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临床试验
本专题涉及临床试验的标准有77条。
国际标准分类中，临床试验涉及到医学科学和保健装置综合、制药学、试验条件和规程综合、牙科、质量、人口控制、避孕器具、医疗设备、实验室医学、术语学(原则和协调配合)、信息技术应用。
在中国标准分类中，临床试验涉及到、口腔科器械、设备与材料、医用和食品工业用橡胶制品、体外循环、人工脏器、假体装置、胶乳制品、技术管理、医学、医药综合、电子计算机应用、基础标准与通用方法、其他专科器械。
中国团体标准，关于临床试验的标准
- T/CGCPU 014-2020 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范
- T/CGCPU 008-2019 临床试验通用稽查标准
- T/CGCPU 024-2023 临床试验人员培训管理规范
- T/CGCPU 003-2023 临床试验机构能力评估规范
- T/CGCPU 006-2023 I 期临床试验能力评估规范
- T/CGCPU 024-2022 临床试验人员培训管理规范
- T/CGCPU 003-2019 临床试验机构能力评估标准
- T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准
- T/CGCPU 012-2020 临床试验机构档案管理标准
- T/CGCPU 022-2022 临床试验信息化管理评估准则
- T/CGCPU 005-2023 临床试验专业组能力评估规范
- T/CGCPU 022-2023 临床试验信息化管理评估准则
- T/CGCPU 005-2019 临床试验专业组能力评估标准
- T/CGCPU 012-2023 临床试验机构档案管理评估规范
- T/CGCPU 023-2022 临床试验管理体系文件评估规范
- T/SHDSGY 066-2023 临床试验研究中心稽查服务规范
- T/CGCPU 023-2023 临床试验管理体系文件评估规范
- T/CQAP 3013-2023 临床试验数据管理质量核查要点
- T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求
- T/CGCPU 002-2023 临床试验用药品中心化管理评估规范
- T/CGCPU 015-2020 临床试验受试者风险预警系统建设要求
- T/CGCPU 020-2022 儿科人群临床试验受试者疼痛管理指南
- T/CGCPU 013-2020 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑
- T/CGCPU 027-2023 免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范
- T/SHQAP 001-2023 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南
- T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范
- T/CGCPU 016-2021 呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求
- T/CACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范
- T/CACM 1333.1-2019 儿科系统常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第1部分：厌食
- T/CACM 1333.4-2019 儿科系列常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第4部分：小儿腹泻
- T/CACM 1333.3-2019 儿科系列常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第3部分：功能性腹痛
- T/CACM 1333.2-2019 儿科系统常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第2部分：功能性便秘
RU-GOST R，关于临床试验的标准
- GOST R 52379-2005 良好临床试验规范(GCP)
- GOST ISO 16037-2014 临床试验用橡胶避孕套. 物理性能的测定
- GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
- GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
- GOST R 55991.7-2014 体外诊断医疗器械. 第7部分. 通用临床试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
行业标准-医药，关于临床试验的标准
- YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南
- YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南
- YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南
加拿大通用标准委员会，关于临床试验的标准
- CAN/CGSB-191.1-2013 生物医学临床试验的研究伦理监督
- CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 涉及生物临床试验的研究的伦理监督
ZA-SANS，关于临床试验的标准
- SANS 16037:2003 临床试验用橡胶避孕套.物理性能测试
US-AAMI，关于临床试验的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
丹麦标准化协会，关于临床试验的标准
- DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- DS/ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量
IT-UNI，关于临床试验的标准
- UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
法国标准化协会，关于临床试验的标准
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- NF S97-045*NF ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量
- NF ISO 16037:2002 临床试验用橡胶男用避孕套 - 物理特性的测量
- NF S94-801:2007 通过阴道法进行应力性尿失禁和/或骨盆器官脱垂修复手术用阴道增强植入物.临床前期和临床试验
美国材料与试验协会，关于临床试验的标准
- ASTM F3108-19 膝关节重建手术临床试验的临床结果和/或临床登记的标准指南
- ASTM F3448-20 髋关节重建手术的临床试验和/或临床登记的临床结果的标准指南
- ASTM F3037-15 髋关节置换系统 (HRSs) 临床试验设计的标准指南
韩国科技标准局，关于临床试验的标准
- KS M ISO 16037:2008 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
- KS M ISO 16037:2018 用于临床试验的橡胶避孕套 - 物理性能的测量
国际标准化组织，关于临床试验的标准
- ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
- ISO 16037:2002/Amd 1:2011 临床试验用橡胶避孕套.物理性能的测量.修改件1
安徽省标准，关于临床试验的标准
- DB34/T 4619-2023 药物I期临床试验智慧研究室建设指南
AT-ON，关于临床试验的标准
- OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
立陶宛标准局，关于临床试验的标准
- LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，关于临床试验的标准
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
德国标准化学会，关于临床试验的标准
- DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
AENOR，关于临床试验的标准
- UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
行业标准-农业，关于临床试验的标准
- 农业部1596号公告-1-2011 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则
- 农业部1596号公告-2-2011 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则
湖南省标准，关于临床试验的标准
- DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范
- DB43/T 2896-2023 药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范
KR-KS，关于临床试验的标准
- KS M ISO 16037-2018 用于临床试验的橡胶避孕套 - 物理性能的测量
英国标准学会，关于临床试验的标准
- BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 临床试验用橡胶避孕套物理特性的测量修改件1
欧洲标准化委员会，关于临床试验的标准
- EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
江苏省标准，关于临床试验的标准
- DB32/T 4652-2024 基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发指南
美国国家标准学会，关于临床试验的标准
- ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行
