Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

Für die Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung gibt es insgesamt 24 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung die folgenden Kategorien: Labormedizin, medizinische Ausrüstung, Anwendungen der Informationstechnologie.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

KS P ISO 15198:2006 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 15198:2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen

International Organization for Standardization (ISO), Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
ISO/IEEE 11073-10408:2010 Gesundheitsinformatik – Point-of-Care-Kommunikation mit medizinischen Geräten – Teil 10408: Gerätespezialisierung – Thermometer
ISO/IEEE 11073-10415:2010 Gesundheitsinformatik – Point-of-Care-Kommunikation mit medizinischen Geräten – Teil 10415: Gerätespezialisierung – Waage
ISO/IEEE 11073-10417:2010 Gesundheitsinformatik – Kommunikation mit persönlichen Gesundheitsgeräten – Teil 10417: Gerätespezialisierung – Blutzuckermessgerät

British Standards Institution (BSI), Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

BS ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
BS EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
BS ISO 20916:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden. Gute Studienpraxis

KR-KS, Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

KS P ISO 15198-2017(2022) Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 20916-2022 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

GB/T 26124-2011 In-vitro-Diagnostika-Reagenz (Kit) für die klinische Chemie

Professional Standard - Medicine, Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

YY/T 1227-2014 Nomenklatur für in-vitro-diagnostische Reagenzien (Kits) für die klinische Chemie

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

WS/T 124-1999 Prüfkriterien für die Qualität klinisch-chemischer In-vitro-Diagnostik-Kits.Allgemeine Richtlinie

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

DB14/T 2254-2020 Vorschriften zur Kühllagerung und zum Gefriermanagement klinischer In-vitro-Diagnosereagenzien in medizinischen Einrichtungen

Association Francaise de Normalisation, Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

NF S92-082*NF ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
NF S97-518-10415*NF EN ISO 11073-10415:2011 Gesundheitsinformatik – Kommunikation mit persönlichen Gesundheitsgeräten – Teil 10415: Gerätespezialisierung – Waage.
NF ISO 20916:2019 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraktiken

Group Standards of the People's Republic of China, Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

T/CAMDI 125-2024 Zuverlässigkeitstestmethoden für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

未注明发布机构, Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

DIN EN 592:2002 Gebrauchsanweisung für Geräte zur in-vitro-diagnostischen Untersuchung für den persönlichen Gebrauch
DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Good research practices for clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices using human samples (draft)

GOSTR, Klinische In-vitro-Diagnostikausrüstung

GOST R ISO 15198-2009 Klinische Labormedizin. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Validierung der Benutzerkontrollverfahren durch den Hersteller