Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

Für die Klinische In-vitro-Diagnostikstudien gibt es insgesamt 87 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Klinische In-vitro-Diagnostikstudien die folgenden Kategorien: Labormedizin, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, medizinische Ausrüstung, Umfassende Verpackung und Transport von Waren.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

GB/T 26124-2011 In-vitro-Diagnostika-Reagenz (Kit) für die klinische Chemie

RU-GOST R, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

GOST R 55991.7-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 7. Automatische Analysegeräte für allgemeine klinische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R 51352-1999 Reagenzienkits für die klinische Labordiagnostik. Testmethoden
GOST R 51088-1997 Reagenzienkits für die klinische Labordiagnostik. Allgemeine Spezifikation
GOST R ISO 16256-2015 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
GOST R 51352-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Testmethoden
GOST R 53079.2-2008 Medizinische Labortechnologien. Qualitätssicherung klinischer Labortests. Teil 2. Leitlinien zur Qualitätsverbesserung im klinisch-diagnostischen Labor. Typisches Modell
GOST R 53133.1-2008 Klinische Labortechnologien. Qualitätskontrolle klinischer Labortests. Teil 1. Grenzen zulässiger Fehler der Ergebnisse der Analytmessungen in klinisch-diagnostischen Laboratorien
GOST R 53079.3-2008 Medizinische Labortechnologien. Qualitätssicherung klinischer Labortests. Teil 3. Regeln für die Interaktion zwischen dem Personal der klinischen Abteilungen und dem Personal des klinisch-diagnostischen Labors in medizinischen Einrichtungen während der Erfüllung klinischer Aufgaben
GOST EN 13975-2016 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika. Statistische Aspekte

Professional Standard - Medicine, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

YY/T 1227-2014 Nomenklatur für in-vitro-diagnostische Reagenzien (Kits) für die klinische Chemie
YY/T 0688.2-2010 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Geräten zur Empfindlichkeitsprüfung gegen antimikrobielle Mittel. Teil 2: Bewertung der Leistung von Geräten zur Empfindlichkeitsprüfung gegen antimikrobielle Mittel

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

WS/T 124-1999 Prüfkriterien für die Qualität klinisch-chemischer In-vitro-Diagnostik-Kits.Allgemeine Richtlinie

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

KS P ISO TR 18112-2009(2014) Klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
KS P ISO 15198:2006 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 15198:2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P 2068-2020 Protokoll für Interferenztests im medizinischen Labor für In-vitro-Diagnostik
KS P ISO 16256:2017 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
KS P ISO TR 18112:2009 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
KS P ISO 17593-2009(2019) Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung der oralen Antikoagulanzientherapie
KS P ISO 20776-2:2009 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstests d

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

DB14/T 2254-2020 Vorschriften zur Kühllagerung und zum Gefriermanagement klinischer In-vitro-Diagnosereagenzien in medizinischen Einrichtungen

Association Francaise de Normalisation, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
NF S92-011:1992 IN-VITRO-DIAGNOSESYSTEME. ANFORDERUNGEN AN DIE KENNZEICHNUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSEREAGENZIEN FÜR DEN SELBSTTEST. (EUROPÄISCHE NORM EN 376).
NF S92-032:2002 Stabilitätsprüfung von In-vitro-Diagnostika.
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
NF ISO 20916:2019 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraktiken
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung der antimikrobiellen Empfindlichkeit
NF S92-033*NF EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte.
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung der antimikrobiellen Empfindlichkeit

GOSTR, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

GOST R ISO 15198-2009 Klinische Labormedizin. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Validierung der Benutzerkontrollverfahren durch den Hersteller
GOST R ISO 20776-1-2010 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten. Teil 1. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität von Antimic
GOST R ISO 20776-2-2010 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten. Teil 2. Bewertung der Leistung antimikrobieller Empfindlichkeitstests

International Organization for Standardization (ISO), Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

ISO 16256:2012 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
ISO/TR 18112:2006 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – In-vitro-diagnostische Medizinprodukte für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
ISO 20776-2:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten
ISO 20776-1:2019 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 1: Refe

KR-KS, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

KS P ISO 15198-2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 15198-2017(2022) Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 20916-2022 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
KS P ISO 16256-2022 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung von Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionen beteiligt sind
KS P ISO 16256-2017 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind

British Standards Institution (BSI), Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

BS EN 13640:2002 Stabilitätsprüfung von In-vitro-Diagnostika
BS EN ISO 16256:2012 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
BS ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
BS EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode mit Mikroverdünnung in Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
BS EN ISO 18113-5:2011 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). In-vitro-diagnostische Instrumente zur Selbstprüfung
BS ISO 20916:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden. Gute Studienpraxis
BS EN ISO 20776-2:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten. Bewertung der Leistung antimikrobieller Suszeptoren...
BS EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
BS EN ISO 20776-2:2007 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme. Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten.
21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2. Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung des antimikrobiellen Empfindlichkeitstests. Teil 2. Bewertung der Leistung antimikrobieller Susc...
BS EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte

European Committee for Standardization (CEN), Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021)
EN ISO 16256:2012 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012)
prEN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
prEN ISO 20776-2:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstests – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten
EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
EN ISO 20776-2:2022 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten
EN ISO 20776-1:2020 Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 1: Mikroverdünnungs-Referenzmethode mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen schnell wachsende Aerobier

AENOR, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

UNE-EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012)
UNE-EN ISO 20776-1:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 1: Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität von Antim
UNE-EN ISO 20776-2:2008 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten

未注明发布机构, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Good research practices for clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices using human samples (draft)
DIN EN ISO 16256 E:2011-09 Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Test Systems Broth Microdilution Reference Method for Testing the In Vitro Activity of Antimicrobial Agents against Yeast Fungi Involved in Infectious Diseases (Draft)

Indonesia Standards, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

SNI ISO 15198:2009 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller

AT-ON, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

OENORM EN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
OENORM EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO/DIS 16256:2021)
ONORM EN 829-1996 In-vitro-Diagnostiksysteme – Transportpakete für medizinische und biologische Proben – Anforderungen, Test

German Institute for Standardization, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

DIN EN ISO 20916:2021-05 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 20916:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 09.04.2021
DIN EN ISO 16256:2022-02 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021); Deutsche Version EN I...
DIN EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zur Prüfung der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefen von Pilzen, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012); Deutsche Fassung EN ISO 16256:2012
DIN EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO/DIS 16256:2021); Deutsch und Englisch
DIN EN ISO 20776-1:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 1: Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe

Professional Standard - Agriculture, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

164药典三部-2015 Monographie IV In-vitro-Diagnose von Syphilis Toluidinrot unbeheizte Serumtest-Diagnosereagenzien
138药典三部-2010 Elemente jeder Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnose von Syphilis Toluidinrot unbeheizte Serumtest-Diagnosereagenzien

Group Standards of the People's Republic of China, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

T/CAMDI 125-2024 Zuverlässigkeitstestmethoden für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

ES-UNE, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

UNE-EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zur Mikroverdünnung von Brühen zum Testen der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Wirkstoffen gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021) (gebilligt von Asociac...

国家药监局, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

YY/T 1728-2021 Referenzmethode für die In-vitro-Aktivitätsprüfung hefeähnlicher antimikrobieller Pilze im Zusammenhang mit systemischen Infektionskrankheiten für klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik

CEN - European Committee for Standardization, Klinische In-vitro-Diagnostikstudien

EN ISO 20776-2:2007 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 2: Bewertung der Leistung von Antibiotika-Empfindlichkeitstestgeräten
EN ISO 20776-1:2006 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Empfindlichkeitstests von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitstestgeräten – Teil 1: Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität von Antim