YY/T 1464-2016
医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求即将作废

Sterilization of medical devices.Requirements for the development, validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices

YY/T 1464-2016 发布历史

适用 本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌(见GB/T 19974 - 2005中表E.1)。 本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。 不适用 本标准未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。 本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。 本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。 本标准不包括确定水平或残留的甲醛和/或它的反应产物的分析方法。 本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。

YY/T 1464-2016由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2016-01-26，并于 2017-01-01 实施，于 2023-10-01 废止。

YY/T 1464-2016 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

YY/T 1464-2016 发布之时，引用了标准

• GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
• GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物*， 2017-01-01 更新
• GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则*， 2017-01-01 更新
• GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
• GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验
• YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
• YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求

* 在 YY/T 1464-2016 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

YY/T 1464-2016的历代版本如下：

• 2016年01月26日 YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• 2022年10月17日 YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 YY/T 1464-2016 前三页，或者稍后再访问。

注意： 点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......

标准号

YY/T 1464-2016

发布日期

2016年01月26日

实施日期

2017年01月01日

废止日期

2023-10-01

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

行业标准-医药

引用标准

EN 4180-2003 GB 18281.1-2015 GB 18281.5-2015 GB 18282.1-2015 GB/T 19973.1-2015 GB/T 19973.2-2005 YY 0679-2008 YY/T 0287-2003

代替标准

YY/T 1464-2022

适用范围

适用 本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌(见GB/T 19974 - 2005中表E.1)。 本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。 不适用 本标准未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。 本标准未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。 本标准未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 本标准未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。 本标准不包括确定水平或残留的甲醛和/或它的反应产物的分析方法。 本标准不包括一些灭菌前所需的预处理工作，如清洁、消毒与包装。

YY/T 1464-2016相似标准

推荐