Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

Für die Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten gibt es insgesamt 60 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten die folgenden Kategorien: Desinfektion und Sterilisation, Medizin- und Gesundheitstechnik, medizinische Ausrüstung, grafische Symbole, Zeichensymbol.

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

NO 207/2012-2012 VERORDNUNG DER KOMMISSION über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR)
MEDDEV 2.1/3-1998 Leitlinien zur Abgrenzung zwischen der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, der Richtlinie 93/42/EWG über medizinische Geräte und der Richtlinie 65/65/EWG über Arzneimittel und damit zusammenhängende Richtlinien (Rev. 5.1)
90/385/EEC CORR-2009 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
INTERPRETATIVE DOCUMENT-2009 AUSLEGUNG DES ZUSAMMENHANGS ZWISCHEN DER ÜBERARBEITETEN RICHTLINIE 93/42/EWG ÜBER MEDIZINPRODUKTE UND DER RICHTLINIE 89/686/EWG ÜBER PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG (Dieses Dokument ersetzt das Auslegungsdokument vom 18. Januar 2008 zum gleichen Thema)
MEDDEV 2.13-1998 Mitteilung der Kommission über die Anwendung der Übergangsbestimmung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (REV 1; (98/C 242/05))
2017/C 126/02-2017 Erklärung zur Begründung des Rates: Standpunkt (EU) Nr. 3/2017 des Rates in erster Lesung im Hinblick auf die Annahme einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/ EC a
COM(2012) 541 FINAL-2012 Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika (2012/0267 (COD); Text von Bedeutung für den EWR; SWD(2012) 273; SWD(2012) 274)

European Committee for Standardization (CEN), Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

EN ISO 17664-2:2023 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte (ISO 17664-2:2021)
prEN ISO 15883-7 rev Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zur chemischen Desinfektion für nicht-invasive, nicht kritische thermolabile medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte

British Standards Institution (BSI), Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

BS ISO 17664-2:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten. Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten. Unkritische medizinische Geräte
19/30378069 DC BS ISO 17664-2. Verarbeitung von Gesundheitsprodukten. Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten. Teil 2. Unkritische Medizinprodukte
BS EN ISO 15883-6:2015 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte. Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht-invasive, unkritische medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte
PD ISO/TS 17665-3:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Feuchte Hitze. Leitfaden zur Zuordnung eines Medizinprodukts zu einer Produktfamilie und Verarbeitungskategorie für die Dampfsterilisation
PD ISO/TS 21387:2020 Sterilisation von Medizinprodukten. Leitfaden zu den Anforderungen für die Validierung und Routineverarbeitung von Ethylenoxid-Sterilisationsprozessen mit parametrischer Freisetzung

Standard Association of Australia （SAA）, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

ISO 10426-2:2003/Amd.1:2005 Erdöl- und Erdgasindustrie – Zemente und Materialien für die Bohrlochzementierung – Teil 2: Prüfung von Bohrlochzementen ÄNDERUNG 1: Prüfung der Wasserbenetzbarkeit
AS 5369:2023 Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten und anderen Geräten in Gesundheits- und Nicht-Gesundheitseinrichtungen

Association Francaise de Normalisation, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte
FD CEN/TR 17223:2018 Leitfaden zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und -verordnung...
A35-550:1986 Eisen und Stahl. Hinweise zur Bearbeitbarkeit von unlegierten und legierten Spezialbaustählen für die Aufkohlung und Wärmebehandlung.
NF EN ISO 15883-7:2016 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zur chemischen Desinfektion von temperaturempfindlichen, nicht-invasiven, nicht kritischen Medizinprodukten und Gesundheitsgeräten
NF EN ISO 15883-6:2016 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 6: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht-invasive, unkritische medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte
NF S98-040-6*NF EN ISO 15883-6:2016 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 6: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht-invasive, unkritische medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte
NF S98-040-7*NF EN ISO 15883-7:2016 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Tests für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, die chemische Desinfektion für nicht-invasive, nicht kritische thermolabile medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte einsetzen

American National Standards Institute （ANSI), Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte

KR-KS, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

KS P ISO 17664-2-2022 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte

Danish Standards Foundation, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

DS/ISO 17664-2:2021 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 Medizinprodukte – Auf Etiketten für Medizinprodukte zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen – Merkblatt 1: Grafische Symbole in elektronischer Form
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 Medizinprodukte – Auf Etiketten für Medizinprodukte zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen – Merkblatt 1: Grafische Symbole in elektronischer Form
DS/EN ISO 15883-6:2011 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 6: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht-invasive, unkritische medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte

German Institute for Standardization, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

DIN EN ISO 17664-2:2023-09 Verarbeitung von Gesundheitsprodukten – Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte (ISO 17664-2:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 17664-2:2023 / Hinweis:...
DIN EN ISO 15883-6:2016-04 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 6: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht-invasive, nicht kritische medizinische Geräte und Gesundheitsausrüstung (ISO 15883-6:2011); Deutsche Fassung EN ISO 15883-6:2015
DIN EN ISO 15883-7:2016-10 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht-invasive, unkritische thermolabile medizinische Geräte und Gesundheitsausrüstung (ISO 15883-7:2016); Deutsche Fassung EN ISO 15883-7:2016
DIN EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021); Deutsche Fassung EN ISO 6717:2021
DIN EN ISO 15883-6:2016 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 6: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht-invasive, nicht kritische medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte (ISO 15883-6:2011)

ZA-SANS, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

SANS 17664:2007 Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen zur Aufbereitung resterilisierbarer Medizinprodukte

IX-EU/EC, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

92/27/EEC-1992 Richtlinie des Rates zur Kennzeichnung von Humanarzneimitteln und zur Packungsbeilage
MEDDEV 2.1/1-1994 LEITLINIEN FÜR DIE ANWENDUNG: DER RICHTLINIE 90/385/EWG DES RATES ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE, DER RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES ÜBER MEDIZINISCHE GERÄTE
NO 722/2012-2012 VERORDNUNG DER KOMMISSION über besondere Anforderungen an die in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte und medizinische Geräte, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs o.ä. hergestellt werden
98/79/EC-1998 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
90/385/EEC-1990 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
MEDDEV 2.1/3-2009 LEITLINIEN ZUR ANWENDUNG VON: DER RICHTLINIE 90/385/EWG DES RATES ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE DER RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES ÜBER MEDIZINPRODUKTE (Rev. 3)
MEDDEV 2.2/3-1998 LEITLINIEN ZUR ANWENDUNG VON: DER RICHTLINIE 90/385/EWG DES RATES ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE DER RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES ÜBER MEDIZINPRODUKTE „VERWENDBARES DATUM“ (Rev. 3)
2013/473/EU-2013 EMPFEHLUNG DER KOMMISSION zu den von benannten Stellen im Bereich Medizinprodukte durchgeführten Audits und Bewertungen (Text von Bedeutung für den EWR)
97/C 149/04-1997 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über medizinische Geräte
MEDDEV 2.14/3-2007 LEITLINIEN ZU MEDIZINISCHEN GERÄTEN IVD-LEITFADEN: Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen (IFU) und anderen Informationen für In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizinprodukte. EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen
2001/104/EC-2001 RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR)

US-FCR, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

FCR 21 CFR PART 369-2013 INTERPRETATIVE ERKLÄRUNGEN ZU WARNHINWEISEN ZU ARZNEIMITTELN UND GERÄTEN ZUM OTCÄRVERKAUF

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

GB/T 19703-2005 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von Referenzmaterialien
GB/T 19702-2005 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte.Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs.Vorstellung von Referenzmessverfahren

Canadian Standards Association (CSA), Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

CSA Z21647-07-CAN/CSA-2007 Geräte wie z. B. Verschreibungen, insbesondere Verschreibungen, Sicherheit und Aufführungen auf der Basis von Atemschutzüberwachungsgeräten
CAN/CSA-C22.2 NO.224-M89-1989 Strahlungsheizgeräte und Infrarot- und Ultraviolettlampenbaugruppen für kosmetische oder hygienische Zwecke in nichtmedizinischen Anwendungen (Erste Ausgabe; Allgemeine Anweisung Nr. 1: September 1989; Allgemeine Anweisung 2: Mai 1990)

RU-GOST R, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

GOST 24263-1980 Medizinische Geräte. Informationssymbole auf den Endoskopen und ihren Funktionselementen. Formen und Abmessungen. Technische Anforderungen

US-CFR-file, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

CFR 21-803.15-2014 Lebensmittel und Medikamente. Teil 803: Meldung von Medizinprodukten (Eff. 14.08.15). Abschnitt 803.15: Woher weiß ich, ob Sie weitere Informationen zu meinem Medizinproduktebericht benötigen?

ES-UNE, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

UNE-EN ISO 15883-6:2015 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 6: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht-invasive, nicht kritische medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte (ISO 15883-6:2011)
UNE-EN ISO 15883-7:2016 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht-invasive, unkritische thermolabile medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte (ISO 15883-7:2016)

BE-NBN, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

NBN-EN 20594-1-1994 Konische Anschlüsse mit 6 % (Luer) Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)

Group Standards of the People's Republic of China, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

T/CSBM 0029-2022 Standardleitfaden für die In-vivo-Bewertung implantierbarer Geräte zur Reparatur oder Regeneration von Gelenkknorpel

GOSTR, Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

GOST R 58484-2019 Nichtaktive chirurgische Implantate. Implantate auf Basis von Hyaluronsäure. Standardleitfaden zur Bestimmung der Eigenschaften und Durchführung von Versuchen mit Hyaluronsäure als Ausgangsbasis für medizinische Geräte

Lithuanian Standards Office , Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

LST EN ISO 15883-6:2011 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 6: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht-invasive, nicht kritische medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte (ISO 15883-6:2011)

International Organization for Standardization (ISO), Hinweise zu nichtmedizinischen Geräten

ISO/CD 15883-7 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, die eine chemische Desinfektion für nicht kritische thermolabile medizinische Geräte und Geräte für die Gesundheitsfürsorge einsetzen