨盘成分的周期疲劳试验的标准试验方法
• ASTM F1814 评价髋部和膝关节连接部件模数的标准指南
• ASTM F2384 用于外科植入物设施的锻造锆-2.5铌合金的标准规格 (UNS R60901)
• ASTM F2722 评估活动衬垫膝关节胫骨基座旋转档位的标准试验方法*， 2023-07-06 更新
• ASTM F2723 评估活动支承膝关节胫骨基座/支承抗动态分离的标准试验方法 *， 2023-07-06 更新
• ASTM F2724 评估移动轴承膝关节脱位的标准测试方法
• ASTM F2777 高弯曲状态下评定膝支具(胫骨插入物)耐久性和变形性的试验方法*， 2023-07-06 更新
• ASTM F451 丙烯酸骨胶结剂
• ASTM F562 外科植入物用锻制35钴-35镍-20铬-10钼合金标准规范（UNS R30035）
• ASTM F563 用于外科植入物应用的锻造 Cobalt-20Nickel-20Chromium-3.5Molybdenum-3.5Tungsten-5Iron 合金的标准规范（UNS R30563）（2005 年撤回）
• ASTM F648 超高分子量聚乙烯粉末和外科植入物制造形式的标准规范
• ASTM F67 用于手术植入物应用的非合金钛的标准规格（UNS R50250 UNS R50400 UNS R50550 UNS R50700）
• ASTM F732 用于全关节假体的聚合材料的磨损试验的标准试验方法
• ASTM F745 铸造和固溶退火外科植入物用18铬12.5镍2.5钼不锈钢的标准规范
• ASTM F746 金属外科植入材料的点蚀或缝隙腐蚀的标准试验方法
• ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择
• ASTM F75 外科植入设备用钴28铬6钼铸件和铸造合金标准规范
• ASTM F799 外科移植用热机加工钴铬钼合金
• ASTM F86 金属外科植入物表面制备和标记的标准实践
• ASTM F90 与打印机相关的标准术语
• ASTM F981 外科植入物用生物材料对肌肉和骨骼影响的相容性评定的标准实施规程
• ASTM F983 标准实施永久性标记骨科植入物组件
• ISO 10993 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
• ISO 6474 外科植入物.高纯氧化铝陶瓷材料

* 在 ASTM F2083-12 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F2083-12的历代版本如下：

• 2021年 ASTM F2083-21 膝关节置换假体的标准规范
• 2012年 ASTM F2083-12 膝关节置换假体的标准规范
• 2011年 ASTM F2083-11 全膝假体标准规范
• 2010年 ASTM F2083-10 全膝关节置换标准规范
• 2008年 ASTM F2083-08e1 膝关节置换假体的标准规范
• 2008年 ASTM F2083-08 膝关节置换假体的标准规范
• 2007年 ASTM F2083-07 全膝盖假肢的标准规范
• 2006年 ASTM F2083-06b 全膝假体标准规范
• 2006年 ASTM F2083-06a 全膝假体标准规范
• 2006年 ASTM F2083-06 全膝假体标准规范
• 2004年 ASTM F2083-04 全膝假体标准规范
• 2003年 ASTM F2083-03 整个膝盖假体的标准规范
• 2001年 ASTM F2083-01a 全膝假体标准规范
• 2001年 ASTM F2083-01 全膝假体标准规范

1.1 本规范旨在涵盖所有广泛使用的用于提供功能性关节的膝关节置换假体的通用类型。这包括固定和移动轴承类型的全膝关节置换术 (TKR) 和单髁膝关节置换术 (UKR) 假体，以及用于初次或翻修手术的假体。尽管髌骨组件可被视为 TKR 的组成部分，但此处排除了该组件的详细描述，因为它在规范 F1672 中提供。

1.2 本规范范围内包括模块化设计的可更换组件，例如胫骨关节表面以及所有标记为或能够与骨水泥一起使用的组件，无论是否也可以使用相同的组件没有水泥。 1.3本规范旨在提供材料和假体几何形状的基本描述。此外，还定义了那些被确定对假体的体内性能重要的特征。然而，符合该规范本身并不意味着设备能够提供足够的临床性能。

1.4 不包括在范围内的是仅替换股骨或胫骨表面而不是两者的半关节成形术装置；和髌股假体。还排除了为定制应用而设计的设备。 1.5 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。

标准号

ASTM F2083-12

发布

2012年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2083-21

当前最新

ASTM F2083-21

 

 

引用标准

ANSI/ASME B46.1 ASTM F1044 ASTM F1108 ASTM F1147 ASTM F1160 ASTM F1223 ASTM F136 ASTM F1377 ASTM F138 ASTM F1472 ASTM F1537 ASTM F1580 ASTM F1672 ASTM F1800 ASTM F1814 ASTM F2384 ASTM F2722 ASTM F2723 ASTM F2724 ASTM F2777 ASTM F451 ASTM F562 ASTM F563 ASTM F648 ASTM F67 ASTM F732 ASTM F745 ASTM F746 ASTM F748 ASTM F75 ASTM F799 ASTM F86 ASTM F90 ASTM F981 ASTM F983 ISO 10993 ISO 6474

推荐

谁引用了ASTM F2083-12 更多引用