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비의료기기에 관한 주의사항

모두 60항목의 비의료기기에 관한 주의사항와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 비의료기기에 관한 주의사항와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 소독 및 살균, 의료 및 건강 기술, 의료 장비, 그래픽 기호, 문자 기호.

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 비의료기기에 관한 주의사항

NO 207/2012-2012 의료기기 사용을 위한 전자 지침에 관한 위원회 규정(EEA 관련 텍스트)
MEDDEV 2.1/3-1998 능동 이식형 의료 기기에 대한 지침 90/385/EEC와 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC, 의료 제품에 대한 지침 65/65/EEC 및 관련 지침(개정 5.1) 가이드 사이의 경계
90/385/EEC CORR-2009 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률 접근 방식에 관한 위원회 지침
INTERPRETATIVE DOCUMENT-2009 의료 기기에 대한 개정된 지침 93/42/EEC와 개인 보호 장비에 대한 지침 89/686/EEC 간의 관계에 대한 설명
MEDDEV 2.13-1998 의료기기 지침 93/42/EEC(REV 1; (98/C 242/05))의 경과 조항 적용에 대한 위원회의 통지
2017/C 126/02-2017 이사회의 근거에 대한 성명: 체외진단 의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회 규정 채택 및 지침 98/79/EC 폐지에 관한 이사회 입장 번호 3/2017의 첫 번째 읽기
COM(2012) 541 FINAL-2012 체외진단 의료기기 규제에 관한 유럽의회 및 협의회 제안(2012/0267(COD), EEA 관련 텍스트, SWD(2012) 273, SWD(2012) 274)

European Committee for Standardization (CEN), 비의료기기에 관한 주의사항

EN ISO 17664-2:2023 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체가 의료 기기 처리를 위해 제공하는 정보 2부: 비핵심 의료 기기(ISO 17664-2:2021)
prEN ISO 15883-7 rev 세척 소독기 7부: 비침습적이고 중요하지 않으며 열에 불안정한 의료 기기 및 의료 장비의 화학적 소독을 사용하는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트

British Standards Institution (BSI), 비의료기기에 관한 주의사항

BS ISO 17664-2:2021 의료기기 비핵심 의료기기 가공을 위해 기능식품 가공 의료기기 제조업체에서 제공하는 정보
19/30378069 DC BS ISO 17664-2 건강 제품 가공을 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 파트 2 비핵심 의료 기기
BS EN ISO 15883-6:2015 비침습적, 중요하지 않은 의료 기기 및 의료 장비의 열 소독을 위한 세척 소독기의 요구 사항 및 테스트
PD ISO/TS 17665-3:2013 증기 멸균 제품 라인 및 가공 카테고리에 대한 의료 기기 지정에 대한 기능식품 멸균 습열 지침
PD ISO/TS 21387:2020 의료 기기 멸균 공개된 매개변수를 사용한 산화에틸렌 멸균 공정의 검증 및 일상적인 취급 요구 사항에 대한 지침

Standard Association of Australia （SAA）, 비의료기기에 관한 주의사항

ISO 10426-2:2003/Amd.1:2005 의료기기 비핵심 의료기기 처리를 위해 건강제품 가공 의료기기 제조업체가 제공하는 정보
AS 5369:2023 의료 및 비보건 관련 시설에서 재사용 가능한 의료 기기 및 기타 기기의 재처리

Association Francaise de Normalisation, 비의료기기에 관한 주의사항

NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 의료기기 제조업체의 의료기기 처리 정보 2부: 비핵심 의료기기
FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016(의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적 요구 사항)과 유럽 의료 기기 규정 및 규정 간의 관계에 대한 지침 문서입니다.
A35-550:1986 철강 침탄 및 열처리를 위한 특수 목적의 비합금 및 합금 구조용 강의 가공성에 관한 참고사항
NF EN ISO 15883-7:2016 세척 소독기 - 파트 7: 열에 민감하고 비침습적이며 중요하지 않은 의료 기기 및 의료 장비의 화학적 소독에 사용되는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트
NF EN ISO 15883-6:2016 세척 소독기 - 6부: 비침습적이고 중요하지 않은 의료 기기 및 의료 장비에 사용되는 열 소독 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트
NF S98-040-6*NF EN ISO 15883-6:2016 세척 소독기 6부: 비침습적이고 중요하지 않은 의료 기기 및 의료 장비의 열 소독을 사용하는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트
NF S98-040-7*NF EN ISO 15883-7:2016 세척 소독기 7부: 비침습적이고 중요하지 않으며 열에 불안정한 의료 기기 및 의료 장비의 화학적 소독을 사용하는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트

American National Standards Institute （ANSI), 비의료기기에 관한 주의사항

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 의료 제품 처리 - 의료 기기 제조업체의 의료 기기 처리 정보 - 2부: 비핵심 의료 기기

KR-KS, 비의료기기에 관한 주의사항

KS P ISO 17664-2-2022 의료 제품 처리 의료 기기 제조업체가 의료 기기 처리를 위해 제공하는 정보 파트 2: 비핵심 의료 기기

Danish Standards Foundation, 비의료기기에 관한 주의사항

DS/ISO 17664-2:2021 건강 제품 처리 "의료 기기 처리를 위해 의료 기기 제조업체에 필요한 정보" 2부: 비핵심 의료 기기
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
DS/EN ISO 15883-6:2011 세척 소독기 6부: 비침습적이고 중요하지 않은 의료 기기 및 의료 장비의 열 소독을 사용하는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트

German Institute for Standardization, 비의료기기에 관한 주의사항

DIN EN ISO 17664-2:2023-09 의료 제품 가공 의료 기기 가공을 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 파트 2: 비핵심 의료 기기(ISO 17664-2:2021), 독일어 및 영어 prEN ISO 17664-2:2023/ 참고:.. .
DIN EN ISO 15883-6:2016-04 세척 소독기 6부: 비침습적이고 중요하지 않은 의료 기기 및 의료 장비의 열 소독을 사용하는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트
DIN EN ISO 15883-7:2016-10 세척 소독기 7부: 비침습적, 치명적이지 않은 내열성 의료 기기 및 의료 장비의 화학적 소독을 사용하는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트
DIN EN ISO 6717:2021 체외 진단 의료 기기 혈액 이외의 인간 검체 수집을 위한 일회용 용기(ISO 6717:2021), 독일어 버전 EN ISO 6717:2021
DIN EN ISO 15883-6:2016 세척 소독기 6부: 비침습적이고 중요하지 않은 의료 기기 및 의료 장비의 열 소독을 사용하는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트(ISO 15883-6:2011)

ZA-SANS, 비의료기기에 관한 주의사항

SANS 17664:2007 의료 장비 소독. 재멸균 가능한 의료기기 취급에 관해 제조업체가 제공하는 정보

IX-EU/EC, 비의료기기에 관한 주의사항

92/27/EEC-1992 인체용 의료 제품 라벨링 및 포장 삽입물에 관한 유럽 연합 이사회 지침
MEDDEV 2.1/1-1994 능동 이식형 의료기기에 대한 위원회 지침 90/385/EEC 및 의료기기에 대한 위원회 지침 93/42/EEC 구현에 대한 지침
NO 722/2012-2012 능동 이식형 의료 기기 및 동물 조직으로 제조된 의료 기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC에 포함된 특별 요구 사항에 대한 위원회 규정
98/79/EC-1998 체외진단용 의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 지침
90/385/EEC-1990 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률의 조화에 관한 이사회 지침
MEDDEV 2.1/3-2009 지침은 다음에 적용됩니다: 능동 이식형 의료기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC, 의료기기에 관한 위원회 지침 93/42/EEC 수정안 3
MEDDEV 2.2/3-1998 지침은 다음에 적용됩니다: 능동 이식형 의료 기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC, 의료 기기의 '유효 기간'에 관한 위원회 지침 93/42/EEC 수정안 3
2013/473/EU-2013 의료기기 분야 인증 기관이 수행하는 감사 및 평가에 대한 위원회 권장 사항(EEA 관련 텍스트)
97/C 149/04-1997 1990년 6월 20일 능동 이식형 의료기기에 대한 유럽위원회 지침 90/385/EEC 및 1993년 6월 14일 의료기기에 대한 이사회 지침 93/42/EEC 구현 프레임워크에 따라 발행된 통지
MEDDEV 2.14/3-2007 의료 기기 지침 체외 진단 기기에 대한 지침: 체외 진단(IVD) 의료 기기에 대한 사용 지침(IFU) 및 기타 정보 제공 제조업체 및 인증 기관에 적용되는 지침 개정 1
2001/104/EC-2001 의료 기기에 관한 이사회 지침 93/42/EEC를 수정하는 유럽 의회 및 이사회 지침(유럽 경제 지역(EEA) 관련)

US-FCR, 비의료기기에 관한 주의사항

FCR 21 CFR PART 369-2013 일반의약품 및 기기에 관한 경고에 관한 설명문

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 비의료기기에 관한 주의사항

GB/T 19703-2005 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 양 측정을 위한 기준물질에 대한 설명
GB/T 19702-2005 체외진단용 의료기기용 생물학적 유래 시료의 양을 측정하기 위한 기준 측정 절차에 대한 설명

Canadian Standards Association (CSA), 비의료기기에 관한 주의사항

CSA Z21647-07-CAN/CSA-2007 전자 의료 장비 및 호흡 가스 모니터의 기본 성능 및 안전에 대한 특별 지침
CAN/CSA-C22.2 NO.224-M89-1989 비의료 분야의 미용 또는 위생 목적을 위한 복사 히터 및 적외선 및 자외선 램프 어셈블리(초판, 일반 참고 번호 1: 1989년 9월, 일반 참고 2: 1990년 5월)

RU-GOST R, 비의료기기에 관한 주의사항

GOST 24263-1980 의료 기기 내시경 및 기능 구성 요소에 대한 설명 기호 모양 및 치수 기술 요구 사항

US-CFR-file, 비의료기기에 관한 주의사항

CFR 21-803.15-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.15: 의료기기 보고에 대한 추가 정보가 필요한지 어떻게 알 수 있습니까?

ES-UNE, 비의료기기에 관한 주의사항

UNE-EN ISO 15883-6:2015 세척 소독기 6부: 비침습적이고 중요하지 않은 의료 기기 및 의료 장비의 열 소독을 사용하는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트
UNE-EN ISO 15883-7:2016 세척 소독기 7부: 비침습적, 치명적이지 않은 내열성 의료 기기 및 의료 장비의 화학적 소독을 사용하는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트

BE-NBN, 비의료기기에 관한 주의사항

NBN-EN 20594-1-1994 주사기, 주사기 및 기타 의료 기기용 6%(Luer) 테이퍼형 커넥터입니다. 1부: 일반 지침(ISO 594:1:1986)

Group Standards of the People's Republic of China, 비의료기기에 관한 주의사항

T/CSBM 0029-2022 관절 연골 조직 복구 또는 재생을 위한 이식형 의료 기기의 생체 내 평가

GOSTR, 비의료기기에 관한 주의사항

GOST R 58484-2019 비반응성 수술용 임플란트 히알루론산 특성을 결정하고 의료기기의 초기 기반으로 테스트를 수행하기 위한 히알루론산 기반 임플란트 표준 가이드

Lithuanian Standards Office , 비의료기기에 관한 주의사항

LST EN ISO 15883-6:2011 세척 소독기 6부: 비침습적이고 중요하지 않은 의료 기기 및 의료 장비의 열 소독을 사용하는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트(ISO 15883-6:2011)

International Organization for Standardization (ISO), 비의료기기에 관한 주의사항

ISO/CD 15883-7 세척 소독기 7부: 중요하지 않은 열에 불안정한 의료 기기 및 의료 장비에 화학적 소독을 사용하는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트