In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

Für die In-vitro-diagnostische klinische Bewertung gibt es insgesamt 80 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst In-vitro-diagnostische klinische Bewertung die folgenden Kategorien: Labormedizin, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, medizinische Ausrüstung.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

GB/T 26124-2011 In-vitro-Diagnostika-Reagenz (Kit) für die klinische Chemie

Professional Standard - Medicine, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

YY/T 1227-2014 Nomenklatur für in-vitro-diagnostische Reagenzien (Kits) für die klinische Chemie
YY/T 0688.2-2010 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Geräten zur Empfindlichkeitsprüfung gegen antimikrobielle Mittel. Teil 2: Bewertung der Leistung von Geräten zur Empfindlichkeitsprüfung gegen antimikrobielle Mittel
YY/T 1789.5-2023 Methoden zur Leistungsbewertung von in-vitro-diagnostischen Testsystemen Teil 5: Analytische Spezifität
YY/T 1789.6-2023 Methoden zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnosetestsystemen Teil 6: Präzision, diagnostische Sensitivität und Spezifität qualitativer Reagenzien
YY/T 0688.1-2008 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung antimikrobieller Empfindlichkeitsgeräte – Teil 1: Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Mittel

German Institute for Standardization, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

DIN EN ISO 23640:2015-12 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015 / Hinweis: Die DIN EN ISO 23640 (2013-09) bleibt neben dieser Norm bis zum 30.06.2018 gültig.
DIN EN 13612:2002-08 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13612:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 20916:2021-05 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 20916:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 09.04.2021
DIN EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13612:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 16256:2022-02 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021); Deutsche Version EN I...
DIN EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zur Prüfung der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefen von Pilzen, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012); Deutsche Fassung EN ISO 16256:2012

ES-UNE, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

UNE-EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
UNE-EN 13612/AC:2003 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika.
UNE-EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zur Mikroverdünnung von Brühen zum Testen der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Wirkstoffen gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021) (gebilligt von Asociac...

Association Francaise de Normalisation, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

NF EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
NF S92-025*NF EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
NF ISO 20916:2019 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraktiken
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung der antimikrobiellen Empfindlichkeit
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind

国家药品监督管理局, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

YY/T 1579-2018 In-vitro-diagnostische Medizingeräte und Stabilitätsbewertung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien

British Standards Institution (BSI), In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

BS EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
BS EN ISO 20776-2:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten. Bewertung der Leistung antimikrobieller Suszeptoren...
BS ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2. Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung des antimikrobiellen Empfindlichkeitstests. Teil 2. Bewertung der Leistung antimikrobieller Susc...
BS EN ISO 16256:2012 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
BS ISO 20916:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden. Gute Studienpraxis
BS EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode mit Mikroverdünnung in Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
BS ISO 21474-1:2020 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

KS P ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P 1800-2013 Protokoll zur Bewertung von Matrixeffekten in In-vitro-Diagnosetests
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
KS P 1977-2018 Protokoll zur Bewertung der qualitativen Testleistung im medizinischen Labor für In-vitro-Diagnostik
KS P 1975-2018 Protokoll zur Bewertung der Präzisionsleistung des quantitativen Tests im medizinischen In-vitro-Diagnoselabor
KS P 2069-2020 Protokoll zur Bewertung der Nachweisfähigkeit für Messverfahren im in-vitro-diagnostischen medizinischen Labor
KS P ISO 15198:2006 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 15198:2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 16256:2017 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind

AENOR, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

UNE-EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
UNE-EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika.
UNE-EN ISO 20776-2:2008 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten
UNE-EN ISO 20776-1:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 1: Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität von Antim
UNE-EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012)

GOSTR, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

GOST R EN 13612-2010 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
GOST R ISO 20776-2-2010 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten. Teil 2. Bewertung der Leistung antimikrobieller Empfindlichkeitstests
GOST R ISO 15198-2009 Klinische Labormedizin. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Validierung der Benutzerkontrollverfahren durch den Hersteller
GOST R ISO 20776-1-2010 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten. Teil 1. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität von Antimic

European Committee for Standardization (CEN), In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
prEN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
prEN ISO 20776-2:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstests – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten
EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021)
EN ISO 16256:2012 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012)

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

WS/T 124-1999 Prüfkriterien für die Qualität klinisch-chemischer In-vitro-Diagnostik-Kits.Allgemeine Richtlinie

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

DB14/T 2254-2020 Vorschriften zur Kühllagerung und zum Gefriermanagement klinischer In-vitro-Diagnosereagenzien in medizinischen Einrichtungen

American Society for Testing and Materials (ASTM), In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

ASTM F2884-12 Standardhandbuch für die präklinische In-vivo-Bewertung der Wirbelsäulenfusion

Group Standards of the People's Republic of China, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

T/GDAQI 84-2022 Methodischer Vergleich und Bewertung der Genauigkeit von In-vitro-Diagnostika

KR-KS, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

KS P ISO 20916-2022 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
KS P ISO 15198-2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 15198-2017(2022) Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 16256-2017 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
KS P ISO 16256-2022 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung von Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionen beteiligt sind

未注明发布机构, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Good research practices for clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices using human samples (draft)

国家药监局, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

YY/T 1789.1-2021 Methoden zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostiktestsystemen Teil 1: Präzision
YY/T 1789.2-2021 Methoden zur Leistungsbewertung von in-vitro-diagnostischen Testsystemen Teil 2: Genauigkeit
YY/T 1789.3-2022 Methoden zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnosetestsystemen Teil 3: Nachweisgrenze und Quantifizierungsgrenze
YY/T 1728-2021 Referenzmethode für die In-vitro-Aktivitätsprüfung hefeähnlicher antimikrobieller Pilze im Zusammenhang mit systemischen Infektionskrankheiten für klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik
YY/T 1789.4-2022 Methoden zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnosetestsystemen Teil 4: Lineare Intervalle und meldepflichtige Intervalle

AT-ON, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

OENORM EN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)

International Organization for Standardization (ISO), In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
ISO 16256:2012 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind

RU-GOST R, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

GOST R ISO 16256-2015 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
GOST R 55991.7-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 7. Automatische Analysegeräte für allgemeine klinische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe

Indonesia Standards, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

SNI ISO 15198:2009 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller

IT-UNI, In-vitro-diagnostische klinische Bewertung

UNI ISO 21474-1:2021 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 1: Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren