YY/T 1464-2016
医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Sterilization of medical devices.Requirements for the development, validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices

YYT1464-2016, YY1464-2016

被代替

2023-10

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标准号: YY/T 1464-2016
别名: YYT1464-2016
YY1464-2016
发布: 2016年
发布单位: 行业标准-医药
替代标准: YY/T 1464-2022
当前最新: YY/T 1464-2022

引用标准: EN 4180:2003 GB 18281.1-2015 GB 18281.5-2015 GB 18282.1-2015 GB/T 19973.1-2015 GB/T 19973.2-2005 YY 0679-2008 YY/T 0287-2003

适用本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌(见GB/T 19974 - 2005中表E.1)。本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。不适用本标准未规定对海绵状脑病(如...

YY/T 1464-2016
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